Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CMP-001 i kombinasjon med Nivolumab sammenlignet med Nivolumab monoterapi hos pasienter med avansert melanom

26. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, åpen, aktiv-kontroll, fase 2/3-studie av førstelinje intratumoral CMP-001 i kombinasjon med intravenøs nivolumab sammenlignet med nivolumab monoterapi hos personer med uoperabelt eller metastatisk melanom

CMP-001-011 er en fase 2/3-studie av CMP-001 intratumoralt (IT) og nivolumab intravenøst ​​(IV) sammenlignet med nivolumab monoterapi gitt til deltakere med ikke-opererbart eller metastatisk melanom.

Studien er delt inn i to faser: Fase 2 og Fase 3.

Det primære målet med fase 2 av studien er å bestemme bekreftet objektiv responsrate (ORR) for behandling med førstelinje CMP-001 i kombinasjon med nivolumab versus nivolumab monoterapi hos personer med ikke-opererbart eller metastatisk melanom.

Det sekundære målet med fase 2 av studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til førstelinje CMP-001 i kombinasjon med nivolumab versus nivolumab monoterapi hos personer med uoperabelt eller metastatisk melanom.

Hovedmålet med fase 3 av studien er å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) for forsøkspersoner som får førstelinje CMP-001 i kombinasjon med nivolumab versus nivolumab monoterapi for uoperabelt eller metastatisk melanom.

De sekundære målene for fase 3 er å:

  • For å evaluere sikkerheten og toleransen til førstelinje CMP-001 i kombinasjon med nivolumab versus nivolumab monoterapi hos personer med inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • For å evaluere effekten av førstelinje CMP-001 i kombinasjon med nivolumab versus nivolumab monoterapi hos personer med ikke-opererbart eller metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere sponsor Checkmate Pharmaceuticals

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center at UC San Diego Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Health Care
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center / Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er registrert i studien må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom i henhold til AJCC Cancer Staging Manual Eightth Edition.

  2. Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1 og begge av følgende:

    1. Minst 1 tilgjengelig lesjon som er mottakelig for gjentatt IT-injeksjon
    2. En eller flere målbare lesjoner på minst 1 cm i diameter som ikke er beregnet for CMP-001-injeksjon og kan følges som mållesjoner i henhold til RECIST v1.1
  3. Kan tilveiebringe vev fra en kjernebiopsi eller eksisjonsbiopsi (finnålsaspirat er ikke tilstrekkelig). En nyinnhentet biopsi (innen 90 dager før første dose av studiebehandlingen) er å foretrekke, men en arkivprøve er akseptabel hvis ingen mellomliggende behandling for melanom/kreft ble mottatt. Merk: for detaljer om vevsprøver, se laboratoriehåndboken.

  4. Tilstrekkelig organfunksjon basert på de nyeste laboratorieverdiene innen 3 uker før første dose av studiebehandlingen på uke 1 dag 1 (W1D1):

    1. Benmargsfunksjon:

      • nøytrofiltall ≥1500/mm3
      • blodplateantall ≥ 100 000/mm3
      • hemoglobinkonsentrasjon ≥9 g/dL
      • hvite blodlegemer ≥2000/mm3

    2. Leverfunksjon:

      • total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN) med følgende unntak: personer med Gilbert sykdom totalt serumbilirubin ≤3 × ULN
      • aspartataminotransferase og alaninaminotransferase ≤3 ×ULN
    3. Laktatdehydrogenase ≤2 × ULN
    4. Nyrefunksjon: estimert (Cockcroft-Gault) eller målt kreatininclearance ≥30 ml/min.

    5. Koagulasjon

      • Internasjonalt normalisert forhold eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN, med mindre pasienten får antikoagulantbehandling, så lenge PT eller partiell tromboplastintid (PTT) er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
      • Aktivert partiell tromboplastintid eller PTT ≤1,5 ​​× ULN, med mindre pasienten får antikoagulantbehandling, så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 til 1 ved screening.
  6. Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  7. Kan forstå og overholde protokollkrav.
  8. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest før dosering ved W1D1 og være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra samtykket til minst 150 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  9. Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke adekvat prevensjon fra tidspunktet for samtykke til minst 210 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  10. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieinstruksjoner.

Forsøkspersoner som ikke kan gi skriftlig informert samtykke på egne vegne vil ikke være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke kvalifisere for å delta i studiet:

  1. Uveal, akral eller slimhinne melanom.
  2. Fikk tidligere systemisk behandling for melanom i uoperable eller metastatiske omgivelser. Tidligere adjuvant terapi er akseptabelt hvis behandlingsforløpet (av ca. 1 års varighet) ble fullført og det ikke var noen tilbakefall innen 6 måneder etter siste dose av adjuvant behandling.
  3. Fikk tidligere behandling med CMP-001.

  4. Krever systemiske farmakologiske doser av kortikosteroider større enn tilsvarende 10 mg/dag prednison innen 30 dager før den første dosen av studiebehandlingen på W1D1.

    1. Pasienter som for tiden får steroider i en prednisonekvivalent dose på ≤10 mg/dag trenger ikke å seponere steroider før registrering.
    2. Erstatningsdoser, topikale, oftalmologiske og inhalasjonssteroider er tillatt.
  5. Anamnese med CTCAE v5.0 Grad 4 immunrelatert AE på grunn av adjuvans CTLA-4 eller PD-1 blokkerende antistoff.
  6. Ikke fullstendig restituert fra bivirkninger (til grad 1 eller mindre [per CTCAE v5.0], med unntak av vedvarende alopecia, binyrebarksvikt og hypotyreose) på grunn av tidligere behandling.
  7. Aktiv pneumonitt, historie med pneumonitt som krevde steroider, eller historie med interstitiell lungesykdom.
  8. Alvorlig ukontrollert hjertesykdom innen 6 måneder etter screening, inkludert men ikke begrenset til dårlig kontrollert hypertensjon, ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse II eller høyere), perikarditt i løpet av de siste 6 månedene, cerebrovaskulær ulykke og implantert eller kontinuerlig bruk av pacemaker eller defibrillator.
  9. Kjent historie med immunsvikt.
  10. Kjent ytterligere malignitet som har utviklet seg eller krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ terapi, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft med prostataspesifikt antigennivå under 4,0 ng/ml, in situ livmorhalskreft på biopsi eller en plateepitel-lesjon på Papanicolaou-utstryk, kreft i skjoldbruskkjertelen (unntatt anaplastisk) og adjuvant hormonbehandling for brystkreft >3 år fra kurativt siktet kirurgisk reseksjon.
  11. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene; erstatningsterapi anses ikke som en form for systemisk behandling.
  12. Ubehandlede, symptomatiske eller forstørrende metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt (inkludert leptomeningeale metastaser fra solide svulster).
  13. Tidligere allogen vev/fast organtransplantasjon.
  14. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2-virus (SARS-CoV-2).
  15. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  16. Kjent eller mistenkt infeksjon med HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus; testing er ikke nødvendig med mindre det er mistanke.
  17. Fikk en levende/svekket virusvaksinasjon innen 30 dager før første dose studiebehandling på W1D1.
  18. Mottok blodprodukter (inkludert blodplater eller røde blodlegemer) eller kolonistimulerende faktorer (inkludert granulocyttkolonistimulerende faktor, granulocytt-/makrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erytropoietin) innen 30 dager før start av screening.
  19. Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor nivolumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
  20. Enhver samtidig ukontrollert sykdom, inkludert psykisk sykdom eller rusmisbruk, som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å samarbeide eller delta i rettssaken.

  21. Deltakelse i en annen klinisk studie av en utprøvende kreftbehandling eller -enhet innen 30 dager før første dose studiebehandling på W1D1.

    Merk: Deltakelse i oppfølgingsfasen (mottar ingen studiebehandling) av en tidligere studie er tillatt.

  22. Krever forbudt behandling (dvs. ikke-protokollspesifisert farmakoterapi mot kreft, kirurgi eller strålebehandling) for behandling av ondartet svulst.
  23. Har en forventet levealder på mindre enn 3 måneder og/eller har raskt progredierende sykdom (f.eks. svulstblødning, ukontrollert svulstsmerter) etter den behandlende etterforskerens oppfatning.
  24. Gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller donere egg innen den anslåtte varigheten av studien, fra tidspunktet for samtykke til minst 150 dager etter siste dose studiebehandling for kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CMP-001 og Nivolumab
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta CMP-001 IT og nivolumab IV i henhold til behandlingsplanen inntil en årsak for seponering av behandlingen er oppnådd.
Legemiddel: CMP-001
Forsøkspersonene vil motta CMP-001 10 mg IT ukentlig i 7 doser, hvoretter CMP-001 vil bli administrert hver 3. uke (Q3W).
Andre navn:
  • vidutolimod
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV gis Q3W.
Andre navn:
  • OPDIVO
Eksperimentell: Nivolumab monoterapi
Alle påmeldte forsøkspersoner vil få nivolumab monoterapi IV i henhold til behandlingsplanen inntil en årsak til seponering av behandlingen er oppnådd.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab 360 mg IV gis Q3W.
Andre navn:
  • OPDIVO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet objektiv svarprosent (ORR) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
ORR, definert som prosentandelen av deltakere som har bekreftet beste generelle respons (BOR) med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (recist VL.L) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Opptil 39 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsoppførende bivirkning (TEAE), enhver seriøs tea og enhver tea som fører til seponering eller død
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsoppførende bivirkning (TEAE), en hvilken som helst seriøs TEAE og all TEAE som fører til avsluttet eller dødsfall rapportert.
Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
Alvorlighetsgraden av TEAEs som vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI CTCAE)
Tidsramme: Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
Antall deltakere per NCI CTCAE versjon 5.0 bivirkningsklasse rapportert: grad 1 mild; asymptomatiske eller milde symptomer; Bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert moderat grad 2; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser aldersmessig instrumentelle aktiviteter i dagliglivet; Grad 3 alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert; deaktivere; begrenset egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet; Livstruende konsekvenser av grad 4: Hastighetsinngrep indikert; Død av klasse 5 relatert til bivirkning.
Opptil omtrent 28 måneder (122 uker)
Tid til respons (TTR) av BICR
Tidsramme: Opptil 39 måneder
TTR, definert som tiden fra datoen for randomisering til første gang når kriterier først blir oppfylt for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), avhengig av hva som skjedde først, per RECIST VL.1 av BICR.
Opptil 39 måneder
Tid til respons (TTR) av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 39 måneder
TTR, definert som tiden fra datoen for randomisering til første gang da kriterier først blir oppfylt for CR eller PR, avhengig av hva som skjedde først, per RECIST VL.1 av etterforskeren.
Opptil 39 måneder
Responsens varighet (DOR) av BICR
Tidsramme: Opptil 39 måneder
DOR, definert som tid fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for dokumentert progressiv sykdom (PD), basert på RECIST VL.1 av BICR eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Opptil 39 måneder
Responsens varighet (DOR) av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 39 måneder
DOR, definert som tid fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for dokumentert progressiv sykdom (PD), basert på RECIST VL.1 av etterforsker eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Opptil 39 måneder
Bekreftet ORR i ikke-injiserte mållesjoner av etterforsker
Tidsramme: Opptil 39 måneder
Bekreftet ORR, definert som prosentandelen av deltakerne i analysesettet som hadde bekreftet BOR av CR eller PR basert på RECIST VL.1 som vurdert av etterforskeren.
Opptil 39 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av BICR
Tidsramme: Opptil 39 måneder
PFS, definert som tiden fra datoen for randomisering til dags dato for dokumentert PD basert på RECIST VL.1 av BICR eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Opptil 39 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 39 måneder
PFS, definert som tiden fra datoen for randomisering til dags dato for dokumentert PD basert på RECIST VL.1 av etterforsker eller død, avhengig av hva som skjedde først.
Opptil 39 måneder
Total Survival (OS) av etterforskeren
Tidsramme: Opptil omtrent 40 måneder (174 uker)
OS, definert som tiden fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsak.
Opptil omtrent 40 måneder (174 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMP-001-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere