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慢性C型肝炎非応答者の再治療におけるリバビリンとソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビルの併用

2022年8月31日 更新者：Mohammed Emadeldeen、Helwan University

慢性C型肝炎非応答者の治療におけるリバビリンとソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビルの併用の役割;無作為対照試験

この研究の目的は、以前に治療が失敗した C 型慢性肝炎の再治療における、ソホスブビル/ベルパタスビル/ボキシラプレビルの組み合わせに対するアジュバントとしてのリバビリンの役割を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

281

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Faculty of Medicine Helwan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -以前の直接作用型抗ウイルスレジメンの完了後に、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によってHCV RNAが検出され、抗ウイルス治療の対象となる慢性C型肝炎および検出可能な成人（18歳以上）患者。

除外基準:

  • 非代償性肝硬変の患者 (Child-Pugh スコア B および C)。
  • 血小板数が 50000/mm³ 未満の患者。
  • -HCCまたは肝外悪性腫瘍の患者。
  • 妊娠または効果的な避妊法を使用できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: SOF/VEL/VOX with RBV

薬物: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg 錠剤 (1 日 1 回経口投与される単剤の組み合わせ) とリバビリン (患者の体重に応じて、1 日あたりの体重ベースの用量 1000 または 1200 mg: < または > 60 kg)。

別名：ボセビ、RBV
薬：ソホスブビル・ベルパタスビル・ボキシラプレビル内用錠「ボセビ」＋リバビリン
患者は Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir と体重ベースのリバビリンを 12 週間投与されます。
他の名前：
  • ボセビ＋RBV
ACTIVE_COMPARATOR：グループB：SOF/VEL/VOX

薬物: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir 400/100/100 mg 錠剤 (1 日 1 回経口投与される単一の錠剤の組み合わせ)。

別名：ヴォセヴィ
薬：ソホスブビル・ベルパタスビル・ボキシラプレビル内用錠「ボセビ」
患者は Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir を 12 週間投与されます。
他の名前：
  • ヴォセヴィ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス学的反応（SVR）の達成
時間枠：治療後12週間
治療中止後 12 週間の持続的ウイルス学的反応 (SVR) を有する患者の割合 (SVR12) SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の HCV RNA < 定量下限として定義されます。
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
忍容性
時間枠：12週間の治療中
ベースライン時および治療中の 4 週間ごとに、CBC、トランスアミナーゼ、血清ビリルビン、および血清クレアチニンを継続的にモニタリングすることにより、臨床検査値の異常に加えて有害事象を報告することによる忍容性評価。
12週間の治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Helwan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月21日

一次修了 (実際)

2021年10月21日

研究の完了 (実際)

2021年10月21日

試験登録日

最初に提出

2020年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月3日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HelwanU 76-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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