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만성 C형 간염 비반응자의 재치료에서 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르와 리바비린 병용

2022년 8월 31일 업데이트: Mohammed Emadeldeen, Helwan University

만성 C형 간염 비반응자의 치료에서 Ribavirin과 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 병용의 역할; 무작위 대조 시험

이 연구는 이전 치료 실패가 있는 만성 C형 간염의 재치료에서 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 조합의 보조제로서 ribavirin의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

281

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Faculty of Medicine Helwan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(≥ 18세) 만성 C형 간염 및 이전의 직접 작용 항바이러스 요법 완료 후 PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의해 검출 가능한 HCV RNA가 있고 항바이러스 치료를 받을 자격이 있는 환자.

제외 기준:

  • 비대상성 간경변 환자(Child-Pugh 점수 B 및 C).
  • 혈소판 수가 50000/mm³ 미만인 환자.
  • HCC 또는 간외 악성 종양이 있는 환자.
  • 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없는 임신 또는 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: RBV 포함 SOF/VEL/VOX

약물: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100mg 정제(1일 1회 경구 투여 단일 알약 조합) + Ribavirin(환자 체중에 따라 매일 1000 또는 1200mg 체중: < 또는 > 60kg).

다른 이름: Vosevi, RBV
의약품: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir 경구 정제 [Vosevi] 플러스 리바비린
환자는 12주 동안 체중 기반 리바비린과 함께 Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 보세비 + RBV
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B: SOF/VEL/VOX

약물: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg 정제(1일 1회 경구 투여 단일 정제 조합).

다른 이름: 보세비
의약품: 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르 경구 정제[보세비]
환자는 Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir를 12주 동안 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 보세비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR) 달성
기간: 치료 후 12주
치료 중단 12주 후 지속 바이러스 반응(SVR) 환자의 백분율(SVR12) SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한으로 정의됩니다.
치료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성
기간: 12주간의 치료 기간 동안
기준선에서 그리고 치료 중 매 4주마다 CBC, 트랜스아미나제, 혈청 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌의 지속적인 모니터링을 통해 검사실 이상 외에 모든 부작용을 보고하여 내약성 평가.
12주간의 치료 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helwan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HelwanU 76-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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