Combinação de ribavirina com sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir no retratamento de pacientes com hepatite C crônica não responsivos
31 de agosto de 2022 atualizado por: Mohammed Emadeldeen, Helwan University
O Papel da Combinação de Ribavirina e Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir no Tratamento da Hepatite C Crônica Não-Responsiva; Um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar o papel da ribavirina como adjuvante da combinação sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir no retratamento da hepatite C crônica com falha terapêutica anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Faculty of Medicine Helwan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos) com hepatite C crônica e HCV RNA detectável por reação em cadeia da polimerase (PCR) após a conclusão do regime antiviral de ação direta anterior e elegíveis para tratamento antiviral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirrose descompensada (escore de Child-Pugh B e C).
- Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm³.
- Pacientes com CHC ou malignidade extra-hepática.
- Gravidez ou incapacidade de usar um método contraceptivo eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A: SOF/VEL/VOX com RBV
Medicamento: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg comprimidos (combinação de comprimido único administrado por via oral uma vez ao dia) mais Ribavirina (dose baseada no peso 1000 ou 1200 mg diariamente de acordo com o peso corporal do paciente: < ou > 60 kg). Outro nome: Vosevi, RBV |
Os pacientes receberão Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir com Ribavirina baseada no peso por 12 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B: SOF/VEL/VOX
Medicamento: comprimidos de Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg (combinação de comprimido único administrado por via oral uma vez ao dia). Outro nome: Vosevi |
Os pacientes receberão Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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Porcentagem de pacientes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12) SVR12 é definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo.
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade
Prazo: Durante 12 semanas de tratamento
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Avaliação de tolerabilidade relatando quaisquer eventos adversos além de anormalidades laboratoriais por meio de monitoramento contínuo de hemograma, transaminases, bilirrubina sérica e creatinina sérica no início do estudo e a cada 4 semanas durante o tratamento.
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Durante 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de novembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
21 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Sofosbuvir
- Combinação de medicamentos Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- HelwanU 76-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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