Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMP-001 i kombination med Nivolumab jämfört med Nivolumab monoterapi hos patienter med avancerad melanom

26 maj 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen, aktiv kontroll, fas 2/3-studie av första linjens intratumorala CMP-001 i kombination med intravenöst nivolumab jämfört med nivolumab monoterapi hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom

CMP-001-011 är en fas 2/3-studie av CMP-001 intratumoralt (IT) och nivolumab intravenöst (IV) jämfört med nivolumab som monoterapi administrerat till deltagare med inoperabelt eller metastaserande melanom.

Studien är uppdelad i två faser: Fas 2 och Fas 3.

Det primära syftet med fas 2 av studien är att fastställa bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) för behandling med första linjens CMP-001 i kombination med nivolumab kontra nivolumab monoterapi hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom.

Det sekundära målet med fas 2 av studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av första linjens CMP-001 i kombination med nivolumab kontra nivolumab monoterapi hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom.

Det primära syftet med fas 3 av studien är att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS) för försökspersoner som får första linjens CMP-001 i kombination med nivolumab kontra nivolumab monoterapi för inoperabelt eller metastaserande melanom.

De sekundära målen för fas 3 är att:

  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av första linjens CMP-001 i kombination med nivolumab kontra nivolumab monoterapi hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom.
  • För att utvärdera effektiviteten av första linjens CMP-001 i kombination med nivolumab kontra nivolumab monoterapi hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare sponsor Checkmate Pharmaceuticals

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center / Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som är inskrivna i studien måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat ooperbart melanom i stadium III eller stadium IV enligt AJCC Cancer Staging Manual åttonde upplagan.

  2. Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1 och båda av följande:

    1. Minst 1 tillgänglig lesion som är mottaglig för upprepad IT-injektion
    2. En eller flera mätbara lesioner minst 1 cm i diameter som inte är avsedda för CMP-001-injektion och som kan följas som målskador enligt RECIST v1.1
  3. Kan tillhandahålla vävnad från en kärna eller excisionsbiopsi (finnålsaspirat är inte tillräckligt). En nyligen erhållen biopsi (inom 90 dagar före den första dosen av studiebehandlingen) är att föredra, men ett arkivprov är acceptabelt om ingen mellanliggande behandling för melanom/cancer mottogs. Obs: för detaljerad information om vävnadsprov, se Laboratory Manual.

  4. Adekvat organfunktion baserat på de senaste laboratorievärdena inom 3 veckor före den första dosen av studiebehandlingen vecka 1 dag 1 (W1D1):

    1. Benmärgsfunktion:

      • neutrofilantal ≥1500/mm3
      • trombocytantal ≥ 100 000/mm3
      • hemoglobinkoncentration ≥9 g/dL
      • vita blodkroppar ≥2000/mm3

    2. Leverfunktion:

      • totalt bilirubin ≤1,5 ​​× den övre normalgränsen (ULN) med följande undantag: patienter med Gilberts sjukdom totalt serumbilirubin ≤3 × ULN
      • aspartataminotransferas och alaninaminotransferas ≤3 ×ULN
    3. Laktatdehydrogenas ≤2 × ULN
    4. Njurfunktion: uppskattad (Cockcroft-Gault) eller uppmätt kreatininclearance ≥30 ml/min

    5. Koagulering

      • Internationellt normaliserat förhållande eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN, såvida inte patienten får antikoagulantiabehandling, så länge som PT eller partiell tromboplastintid (PTT) ligger inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia
      • Aktiverad partiell tromboplastintid eller PTT ≤1,5 ​​× ULN, såvida inte patienten får antikoagulantia, så länge som PT eller PTT ligger inom det terapeutiska intervallet för avsedd användning av antikoagulantia
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0 till 1 vid screening.
  6. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
  7. Kan förstå och följa protokollkrav.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha negativt serumgraviditetstest före dosering vid W1D1 och vara villiga att använda en adekvat preventivmetod från tidpunkten för samtycke till minst 150 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  9. Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller måste gå med på att använda adekvat preventivmetod från tidpunkten för samtycke till minst 210 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  10. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa studieinstruktioner.

Försökspersoner som inte kan ge skriftligt informerat samtycke för sina egna vägnar kommer inte att vara berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att kvalificera sig för inträde i studien:

  1. Uveal-, acral- eller mukosalt melanom.
  2. Fick tidigare systemisk behandling för melanom i inoperabel eller metastaserad miljö. Tidigare adjuvant terapi är acceptabelt om behandlingskuren (på cirka 1 år) avslutades och det inte förekom något återfall inom 6 månader efter den sista dosen av adjuvant behandling.
  3. Fick tidigare terapi med CMP-001.

  4. Kräver systemiska farmakologiska doser av kortikosteroider som är större än motsvarande 10 mg/dag prednison inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen på W1D1.

    1. Försökspersoner som för närvarande får steroider i en prednisonekvivalent dos på ≤10 mg/dag behöver inte avbryta behandlingen med steroider före inskrivningen.
    2. Ersättningsdoser, topikala, oftalmologiska och inhalationssteroider är tillåtna.
  5. Historik av CTCAE v5.0 Grad 4 immunrelaterad AE på grund av adjuvans CTLA-4 eller PD-1 blockerande antikropp.
  6. Inte helt återställd från biverkningar (till grad 1 eller lägre [per CTCAE v5.0], med undantag av ihållande alopeci, binjurebarksvikt och hypotyreos) på grund av tidigare behandling.
  7. Aktiv pneumonit, historia av pneumonit som krävde steroider eller historia av interstitiell lungsjukdom.
  8. Allvarlig okontrollerad hjärtsjukdom inom 6 månader efter screening, inklusive men inte begränsat till dåligt kontrollerad hypertoni, instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass II eller högre), perikardit under de senaste 6 månaderna, cerebrovaskulär olycka och implanterad eller kontinuerlig användning av en pacemaker eller defibrillator.
  9. Känd historia av immunbrist.
  10. Känd ytterligare malignitet som har fortskridit eller krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande terapi, kurativt behandlad lokal prostatacancer med prostataspecifik antigennivå under 4,0 ng/ml, in situ livmoderhalscancer på biopsi eller en skivepitelskada intraepitel. på Papanicolaou-utstryk, sköldkörtelcancer (förutom anaplastisk) och adjuvant hormonbehandling för bröstcancer >3 år från kirurgisk resektion med kurativ avsikt.
  11. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren; Ersättningsterapi anses inte vara en form av systemisk behandling.
  12. Obehandlade, symtomatiska eller förstorande metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit (inklusive leptomeningeala metastaser från solida tumörer).
  13. Tidigare allogen vävnad/fast organtransplantation.
  14. Känd eller misstänkt aktiv infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2-virus (SARS-CoV-2).
  15. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  16. Känd eller misstänkt infektion med HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus; testning krävs inte om man inte misstänker det.
  17. Fick en levande/försvagad virusvaccination inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen på W1D1.
  18. Fick blodprodukter (inklusive blodplättar eller röda blodkroppar) eller kolonistimulerande faktorer (inklusive granulocytkolonistimulerande faktor, granulocyt-/makrofagkolonistimulerande faktor eller rekombinant erytropoietin) inom 30 dagar före start av screening.
  19. Historik med allergi eller överkänslighet mot nivolumab och/eller något av dess hjälpämnen.
  20. Eventuell samtidig okontrollerad sjukdom, inklusive psykisk ohälsa eller missbruk, som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen oförmögen att samarbeta eller delta i rättegången.

  21. Deltagande i en annan klinisk studie av en experimentell anticancerterapi eller enhet inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen på W1D1.

    Obs: Deltagande i uppföljningsfasen (ingen studiebehandling) av en tidigare studie är tillåten.

  22. Kräver otillåten behandling (dvs icke-protokollspecificerad farmakoterapi mot cancer, kirurgi eller strålbehandling) för behandling av maligna tumörer.
  23. Har en förväntad livslängd på mindre än 3 månader och/eller har snabbt fortskridande sjukdom (t.ex. tumörblödning, okontrollerad tumörsmärta) enligt den behandlande utredaren.
  24. Gravid eller ammar eller förväntar sig att bli gravid eller donera ägg inom den beräknade varaktigheten av studien, från tidpunkten för samtycke till minst 150 dagar efter den sista dosen av studiebehandling för kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CMP-001 och Nivolumab
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få CMP-001 IT och nivolumab IV enligt behandlingsschemat tills en anledning till att behandlingen avbryts uppnås.
Läkemedel: CMP-001
Försökspersonerna kommer att få CMP-001 10 mg IT varje vecka i 7 doser, varefter CMP-001 kommer att administreras var tredje vecka (Q3W).
Andra namn:
  • vidutolimod
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV ges Q3W.
Andra namn:
  • OPDIVO
Experimentell: Nivolumab monoterapi
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få nivolumab monoterapi IV enligt behandlingsschemat tills en anledning till att behandlingen avbryts uppnås.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV ges Q3W.
Andra namn:
  • OPDIVO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 39 månader
ORR, definierad som procentandelen av deltagare som har bekräftat bästa totala svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST VL.L) som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR)
Upp till cirka 39 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon behandlings-Emergent biverkning (Tea), alla allvarliga Teae och alla Tea som leder till avbrott eller död
Tidsram: Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
Antal deltagare med alla behandlings-framstående biverkningar (Teae), alla allvarliga Teae och alla Tea som leder till avbrott eller dödsfall.
Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
TEAE: s svårighetsgrad som bedöms av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)
Tidsram: Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
Antal deltagare per NCI CTCAE version 5.0 Biverkning Betyg Rapporterad: Grad 1 mild; asymptomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention inte indikerad grad 2 måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsa åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet; Grad 3 allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av indikerade sjukhusinläggningar; inaktivera; Begränsad egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet; Grad 4 livshotande konsekvenser: brådskande ingripande indikerade; Dödsgrad 5 relaterad till biverkningar.
Upp till cirka 28 månader (122 veckor)
Time to Response (TTR) av BICR
Tidsram: Upp till cirka 39 månader
TTR, definierad som tiden från datum för randomisering till första gången när kriterierna först uppfylls för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), beroende på vad som inträffade först, per återkänsla VL.1 av BICR.
Upp till cirka 39 månader
Time to Response (TTR) av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 39 månader
TTR, definierad som tiden från datum för randomisering till första gången när kriterierna först uppfylls för CR eller PR, beroende på vad som inträffade först, per RECIST VL.1 av utredaren.
Upp till cirka 39 månader
Svarstid (DOR) av BICR
Tidsram: Upp till cirka 39 månader
DOR, definierad som tid från dagen för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till dagen för dokumenterad progressiv sjukdom (PD), baserat på RECIST VL.1 av BICR eller död, beroende på vad som inträffade först.
Upp till cirka 39 månader
Responsens varaktighet (DOR) av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 39 månader
DOR, definierad som tid från dagen för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till dagen för dokumenterad progressiv sjukdom (PD), baserat på RECIST VL.1 av utredare eller död, beroende på vad som inträffade först.
Upp till cirka 39 månader
Bekräftat ORR i icke-injicerade målskador av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 39 månader
Bekräftat ORR, definierad som procentandelen av deltagarna i analysuppsättningen som hade bekräftat BOR av CR eller PR baserat på RECIST VL.1 som bedömts av utredaren.
Upp till cirka 39 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) av BICR
Tidsram: Upp till cirka 39 månader
PFS, definierade som tiden från datum för randomisering till datum för dokumenterad PD baserat på RECIST VL.1 av BICR eller död, beroende på vad som inträffade först.
Upp till cirka 39 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 39 månader
PFS, definierade som tiden från datum för randomisering till datum för dokumenterad PD baserat på RECIST VL.1 av utredare eller död, beroende på vad som inträffade först.
Upp till cirka 39 månader
Övergripande överlevnad (OS) av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 40 månader (174 veckor)
OS, definierat som tiden från dagen för randomisering till dödsdatum från någon orsak.
Upp till cirka 40 månader (174 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMP-001-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har fått försäljningstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har rättslig befogenhet att dela uppgifterna och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera