Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CMP-001 i kombination med Nivolumab sammenlignet med Nivolumab monoterapi hos forsøgspersoner med avanceret melanom

15. august 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, åben-label, aktiv kontrol, fase 2/3-undersøgelse af førstelinje intratumoral CMP-001 i kombination med intravenøs nivolumab sammenlignet med nivolumab monoterapi hos personer med uoperabelt eller metastatisk melanom

CMP-001-011 er et fase 2/3-studie af CMP-001 intratumoralt (IT) og nivolumab intravenøst ​​(IV) sammenlignet med nivolumab monoterapi givet til deltagere med inoperabelt eller metastatisk melanom.

Studiet er opdelt i to faser: Fase 2 og Fase 3.

Det primære formål med fase 2 af studiet er at bestemme bekræftet objektiv responsrate (ORR) for behandling med førstelinje CMP-001 i kombination med nivolumab versus nivolumab monoterapi hos patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom.

Det sekundære formål med fase 2 af studiet er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​førstelinje CMP-001 i kombination med nivolumab versus nivolumab monoterapi hos forsøgspersoner med inoperabelt eller metastatisk melanom.

Det primære formål med fase 3 af studiet er at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) for forsøgspersoner, der får førstelinje CMP-001 i kombination med nivolumab versus nivolumab monoterapi for inoperabelt eller metastatisk melanom.

De sekundære mål for fase 3 er at:

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​førstelinje CMP-001 i kombination med nivolumab versus nivolumab monoterapi hos personer med inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • At evaluere effektiviteten af ​​førstelinje CMP-001 i kombination med nivolumab versus nivolumab monoterapi hos personer med inoperabelt eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere sponsor Checkmate Pharmaceuticals

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center / Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt undersøgelsen, skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt trin III eller trin IV melanom ifølge AJCC Cancer Staging Manual ottende udgave.

  2. Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1 og begge af følgende:

    1. Mindst 1 tilgængelig læsion, der er modtagelig for gentagen IT-injektion
    2. En eller flere målbare læsioner med en diameter på mindst 1 cm, som ikke er beregnet til CMP-001-injektion og kan følges som mållæsioner pr. RECIST v1.1
  3. I stand til at tilvejebringe væv fra en kerne- eller excisionsbiopsi (finnålsaspirat er ikke tilstrækkeligt). En nyligt opnået biopsi (inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen) foretrækkes, men en arkivprøve er acceptabel, hvis der ikke blev modtaget mellemliggende behandling for melanom/kræft. Bemærk: For detaljer om vævsprøver henvises til Laboratory Manual.

  4. Tilstrækkelig organfunktion baseret på de seneste laboratorieværdier inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen på uge 1 dag 1 (W1D1):

    1. Knoglemarvsfunktion:

      • neutrofiltal ≥1500/mm3
      • blodpladetal ≥ 100 000/mm3
      • hæmoglobinkoncentration ≥9 g/dL
      • hvide blodlegemer ≥2000/mm3

    2. Leverfunktion:

      • total bilirubin ≤1,5 ​​× den øvre grænse for normal (ULN) med følgende undtagelse: forsøgspersoner med Gilberts sygdom total serumbilirubin ≤3 × ULN
      • aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤3 ×ULN
    3. Lactatdehydrogenase ≤2 × ULN
    4. Nyrefunktion: estimeret (Cockcroft-Gault) eller målt kreatininclearance ≥30 ml/min.

    5. Koagulering

      • Internationalt normaliseret forhold eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN, medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller partiel tromboplastintid (PTT) er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia
      • Aktiveret partiel tromboplastintid eller PTT ≤1,5 ​​× ULN, medmindre forsøgspersonen får antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 1 ved screening.
  6. Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  7. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest før dosering ved W1D1 og være villige til at bruge en passende præventionsmetode fra samtykketidspunktet indtil mindst 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  9. Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at anvende passende præventionsmetode fra tidspunktet for samtykke indtil mindst 210 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  10. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner.

Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på egne vegne, vil ikke være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke kvalificere sig til at deltage i undersøgelsen:

  1. Uveal, acral eller slimhinde melanom.
  2. Modtaget forudgående systemisk behandling for melanom i uoperable eller metastatiske omgivelser. Forudgående adjuverende terapi er acceptabel, hvis behandlingsforløbet (af ca. 1 års varighed) var afsluttet, og der ikke var nogen gentagelse inden for 6 måneder efter den sidste dosis af adjuverende behandling.
  3. Modtaget tidligere behandling med CMP-001.

  4. Kræver systemiske farmakologiske doser af kortikosteroider, der er større end det, der svarer til 10 mg/dag prednison inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen på W1D1.

    1. Forsøgspersoner, der i øjeblikket får steroider i en prednison-ækvivalent dosis på ≤10 mg/dag, behøver ikke at seponere steroider før tilmelding.
    2. Erstatningsdoser, topiske, oftalmologiske og inhalationssteroider er tilladt.
  5. Anamnese med CTCAE v5.0 Grad 4 immunrelateret AE på grund af adjuvans CTLA-4 eller PD-1 blokerende antistof.
  6. Ikke fuldstændig restitueret fra bivirkninger (til grad 1 eller mindre [pr. CTCAE v5.0], med undtagelse af vedvarende alopeci, binyrebarkinsufficiens og hypothyroidisme) på grund af tidligere behandling.
  7. Aktiv pneumonitis, historie med pneumonitis, der krævede steroider, eller historie med interstitiel lungesygdom.
  8. Alvorlig ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder efter screening, herunder, men ikke begrænset til, dårligt kontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II eller højere), perikarditis inden for de foregående 6 måneder, cerebrovaskulær ulykke og implanteret eller kontinuerlig brug af en pacemaker eller defibrillator.
  9. Kendt historie med immundefekt.
  10. Kendt yderligere malignitet, der har udviklet sig eller krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer med prostataspecifikt antigenniveau under 4,0 ng/ml, in situ livmoderhalskræft på biopsi eller en pladeepitellæsion på Papanicolaou-smear, skjoldbruskkirtelkræft (undtagen anaplastisk) og adjuverende hormonbehandling for brystkræft >3 år fra kirurgisk resektion med kurativ hensigt.
  11. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år; erstatningsterapi betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  12. Ubehandlede, symptomatiske eller forstørrende metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis (herunder leptomeningeale metastaser fra solide tumorer).
  13. Forudgående transplantation af allogent væv/fast organ.
  14. Kendt eller mistænkt aktiv infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2-virus (SARS-CoV-2).
  15. Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  16. Kendt eller mistænkt infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus; test er ikke påkrævet, medmindre det er mistanke.
  17. Modtog en levende/svækket virusvaccination inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen på W1D1.
  18. Modtaget blodprodukter (inklusive blodplader eller røde blodlegemer) eller kolonistimulerende faktorer (inklusive granulocytkolonistimulerende faktor, granulocyt-/makrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erythropoietin) inden for 30 dage før start af screening.
  19. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nivolumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  20. Enhver samtidig ukontrolleret sygdom, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at samarbejde eller deltage i retssagen.

  21. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af en afprøvende anticancerterapi eller udstyr inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling på W1D1.

    Bemærk: Deltagelse i opfølgningsfasen (uden undersøgelsesbehandling) af en tidligere undersøgelse er tilladt.

  22. Kræver forbudt behandling (dvs. ikke-protokol specificeret anticancer farmakoterapi, kirurgi eller strålebehandling) til behandling af ondartet tumor.
  23. Har en forventet levetid på mindre end 3 måneder og/eller har hurtigt fremadskridende sygdom (f.eks. tumorblødning, ukontrollerede tumorsmerter) efter den behandlende investigator.
  24. Gravid eller ammende eller forventer at blive gravid eller donere æg inden for den forventede varighed af undersøgelsen, fra tidspunktet for samtykke indtil mindst 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling til kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CMP-001 og Nivolumab
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage CMP-001 IT og nivolumab IV i henhold til behandlingsplanen, indtil en årsag til behandlingsophør er nået.
Medicin: CMP-001
Forsøgspersonerne vil modtage CMP-001 10 mg IT ugentligt i 7 doser, hvorefter CMP-001 vil blive administreret hver 3. uge (Q3W).
Andre navne:
  • vidutolimod
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV administreres Q3W.
Andre navne:
  • OPDIVO
Eksperimentel: Nivolumab monoterapi
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage nivolumab monoterapi IV i henhold til behandlingsskemaet, indtil en årsag til behandlingsophør er nået.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV administreres Q3W.
Andre navne:
  • OPDIVO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv svarprocent (ORR) af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har bekræftet den bedste samlede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST VL.L) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Op til cirka 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE), enhver seriøs tee og enhver TEAE, der fører til seponering eller død
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (122 uger)
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandlingsfremstilling (TEAE), enhver seriøs TEAE og enhver TEAE, der fører til ophør eller rapporteret død.
Op til cirka 28 måneder (122 uger)
Alvorlighed af TEAE'er som vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkning (NCI CTCAE)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder (122 uger)
Antal deltagere pr. NCI CTCAE version 5.0 Bivirkningskvalitet rapporteret: Grad 1 mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke indikeret grad 2 moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv indgriben indikeret; begrænsende alders-passende instrumentel aktiviteter i dagligdagen; Grad 3 alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; begrænsede selvplejeaktiviteter i dagligdagen; Livstruende konsekvenser af livstruende: presserende indgriben indikeret; Grad 5 død relateret til bivirkning.
Op til cirka 28 måneder (122 uger)
Tid til respons (TTR) af BICR
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
TTR, defineret som tiden fra datoen for randomisering til første gang, hvor kriterierne først er opfyldt for komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), alt efter hvad der skete først, pr. RECIST VL.1 af BICR.
Op til cirka 39 måneder
Tid til svar (TTR) af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
TTR, defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til første gang, hvor kriterierne først er opfyldt for CR eller PR, alt efter hvad der skete først, pr. RECIST VL.1 af efterforsker.
Op til cirka 39 måneder
Responsens varighed (DOR) af BICR
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
DOR, defineret som tid fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for den dokumenterede progressive sygdom (PD), baseret på RECIST VL.1 af BICR eller død, alt efter hvad der skete først.
Op til cirka 39 måneder
Responsens varighed (DOR) af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
DOR, defineret som tid fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for den dokumenterede progressive sygdom (PD), baseret på RECIST VL.1 af efterforsker eller død, alt efter hvad der skete først.
Op til cirka 39 måneder
Bekræftet ORR i ikke-injicerede mållæsioner af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
Bekræftet ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysesættet, der havde bekræftet Bor af CR eller PR baseret på RECIST VL.1 som vurderet af efterforsker.
Op til cirka 39 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) af BICR
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
PFS, defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til dato for dokumenteret PD baseret på RECIST VL.1 af BICR eller død, alt efter hvad der først skete.
Op til cirka 39 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
PFS, defineret som tiden fra datoen for randomisering til dato for dokumenteret PD baseret på RECIST VL.1 af efterforsker eller død, alt efter hvad der skete først.
Op til cirka 39 måneder
Generelt overlevelse (OS) af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 40 måneder (174 uger)
OS, defineret som tiden fra datoen for randomisering til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Op til cirka 40 måneder (174 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMP-001-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med CMP-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner