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進行性黒色腫の被験者におけるニボルマブ単独療法と比較したニボルマブと組み合わせたCMP-001

2026年5月26日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

切除不能または転移性黒色腫の被験者におけるニボルマブ単剤療法と比較した、静脈内投与ニボルマブと組み合わせた第一選択腫瘍内CMP-001の無作為化、非盲検、実薬対照、第2/3相試験

CMP-001-011 は、CMP-001 腫瘍内 (IT) およびニボルマブ静脈内 (IV) を、切除不能または転移性メラノーマの参加者に投与されたニボルマブ単剤療法と比較した第 2/3 相試験です。

この試験は、フェーズ 2 とフェーズ 3 の 2 つのフェーズに分かれています。

この試験の第 2 相の主な目的は、切除不能または転移性黒色腫の被験者を対象に、ニボルマブとニボルマブを併用したファーストライン CMP-001 とニボルマブ単剤療法の確定客観的奏効率（ORR）を決定することです。

この試験の第 2 相の第 2 の目的は、切除不能または転移性メラノーマの被験者を対象に、ニボルマブとニボルマブ単独療法を併用したファーストライン CMP-001 の安全性と忍容性を評価することです。

この試験の第 3 相の主な目的は、切除不能または転移性黒色腫に対するニボルマブ単剤療法と比較して、一次治療 CMP-001 をニボルマブと組み合わせて投与された被験者の無増悪生存期間 (PFS) を評価することです。

フェーズ 3 の二次的な目的は次のとおりです。

  • 切除不能または転移性メラノーマの被験者を対象に、ニボルマブ単独療法とニボルマブ併用療法のファーストライン CMP-001 の安全性と忍容性を評価すること。
  • 切除不能または転移性メラノーマの被験者における、ニボルマブとニボルマブ単独療法を組み合わせた第一選択の CMP-001 の有効性を評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

元スポンサー Checkmate Pharmaceuticals

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Health Care
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center / Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に登録された被験者は、資格を得るために次の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. AJCC がん病期分類マニュアル第 8 版に従って、組織学的または細胞学的に確認された切除不能なステージ III またはステージ IV の黒色腫。

  2. -RECIST v1.1および次の両方で定義されている測定可能な疾患：

    1. 反復IT注射に適したアクセス可能な病変が少なくとも1つある
    2. -CMP-001注射を目的としておらず、RECIST v1.1に従って標的病変として追跡できる、少なくとも直径1cmの1つ以上の測定可能な病変
  3. コアまたは切除生検から組織を提供できる (細針吸引では不十分)。 新たに得られた生検（研究治療の最初の投与前90日以内）が望ましいが、黒色腫/癌の介入療法を受けていない場合は、アーカイブサンプルが許容される. 注: 組織サンプリングの詳細については、実験マニュアルを参照してください。

  4. -1週目、1日目（W1D1）の最初の研究治療の投与前3週間以内の最新の検査値に基づく適切な臓器機能：

    1. 骨髄機能:

      • 好中球数≧1500/mm3
      • 血小板数≧100,000/mm3
      • ヘモグロビン濃度 ≥9 g/dL
      • 白血球 ≥2000/mm3

    2. 肝機能：

      • 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）以下の例外：ギルバート病の被験者総血清ビリルビン≤3×ULN
      • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ≤3 ×ULN
    3. 乳酸脱水素酵素≦2×ULN
    4. -腎機能：推定（Cockcroft-Gault）または測定されたクレアチニンクリアランス≥30 mL /分

    5. 凝固

      • -国際正規化比またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN、PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り
      • -活性化部分トロンボプラスチン時間またはPTT≤1.5×ULN、PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り
  5. -スクリーニング時の0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  6. -同意時の年齢が18歳以上。
  7. プロトコル要件を理解し、遵守できる。
  8. 出産の可能性のある女性は、W1D1で投与する前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、同意時から少なくとも150日後まで適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります 研究治療の最後の投与。
  9. 男性被験者は外科的に無菌であるか、または同意時から研究治療の最終投与後少なくとも210日まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  10. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで。

本人に代わって書面によるインフォームドコンセントを提供できない被験者は、研究の資格がありません。

除外基準:

以下のいずれかを示す被験者は、研究への参加資格がありません。

  1. ブドウ膜、先端部、または粘膜の黒色腫。
  2. -切除不能または転移性の設定でメラノーマの以前の全身治療を受けました。 治療コース (約 1 年間) が完了し、補助療法の最後の投与から 6 か月以内に再発がなければ、以前の補助療法は許容されます。
  3. -CMP-001による以前の治療を受けました。

  4. -W1D1での試験治療の最初の投与前30日以内に、10 mg /日のプレドニゾンに相当する量を超えるコルチコステロイドの全身薬理学的用量が必要です。

    1. -プレドニゾンと同等の用量でステロイドを現在受けている被験者 ≤10 mg /日は、登録前にステロイドを中止する必要はありません。
    2. 補充用量、局所、眼科、および吸入ステロイドは許可されています。
  5. -アジュバントCTLA-4またはPD-1遮断抗体によるCTCAE v5.0グレード4の免疫関連AEの病歴。
  6. -以前の治療により、有害事象から完全に回復していない（持続性脱毛症、副腎不全、および甲状腺機能低下症を除く、グレード1以下[CTCAE v5.0による]）。
  7. -活動性肺炎、ステロイドを必要とする肺炎の病歴、または間質性肺疾患の病歴。
  8. -スクリーニングから6か月以内の重度の制御されていない心疾患には、制御不良の高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）、過去6か月以内の心膜炎、脳血管障害、およびペースメーカーまたは除細動器の埋め込みまたは継続使用。
  9. -免疫不全の既知の病歴。
  10. -過去3年以内に進行した、または積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞がん、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、前立腺特異抗原レベルが 4.0 ng/mL 未満の治癒的に治療された限局性前立腺がん、生検の in situ 子宮頸がん、または扁平上皮内病変が含まれます。パパニコロー塗抹標本、甲状腺がん（未分化がんを除く）、および治癒を目的とした外科的切除から 3 年を超える乳がんの補助ホルモン療法について。
  11. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患;補充療法は、全身療法の一種とは見なされません。
  12. -未治療、症候性、または拡大中枢神経系転移または癌性髄膜炎（固形腫瘍からの軟膜髄膜転移を含む）。
  13. -以前の同種組織/固形臓器移植。
  14. -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2ウイルス（SARS-CoV-2）による既知または疑われる活動性感染。
  15. -全身療法を必要とする活動性感染症。
  16. -HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる既知または感染の疑い;疑わしい場合を除き、検査は必要ありません。
  17. -W1D1での研究治療の最初の投与前の30日以内に生/弱毒化ウイルスワクチン接種を受けました。
  18. -スクリーニング開始前の30日以内に血液製剤（血小板または赤血球を含む）またはコロニー刺激因子（顆粒球コロニー刺激因子、顆粒球/マクロファージコロニー刺激因子、または組換えエリスロポエチンを含む）を受け取った。
  19. -ニボルマブおよび/またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
  20. -治験責任医師の意見では、精神疾患または薬物乱用を含む、同時発生する制御されていない病気により、被験者は治験に協力または参加できなくなります。

  21. -治験中の抗がん療法またはデバイスの別の臨床研究への参加 W1D1での研究治療の最初の投与前30日以内。

    注：以前の研究のフォローアップ段階（研究治療を受けていない）への参加は許可されています。

  22. 悪性腫瘍の治療には、禁止されている治療（すなわち、非プロトコルで指定された抗がん剤の薬物療法、手術、または放射線療法）が必要です。
  23. -治療する治験責任医師の意見では、平均余命が3か月未満であるか、および/または急速に進行している疾患（例、腫瘍出血、制御されていない腫瘍の痛み）があります。
  24. -妊娠中または授乳中、または卵子を妊娠または提供することを期待している 研究の予測期間内、同意時から少なくとも150日まで 女性の研究治療の最後の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CMP-001 とニボルマブ
登録されたすべての被験者は、治療中止の理由に達するまで、治療スケジュールに従ってCMP-001 ITおよびニボルマブIVを受けます。
薬：CMP-001
被験者は、CMP-001 10 mg IT を毎週 7 回投与され、その後 CMP-001 は 3 週間ごとに投与されます (Q3W)。
他の名前：
  • ヴィドゥトリモド
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 360 mg IV を Q3W に投与します。
他の名前：
  • オプジーボ
実験的：ニボルマブ単剤療法
登録されたすべての被験者は、治療中止の理由に達するまで、治療スケジュールに従ってニボルマブ単剤療法IVを受けます。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 360 mg IV を Q3W に投与します。
他の名前：
  • オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央レビュー（BICR）による客観的回答率（ORR）が確認されました
時間枠：約39か月まで
ORRは、盲目的な独立中央レビュー（BICR）によって評価される固形腫瘍バージョン1.1（RECIST VL.L）の応答評価基準に基づいて、完全な応答（CR）または部分反応（PR）のベスト全体的な応答（BOR）を確認した参加者の割合として定義されています。
約39か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に発生する有害事象（TEAE）、深刻なティー、および中止または死に至るティーの参加者の数
時間枠：約28か月（122週間）まで
治療に浸透した有害事象（TEAE）、深刻なティー、および中止または死亡につながるティーの参加者の数。
約28か月（122週間）まで
国立癌研究所の共通用語の有害事象の基準（NCI CTCAE）によって評価されるティーの重症度
時間枠：約28か月（122週間）まで
NCI CTCAEごとの参加者数バージョン5.0有害事象グレード報告：グレード1マイルド;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的な観察のみ。介入はグレード2の中程度を示していません。示されている最小限、局所的、または非侵襲的介入。日常生活の年齢に適したインストゥルメンタル活動を制限する。グレード3の重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。指定された入院または入院の延長。無効化;日常生活の限られたセルフケア活動。グレード4の生命を脅かす結果：緊急の介入が示されています。有害事象に関連する5年生の死亡。
約28か月（122週間）まで
BICRによる応答時間（TTR）
時間枠：約39か月まで
TTRは、Recist VL.1がBICRによると、最初に発生した完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）の基準が最初に満たされた最初の時代までのランダム化の日付として定義されます。
約39か月まで
調査員による応答時間（TTR）
時間枠：約39か月まで
TTRは、調査員によるRecist VL.1ごとに、ランダム化の日付から初めてCRまたはPRの基準が最初に発生した場合に最初に満たされた時期として定義されます。
約39か月まで
BICRによる応答期間（DOR）
時間枠：約39か月まで
DORは、最初に文書化された応答（CRまたはPR）の日付から文書化された進行性疾患（PD）までの時間として定義され、BICRまたは死亡によるRecist VL.1に基づいて、どちらか最初のものです。
約39か月まで
調査員による応答期間（DOR）
時間枠：約39か月まで
DORは、最初の文書化された応答の日付（CRまたはPR）から文書化された進行性疾患の日付（PD）まで、調査官または死亡によるRECIST VL.1に基づいて定義されています。
約39か月まで
調査員による注入されていない標的病変のORRを確認しました
時間枠：約39か月まで
調査者によって評価されたRECIST VL.1に基づいてCRまたはPRのBORを確認した分析セットの参加者の割合として定義されたORRを確認しました。
約39か月まで
BICRによる無増悪生存（PFS）
時間枠：約39か月まで
PFSは、BICRまたは死亡によるRecist VL.1に基づいた文書化されたPDの日付までのランダム化の日付から、どちらか最初のどちらかと定義されています。
約39か月まで
調査員による無増悪生存（PFS）
時間枠：約39か月まで
PFSは、捜査官または死亡者によるRecist VL.1に基づいて、記録されたPDの日付までのランダム化の日付から、最初のいずれかで発生したものとして定義されています。
約39か月まで
調査員による全生存（OS）
時間枠：約40か月（174週間）まで
OSは、ランダム化の日付から、あらゆる理由からの死亡日までの時刻として定義されています。
約40か月（174週間）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (実際)

2024年7月22日

研究の完了 (実際)

2024年7月22日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMP-001-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個々の患者データ (IPD) は、共有の対象と見なされます

IPD 共有時間枠

Regeneron が主要な保健当局 (例: FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から製品と適応症の販売承認を取得し、研究結果を公開した場合 (例:科学出版物、科学会議、臨床試験レジストリ) は、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて、Regeneron が後援する臨床試験からの個々の患者または集計レベルのデータへのアクセスの提案を提出できます。 Regeneron の独立調査依頼の評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf にあります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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