Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CMP-001 v kombinaci s nivolumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem u pacientů s pokročilým melanomem

15. srpna 2025 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, aktivní kontrola, studie fáze 2/3 první linie intratumorálního CMP-001 v kombinaci s intravenózním nivolumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

CMP-001-011 je studie fáze 2/3 s CMP-001 intratumorálně (IT) a nivolumabem intravenózně (IV) ve srovnání s monoterapií nivolumabem podávanou účastníkům s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.

Studium je rozděleno do dvou fází: Fáze 2 a Fáze 3.

Primárním cílem 2. fáze studie je stanovit míru potvrzené objektivní odpovědi (ORR) pro léčbu CMP-001 první linie v kombinaci s nivolumabem versus monoterapií nivolumabem u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.

Sekundárním cílem 2. fáze studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost CMP-001 první linie v kombinaci s nivolumabem oproti monoterapii nivolumabem u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.

Primárním cílem 3. fáze studie je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) u subjektů užívajících CMP-001 první linie v kombinaci s nivolumabem oproti monoterapii nivolumabem u neresekovatelného nebo metastatického melanomu.

Sekundárními cíli fáze 3 jsou:

  • Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost CMP-001 první linie v kombinaci s nivolumabem oproti monoterapii nivolumabem u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.
  • Zhodnotit účinnost CMP-001 první linie v kombinaci s nivolumabem oproti monoterapii nivolumabem u subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bývalý sponzor Checkmate Pharmaceuticals

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center / Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zapsané do studie musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní melanom stadia III nebo stadia IV podle AJCC Cancer Staging Manual 8. vydání.

  2. Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1 a v obou následujících:

    1. Alespoň 1 přístupná léze vhodná k opakované IT injekci
    2. Jedna nebo více měřitelných lézí o průměru alespoň 1 cm, které nejsou určeny pro injekci CMP-001 a lze je sledovat jako cílové léze podle RECIST v1.1
  3. Schopnost poskytnout tkáň z biopsie jádra nebo excizní biopsie (aspirát tenkou jehlou není dostatečný). Upřednostňuje se nově získaná biopsie (do 90 dnů před první dávkou studijní léčby), ale archivní vzorek je přijatelný, pokud nebyla podána žádná intervenující léčba melanomu/rakoviny. Poznámka: Podrobnosti o odběru vzorků tkáně naleznete v Laboratorní příručce.

  4. Přiměřená orgánová funkce založená na posledních laboratorních hodnotách během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby v 1. týdnu 1. dne (W1D1):

    1. Funkce kostní dřeně:

      • počet neutrofilů ≥1500/mm3
      • počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
      • koncentrace hemoglobinu ≥9 g/dl
      • bílých krvinek ≥2000/mm3

    2. Funkce jater:

      • celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN) s následující výjimkou: subjekty s Gilbertovou chorobou celkový sérový bilirubin ≤ 3 × ULN
      • aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza ≤3 × ULN
    3. Laktátdehydrogenáza ≤2 × ULN
    4. Renální funkce: odhadovaná (Cockcroft-Gault) nebo naměřená clearance kreatininu ≥30 ml/min

    5. Koagulace

      • Mezinárodní normalizovaný poměr nebo protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 × ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
      • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas nebo PTT ≤ 1,5 × ULN, pokud subjekt nedostává antikoagulační léčbu, pokud je PT nebo PTT v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancií
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 až 1 při screeningu.
  6. Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
  7. Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru před podáním dávky ve W1D1 a musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce od doby souhlasu až do alespoň 150 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  9. Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce od doby udělení souhlasu do alespoň 210 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  10. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a řídit se pokyny studie.

Subjekty, které nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas svým vlastním jménem, ​​nebudou způsobilé pro studii.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilé pro vstup do studie:

  1. Uveální, akrální nebo slizniční melanom.
  2. Absolvoval předchozí systémovou léčbu melanomu v neresekovatelném nebo metastatickém nastavení. Předchozí adjuvantní léčba je přijatelná, pokud byl léčebný cyklus (trvající přibližně 1 rok) dokončen a nedošlo k recidivě do 6 měsíců od poslední dávky adjuvantní léčby.
  3. Absolvoval předchozí terapii CMP-001.

  4. Vyžaduje systémové farmakologické dávky kortikosteroidů vyšší než ekvivalent 10 mg/den prednisonu během 30 dnů před první dávkou studijní léčby na W1D1.

    1. Subjekty, které v současné době dostávají steroidy v dávce ekvivalentní prednisonu ≤10 mg/den, nemusí před zařazením steroidy vysazovat.
    2. Jsou povoleny náhradní dávky, topické, oftalmologické a inhalační steroidy.
  5. Anamnéza CTCAE v5.0 4. stupně imunitně související AE způsobená adjuvans CTLA-4 nebo PD-1 blokující protilátkou.
  6. Nedošlo k úplnému zotavení z nežádoucích příhod (do stupně 1 nebo nižšího [podle CTCAE v5.0], s výjimkou přetrvávající alopecie, adrenální insuficience a hypotyreózy) v důsledku předchozí léčby.
  7. Aktivní pneumonitida, anamnéza pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění.
  8. Závažné nekontrolované srdeční onemocnění během 6 měsíců od screeningu, včetně, ale bez omezení na, špatně kontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání (třída II podle New York Heart Association nebo vyšší), perikarditidy během předchozích 6 měsíců, cerebrovaskulární příhody a implantovaný nebo nepřetržité používání kardiostimulátoru nebo defibrilátoru.
  9. Známá anamnéza imunodeficience.
  10. Známá další malignita, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 3 let. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, kurativně léčený lokalizovaný karcinom prostaty s hladinou prostatického specifického antigenu pod 4,0 ng/ml, in situ karcinom děložního čípku při biopsii nebo dlaždicová intraepiteliální léze na Papanicolaouově nátěru, karcinomu štítné žlázy (kromě anaplastického) a adjuvantní hormonální léčbě karcinomu prsu > 3 roky od chirurgické resekce s kurativním záměrem.
  11. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech; substituční léčba není považována za formu systémové léčby.
  12. Neléčené, symptomatické nebo zvětšující se metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida (včetně leptomeningeálních metastáz ze solidních nádorů).
  13. Před alogenní transplantací tkáně/pevného orgánu.
  14. Známá nebo suspektní aktivní infekce virem těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  15. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  16. Známá nebo suspektní infekce HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C; testování není vyžadováno, pokud není podezření.
  17. Obdrželi vakcinaci živým/oslabeným virem během 30 dnů před první dávkou studijní léčby na W1D1.
  18. Přijaté krevní produkty (včetně krevních destiček nebo červených krvinek) nebo faktory stimulující kolonie (včetně faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, faktoru stimulujícího kolonie granulocytů/makrofágů nebo rekombinantního erytropoetinu) během 30 dnů před zahájením screeningu.
  19. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na nivolumab a/nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  20. Jakékoli souběžné nekontrolované onemocnění, včetně duševního onemocnění nebo zneužívání návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu spolupracovat nebo se účastnit studie.

  21. Účast v jiné klinické studii zkoumané protinádorové terapie nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou studijní léčby na W1D1.

    Poznámka: Účast v následné fázi (nepřijímání studijní léčby) předchozí studie je povolena.

  22. Vyžaduje zakázanou léčbu (tj. protirakovinnou farmakoterapii, která není specifikována protokolem, chirurgický zákrok nebo radioterapii) pro léčbu maligního nádoru.
  23. Má očekávanou délku života méně než 3 měsíce a/nebo má rychle progredující onemocnění (např. krvácení z nádoru, nekontrolovaná nádorová bolest) podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.
  24. Těhotné nebo kojící ženy nebo očekávané početí nebo darování vajíček během plánované doby trvání studie, od doby souhlasu do alespoň 150 dnů po poslední dávce studijní léčby pro ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CMP-001 a Nivolumab
Všichni zařazení jedinci budou dostávat CMP-001 IT a nivolumab IV podle léčebného schématu, dokud nebude dosaženo důvodu pro přerušení léčby.
Lék: CMP-001
Jedinci budou dostávat CMP-001 10 mg IT týdně v 7 dávkách, po kterých bude CMP-001 podáván každé 3 týdny (Q3W).
Ostatní jména:
  • vidutolimod
Lék: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV se podává Q3W.
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Experimentální: Monoterapie nivolumabem
Všichni zařazení jedinci budou dostávat nivolumab v monoterapii IV podle léčebného schématu, dokud nebude dosaženo důvodu pro přerušení léčby.
Lék: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV se podává Q3W.
Ostatní jména:
  • OPDIVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odezvy (ORR) odslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců
Orr, definovaný jako procento účastníků, kteří potvrdili nejlepší celkovou reakci (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST VL.L), jak bylo posouzeno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem (BICR)
Až přibližně 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (čajovou dobu), jakýkoli vážný čaj a jakýkoli čaj, který vede k přerušení nebo smrti
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí (TEAE), jakýmkoli vážným čajem a jakýmkoli čajem vedoucím k ukončení nebo smrti.
Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
Závažnost čaje, jak bylo hodnoceno Národním kritériem terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
Počet účastníků na NCI CTCAE verze 5.0 Hlášení nežádoucích událostí: Mírná třída 1; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinické nebo diagnostické pozorování; Intervence není indikována mírná třída 2; minimální, místní nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností každodenního života vhodných; Stupeň 3 vážný nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě ohrožující život; Ukázaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; omezené aktivity péče o sebe sama; Důsledky ohrožující život 4. stupně: naznačený naléhavý zásah; Smrt třídy 5 související s nežádoucí událostí.
Až přibližně 28 měsíců (122 týdnů)
Čas na odpověď (TTR) od BICR
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců
TTR, definovaný jako čas od data randomizace do poprvé, kdy jsou kritéria poprvé splněna pro úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle toho, co se objevilo jako první, na recist Vl.1 od BICR.
Až přibližně 39 měsíců
Čas na odpověď (TTR) od vyšetřovatele
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců
TTR, definovaný jako čas od data randomizace do poprvé, kdy jsou kritéria poprvé splněna pro CR nebo PR, podle toho, co došlo jako první, na recist VL.1 vyšetřovatelem.
Až přibližně 39 měsíců
Délka odezvy (DOR) od BICR
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců
DOR, definovaný jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progresivní choroby (PD), založený na RECIST VL.1 BICR nebo smrtí, podle toho, co došlo jako první.
Až přibližně 39 měsíců
Doba reakce (DOR) vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců
DOR, definovaný jako čas od data první zdokumentované reakce (CR nebo PR) do data zdokumentované progresivní choroby (PD), založený na RECIST VL.1 vyšetřovatelem nebo smrtí, podle toho, co došlo jako první.
Až přibližně 39 měsíců
Potvrzeno ORR v neinjektovaných cílových lézích vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců
Potvrdil ORR, definovaný jako procento účastníků analytické sady, kteří potvrdili BOR CR nebo PR na základě RECIST VL.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 39 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) od BICR
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců
PFS, definovaný jako čas od data randomizace k dnešnímu dni zdokumentované PD na základě RECIST VL.1 BICR nebo smrtí, podle toho, co došlo jako první.
Až přibližně 39 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 39 měsíců
PFS, definovaný jako čas od data randomizace k dnešnímu zdokumentovanému PD na základě recist VL.1 vyšetřovatelem nebo smrtí, podle toho, co došlo jako první.
Až přibližně 39 měsíců
Celkové přežití (OS) vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 40 měsíců (174 týdnů)
OS, definovaný jako čas od data randomizace k datu úmrtí z jakékoli věci.
Až přibližně 40 měsíců (174 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMP-001-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na CMP-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit