Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rybawiryna w skojarzeniu z Sofosbuwirem/Welpataswirem/Woksylaprewirem we ponownym leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów niereagujących na leczenie

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mohammed Emadeldeen, Helwan University

Rola złożonej rybawiryny i sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nie odpowiadają na leczenie; Randomizowana kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli rybawiryny jako adiuwanta kombinacji sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir we ponownym leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wcześniejszym niepowodzeniem leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Faculty of Medicine Helwan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i HCV RNA wykrywalnym metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) po zakończeniu poprzedniego schematu leczenia przeciwwirusowego o działaniu bezpośrednim i kwalifikujący się do leczenia przeciwwirusowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby (B i C w skali Childa-Pugha).
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi mniejszą niż 50 000/ mm³.
  • Pacjenci z HCC lub rakiem pozawątrobowym.
  • Ciąża lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: SOF/VEL/VOX z RBV

Lek: tabletki Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg (pojedyncza tabletka podawana doustnie raz na dobę) plus rybawiryna (dawka zależna od masy ciała 1000 lub 1200 mg na dobę, w zależności od masy ciała pacjenta: < lub > 60 kg).

Inna nazwa: Vosevi, RBV
Lek: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir Tabletka doustna [Vosevi] plus Rybawiryna
Pacjenci będą otrzymywać Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir z rybawiryną w zależności od masy ciała przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Vosevi + RBV
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B: SOF/VEL/VOX

Lek: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg tabletki (pojedyncza tabletka podawana doustnie raz dziennie).

Inna nazwa: Vosevi
Lek: Sofosbuvir / Velpatasvir / Woksylaprewir Tabletka doustna [Vosevi]
Pacjenci będą otrzymywać Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Vosevi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12) SVR12 definiuje się jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności ilościowej 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni leczenia
Ocena tolerancji poprzez zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych oprócz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych poprzez ciągłe monitorowanie CBC, aminotransferaz, bilirubiny w surowicy i kreatyniny w surowicy na początku leczenia i co 4 tygodnie w trakcie leczenia.
W ciągu 12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HelwanU 76-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir Tabletka doustna [Vosevi] plus Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj