Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ксенона на повреждение головного мозга после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (Xe-SAH)

18 апреля 2023 г. обновлено: Timo Laitio, Turku University Hospital

Влияние ксенона на повреждение головного мозга, неврологический исход и выживаемость пациентов после аневризматического субарахноидального кровоизлияния

Клиническое исследование лекарств, инициированное исследователем

Главная цель:

Изучить нейропротекторные свойства ксенона у больных, перенесших аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК).

Первичная конечная точка: глобальная фракционная анизотропия белого вещества диффузионно-тензорной визуализации (DTI). Гипотеза: повреждение белого вещества менее тяжелое у пациентов, получавших ксенон, т. е. глобальная фракционная анизотропия значительно выше в группе ксенона, чем в контрольной группе, по оценке с помощью 1-й магнитно-резонансной томографии (МРТ).

После подтверждения aSAH и получения подписанного согласия субъекты будут рандомизированы в следующие группы:

Контрольная группа: группа стандартного ухода (SOC): воздух/кислород и нормотермия 36,5-37,5°C; Ксеноновая группа: нормотермия 36,5-37,5°C +Вдыхание ксенона в воздухе/кислороде в течение 24 часов. Будут применены методы магнитно-резонансной томографии головного мозга, чтобы оценить влияние вмешательства на повреждение белого и серого вещества и потерю нейронов. Неврологический исход будет оцениваться через 3, 12 и 24 месяца после появления симптомов аСАК Исследуемый препарат/лечение, доза и способ введения: 50±2 % конечная дыхательная концентрация вдыхаемого ксенона в кислороде/воздухе.

Сравнительный препарат (препараты)/плацебо/лечение, доза и способ введения: стандарт лечения в соответствии с местными и международными согласованными отчетами.

Продолжительность лечения: 24 часа

Оценки:

Исходные данные Информация, характеризующая состояние участника до начала экспериментального лечения, получена, как только это будет клинически оправдано. К ним относятся демографические данные участников, история болезни, показатели жизнедеятельности, насыщение кислородом и концентрация вводимого кислорода.

Острые данные Собранная информация будет содержать количественные и качественные данные о пациентах с аСАК, как это рекомендовано последними рекомендациями рабочей группы по характеристикам субъектов, и включая все соответствующие общие элементы данных (CDE). Конкретные определения, инструменты измерения и справочные материалы по каждому SAH CDE можно найти по ссылке здесь: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценки эффективности:

  1. Компьютерная томографическая ангиография головного мозга (КТА) и/или трехмерная цифровая субтракционная ангиография (ЦСА) (по возможности вместо двухмерной ЦСА) будут выполняться по прибытии в больницу и при наличии клинических показаний.
  2. 1-я МРТ 3 Тесла через 72 ± 24 часа после появления симптомов аСАК; 2-я МРТ 3 Тесла через 42 ± 4 дня после появления симптомов аСАК.
  3. 3D DSA: вычислительное гидродинамическое моделирование (CFD), искусственный интеллект и машинное обучение.
  4. Позитронно-эмиссионная томография головного мозга (ПЭТ): 1-я через 4 ± 1 нед и 2-я через 3 мес после появления симптомов аСАК.
  5. Биохимическая оценка: Образцы крови по 20 мл для определения катехоламинов плазмы, метаболомики плазмы (подробности метаболомики см. в разделе 18.4.7), высвобождение сердечных ферментов (P-hs-тропонин-Т и белок, связывающий сердечные жирные кислоты), выбранные биомаркеры будут проанализированы при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и через 24 часа, через 48 часов и через 72 часа после появления симптомов САК. Кроме того, образец спинномозговой жидкости будет собран через наружный вентрикулярный дренаж (ВВД) по прибытии в отделение интенсивной терапии или как только он будет установлен, а также через 24 часа, через 48 часов и через 72 часа после появления симптомов САК для оценки метаболомики.
  6. Электрокардиограмма (ЭКГ) при поступлении в отделение интенсивной терапии и через 24 часа, через 48 часов и через 72 часа после появления симптомов аСАК.
  7. Неврологическая оценка: через 3, 12 и 24 месяца после аСАК с GOSe, модифицированная рейтинговая оценка (mRS).

Статистические методы: 1) Основные статистические тесты (t-тесты, Манна-Уитни, Хи-квадрат и др.); 2) методы анализа выживаемости; 3) дисперсионный анализ повторных измерений; 4) Размер выборки в 100 человек оценивается на основе недавних исследований у пациентов с САК, чтобы обеспечить мощность 80% с двусторонним уровнем α 0,05 для обнаружения средней разницы 0,02 (SD 0,035) в глобальной фракционной анизотропии белого вещества между группой ксенона и контрольной группой (98). Соответственно, эта средняя разница оценивается как имеющая прогностическое значение для DCI и плохого неврологического исхода (т. mRS 3-6). Уровень значимости 0,05 и оценка 95% доверительных интервалов будут использоваться в статистическом анализе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timo T Laitio, MD, PhD
  • Номер телефона: +358504653201
  • Электронная почта: timo.laitio@tyks.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Aalto University School of Science
        • Контакт:
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
      • Turku, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Timo T Laitio, MD, PhD
          • Номер телефона: +358504653201
          • Электронная почта: timo.laitio@tyks.fi
      • Turku, Финляндия, 20810
        • Elomatic
        • Контакт:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, Финляндия
        • University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomics
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Швеция
      • Örebro, Швеция
        • Örebro University
        • Контакт:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы считаться подходящим для участия в этом исследовании, субъект САК должен соответствовать критериям включения, перечисленным ниже:

  1. Информированное согласие, полученное от ближайшего родственника или законного представителя
  2. Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние, видимое на КТА или DSA.
  3. Ухудшение сознания до Hunt-Hess 3-5
  4. Возраст ≥ 18 лет
  5. Интубирован.
  6. ГКС 3-12, полученные из миорелаксантов
  7. Лечение ксеноном можно начинать в течение 6 часов после появления симптомов САК.

Критерий исключения:

Субъект с aSAH не может быть включен в исследование, если он/она соответствует одному из следующих критериев исключения:

  1. Острая или хроническая черепно-мозговая травма
  2. Максимальный диаметр внутримозгового кровоизлияния > 2,5 см
  3. Пневмоторакс или пневмомедиастинум,
  4. Острое повреждение легких, требующее ≥ 60% FIO2 (доля вдыхаемого кислорода).
  5. Систолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст. или среднее артериальное давление < 60 мм рт. ст. в течение периода более 30 мин.
  6. Двусторонне фиксированные и расширенные зрачки
  7. Положительный тест на беременность, известная беременность или кормление грудью в настоящее время
  8. Неврологический дефицит из-за черепно-мозговой травмы или другого неврологического заболевания
  9. Неизбежная смерть или текущее опасное для жизни заболевание
  10. Текущее участие в другом интервенционном исследовании
  11. Известно, что у субъекта имеются клинически значимые лабораторные отклонения, состояние здоровья (например, декомпенсированное заболевание печени или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких) или социальные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают участие субъекта в данном клиническом испытании неприемлемым.
  12. Наличие имплантатов или инородных тел, которые, как известно, не безопасны для МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Воздух/кислород
Рычаг управления: воздух/кислород со стандартным уходом
Лекарство: воздух/кислород
Контрольная группа будет обработана воздухом/кислородом.
Экспериментальный: ксенон
Ксеноновая рука: вдыхание ксенона в воздухе/кислороде со стандартной осторожностью
Лекарство: Ксенон
Ксеноновая рука будет обработана ингаляцией ксенона с концентрацией в конце выдоха 50 % в воздухе/кислороде и со стандартной осторожностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционная анизотропия белого вещества
Временное ограничение: Через 48-96 часов после появления симптомов аСАК
Глобальная фракционная анизотропия белого вещества диффузионно-тензорной визуализации (DTI). Гипотеза: повреждение белого вещества менее тяжелое у пациентов, получавших ксенон, т. е. глобальная фракционная анизотропия значительно выше в группе ксенона, чем в контрольной группе, по оценке 1-й МРТ.
Через 48-96 часов после появления симптомов аСАК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционная анизотропия белого вещества мозжечка и/или мозолистого тела по данным 1-й МРТ.
Временное ограничение: Через 48-96 часов после появления симптомов аСАК
Фракционная анизотропия белого вещества мозжечка и/или мозолистого тела по данным 1-й МРТ.
Через 48-96 часов после появления симптомов аСАК
Безопасность и переносимость ксенона
Временное ограничение: в течение года наблюдения
Безопасность и переносимость ксенона, оцениваемые по соотношению нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и подозреваемых неожиданных серьезных нежелательных реакций (SUSAR) в течение одного года наблюдения между группой ксенона и контрольной группой.
в течение года наблюдения
Сочетание радиологического раннего поражения головного мозга (EBI) и отсроченной церебральной ишемии (DCI)
Временное ограничение: EBI: в течение первых 72 часов после появления симптомов асАК; mRS через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов АСАК
Совокупность радиологической EBI (в течение 72 часов после появления симптомов SAH) и DCI (критерий DCI: 1. новый очаговый неврологический дефицит (такой как гемипарез, афазия, апраксия, гемианопсия или игнорирование)/снижение уровня сознания (т.е. снижение не менее чем на 2 балла по шкале комы Глазго; либо по общему баллу, либо по одному из его отдельных компонентов, таких как глаз, двигатель с любой стороны или словесный). Это должно длиться не менее 1 часа и не должно быть вызвано другими причинами (например, гидроцефалия, судороги, нарушение обмена веществ, инфекция, седативный эффект) и не проявляются сразу после окклюзии аневризмы и не могут быть отнесены к другим причинам с помощью клинической оценки, КТ или МРТ головного мозга и соответствующих лабораторных исследований, 2. новый инфаркт при контрольной визуализации (т. е. при любом из следующих: 2-я МРТ, КТ, КТА, ДСА и перфузионная КТ) через 4 дня после САК или 3. как 1, так и 2) и неблагоприятный исход через 3 месяца ( хорошее: mRS 0-2, плохое: mRS 3-6) в 3 месяца и в 1 год
EBI: в течение первых 72 часов после появления симптомов асАК; mRS через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов АСАК
Нейрогенная стресс-кардиомиопатия и оглушенный миокард
Временное ограничение: сопровождение 1 год
Нейрогенная стрессовая кардиомиопатия и оглушенный миокард (т.е. повреждение миокарда, вызванное симпатическим штормом и вегетативной дисрегуляцией с повышением вч-тропонина, дисфункцией левого желудочка или изменениями на ЭКГ)
сопровождение 1 год
Внутримозговое давление (ВЧД)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 14 дней после появления симптомов аСАК

уровень внутричерепного давления

Продолжительность терапии для контроля/мониторинга ВЧД
во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 14 дней после появления симптомов аСАК
Внутримозговое давление (ВЧД)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 14 дней после появления симптомов аСАК
Необходимость терапии ВЧД (гипотермия, декомпрессивная трепанация черепа)
во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 14 дней после появления симптомов аСАК
Внутримозговое давление (ВЧД)
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 14 дней после появления симптомов аСАК
Продолжительность терапии для контроля/мониторинга ВЧД
во время пребывания в отделении интенсивной терапии до 14 дней после появления симптомов аСАК
Уровень катехоламинов в плазме
Временное ограничение: в течение 3 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, через 24 часа, 48 часов и 72 часа после появления симптомов асАК
Плазменный уровень норадреналина, адреналина и дофамина
в течение 3 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, через 24 часа, 48 часов и 72 часа после появления симптомов асАК
Избранные биомаркеры
Временное ограничение: в течение 3 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и через 24 часа, через 48 часов и через 72 часа после появления симптомов аСАК
Отдельные биомаркеры повреждения головного мозга: нейрофиламентный свет (NF-L), глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP), кальций-связывающий белок S100B (S100B), убиквитинкарбокситерминальная гидролаза L1 (UCH-L1), тотальный тау-белок, цитокины (фактор некроза опухоли альфа, интерлейкины 6 и 10)
в течение 3 часов после поступления в отделение интенсивной терапии и через 24 часа, через 48 часов и через 72 часа после появления симптомов аСАК
Разработка прогностических моделей
Временное ограничение: отдаленные результаты через 3 мес, 1 и 2 года после появления симптомов асАК
Разработка моделей прогнозирования с выбранной комбинацией изображений головного мозга, клинических данных, биомаркеров и метаболомики с применением искусственного интеллекта и машинного обучения для долгосрочного исхода после аСАК
отдаленные результаты через 3 мес, 1 и 2 года после появления симптомов асАК
Разработка прогностических моделей
Временное ограничение: между 4 и 6 неделями после появления симптомов аСАК
Разработка моделей прогнозирования с выбранной комбинацией изображений головного мозга, клинических данных, биомаркеров и метаболомики с применением искусственного интеллекта и машинного обучения для DCI после аСАК
между 4 и 6 неделями после появления симптомов аСАК
Разработка прогностических моделей
Временное ограничение: в течение 21 дня после появления симптомов АСАК
Разработка моделей прогнозирования с выбранной комбинацией изображений головного мозга, клинических данных, биомаркеров и метаболомики с применением искусственного интеллекта и машинного обучения для вазоспазма после аСАК
в течение 21 дня после появления симптомов АСАК
Разработка прогностических моделей
Временное ограничение: в течение 72 часов после появления симптомов аСАК
Разработка моделей прогнозирования с выбранной комбинацией изображений головного мозга, клинических данных, биомаркеров и метаболомики с применением искусственного интеллекта и машинного обучения для EBI после аСАК
в течение 72 часов после появления симптомов аСАК
Разница параметров МРТ между ксеноном и контрольной группой
Временное ограничение: в течение 72 часов после появления симптомов аСАК
Разница параметров МРТ (фракционная анизотропия, аксиальная диффузия, радиальная диффузия тензора диффузии, DTI) между ксеноном и контрольной группой и в прогнозировании риска EBI
в течение 72 часов после появления симптомов аСАК
Разница параметров МРТ между ксеноном и контрольной группой
Временное ограничение: в течение 21 дня после появления симптомов АСАК
Разница параметров МРТ (фракционная анизотропия, аксиальная диффузия, радиальная диффузия DTI) между ксеноном и контрольной группой и в прогнозировании риска вазоспазма
в течение 21 дня после появления симптомов АСАК
Разница параметров МРТ между ксеноном и контрольной группой
Временное ограничение: между 4 и 6 неделями после появления симптомов аСАК
Разница параметров МРТ (фракционная анизотропия, аксиальная диффузия, радиальная диффузия DTI) между ксеноном и контрольной группой и в прогнозировании риска DCI
между 4 и 6 неделями после появления симптомов аСАК
Разница параметров МРТ между ксеноном и контрольной группой
Временное ограничение: через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов аСАК
Разница параметров МРТ (фракционная анизотропия, аксиальная диффузия, радиальная диффузия DTI) между ксеноном и контрольной группой и в прогнозировании риска хорошего/плохого неврологического исхода через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов аСАК (mRS 0 -2/мРС 3-6).
через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов аСАК
Разница результатов CTA
Временное ограничение: в течение 72 часов после появления симптомов аСАК
Разница результатов ишемии КТА между ксеноном и контрольной группой и в прогнозировании риска EBI
в течение 72 часов после появления симптомов аСАК
Разница результатов CTA
Временное ограничение: в течение 21 дня после появления симптомов АСАК
Разница результатов ишемии в КТА между ксеноном и контрольной группой и в прогнозировании риска вазоспазма
в течение 21 дня после появления симптомов АСАК
Разница результатов CTA
Временное ограничение: между 4 и 6 неделями после появления симптомов аСАК
Разница результатов ишемии при КТА между ксеноном и контрольной группой и в прогнозировании риска DCI
между 4 и 6 неделями после появления симптомов аСАК
Разница результатов CTA между ксеноном и контрольной группой
Временное ограничение: через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов аСАК
Разница результатов ишемии в КТА между ксеноном и контрольной группой и в прогнозировании риска хорошего/плохого неврологического исхода через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов аСАК (mRS 0-2/mRS 3-6).
через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов аСАК
Разница результатов DSA между ксеноном и контрольной группой
Временное ограничение: в течение 72 часов после появления симптомов аСАК
Разница результатов DSA, указывающая на ишемический характер перфузии между ксеноном и контрольной группой, а также в прогнозировании риска EBI
в течение 72 часов после появления симптомов аСАК
Разница результатов DSA между ксеноном и контрольной группой
Временное ограничение: в течение 21 дня после появления симптомов АСАК
Различие результатов DSA, указывающих на ишемический характер перфузии между ксеноном и контрольной группой, а также в прогнозировании риска вазоспазма
в течение 21 дня после появления симптомов АСАК
Разница результатов DSA между ксеноном и контрольной группой
Временное ограничение: между 4 и 6 неделями после появления симптомов аСАК
Разница результатов DSA, указывающая на ишемический характер перфузии между ксеноном и контрольной группой, а также в прогнозировании риска DCI
между 4 и 6 неделями после появления симптомов аСАК
Разница результатов DSA между ксеноном и контрольной группой
Временное ограничение: через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов аСАК
Различие результатов DSA, указывающих на ишемический характер перфузии между ксеноном и контрольной группой, а также в прогнозировании риска хорошего/плохого неврологического исхода через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов аСАК (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов аСАК
Активность клеток микроглии, оцененная с помощью ПЭТ
Временное ограничение: DCI между 4-м днем ​​и 6-й неделей после появления симптомов аСАК; 1-е ПЭТ через 4 ± 1 нед после появления симптомов аСАК и 2-е сканирование через 3 мес после появления симптомов САК.
Будет изучено, можно ли использовать [11C](R)-PK11195 для проверки гипотезы о нейропротекторном действии ксенона и для изучения роли воспалительного процесса при ОКИ после САК. Это можно продемонстрировать, показывая меньшую активацию микроглии в группе ксенона, чем в группе эталонной терапии, и у пациентов с хорошим исходом, то есть без DCI; Разница в активности клеток микроглии между ксеноном и контрольной группой и в прогнозировании риска DCI
DCI между 4-м днем ​​и 6-й неделей после появления симптомов аСАК; 1-е ПЭТ через 4 ± 1 нед после появления симптомов аСАК и 2-е сканирование через 3 мес после появления симптомов САК.
Активность клеток микроглии, оцененная с помощью ПЭТ
Временное ограничение: 1-е сканирование через 4 ± 1 неделю и 2-е сканирование через 3 месяца после появления симптомов САК. Исход: через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов аСАК.
Будет изучено, можно ли использовать [11C](R)-PK11195 для проверки гипотезы о нейропротекторном действии ксенона и для изучения роли воспалительного процесса в неврологическом исходе после САК. Это можно продемонстрировать, показывая меньшую активацию микроглии в группе ксенона, чем в группе эталонной терапии, и у пациентов с хорошим исходом, т.е. mRS 0-2;
1-е сканирование через 4 ± 1 неделю и 2-е сканирование через 3 месяца после появления симптомов САК. Исход: через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов аСАК.
Динамика мозговой жидкости
Временное ограничение: Меры, выполненные в течение 72 часов с момента прибытия в отделение интенсивной терапии
Прогностическая ценность симуляций CFD, оцененных с помощью трехмерного DSA в течение 4 дней после поступления в отделение интенсивной терапии, для прогнозирования риска EBI в течение 72 часов после появления симптомов асАК.
Меры, выполненные в течение 72 часов с момента прибытия в отделение интенсивной терапии
Динамика мозговой жидкости
Временное ограничение: Меры, выполненные в течение 21 дня после поступления в отделение интенсивной терапии; исход через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов аСАК
Прогностическая ценность моделирования CFD, оцененного с помощью трехмерного DSA в течение 21 дня после прибытия в отделение интенсивной терапии, для прогнозирования риска неврологического исхода через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после САК (mRS 0-2)
Меры, выполненные в течение 21 дня после поступления в отделение интенсивной терапии; исход через 3 месяца, через 1 год и через 2 года после появления симптомов аСАК
Динамика мозговой жидкости
Временное ограничение: Меры, выполненные в течение 21 дня после поступления в отделение интенсивной терапии; DCI в течение 6 недель после появления симптомов аСАК
Прогностическая ценность моделирования CFD, оцененного с помощью трехмерного DSA в течение 21 дня после прибытия в отделение интенсивной терапии, для прогнозирования риска DCI в течение 6 недель после появления симптомов асак
Меры, выполненные в течение 21 дня после поступления в отделение интенсивной терапии; DCI в течение 6 недель после появления симптомов аСАК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Соавторы

Academy of Finland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут доступны исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом. Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут переданы (текст, таблицы, рисунки и приложения) после деидентификации вместе с протоколом исследования. Эти данные будут доступны через 6 месяцев после публикации статьи и будут доступны в течение 12 месяцев после публикации. Данные могут быть использованы для метаанализа данных отдельных участников. Запросы и предложения следует направлять по адресу timo.laitio@elisanet.fi. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

данные будут доступны через 6 месяцев после публикации статьи и будут доступны в течение 12 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы и предложения следует направлять по адресу timo.laitio@elisanet.fi. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования воздух/кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться