Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CMP-001 nivolumabbal kombinálva, összehasonlítva a nivolumab monoterápiával előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél

2026. május 26. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Véletlenszerű, nyílt, aktív kontrollos, 2/3. fázisú vizsgálat első vonalbeli intratumorális CMP-001-ről intravénás nivolumabbal kombinálva a nivolumab monoterápiával összehasonlítva nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő alanyokon

A CMP-001-011 a CMP-001 intratumorális (IT) és intravénás nivolumab (IV) 2/3. fázisú vizsgálata, összehasonlítva a nem reszekálható vagy metasztatikus melanómában szenvedő résztvevők nivolumab monoterápiájával.

A tanulmány két szakaszra oszlik: a 2. és a 3. fázisra.

A vizsgálat 2. fázisának elsődleges célja a megerősített objektív válaszarány (ORR) meghatározása az első vonalbeli CMP-001 nivolumabbal kombinálva, szemben a nivolumab monoterápiával nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.

A vizsgálat 2. fázisának másodlagos célja az első vonalbeli CMP-001 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal kombinálva, szemben a nivolumab monoterápiával nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.

A vizsgálat 3. fázisának elsődleges célja a progressziómentes túlélés (PFS) értékelése azoknál az alanyoknál, akik első vonalbeli CMP-001-et kapnak nivolumabbal kombinálva, szemben a nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma nivolumab monoterápiájával.

A 3. szakasz másodlagos céljai a következők:

  • Az első vonalbeli CMP-001 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése nivolumabbal kombinálva a nivolumab monoterápiával szemben nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.
  • Az első vonalbeli CMP-001 hatékonyságának értékelése nivolumabbal kombinálva a nivolumab monoterápiával szemben nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Checkmate Pharmaceuticals korábbi szponzora

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center / Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevont alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumoknak ahhoz, hogy jogosultak legyenek:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú melanoma az AJCC Cancer Saging Manual 8. kiadása szerint.

  2. Mérhető betegség a RECIST v1.1 és a következők szerint:

    1. Legalább 1 hozzáférhető lézió, amely alkalmas ismételt IT-injekcióra
    2. Egy vagy több mérhető, legalább 1 cm átmérőjű elváltozás, amelyet nem CMP-001 injekcióhoz terveztek, és amelyek céllézióként követhetők a RECIST v1.1 szerint
  3. Képes szövetet szolgáltatni mag- vagy excíziós biopsziából (a finom tűszívás nem elegendő). Előnyben részesítendő az újonnan kapott biopszia (a vizsgálati kezelés első adagja előtt 90 napon belül), de az archív minta elfogadható, ha nem kaptak közbeiktatott melanoma/rák terápiát. Megjegyzés: A szövetmintavétel részleteit lásd a Laboratóriumi kézikönyvben.

  4. Megfelelő szervműködés a legfrissebb laboratóriumi értékek alapján a vizsgálati kezelés első adagja előtti 3 héten belül, az 1. hét 1. napján (W1D1):

    1. A csontvelő funkciója:

      • neutrofilszám ≥1500/mm3
      • thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
      • hemoglobin koncentráció ≥9 g/dl
      • fehérvérsejtek ≥2000/mm3

    2. Máj funkció:

      • összbilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN) a következő kivétellel: Gilbert-kóros alanyok teljes szérum bilirubin ≤ 3 × ULN
      • aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz ≤3 × ULN
    3. Laktát-dehidrogenáz ≤2 × ULN
    4. Vesefunkció: becsült (Cockcroft-Gault) vagy mért kreatinin-clearance ≥30 ml/perc

    5. Alvadás

      • Nemzetközi normalizált arány vagy protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × ULN, kivéve, ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, mindaddig, amíg a PT vagy a részleges tromboplasztin idő (PTT) az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van
      • Aktivált parciális tromboplasztin idő vagy PTT ≤1,5 ​​× ULN, kivéve, ha az alany véralvadásgátló kezelést kap, mindaddig, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van
  5. A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0-tól 1-ig a szűréskor.
  6. Életkor ≥18 év a beleegyezés időpontjában.
  7. Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  8. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell végezniük a W1D1 adagolás előtt, és hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a beleegyezés időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő legalább 150 napig.
  9. A férfi alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a beleegyezés időpontjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő legalább 210 napig.
  10. Képes és hajlandó írásos beleegyezését adni, és követni a tanulmányi utasításokat.

Azok az alanyok, akik nem tudnak saját nevükben írásos beleegyezést adni, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél az alábbiak bármelyikét mutatják be, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. Uveális, akrális vagy nyálkahártya melanoma.
  2. Melanoma miatt korábban szisztémás kezelésben részesült nem reszekálható vagy metasztatikus környezetben. Előzetes adjuváns kezelés akkor elfogadható, ha a (körülbelül 1 éves) kezelési kúrát befejezték, és az adjuváns kezelés utolsó adagját követő 6 hónapon belül nem volt kiújulás.
  3. Korábban CMP-001 kezelésben részesült.

  4. 10 mg/nap prednizonnal egyenértékűnél nagyobb szisztémás farmakológiai kortikoszteroid dózist igényel a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 30 nappal a W1D1-en.

    1. Azoknak az alanyoknak, akik jelenleg ≤10 mg/nap prednizonnal egyenértékű dózisban kapnak szteroidokat, nem kell abbahagyniuk a szteroidok szedését a felvétel előtt.
    2. Pótdózisok, helyi, szemészeti és inhalációs szteroidok megengedettek.
  5. Az adjuváns CTLA-4 vagy PD-1 blokkoló antitest következtében fellépő CTCAE v5.0 4. fokozatú immunrendszerrel összefüggő AE anamnézisében.
  6. Nem teljesen felépült a nemkívánatos eseményekből (1-es vagy annál alacsonyabb fokozatig [a CTCAE v5.0 szerint], kivéve a tartós alopecia, a mellékvese-elégtelenség és a hypothyreosis) az előzetes kezelés miatt.
  7. Aktív tüdőgyulladás, szteroidokat igénylő tüdőgyulladás az anamnézisben vagy intersticiális tüdőbetegség az anamnézisben.
  8. Súlyos, kontrollálatlan szívbetegség a szűrést követő 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan a rosszul kontrollált magas vérnyomást, instabil anginát, szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association II. osztály vagy magasabb), szívburokgyulladást az elmúlt 6 hónapon belül, cerebrovascularis balesetet és pacemaker vagy defibrillátor beültetett vagy folyamatos használata.
  9. Ismert immunhiányos kórtörténet.
  10. További ismert rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, potenciálisan gyógyító terápián átesett bőr laphámsejtes karcinóma, gyógyítólag kezelt lokalizált prosztatarák 4,0 ng/ml alatti prosztataspecifikus antigénszinttel, in situ méhnyakrák biopszián vagy laphámsejtes intraepiteliális elváltozás Papanicolaou keneten, pajzsmirigyrákon (kivéve anaplasztikus), valamint emlőrák adjuváns hormonterápiáján a gyógyító szándékú sebészi reszekciót követő 3 év felett.
  11. aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben; a helyettesítő terápia nem tekinthető a szisztémás kezelés formájának.
  12. Kezeletlen, tüneti vagy megnagyobbodó központi idegrendszeri metasztázisok vagy karcinómás agyhártyagyulladás (beleértve a szolid daganatok leptomeningeális áttéteit is).
  13. Korábbi allogén szövet/szilárd szerv transzplantáció.
  14. Súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 vírus (SARS-CoV-2) ismert vagy feltételezett aktív fertőzése.
  15. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  16. HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus ismert vagy gyanított fertőzése; nincs szükség vizsgálatra, hacsak nincs gyanú.
  17. Élő/gyengített vírus elleni védőoltást kapott a W1D1 vizsgálati kezelés első dózisát megelőző 30 napon belül.
  18. A szűrés megkezdése előtt 30 napon belül kapott vérkészítmények (beleértve a vérlemezkéket vagy a vörösvértesteket) vagy a telepstimuláló faktorokat (beleértve a granulocita telep-stimuláló faktort, a granulocita/makrofág telep-stimuláló faktort vagy a rekombináns eritropoetint).
  19. Az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység a nivolumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben.
  20. Bármilyen egyidejű kontrollálatlan betegség, ideértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amely a nyomozó véleménye szerint az alanyt képtelenné tenné a vizsgálatban való együttműködésre vagy a részvételre.

  21. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált rákellenes terápiáról vagy eszközről a W1D1 vizsgálati kezelés első dózisa előtt 30 napon belül.

    Megjegyzés: Egy korábbi vizsgálat nyomon követési szakaszában (vizsgálati kezelés nélkül) megengedett.

  22. Tiltott kezelést (azaz nem protokoll szerinti rákellenes gyógyszeres kezelést, műtétet vagy sugárterápiát) igényel rosszindulatú daganatok kezelésére.
  23. Várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap, és/vagy gyorsan progrediáló betegsége van (pl. daganatos vérzés, kontrollálatlan daganatos fájdalom) a kezelő vizsgálatot végző személy véleménye szerint.
  24. Terhes vagy szoptató, illetve a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a beleegyezéstől számított legalább 150 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 150 napig a vizsgálat tervezett időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CMP-001 és Nivolumab
Minden beiratkozott alany CMP-001 IT-t és nivolumab IV-et kap a kezelési ütemterv szerint, amíg a kezelés abbahagyásának okát el nem érik.
Drog: CMP-001
Az alanyok hetente 7 adagban kapnak CMP-001 10 mg IT-t, majd a CMP-001-et 3 hetente (Q3W) adják be.
Más nevek:
  • vidutolimod
Drog: Nivolumab
A 360 mg nivolumabot IV.
Más nevek:
  • OPDIVO
Kísérleti: Nivolumab monoterápia
Minden beiratkozott alany IV nivolumab-monoterápiát kap a kezelési ütemterv szerint, amíg a kezelés abbahagyásának okát el nem érik.
Drog: Nivolumab
A 360 mg nivolumabot IV.
Más nevek:
  • OPDIVO

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megerősített objektív válaszarány (ORR) vak vak független központi áttekintés (BICR) által
Időkeret: Körülbelül 39 hónapig
Az ORR, amelyet a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) legjobb reakciójának (BOR) megerősített azon résztvevők százalékos aránya, a válaszértékelési kritériumok alapján, a szilárd daganatok 1.1 -es verziója (Recist VL.L) alapján, a vak, független központi áttekintés (BICR) értékelése szerint.
Körülbelül 39 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kezelés-kiemelt káros esemény (TEAE), bármilyen komoly tea és bármilyen tea, amely abbahagyáshoz vagy halálhoz vezet
Időkeret: Körülbelül 28 hónap (122 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen kezelés-kiemelt káros esemény (TEAE), bármilyen komoly tea és bármilyen teae, amely abbahagyja a abbahagyást vagy a halált.
Körülbelül 28 hónap (122 hét)
A teák súlyossága a Nemzeti Rák Intézet által a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumainak (NCI CTCAE) értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 28 hónap (122 hét)
A résztvevők száma az NCI CTCAE 5.0 verziója. Károsodási események. Az 1. fokozat enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; Csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; A beavatkozás nem jelzi, hogy a 2. fokozat mérsékelt; minimális, helyi vagy nem invazív beavatkozás jelzi; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységeinek korlátozása; 3. fokozatú súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes; kórházi ápolás vagy meghosszabbítás a kórházi ápolással; fogyatékosság; a mindennapi élet korlátozott önellátási tevékenységei; 4. fokozatú életveszélyes következmények: Sürgős beavatkozás jelzi; 5. fokozatú halál a mellékhatásokkal kapcsolatban.
Körülbelül 28 hónap (122 hét)
Ideje a válaszra (TTR) a BICR által
Időkeret: Körülbelül 39 hónapig
A TTR, amelyet a randomizálás dátumától kezdve az első alkalommal határoznak meg, amikor a kritériumok először teljesülnek a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) szempontjából, attól függően, hogy melyik történt először, a BICR RECIST VL.1 -enként.
Körülbelül 39 hónapig
Ideje a válaszra (TTR) a nyomozó által
Időkeret: Körülbelül 39 hónapig
A TTR, amelyet a randomizálás dátumától kezdve az első alkalommal határoznak meg, amikor a kritériumok először teljesülnek a CR vagy PR szempontjából, attól függően, hogy melyik történt először, a VL.1 -es VL.1 -enként.
Körülbelül 39 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a BICR által
Időkeret: Körülbelül 39 hónapig
A DOR, amelyet az első dokumentált válasz (CR vagy PR) időpontjától a dokumentált progresszív betegség (PD) időpontjáig határoznak meg, a BICR vagy a Halál Recist VL.1 alapján, attól függően, hogy melyik történt először.
Körülbelül 39 hónapig
A válasz időtartama (DOR) a nyomozó által
Időkeret: Körülbelül 39 hónapig
A DOR, amelyet az első dokumentált válasz (CR vagy PR) időpontjától a dokumentált progresszív betegség (PD) időpontjáig határoznak meg, a VL.1 RECIST VL.1 nyomozó vagy halál alapján, attól függően, hogy melyik történt először.
Körülbelül 39 hónapig
A nyomozó által nem injektált céltésről szóló nem injektált céltéskeltő ORR-t megerősítették
Időkeret: Körülbelül 39 hónapig
Megerősítve az ORR -t, amelyet az elemző halmaz résztvevőinek százalékában határoztak meg, akik megerősítették a CR vagy PR BOR -t a RECIST VL.1 alapján, a vizsgáló által értékeltek szerint.
Körülbelül 39 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) BICR által
Időkeret: Körülbelül 39 hónapig
A PFS, amelyet a véletlenszerűsítés időpontjától számított időként definiálnak, a dokumentált PD -tól a BICR vagy a halál alapján a VL.1 alapján, a BICR vagy a halál alapján, attól függően, hogy melyik történt először.
Körülbelül 39 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozó által
Időkeret: Körülbelül 39 hónapig
A PFS, amelyet a randomizálás napjától számított időként definiálnak, a dokumentált PD -tól a VL.1 RECIST VL.1 alapján, a vizsgáló vagy a halál alapján, attól függően, hogy melyik történt először.
Körülbelül 39 hónapig
Az általános túlélés (OS) a nyomozó által
Időkeret: Körülbelül 40 hónapig (174 hét)
Az operációs rendszer, amelyet a véletlenszerűsítés időpontjától számított időként definiálnak, a halál időpontjáig bármilyen okból.
Körülbelül 40 hónapig (174 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMP-001-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

Amikor a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, a vizsgálat eredményeit nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása), törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és biztosította a résztvevők magánéletének védelmét.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyedi betegek vagy összesített szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül. A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel