진행성 흑색종 피험자에서 니볼루맙 단독 요법과 비교한 니볼루맙과의 병용 CMP-001
2026년 5월 26일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에서 Nivolumab 단일 요법과 비교하여 Nivolumab 단일 요법과 비교하여 정맥 내 Nivolumab과 병용한 1차 종양 내 CMP-001의 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 2/3상 연구
CMP-001-011은 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자에게 투여된 니볼루맙 단독 요법과 비교한 CMP-001 종양내(IT) 및 니볼루맙 정맥주사(IV)의 2/3상 연구입니다.
연구는 2단계와 3단계로 나뉜다.
임상 2상의 1차 목적은 절제불가능 또는 전이성 흑색종 대상체에서 니볼루맙과 니볼루맙 단독요법을 병용한 1차 CMP-001 치료에 대한 객관적 반응률(ORR)을 결정하는 것이다.
임상 2상의 2차 목적은 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자에서 니볼루맙과 니볼루맙 단독요법을 병용한 1차 CMP-001의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다.
임상 3상 연구의 1차 목적은 절제불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 니볼루맙과 니볼루맙 단독요법을 병용한 1차 CMP-001을 투여받은 대상체의 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것이다.
3단계의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자에서 니볼루맙과 니볼루맙 단독 요법을 병용한 1차 CMP-001의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
- 절제불가능 또는 전이성 흑색종이 있는 피험자에서 니볼루맙과 니볼루맙 단독 요법을 병용한 1차 CMP-001의 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
전 스폰서 Checkmate Pharmaceuticals
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores Cancer Center at UC San Diego Health
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Healthcare
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Health Care
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center / Hillman Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, Sammons Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 등록된 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 자격이 있습니다.
- AJCC 암 병기 매뉴얼 8판에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 III기 또는 IV기 흑색종.
RECIST v1.1 및 다음 두 가지 모두에 의해 정의된 측정 가능한 질병:
- 반복적인 IT 주입이 가능한 최소 1개의 접근 가능한 병변
- CMP-001 주입을 위한 것이 아니며 RECIST v1.1에 따라 대상 병변으로 추적할 수 있는 직경 1cm 이상의 측정 가능한 병변이 하나 이상
- 코어 또는 절제 생검에서 조직을 제공할 수 있습니다(미세 바늘 흡인으로는 충분하지 않음). 새로 얻은 생검(연구 치료의 첫 번째 투여 전 90일 이내)이 바람직하지만, 흑색종/암에 대한 중재 요법을 받지 않은 경우 보관용 샘플도 허용됩니다. 참고: 조직 샘플링에 대한 자세한 내용은 실험실 설명서를 참조하십시오.
1주차 1일(W1D1)에 연구 치료제의 첫 투여 전 3주 이내의 가장 최근 실험실 수치를 기반으로 한 적절한 장기 기능:
골수 기능:
- 호중구 수 ≥1500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈 농도 ≥9g/dL
- 백혈구 ≥2000/mm3
간 기능:
- 다음을 제외하고 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN): 길버트병 대상자 총 혈청 빌리루빈 ≤3 × ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 ≤3 ×ULN
- 젖산 탈수소효소 ≤2 × ULN
- 신장 기능: 추정(Cockcroft-Gault) 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분
응집
- 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5 × ULN, 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 PTT ≤1.5 × ULN, 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태는 스크리닝 시 0:1입니다.
- 동의 당시 18세 이상.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성은 W1D1에 투여하기 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 동의 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 150일까지 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임이거나 동의 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 210일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 지침을 따를 수 있고 의향이 있습니다.
스스로 서면 동의서를 제공할 수 없는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 제시하는 피험자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.
- 포도막, 말단부 또는 점막 흑색종.
- 절제 불가능하거나 전이성 환경에서 흑색종에 대한 사전 전신 치료를 받았습니다. 이전의 보조 요법은 치료 과정(약 1년 기간)이 완료되고 마지막 보조 치료 투여 후 6개월 이내에 재발이 없는 경우 허용됩니다.
- 이전에 CMP-001로 치료를 받았습니다.
W1D1에 대한 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 10mg/일 프레드니손에 해당하는 코르티코스테로이드의 전신 약리학적 투여량이 필요합니다.
- 현재 10mg/일 이하의 프레드니손 등가 용량으로 스테로이드를 투여받고 있는 피험자는 등록 전에 스테로이드를 중단할 필요가 없습니다.
- 대체 용량, 국소, 안과 및 흡입 스테로이드가 허용됩니다.
- 보조 CTLA-4 또는 PD-1 차단 항체로 인한 CTCAE v5.0 등급 4 면역 관련 AE의 이력.
- 이전 치료로 인한 부작용(지속적인 탈모증, 부신 기능 부전 및 갑상선 기능 저하증을 제외하고 [CTCAE v5.0에 따라] 등급 1 이하)에서 완전히 회복되지 않았습니다.
- 활동성 폐렴, 스테로이드가 필요한 폐렴 병력 또는 간질성 폐질환 병력.
- 잘 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 II 이상), 지난 6개월 이내에 심낭염, 뇌혈관 사고, 및 심장 박동기 또는 제세동기를 이식하거나 지속적으로 사용합니다.
- 면역 결핍의 알려진 병력.
- 지난 3년 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 치유 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종, 전립선 특이 항원 수준이 4.0 ng/mL 미만인 완치적으로 치료된 국소 전립선암, 생검 상의 제자리 자궁경부암 또는 편평 상피내 병변을 포함합니다. 파파니콜로 도말, 갑상선암(역형성 제외) 및 유방암에 대한 보조 호르몬 요법에 대한 치료 의도 외과적 절제로부터 >3년.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환; 대체 요법은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 치료되지 않거나 증상이 있거나 확대되는 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염(고형 종양에서 연수막 전이 포함).
- 이전 동종 조직/고형 장기 이식.
- 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 바이러스(SARS-CoV-2)에 의한 활성 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 감염되었거나 감염이 의심되는 경우 의심되는 경우가 아니면 테스트가 필요하지 않습니다.
- W1D1에 대한 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생/약독화 바이러스 백신 접종을 받았습니다.
- 스크리닝 시작 전 30일 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함) 또는 콜로니 자극 인자(과립구 콜로니 자극 인자, 과립구/대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리스로포이에틴 포함)를 투여받은 자.
- 니볼루맙 및/또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 조사자의 의견에 따라 피험자가 임상시험에 협력하거나 참여할 수 없게 만드는 통제되지 않은 동시 질병.
W1D1에서 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 항암 요법 또는 장치의 또 다른 임상 연구에 참여.
참고: 이전 연구의 후속 단계(연구 치료를 받지 않음)에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 악성 종양 치료를 위해 금지된 치료(즉, 비프로토콜 지정 항암 약물 요법, 수술 또는 방사선 요법)가 필요합니다.
- 3개월 미만의 기대 수명을 갖고 및/또는 치료하는 조사자의 의견에 빠르게 진행하는 질병(예: 종양 출혈, 제어되지 않는 종양 통증)을 가짐.
- 여성을 위한 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 150일까지 동의 시점부터 연구 예상 기간 내에 임신 또는 수유 중이거나 임신 또는 난자를 기증할 예정인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CMP-001 및 니볼루맙
등록된 모든 피험자는 치료 중단 사유에 도달할 때까지 치료 일정에 따라 CMP-001 IT 및 니볼루맙 IV를 투여받게 됩니다.
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피험자는 CMP-001 10mg IT를 매주 7회 투여한 후 CMP-001을 3주마다 투여합니다(Q3W).
다른 이름들:
Nivolumab 360mg IV는 Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 니볼루맙 단독요법
등록된 모든 피험자는 치료 중단 사유에 도달할 때까지 치료 일정에 따라 니볼루맙 단일요법 IV를 받게 됩니다.
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Nivolumab 360mg IV는 Q3W로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR (Blinded Independent Central Review)의 확인 객관적 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 39 개월
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ORR, BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 고형 종양 버전 1.1 (RECIST VL.L)의 반응 평가 기준에 기초하여 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (CR)을 확인한 참가자의 백분율로 정의 된 ORR.
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최대 약 39 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 부작용 (TEAE), 심각한 TEAE 및 중단 또는 사망으로 이어지는 TEAE를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 28 개월 (122 주)
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치료에 대한 부작용 (TEAE), 심각한 TEAE 및 중단 또는 사망으로 이어지는 TEAE가있는 참가자 수가보고되었습니다.
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최대 약 28 개월 (122 주)
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준 (NCI CTCAE)에 의해 평가 된 Teaes의 심각성
기간: 최대 약 28 개월 (122 주)
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NCI CTCAE 버전 5.0 부작용 이벤트 등급 당 참가자 수 : 1 학년 경증; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상 또는 진단 관찰 만; 중재는 2 등급 보통으로 표시되지 않습니다. 최소, 국소 또는 비 침습적 개입이 지시된다; 일상 생활의 연령에 맞는 도구 활동 제한; 3 등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장; 비활성화; 일상 생활의 제한된 자기 관리 활동; 4 학년 생명을 위협하는 결과 : 긴급한 개입이 지시되었습니다. 부작용과 관련된 5 학년 사망.
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최대 약 28 개월 (122 주)
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Bicr의 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 39 개월
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TTR은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기준이 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 위해 처음 충족되는 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 39 개월
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조사자의 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 39 개월
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TTR은 무작위 배정 날짜부터 CR 또는 PR의 기준에 대한 기준이 처음 충족되는 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 39 개월
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BICR에 의한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 39 개월
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DOR, BICR 또는 사망에 의한 Recist VL.1에 기초하여 첫 문서화 된 응답 (CR 또는 PR)의 날짜부터 문서화 된 진행성 질환 (PD) 날짜로 정의 된 DOR.
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최대 약 39 개월
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조사자의 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 39 개월
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DOR, 첫 번째 문서화 된 응답 (CR 또는 PR)부터 문서화 된 진보적 질병 (PD) 날짜부터 조사자 또는 사망에 의한 RECIST vl.1에 기초한 날짜로 정의 된 DOR.
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최대 약 39 개월
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조사자에 의한 주입되지 않은 표적 병변에서 ORR을 확인했다
기간: 최대 약 39 개월
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확인 된 ORR은 조사자가 평가 한 바와 같이 RECIST VL.1에 기초하여 CR 또는 PR의 BOR을 확인한 분석 세트의 참가자의 백분율로 정의 된 확인 된 ORR.
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최대 약 39 개월
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BICR에 의한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 39 개월
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PFS, 무작위 배정 날짜부터 문서화 된 PD의 날짜로 정의 된 PFS는 BICR 또는 사망에 의한 Recist VL.1에 기초하여 문서화 된 PD의 날짜로 먼저 발생했습니다.
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최대 약 39 개월
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조사자의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 39 개월
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 문서화 된 PD의 날짜로 정의 된 PFS, 조사자 또는 사망에 의한 RECIST vl.1에 기초하여 첫 번째로 발생한 어느 쪽이든.
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최대 약 39 개월
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조사관의 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 40 개월 (174 주)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망일로의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 40 개월 (174 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMP-001-011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 시판 승인을 받은 경우 연구 결과를 공개적으로 제공했습니다(예: 과학 간행물, 과학 회의, 임상 시험 등록), 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한이 있으며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험에서 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 액세스하기 위한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립 연구 요청 평가 기준은 https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CMP-001에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois모집하지 않고 적극적으로
-
Regeneron Pharmaceuticals완전한
-
Regeneron Pharmaceuticals종료됨비소세포폐암 | 삼중 음성 유방암 | 메르켈 세포 암종 | 기저 세포 암 | 구인두 편평 세포 암종 | 피부 편평 세포 암종미국, 호주
-
Cyclo Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로니만-피크병, C1형미국, 대만, 영국, 이스라엘, 스페인, 브라질, 이탈리아, 호주, 칠면조, 사우디 아라비아, 아르헨티나, 폴란드, 독일
-
Diwakar DavarCheckmate Pharmaceuticals완전한
-
Regeneron Pharmaceuticals종료됨