Ksenonin vaikutus aivovaurioon aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (Xe-SAH)
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Timo Laitio, Turku University Hospital
Ksenonin vaikutus aivovaurioihin, neurologisiin tuloksiin ja eloonjäämiseen potilailla aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
Tutkijan aloitteesta kliininen lääketutkimus
Päätavoite:
Tutkia ksenonin hermoja suojaavia ominaisuuksia potilailla aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen.
Ensisijainen päätepiste: Diffuusiotensorikuvauksen (DTI) valkoisen aineen globaali fraktiaalinen anisotropia. Hypoteesi: Valkoisen aineen vauriot ovat vähemmän vakavia ksenonilla hoidetuilla potilailla, eli globaali fraktionaalinen anisotropia on merkittävästi korkeampi ksenoniryhmässä kuin kontrolliryhmässä 1. magneettikuvauksella (MRI) arvioituna.
ASAH:n vahvistamisen ja allekirjoitetun suostumuksen saamisen jälkeen kohteet satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:
Kontrolliryhmä: Standard of Care (SOC) -ryhmä: Ilma/happi ja Normotermia 36,5-37,5°C; Ksenonryhmä: Normotermia 36,5-37,5 °C +Xenon-hengitys ilmassa/hapessa 24 tunnin ajan. Aivojen magneettikuvaustekniikoilla arvioidaan intervention vaikutuksia valkoisen ja harmaan aineen vaurioihin ja hermosolujen katoamiseen. Neurologinen tulos arvioidaan 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta. Tutkimuslääke/hoito, annos ja antotapa: 50±2 % hengitetyn ksenonin hengityksen loppupitoisuus hapessa/ilmassa.
Vertailulääkkeet/plasebo/hoito, annos ja antotapa: Hoitohoidon standardi paikallisten ja kansainvälisten konsensusraporttien mukaan.
Hoidon kesto: 24 tuntia
Arviot:
Perustiedot Tiedot, jotka kuvaavat osallistujan tilaa ennen kokeellisen hoidon aloittamista, saadaan heti kun se on kliinisesti järkevää. Näitä ovat osallistujien demografiset tiedot, sairaushistoria, elintoiminnot, happisaturaatio ja annetun hapen pitoisuus.
Akuutit tiedot Kerätyt tiedot sisältävät kvantitatiivisia ja laadullisia tietoja aSAH-potilaista, kuten aihepiirteitä käsittelevän työryhmän äskettäiset suositukset suosittelevat, ja mukaan lukien kaikki asiaankuuluvat yhteiset tietoelementit (CDE) voidaan soveltaa. Tarkat määritelmät, mittaustyökalut ja viittaukset kutakin SAH CDE:tä varten löytyvät verkkolinkistä täältä: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkuuden arvioinnit:
- Aivojen tietokonetomografiaangiografia (CTA) ja/tai 3D digitaalinen vähennysangiografia (DSA) (aina kun mahdollista 2D DSA:n sijasta) suoritetaan sairaalaan saapuessa ja aina kun se on kliinisesti aiheellista.
- 1st 3 Tesla MRI 72 ± 24 tuntia aSAH-oireiden alkamisen jälkeen; 2nd 3 Tesla MRI 42 ± 4 päivää aSAH-oireiden alkamisen jälkeen.
- 3D DSA: Laskennalliset nestedynaamiset simulaatiot (CFD), tekoäly ja koneoppiminen.
- Aivojen positroniemissiotomografia (PET): 1. 4 ± 1 viikkoa ja 2. 3 kuukauden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta.
- Biokemiallinen arviointi: 20 ml:n verinäytteet plasman katekoliamiinien ja plasman metabolomiikan määrittämiseksi (katso metabolomiikan yksityiskohdat kohdasta 18.4.7), sydämen entsyymien vapautuminen (P-hs-troponiini-T ja sydämen rasvahappoja sitova proteiini), valitut biomarkkerit analysoidaan intensive crae unit (ICU) saapuessa ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia SAH-oireiden alkamisen jälkeen. Lisäksi näyte selkäydinnesteestä kerätään ulkoisen ventricular drainage (EVD) kautta teho-osastolle saapuessa tai heti, kun se on paikallaan ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia SAH-oireiden ilmaantumisen jälkeen metabolomiikan arvioimiseksi.
- Elektrokardiografi (EKG) teho-osastolle saapuessa ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia aSAH-oireiden alkamisen jälkeen.
- Neurologinen arviointi: 3, 12 ja 24 kuukauden kohdalla aSAH:n jälkeen GOSe:lla, Modified ranking score (mRS).
Tilastolliset menetelmät: 1) Perustilastolliset testit (t-testit, Mann-Whitney, Chi square, jne.); 2) Selviytymisanalyysimenetelmät; 3) Varianssianalyysi toistetuille mittauksille; 4) 100 otoskoon on arvioitu äskettäin SAH-potilailla tehtyjen tutkimusten perusteella tarjoavan 80 % tehoa 2-puolisella α-tasolla 0,05, jotta voidaan havaita 0,02 (SD 0,035) keskimääräinen ero potilasryhmän globaalissa fraktionaalisessa anisotropiassa. valkoista ainetta ksenoniryhmän ja kontrolliryhmän välillä (98). Näin ollen tällä keskimääräisellä erolla arvioidaan olevan ennustearvo DCI:lle ja huonolle neurologiselle lopputulokselle (ts. mRS 3-6). Tilastollisissa analyyseissä käytetään merkitsevyystasoa 0,05 ja arviota 95 %:n luottamusvälistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timo T Laitio, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358504653201
- Sähköposti: timo.laitio@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Örebro University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuulia Hyötyläinen, PhD
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Aalto University School of Science
-
Ottaa yhteyttä:
- Timo Roine, PhD
- Sähköposti: timo.roine@gmail.com
-
Kuopio, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stepani Bendel
- Sähköposti: stepani.bendel@kuh.fi
-
Tampere, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sari Karlsson, MD, PhD
- Sähköposti: sari.karlsson@pshp.fi
-
Turku, Suomi, 20521
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Timo T Laitio, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358504653201
- Sähköposti: timo.laitio@varha.fi
-
Turku, Suomi, 20810
- Ei vielä rekrytointia
- Elomatic
-
Ottaa yhteyttä:
- Juha Tanttari, MSc
-
Turku, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomics
-
Ottaa yhteyttä:
- Matej Orešič, PhD
- Sähköposti: matej.oresic@utu.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Dickens, PhD
- Sähköposti: alex.dickens@utu.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta SAH-henkilön katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä alla luetellut osallistumiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu lähiomaiselta tai lailliselta edustajalta
- Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, joka näkyy CTA:ssa tai DSA:ssa.
- Tajunnan heikkeneminen Hunt-Hessiin 3-5
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Intuboitu.
- GCS 3-12 saatiin neuromuskulaarisista salpaajista
- Ksenonhoito voidaan aloittaa 6 tunnin kuluessa SAH-oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
ASAH-potilasta ei voida ilmoittautua tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Akuutti tai krooninen traumaattinen aivovaurio
- Aivoverenvuodon suurin halkaisija > 2,5 cm
- Pneumothorax tai pneumomediastinum,
- Akuutti keuhkovaurio, joka vaatii ≥ 60 % FIO2:ta (hengitetyn hapen osuus).
- Systolinen valtimopaine < 80 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg yli 30 minuutin ajan
- Kahdenvälisesti kiinteät ja laajentuneet pupillit
- Positiivinen raskaustesti, tunnettu raskaus tai nykyinen imetys
- Traumaattisen aivovaurion tai muun neurologisen sairauden aiheuttama neurologinen puutos
- Välitön kuolema tai nykyinen hengenvaarallinen sairaus
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Tutkittavalla tiedetään olevan kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, lääketieteellinen tila (kuten dekompensoitunut maksasairaus tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai sosiaalinen seikka, jonka vuoksi tutkijan mielestä ei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Implanttien tai vieraiden esineiden läsnäolo, joiden ei tiedetä olevan MRI-turvallisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ilma/happi
Ohjausvarsi: ilma/happi vakiohoidolla
|
Kontrolliryhmää käsitellään ilmalla/hapella
|
|
Kokeellinen: xenon
Ksenonvarsi: ksenonin hengittäminen ilmassa/hapessa normaalia varovaisuutta noudattaen
|
Ksenon-käsivarsi hoidetaan ksenoninhalaatiolla, jonka päätyveden pitoisuus on 50 % ilmassa/hapessa ja tavanomaisella hoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen fraktioanisotropia
Aikaikkuna: 48-96 tuntia aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
Diffuusiotensorikuvauksen (DTI) valkoisen aineen globaali fraktioanisotropia.
Hypoteesi: Valkoisen aineen vauriot ovat vähemmän vakavia ksenonilla hoidetuilla potilailla, eli globaali fraktionaalinen anisotropia on merkittävästi korkeampi ksenoniryhmässä kuin kontrolliryhmässä 1. MRI:n perusteella.
|
48-96 tuntia aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen fraktionaalinen anisotropia pikkuaivoissa ja/tai corpus callosumissa 1. MRI:llä arvioituna.
Aikaikkuna: 48-96 tuntia aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
Valkoisen aineen fraktionaalinen anisotropia pikkuaivoissa ja/tai corpus callosumissa 1. MRI:llä arvioituna.
|
48-96 tuntia aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Ksenonin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: vuoden seurannan aikana
|
Ksenonin turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) suhteella ksenoniryhmän ja kontrolliryhmän välisen vuoden seurannan aikana.
|
vuoden seurannan aikana
|
|
Yhdistelmä radiologisesta varhaisesta aivovauriosta (EBI) ja viivästyneestä aivoiskemiasta (DCI)
Aikaikkuna: EBI: ensimmäisten 72 tunnin sisällä aSAH-oireiden alkamisesta; mRS 3 kuukauden ja 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
Yhdistelmä radiologisesta EBI:stä (72 tunnin sisällä SAH-oireiden alkamisesta) ja DCI:stä (DCI:n kriteeri: 1. uusi fokaalinen neurologinen puute (kuten hemipareesi, afasia, apraksia, hemianopia tai laiminlyönti) / tajunnantason lasku (ts.
Lasku vähintään 2 pistettä Glasgow Coma -asteikolla; joko kokonaispistemäärästä tai jostakin sen yksittäisistä komponenteista, kuten silmästä, moottorista kummallakin puolella tai sanallisesti).
Tämän pitäisi kestää vähintään 1 tunti, eikä se saa johtua muista syistä (esim.
vesipää, kouristukset, aineenvaihduntahäiriöt, infektio, sedaatio) ja se ei ilmene heti aneurysman tukkeutumisen jälkeen, eikä sitä voida pitää muista syistä kliinisen arvioinnin, aivojen CT- tai MRI-skannauksen ja asianmukaisten laboratoriotutkimusten perusteella, 2. uusi infarkti seurantakuvauksessa (eli jossakin seuraavista: 2. MRI, CT, CTA, DSA ja perfuusio CT) 4 päivän kuluttua SAH:sta tai 3. sekä 1 että 2) ja huono tulos 3 kuukauden kuluttua ( hyvä: mRS 0-2; huono: mRS 3-6) 3 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
EBI: ensimmäisten 72 tunnin sisällä aSAH-oireiden alkamisesta; mRS 3 kuukauden ja 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
Neurogeeninen stressikardiomyopatia ja tyrmistynyt sydänlihas
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Neurogeeninen stressikardiomyopatia ja tyrmistynyt sydänlihas (ts.
sympaattisen myrskyn ja autonomisen säätelyhäiriön aiheuttama sydänlihasvaurio, johon liittyy hs-troponiinin nousu, vasemman kammion toimintahäiriö tai EKG-muutokset)
|
1 vuoden seuranta
|
|
Aivojen sisäinen paine (ICP)
Aikaikkuna: teho-osaston aikana jopa 14 päivää aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
ICP-taso Hoidon kesto ICP:n hallinnassa/seurannassa |
teho-osaston aikana jopa 14 päivää aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Aivojen sisäinen paine (ICP)
Aikaikkuna: teho-osaston aikana jopa 14 päivää aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
ICP-hoitojen tarve (hypotermia, dekompressiivinen kraniotomia)
|
teho-osaston aikana jopa 14 päivää aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Aivojen sisäinen paine (ICP)
Aikaikkuna: teho-osaston aikana jopa 14 päivää aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
Hoidon kesto ICP:n hallinnassa/seurannassa
|
teho-osaston aikana jopa 14 päivää aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Plasman katekoliamiinitaso
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
Plasman noradrenaliinin, adrenaliinin ja dopamiinin taso
|
3 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Valitut biomarkkerit
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä teho-osaston saapumisesta ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
Valitut aivovaurion biomarkkerit: neurofilamenttivalo (NF-L), gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP), kalsiumia sitova proteiini S100B (S100B), ubikvitiinikarboksiterminaalinen hydrolaasi L1 (UCH-L1), kokonais-tau, sytokiinit (tuumorinekroositekijä alfa, interleukiinit 6 ja 10)
|
3 tunnin sisällä teho-osaston saapumisesta ja 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Ennustemallien kehittäminen
Aikaikkuna: pitkän aikavälin tulos 3 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
Ennustemallien kehittäminen valitulla yhdistelmällä aivojen kuvantamista, kliinisiä tietoja, biomarkkereita ja metabolomiikkaa käyttämällä tekoälyä ja koneoppimista pitkän aikavälin tulosten saavuttamiseksi aSAH:n jälkeen
|
pitkän aikavälin tulos 3 kuukauden, 1 ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
Ennustemallien kehittäminen
Aikaikkuna: päivän 4 ja 6 viikon välillä aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
Ennustemallien kehittäminen valitulla yhdistelmällä aivojen kuvantamista, kliinisiä tietoja, biomarkkereita ja metabolomiikkaa käyttämällä tekoälyä ja koneoppimista DCI:lle aSAH:n jälkeen
|
päivän 4 ja 6 viikon välillä aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
|
Ennustemallien kehittäminen
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
Ennustemallien kehittäminen valitulla yhdistelmällä aivojen kuvantamista, kliinisiä tietoja, biomarkkereita ja metabolomiikkaa käyttämällä tekoälyä ja koneoppimista vasospasmiin aSAH:n jälkeen
|
21 päivän kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
Ennustemallien kehittäminen
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
Ennustemallien kehittäminen valitulla yhdistelmällä aivojen kuvantamista, kliinisiä tietoja, biomarkkereita ja metabolomiikkaa käyttämällä tekoälyä ja koneoppimista EBI:lle aSAH:n jälkeen
|
72 tunnin kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
MRI-parametrien ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
MRI-parametrien (fraktiaalinen anisotropia, aksiaalinen diffuusio, diffuusiotensorikuvauksen radiaalinen diffuusio, DTI) ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä sekä EBI-riskin ennustamisessa
|
72 tunnin kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
MRI-parametrien ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
MRI-parametrien (fraktiaalinen anisotropia, aksiaalinen diffuusio, DTI:n radiaalinen diffuusio) ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä ja verisuonten kouristuksen riskin ennustamisessa
|
21 päivän kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
MRI-parametrien ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: päivän 4 ja 6 viikon välillä aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
MRI-parametrien (fraktiaalinen anisotropia, aksiaalinen diffuusio, DTI:n radiaalinen diffuusio) ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä ja DCI-riskin ennustamisessa
|
päivän 4 ja 6 viikon välillä aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
|
MRI-parametrien ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
MRI-parametrien (fraktiaalinen anisotropia, aksiaalinen diffuusio, DTI:n radiaalinen diffuusio) ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä sekä hyvän/huonon neurologisen lopputuloksen riskin ennustamisessa 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta (mRS 0 -2/mRS 3-6).
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
CTA-löydösten ero
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
CTA-iskeemisten löydösten ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä sekä EBI-riskin ennustamisessa
|
72 tunnin kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
CTA-löydösten ero
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
CTA:n iskeemisten löydösten ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä ja vasospasmin riskin ennustamisessa
|
21 päivän kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
CTA-löydösten ero
Aikaikkuna: päivän 4 ja 6 viikon välillä aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
CTA:n iskeemisten löydösten ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä ja DCI:n riskin ennustamisessa
|
päivän 4 ja 6 viikon välillä aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
|
CTA-löydösten ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
CTA:n iskeemisten löydösten ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä sekä hyvän/huonon neurologisen lopputuloksen riskin ennustamisessa 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta (mRS 0-2/mRS 3-6).
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
DSA-löydösten ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
DSA-löydösten ero, joka osoittaa iskeemisen perfuusiomallin ksenonin ja kontrolliryhmän välillä ja EBI-riskin ennustamisessa
|
72 tunnin kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
DSA-löydösten ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
DSA-löydösten ero, joka osoittaa iskeemisen perfuusiomallin ksenonin ja kontrolliryhmän välillä ja vasospasmin riskin ennustamisessa
|
21 päivän kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
DSA-löydösten ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: päivän 4 ja 6 viikon välillä aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
DSA-löydösten ero, joka osoittaa iskeemisen perfuusiomallin ksenonin ja kontrolliryhmän välillä ja DCI-riskin ennustamisessa
|
päivän 4 ja 6 viikon välillä aSAH-oireiden alkamisen jälkeen
|
|
DSA-löydösten ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
DSA-löydösten ero, joka viittaa iskeemiseen perfuusiomalliin ksenonin ja kontrolliryhmän välillä ja hyvän/huonon neurologisen lopputuloksen riskin ennustamisessa 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
|
3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
Mikrogliasolujen aktiivisuus arvioitiin PET:llä
Aikaikkuna: DCI päivän 4 ja 6 välillä aSAH-oireiden alkamisen jälkeen; Ensimmäinen PET-skannaus 4 ± 1 viikkoa aSAH-oireiden alkamisen jälkeen ja 2. skannaus 3 kuukauden kuluttua SAH-oireiden alkamisesta.
|
Selvitetään, voidaanko [11C](R)-PK11195:tä käyttää ksenonin hermostoa suojaavan vaikutuksen hypoteesin testaamiseen ja DCI:n tulehdusprosessin roolin tutkimiseen SAH:n jälkeen.
Tämä voidaan osoittaa osoittamalla vähemmän mikrogliaaktivaatiota ksenoniryhmässä kuin vertailuhoitoryhmässä ja potilailla, joilla oli hyvä tulos, eli ei DCI:tä; Mikrogliasolujen aktiivisuuden ero ksenonin ja kontrolliryhmän välillä ja DCI:n riskin ennustamisessa
|
DCI päivän 4 ja 6 välillä aSAH-oireiden alkamisen jälkeen; Ensimmäinen PET-skannaus 4 ± 1 viikkoa aSAH-oireiden alkamisen jälkeen ja 2. skannaus 3 kuukauden kuluttua SAH-oireiden alkamisesta.
|
|
Mikrogliasolujen aktiivisuus arvioitiin PET:llä
Aikaikkuna: Ensimmäinen skannaus 4 ± 1 viikon kuluttua ja toinen skannaus 3 kuukauden kuluttua SAH-oireiden alkamisesta. Tulos: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
Selvitetään, voidaanko [11C](R)-PK11195:tä käyttää ksenonin hermoja suojaavan vaikutuksen hypoteesin testaamiseen ja tulehdusprosessin roolin tutkimiseen SAH:n jälkeisen neurologisen lopputuloksen kannalta.
Tämä voidaan osoittaa osoittamalla vähemmän mikrogliaaktivaatiota ksenoniryhmässä kuin vertailuhoitoryhmässä ja potilailla, joilla oli hyvä tulos, eli mRS 0-2;
|
Ensimmäinen skannaus 4 ± 1 viikon kuluttua ja toinen skannaus 3 kuukauden kuluttua SAH-oireiden alkamisesta. Tulos: 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
Aivonesteen dynamiikka
Aikaikkuna: Toimenpiteet suoritettiin 72 tunnin sisällä teho-osaston saapumisesta
|
CFD-simulaatioiden ennustearvo, joka on arvioitu kolmiulotteisella DSA:lla 4 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta EBI-riskin ennustamiseksi 72 tunnin sisällä aSAH-oireiden alkamisesta
|
Toimenpiteet suoritettiin 72 tunnin sisällä teho-osaston saapumisesta
|
|
Aivonesteen dynamiikka
Aikaikkuna: Toimenpiteet suoritettu 21 päivän sisällä teho-osaston saapumisesta; tulos 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
CFD-simulaatioiden ennustearvo, joka on arvioitu kolmiulotteisella DSA:lla 21 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta neurologisen lopputuloksen riskin ennustamiseksi 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla SAH:n jälkeen (mRS 0-2)
|
Toimenpiteet suoritettu 21 päivän sisällä teho-osaston saapumisesta; tulos 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua aSAH-oireiden alkamisesta
|
|
Aivonesteen dynamiikka
Aikaikkuna: Toimenpiteet suoritettu 21 päivän sisällä teho-osaston saapumisesta; DCI 6 viikon kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
CFD-simulaatioiden ennustearvo, joka on arvioitu kolmiulotteisella DSA:lla 21 päivän sisällä teho-osastolle saapumisesta DCI-riskin ennustamiseksi 6 viikon sisällä aSAH-oireiden alkamisesta
|
Toimenpiteet suoritettu 21 päivän sisällä teho-osaston saapumisesta; DCI 6 viikon kuluessa aSAH-oireiden alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timo T Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku, Turku , Finland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Laitio R, Hynninen M, Arola O, Virtanen S, Parkkola R, Saunavaara J, Roine RO, Gronlund J, Ylikoski E, Wennervirta J, Backlund M, Silvasti P, Nukarinen E, Tiainen M, Saraste A, Pietila M, Airaksinen J, Valanne L, Martola J, Silvennoinen H, Scheinin H, Harjola VP, Niiranen J, Korpi K, Varpula M, Inkinen O, Olkkola KT, Maze M, Vahlberg T, Laitio T. Effect of Inhaled Xenon on Cerebral White Matter Damage in Comatose Survivors of Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Mar 15;315(11):1120-8. doi: 10.1001/jama.2016.1933.
- Arola O, Saraste A, Laitio R, Airaksinen J, Hynninen M, Backlund M, Ylikoski E, Wennervirta J, Pietila M, Roine RO, Harjola VP, Niiranen J, Korpi K, Varpula M, Scheinin H, Maze M, Vahlberg T, Laitio T; Xe-HYPOTHECA Study Group. Inhaled Xenon Attenuates Myocardial Damage in Comatose Survivors of Out-of-Hospital Cardiac Arrest: The Xe-Hypotheca Trial. J Am Coll Cardiol. 2017 Nov 28;70(21):2652-2660. doi: 10.1016/j.jacc.2017.09.1088.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Aivoinfarkti
- Nekroosi
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Iskemia
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivohalvaus
- Sydämen vajaatoiminta
- Aivoinfarkti
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Aivovammat
- Verenvuoto
- Infarkti
- Subaraknoidiverenvuoto
- Aivojen iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Xenon
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109/2019 Xe-SAH
- 2019-001542-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot ovat tutkijoiden saatavilla, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt riippumattoman arviointikomitean.
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, jaetaan (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) henkilöllisyyden poistamisen jälkeen tutkimuspöytäkirjan kanssa.
Nämä tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen ja 12 kuukauden ajan julkaisemisesta.
Tietoja voidaan käyttää yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.
Pyynnöt ja ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen timo.laitio@elisanet.fi.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta artikkelin julkaisun jälkeen ja 12 kuukautta julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt ja ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen timo.laitio@elisanet.fi.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .