Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMP-001 yhdistelmänä nivolumabin kanssa verrattuna nivolumabimonoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, aktiivinen kontrolli, vaiheen 2/3 tutkimus ensimmäisen linjan intratumoraalisesta CMP-001:stä yhdistelmänä laskimonsisäisen nivolumabin kanssa verrattuna nivolumabimonoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma

CMP-001-011 on vaiheen 2/3 tutkimus CMP-001:n intratumoraalisesta (IT) ja suonensisäisen (IV) nivolumabista verrattuna nivolumabimonoterapiaan, jota annettiin osallistujille, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.

Tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen: vaiheeseen 2 ja vaiheeseen 3.

Tutkimuksen 2. vaiheen ensisijainen tavoite on määrittää vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) hoidettaessa ensilinjan CMP-001-hoitoa yhdessä nivolumabin kanssa verrattuna nivolumabimonoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen 2. vaiheen toissijaisena tavoitteena on arvioida ensimmäisen linjan CMP-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin kanssa verrattuna nivolumabimonoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen 3. vaiheen ensisijainen tavoite on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan CMP-001:tä yhdessä nivolumabin kanssa verrattuna nivolumabimonoterapian hoitoon ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen melanooman hoitoon.

Vaiheen 3 toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida ensilinjan CMP-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin kanssa verrattuna nivolumabimonoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
  • Arvioida ensimmäisen linjan CMP-001:n tehokkuutta yhdessä nivolumabin kanssa verrattuna nivolumabimonoterapiaan potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Entinen sponsori Checkmate Pharmaceuticals

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center / Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen ilmoittautuneiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ollakseen kelvollisia:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma AJCC Cancer Stage -käsikirjan kahdeksas painos.

  2. Mitattavissa oleva sairaus, sellaisena kuin se on määritelty RECIST v1.1:ssä ja molemmissa seuraavista:

    1. Vähintään yksi helposti saatavilla oleva leesio, joka voidaan antaa toistuvaan IT-injektioon
    2. Yksi tai useampi mitattavissa oleva halkaisijaltaan vähintään 1 cm:n leesio, jota ei ole tarkoitettu CMP-001-injektioon ja joita voidaan seurata kohdeleesioina RECIST v1.1:n mukaan
  3. Pystyy tuottamaan kudosta ydin- tai leikkausbiopsiasta (hieno neulan aspiraatio ei riitä). Äskettäin saatu biopsia (90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta) on parempi, mutta arkistonäyte hyväksytään, jos melanooman/syövän hoitoa ei ole saatu. Huomautus: Katso lisätietoja kudosnäytteiden ottamisesta laboratoriooppaasta.

  4. Riittävä elimen toiminta viimeisimpien laboratorioarvojen perusteella 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta viikolla 1 päivänä 1 (W1D1):

    1. Luuytimen toiminta:

      • neutrofiilien määrä ≥1500/mm3
      • verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
      • hemoglobiinipitoisuus ≥9 g/dl
      • valkosoluja ≥2000/mm3

    2. Maksan toiminta:

      • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) seuraavalla poikkeuksella: Gilbertin tautia sairastavat seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 × ULN
      • aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi ≤3 × ULN
    3. Laktaattidehydrogenaasi ≤2 × ULN
    4. Munuaisten toiminta: arvioitu (Cockcroft-Gault) tai mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min

    5. Koagulaatio

      • Kansainvälinen normalisoitu suhde tai protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 × ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa, kunhan PT tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on terapeuttisella alueella antikoagulanttien käyttötarkoituksessa
      • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika tai PTT ≤1,5 ​​× ULN, ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa, kunhan PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
  5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0–1 seulonnassa.
  6. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  7. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen annostelua W1D1:ssä, ja heidän on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää suostumuksesta vähintään 150 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  9. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää suostumuksesta vähintään 210 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  10. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.

Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta omasta puolestaan, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  1. Uveal-, acral- tai limakalvomelanooma.
  2. Sai aiempaa systeemistä melanooman hoitoa ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa ympäristössä. Aikaisempi adjuvanttihoito on hyväksyttävää, jos hoitojakso (noin 1 vuoden kesto) on päättynyt eikä uusiutumista tapahtunut 6 kuukauden kuluessa viimeisestä adjuvanttiannoksesta.
  3. Sai aiempaa CMP-001-hoitoa.

  4. Edellyttää kortikosteroidien systeemisiä farmakologisia annoksia, jotka ovat suurempia kuin 10 mg/vrk prednisonia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta W1D1:ssä.

    1. Potilaiden, jotka saavat tällä hetkellä steroideja prednisonia vastaavalla annoksella ≤10 mg/vrk, ei tarvitse keskeyttää steroidien käyttöä ennen osallistumista.
    2. Korvaavat annokset, paikalliset, oftalmologiset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
  5. Aiempi CTCAE v5.0:n asteen 4 immuuniperäinen AE, joka johtuu adjuvantti-CTLA-4- tai PD-1-salpaavasta vasta-aineesta.
  6. Ei täysin toipunut haittatapahtumista (asteeseen 1 tai vähemmän [CTCAE v5.0:n mukaan], lukuun ottamatta jatkuvaa hiustenlähtöä, lisämunuaisten vajaatoimintaa ja kilpirauhasen vajaatoimintaa) aikaisemman hoidon vuoksi.
  7. Aktiivinen keuhkotulehdus, steroideja vaatinut keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  8. Vaikea hallitsematon sydänsairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II tai suurempi), perikardiitti viimeisen 6 kuukauden aikana, aivoverenkiertohäiriö ja sydämentahdistimen tai defibrillaattorin implantoitu tai jatkuva käyttö.
  9. Tunnettu immuunipuutos.
  10. Tunnettu lisämaligniteetti, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon levyepiteelisyöpä, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, jonka eturauhasspesifinen antigeenitaso on alle 4,0 ng/ml, in situ kohdunkaulan syöpä biopsiassa tai levyepiteelin sisäinen leesio Papanicolaou-näytteestä, kilpirauhassyövästä (paitsi anaplastisesta) ja adjuvanttihormonaalisesta rintasyövän hoidosta > 3 vuotta parantavasta kirurgisesta resektiosta.
  11. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana; korvaushoitoa ei pidetä systeemisenä hoidon muotona.
  12. Hoitamattomat, oireenmukaiset tai laajenevat keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (mukaan lukien leptomeningeaaliset etäpesäkkeet kiinteistä kasvaimista).
  13. Aikaisempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
  14. Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 -viruksen (SARS-CoV-2) kanssa.
  15. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  16. Tunnettu tai epäilty HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio; testausta ei vaadita, ellei sitä epäillä.
  17. Sai elävän/heikennetyn viruksen rokotuksen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta W1D1:llä.
  18. Vastaanotetut verituotteet (mukaan lukien verihiutaleet tai punasolut) tai pesäkkeitä stimuloivat tekijät (mukaan lukien granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä, granulosyytti-/makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä tai rekombinantti erytropoietiini) 30 päivän sisällä ennen seulonnan aloittamista.
  19. Aiempi allergia tai yliherkkyys nivolumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  20. Mikä tahansa samanaikainen hallitsematon sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkittavan kyvyttömän yhteistyöhön tai osallistumaan tutkimukseen.

  21. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa syövänvastaista hoitoa tai laitetta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta W1D1:llä.

    Huomautus: Osallistuminen aiemman tutkimuksen seurantavaiheeseen (ei saa tutkimushoitoa) on sallittua.

  22. Vaatii kiellettyä hoitoa (eli ei-protokollaspesifistä syövän lääkehoitoa, leikkausta tai sädehoitoa) pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
  23. Hänen elinajanodote on alle 3 kuukautta ja/tai hänellä on nopeasti etenevä sairaus (esim. kasvainverenvuoto, hallitsematon kasvainkipu) hoitavan tutkijan mielestä.
  24. Raskaana oleva tai imettävä tai odottava raskaaksi tuleminen tai munasolun luovuttaminen tutkimuksen ennakoidun keston aikana, suostumuksesta vähintään 150 päivään naisten viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CMP-001 ja nivolumabi
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat CMP-001 IT:tä ja nivolumabi IV -hoitoa hoito-ohjelman mukaisesti, kunnes hoidon keskeyttämisen syy on saavutettu.
Lääke: CMP-001
Koehenkilöt saavat CMP-001 10 mg IT:tä viikoittain 7 annosta, minkä jälkeen CMP-001 annetaan 3 viikon välein (Q3W).
Muut nimet:
  • vidutolimod
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 360 mg IV annetaan Q3W.
Muut nimet:
  • OPDIVO
Kokeellinen: Nivolumabi monoterapia
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat IV nivolumabimonoterapiaa hoito-ohjelman mukaisesti, kunnes hoidon keskeyttämisen syy löytyy.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 360 mg IV annetaan Q3W.
Muut nimet:
  • OPDIVO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (ORR) sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
ORR, määritelty niiden osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jotka ovat vahvistaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaan kokonaisvasteen (BOR), joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST VL.L), kuten sokeutettu riippumaton keskuskatsaus (BICR) arvioidaan (BICR).
Jopa noin 39 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE), kaikilla vakavilla TEAE-laitteilla ja kaikilla teaeillä, jotka johtavat lopettamiseen tai kuolemaan
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta (122 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, jolla on kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE), kaikilla vakavilla TEAE-arvoilla ja kaikilla TEAE: llä, mikä johtaa lopettamiseen tai kuolemaan.
Jopa noin 28 kuukautta (122 viikkoa)
TEAES: n vakavuus, kuten National Cancer Institute -tapahtuman yleiset terminologiakriteerit, haittavaikutukset (NCI CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta (122 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä NCI CTCAE -versiota 5.0 Haittavaikutustapahtuman luokka ilmoitettiin: Luokka 1 lievä; oireettomat tai lievät oireet; Vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole osoitettu luokan 2 kohtalainen; osoitettu minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio; päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan rajoittaminen; Luokan 3 vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; sairaalahoito tai ilmoitettu sairaalahoitoa; vammainen; Päivittäisen elämän rajoitettu itsehoitotoiminta; Luokan 4 hengenvaaralliset seuraukset: Kiireellinen interventio; Luokan 5 kuolema liittyy haittavaikutukseen.
Jopa noin 28 kuukautta (122 viikkoa)
Aika vastaukseen (TTR) BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
TTR, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen kertaan, jolloin kriteerit täyttyvät ensimmäistä kertaa täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, BICR: n mukaan RECIST VL.1.
Jopa noin 39 kuukautta
Tutkija aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
TTR, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen kertaan, jolloin kriteerit täyttyvät ensin CR: lle tai PR: lle, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, tutkijan RECIST VL.1 kohden.
Jopa noin 39 kuukautta
BICR: n vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
DOR, joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun vastauksen päivämäärästä (CR tai PR) dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärään, joka perustuu RECIST VL.1: hen BICR: n tai kuoleman perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 39 kuukautta
Tutkijan vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
DOR, joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidun vastauksen päivämäärästä (CR tai PR) dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärään, joka perustuu tutkijan tai kuoleman RECIST VL.1: hen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 39 kuukautta
Vahvistetut ORR tutkijan injektoimattomissa kohdevaurioissa
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
Vahvistettu ORR, joka on määritelty analyysisarjan osallistujien prosenttimääräksi, joka oli vahvistanut CR: n tai PR: n BOR: n RECIST VL.1: n perusteella tutkijan arvioimana.
Jopa noin 39 kuukautta
BICR: n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
PFS, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä, joka on Dokumentoitu PD, perustuen RECIST VL.1: n perusteella BICR: n tai kuoleman perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 39 kuukautta
Tutkijan etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
PFS, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä, joka on dokumentoidun PD: n päivämäärästä, tutkijan tai kuoleman perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 39 kuukautta
Tutkijan yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 40 kuukautta (174 viikkoa)
OS, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Jopa noin 40 kuukautta (174 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMP-001-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, se on julkistanut tutkimustulokset (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamiseksi. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa