Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van xenon op hersenletsel na aneurysmale subarachnoïdale bloeding (Xe-SAH)

28 april 2025 bijgewerkt door: Timo Laitio, Turku University Hospital

Effect van xenon op hersenletsel, neurologisch resultaat en overleving bij patiënten na aneurysmale subarachnoïdale bloeding

Een door een onderzoeker geïnitieerde klinische geneesmiddelenstudie

Hoofddoel:

Neuroprotectieve eigenschappen van xenon onderzoeken bij patiënten na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH).

Primair eindpunt: Globale fractionele anisotropie van witte stof van diffusie tensor beeldvorming (DTI). Hypothese: Wittestofbeschadiging is minder ernstig bij met xenon behandelde patiënten, d.w.z. globale fractionele anisotropie is significant hoger in de xenongroep dan in de controlegroep zoals vastgesteld met de 1e magnetische resonantie beeldvorming (MRI).

Na bevestiging van een SAH en het verkrijgen van een ondertekende instemming worden de proefpersonen gerandomiseerd in de volgende groepen:

Controlegroep: Standard of Care (SOC)-groep: lucht/zuurstof en normothermie 36,5-37,5°C; Xenongroep: Normothermie 36,5-37,5°C +Xenon inademing in lucht/zuurstof gedurende 24 uur. Hersenmagnetische resonantie beeldvormingstechnieken zullen worden uitgevoerd om de effecten van de interventie op schade aan witte en grijze stof en neuronaal verlies te evalueren. De neurologische uitkomst zal worden geëvalueerd op 3, 12 en 24 maanden na het begin van de aSAH-symptomen Onderzoeksmiddel/behandeling, dosis en wijze van toediening: 50 ± 2% eindtidalconcentratie van geïnhaleerd xenon in zuurstof/lucht.

Vergelijkend(e) geneesmiddel(en)/placebo/behandeling, dosis en wijze van toediening: Standaardbehandeling volgens lokale en internationale consensusrapporten.

Duur van de behandeling: 24 uur

beoordelingen:

Basisgegevens Informatie die de toestand van de deelnemer karakteriseert voorafgaand aan de start van de experimentele behandeling wordt verkregen zodra dit klinisch redelijk is. Deze omvatten demografische gegevens van deelnemers, medische geschiedenis, vitale functies, zuurstofverzadiging en toegediende zuurstofconcentratie.

Acute gegevens De verzamelde informatie zal kwantitatieve en kwalitatieve gegevens van aSAH-patiënten bevatten, zoals aanbevolen door recente aanbevelingen van de werkgroep over subjectkenmerken, en inclusief alle relevante Common Data Elements (CDE) die kunnen worden toegepast. Specifieke definities, meetinstrumenten en referenties met betrekking tot elke SAH CDE zijn te vinden op de weblink hier: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordelingen van werkzaamheid:

  1. Een hersencomputertomografie-angiografie (CTA) en/of 3D-digitale subtractie-angiografie (DSA) (waar mogelijk in plaats van 2D-DSA) wordt uitgevoerd bij aankomst in het ziekenhuis en wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
  2. 1e 3 Tesla MRI 72 ± 24 uur na aanvang van aSAH-symptomen; 2e 3 Tesla MRI 42 ± 4 dagen na aanvang van aSAH-symptomen.
  3. 3D DSA: Computational Fluid Dynamic Simulations (CFD), kunstmatige intelligentie en machine learning.
  4. Hersenen Positronemissietomografie (PET): De 1e 4 ± 1 week en de 2e 3 maanden na het begin van de aSAH-symptomen.
  5. Biochemische beoordeling: een bloedmonster van 20 ml voor bepaling van plasmacatecholamines, plasmametabolomics (zie details van metabolomics in rubriek 18.4.7), cardiale enzymafgifte (P-hs-troponine-T en hartvetzuurbindend eiwit), geselecteerde biomarkers zullen worden geanalyseerd bij aankomst op de Intensive Crae Unit (ICU) en 24 uur, 48 uur en 72 uur na het begin van SAB-symptomen. Bovendien zal een monster van het ruggenmergvocht worden verzameld via externe ventriculaire drainage (EVD) bij aankomst op de IC of zodra het op zijn plaats is en om 24 uur, 48 uur en 72 uur na het begin van SAH-symptomen voor beoordeling van metabolomics
  6. Elektrocardiograaf (ECG) bij aankomst op de IC en om 24 uur, 48 uur en 72 uur na het begin van aSAH-symptomen.
  7. Neurologische evaluatie: 3, 12 en 24 maanden na aSAH met GOSe, Modified ranking score (mRS).

Statistische methoden: 1) Statistische basistoetsen (t-toetsen, Mann-Whitney, Chi-kwadraat, enz.); 2) methoden voor overlevingsanalyse; 3) Een variantieanalyse voor herhaalde metingen; 4) Een steekproefomvang van 100 wordt geschat op basis van een recent onderzoek bij SAB-patiënten om 80% power te bieden met een tweezijdig α-niveau van 0,05 om een ​​gemiddeld verschil van 0,02 (SD 0,035) te detecteren in de globale fractionele anisotropie van witte stof tussen de xenongroep en de controlegroep (98). Dienovereenkomstig wordt geschat dat dit gemiddelde verschil een voorspellende waarde heeft voor DCI en een slechte neurologische uitkomst (d.w.z. mRS 3-6). Significantieniveau van 0,05 en een schatting van 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden gebruikt in de statistische analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Aalto University School of Science
        • Contact:
      • Kuopio, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
      • Tampere, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Finland, 20521
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Finland, 20810
        • Nog niet aan het werven
        • Elomatic
        • Contact:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomics
        • Contact:
        • Contact:
  • Zweden
      • Örebro, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Örebro University
        • Contact:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een SAB-proefpersoon voldoen aan de onderstaande inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming verkregen van de nabestaanden of wettelijke vertegenwoordiger
  2. Aneurysmale subarachnoïdale bloeding zichtbaar op CTA of DSA.
  3. Verslechtering van het bewustzijn tot Hunt-Hess 3-5
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar
  5. Geïntubeerd.
  6. GCS 3-12 verkregen uit neuromusculaire blokkers
  7. De behandeling met xenon kan binnen 6 uur na het begin van de SAB-symptomen worden gestart

Uitsluitingscriteria:

Een aSAH-proefpersoon mag niet deelnemen aan het onderzoek als hij/zij voldoet aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria:

  1. Acuut of chronisch traumatisch hersenletsel
  2. Maximale diameter intracerebrale bloeding > 2,5 cm
  3. Pneumothorax of pneumomediastinum,
  4. Acuut longletsel waarvoor ≥ 60% FIO2 (fractie ingeademde zuurstof) vereist is.
  5. Systolische arteriële druk < 80 mmHg of gemiddelde arteriële druk < 60 mmHg gedurende meer dan 30 minuten
  6. Bilateraal gefixeerde en verwijde pupillen
  7. Positieve zwangerschapstest, bekende zwangerschap of huidige borstvoeding
  8. Neurologische deficiëntie als gevolg van traumatisch hersenletsel of andere neurologische ziekte
  9. Dreigende dood of huidige levensbedreigende ziekte
  10. Huidige deelname aan een andere interventionele studie
  11. Van de proefpersoon is bekend dat hij klinisch significante laboratoriumafwijkingen, medische aandoeningen (zoals gedecompenseerde leverziekte of ernstige chronische obstructieve longziekte) of sociale omstandigheden heeft die het volgens de onderzoeker ongepast maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek.
  12. Aanwezigheid van implantaten of vreemde voorwerpen waarvan niet bekend is dat ze MRI-veilig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lucht/Zuurstof
Bedieningsarm: lucht/zuurstof met zorgstandaard
Geneesmiddel: lucht/zuurstof
Controlegroep wordt behandeld met lucht/zuurstof
Experimenteel: xenon
Xenon-arm: xenon-inademing in lucht/zuurstof met standaardzorg
Geneesmiddel: Xenon
Xenon-arm zal worden behandeld met xenon-inhalatie met een eindtidale concentratie van 50% in lucht/zuurstof en met standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele anisotropie van de witte stof
Tijdsspanne: 48-96 uur na het begin van aSAH-symptomen
Globale fractionele anisotropie van witte stof van diffusie tensor beeldvorming (DTI). Hypothese: Wittestofbeschadiging is minder ernstig bij met xenon behandelde patiënten, d.w.z. globale fractionele anisotropie is significant hoger in de xenongroep dan in de controlegroep zoals vastgesteld met de 1e MRI.
48-96 uur na het begin van aSAH-symptomen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele anisotropie van witte stof bij cerebellum en/of corpus callosum zoals vastgesteld met de 1e MRI.
Tijdsspanne: 48-96 uur na het begin van aSAH-symptomen
Fractionele anisotropie van witte stof bij cerebellum en/of corpus callosum zoals vastgesteld met de 1e MRI.
48-96 uur na het begin van aSAH-symptomen
Veiligheid en verdraagbaarheid van xenon
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van een jaar
Veiligheid en verdraagbaarheid van xenon zoals beoordeeld met een verhouding van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) tijdens de follow-up van één jaar tussen de xenongroep en de controlegroep.
tijdens de follow-up van een jaar
Samenstelling van radiologisch vroeg hersenletsel (EBI) en vertraagde cerebrale ischemie (DCI)
Tijdsspanne: EBI: binnen de eerste 72 uur na aanvang van aSAH-symptomen; mRS op 3 maanden en op 1 jaar en op 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen
Samenstelling van radiologische EBI (binnen 72 uur na aanvang van SAB-symptomen) en DCO (criterium van DCO: 1. een nieuw focaal neurologisch defect (zoals hemiparese, afasie, apraxie, hemianopsie of verwaarlozing)/daling van het bewustzijnsniveau (d.w.z. daling van minstens 2 punten op de Glasgow Coma Scale; hetzij op de totale score, hetzij op een van de afzonderlijke componenten ervan, zoals oog, motor aan beide kanten of verbaal). Dit moet minimaal 1 uur aanhouden en is niet te wijten aan andere oorzaken (bijv. hydrocephalus, convulsies, metabole stoornis, infectie, sedatie) en is niet direct zichtbaar na aneurysma-occlusie, en kan niet worden toegeschreven aan andere oorzaken door middel van klinische beoordeling, CT- of MRI-scanning van de hersenen en passende laboratoriumonderzoeken, 2. een nieuwe infarct bij follow-up beeldvorming (d.w.z. bij een van de volgende: 2e MRI, CT, CTA, DSA en perfusie CT) na 4 dagen post-SAH, of 3. zowel 1 als 2), en slechte uitkomst na 3 maanden ( goed: mRS 0-2; slecht: mRS 3-6) na 3 maanden en na 1 jaar
EBI: binnen de eerste 72 uur na aanvang van aSAH-symptomen; mRS op 3 maanden en op 1 jaar en op 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen
Neurogene stresscardiomyopathie en verdoofd myocardium
Tijdsspanne: opvolging van 1 jaar
Neurogene stresscardiomyopathie en verdoofd myocardium (d.w.z. myocardletsel veroorzaakt door sympathische storm en autonome ontregeling met verhoging van hs-troponine, linkerventrikeldisfunctie of ECG-veranderingen)
opvolging van 1 jaar
Intracerebrale druk (ICP)
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf tot 14 dagen na aanvang van aSAH-symptomen

ICP-niveau

Duur van de therapie voor ICP-controle/bewaking
tijdens IC-verblijf tot 14 dagen na aanvang van aSAH-symptomen
Intracerebrale druk (ICP)
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf tot 14 dagen na aanvang van aSAH-symptomen
Behoefte aan ICP-therapieën (hypothermie, decompressieve craniotomie)
tijdens IC-verblijf tot 14 dagen na aanvang van aSAH-symptomen
Intracerebrale druk (ICP)
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf tot 14 dagen na aanvang van aSAH-symptomen
Duur van de therapie voor ICP-controle/bewaking
tijdens IC-verblijf tot 14 dagen na aanvang van aSAH-symptomen
Plasma catecholamine-niveau
Tijdsspanne: binnen 3 uur na aankomst op de IC, 24 uur, 48 uur en 72 uur na aanvang van aSAH-symptomen
Plasmaspiegel van noradrenaline, adrenaline en dopamine
binnen 3 uur na aankomst op de IC, 24 uur, 48 uur en 72 uur na aanvang van aSAH-symptomen
Geselecteerde biomarkers
Tijdsspanne: binnen 3 uur na aankomst op de IC en om 24 uur, 48 uur en 72 uur na aanvang van aSAH-symptomen
Geselecteerde biomarkers van hersenletsel: neurofilament licht (NF-L), gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP), calciumbindend eiwit S100B (S100B), ubiquitine carboxyterminaal hydrolase L1 (UCH-L1), totaal tau, cytokines (tumornecrosefactor alfa, interleukinen 6 en 10)
binnen 3 uur na aankomst op de IC en om 24 uur, 48 uur en 72 uur na aanvang van aSAH-symptomen
Ontwikkeling van prognosemodellen
Tijdsspanne: langetermijnuitkomst na 3 maanden, 1 en 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen
Ontwikkeling van prognostische modellen met een geselecteerde combinatie van hersenbeeldvorming, klinische gegevens, biomarkers en metabolomics door toepassing van kunstmatige intelligentie en machine learning voor langetermijnuitkomsten na aSAH
langetermijnuitkomst na 3 maanden, 1 en 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen
Ontwikkeling van prognosemodellen
Tijdsspanne: tussen dag 4 en 6 weken na het begin van aSAH-symtomen
Ontwikkeling van prognosticatiemodellen met een geselecteerde combinatie van hersenbeeldvorming, klinische gegevens, biomarkers en metabolomics door toepassing van kunstmatige intelligentie en machine learning voor DCI na aSAH
tussen dag 4 en 6 weken na het begin van aSAH-symtomen
Ontwikkeling van prognosemodellen
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na aanvang van aSAH-symptomen
Ontwikkeling van prognosemodellen met een geselecteerde combinatie van hersenbeeldvorming, klinische gegevens, biomarkers en metabolomics door toepassing van kunstmatige intelligentie en machine learning voor vasospasme na aSAH
binnen 21 dagen na aanvang van aSAH-symptomen
Ontwikkeling van prognosemodellen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na het begin van aSAH-symtomen
Ontwikkeling van prognosemodellen met een geselecteerde combinatie van hersenbeeldvorming, klinische gegevens, biomarkers en metabolomics door kunstmatige intelligentie en machine learning toe te passen voor EBI na aSAH
binnen 72 uur na het begin van aSAH-symtomen
Verschil van MRI-parameters tussen xenon- en controlegroep
Tijdsspanne: binnen 72 uur na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil in MRI-parameters (fractionele anisotropie, axiale diffuciviteit, radiale diffuciviteit van diffusie tensorbeeldvorming, DTI) tussen xenon en controlegroep en bij het voorspellen van het risico op EBI
binnen 72 uur na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil van MRI-parameters tussen xenon- en controlegroep
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil in MRI-parameters (fractionele anisotropie, axiale diffuciviteit, radiale diffuciviteit van DTI) tussen xenon- en controlegroep en bij het voorspellen van het risico op vasospasme
binnen 21 dagen na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil van MRI-parameters tussen xenon- en controlegroep
Tijdsspanne: tussen dag 4 en 6 weken na het begin van aSAH-symptomen
Verschil in MRI-parameters (fractionele anisotropie, axiale diffuciviteit, radiale diffuciviteit van DTI) tussen xenon- en controlegroep en bij het voorspellen van het risico op DCO
tussen dag 4 en 6 weken na het begin van aSAH-symptomen
Verschil van MRI-parameters tussen xenon- en controlegroep
Tijdsspanne: op 3 maanden, op 1 jaar en op 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil in MRI-parameters (fractionele anisotropie, axiale diffuciviteit, radiale diffuciviteit van DTI) tussen xenon- en controlegroep en bij het voorspellen van het risico op goede/slechte neurologische uitkomst na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen (mRS 0 -2/mRS 3-6).
op 3 maanden, op 1 jaar en op 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil van CTA-bevindingen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil van CTA ischemische bevindingen tussen xenon- en controlegroep en bij het voorspellen van het risico op EBI
binnen 72 uur na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil van CTA-bevindingen
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil in ischemische bevindingen in CTA tussen xenon- en controlegroep en bij het voorspellen van het risico op vasospasme
binnen 21 dagen na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil van CTA-bevindingen
Tijdsspanne: tussen dag 4 en 6 weken na het begin van aSAH-symptomen
Verschil in ischemische bevindingen in CTA tussen xenon- en controlegroep en in het voorspellen van het risico op DCO
tussen dag 4 en 6 weken na het begin van aSAH-symptomen
Verschil van CTA-bevindingen tussen xenon- en controlegroep
Tijdsspanne: op 3 maanden, op 1 jaar en op 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil in ischemische bevindingen in CTA tussen xenon- en controlegroep en in het voorspellen van het risico op goede/slechte neurologische uitkomst na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen (mRS 0-2/mRS 3-6).
op 3 maanden, op 1 jaar en op 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil van DSA-bevindingen tussen xenon- en controlegroep
Tijdsspanne: binnen 72 uur na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil van DSA-bevindingen die een ischemisch perfusiepatroon aangeven tussen xenon- en controlegroep en bij het voorspellen van het risico op EBI
binnen 72 uur na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil van DSA-bevindingen tussen xenon- en controlegroep
Tijdsspanne: binnen 21 dagen na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil in DSA-bevindingen die een ischemisch patroon van perfusie aangeven tussen xenon- en controlegroep en bij het voorspellen van het risico op vasospasme
binnen 21 dagen na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil van DSA-bevindingen tussen xenon- en controlegroep
Tijdsspanne: tussen dag 4 en 6 weken na het begin van aSAH-symptomen
Verschil in DSA-bevindingen die een ischemisch perfusiepatroon aangeven tussen xenon- en controlegroep en bij het voorspellen van het risico op DCI
tussen dag 4 en 6 weken na het begin van aSAH-symptomen
Verschil van DSA-bevindingen tussen xenon- en controlegroep
Tijdsspanne: op 3 maanden, op 1 jaar en op 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen
Verschil in DSA-bevindingen die een ischemisch perfusiepatroon aangeven tussen xenon- en controlegroep en bij het voorspellen van het risico op goede/slechte neurologische uitkomst na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
op 3 maanden, op 1 jaar en op 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen
Activiteit van microgliacellen beoordeeld met PET
Tijdsspanne: DCO tussen dag 4 en 6 weken na aanvang van aSAH-symptomen; De 1e PET-scan 4 ±1 weken na aanvang van de SAB-symptomen en de 2e scan 3 maanden na aanvang van de SAB-symptomen.
Er zal worden onderzocht of [11C](R)-PK11195 kan worden gebruikt om de hypothese van het neuroprotectieve effect van xenon te testen en om de rol van het ontstekingsproces voor DCI na SAB te onderzoeken. Dit kon worden aangetoond door minder microgliale activering te vertonen in de xenongroep dan in de referentietherapiegroep en bij de patiënten met een goed resultaat, d.w.z. geen DCI; Verschil in activiteit van microgliacellen tussen xenon- en controlegroep en bij het voorspellen van het risico op DCO
DCO tussen dag 4 en 6 weken na aanvang van aSAH-symptomen; De 1e PET-scan 4 ±1 weken na aanvang van de SAB-symptomen en de 2e scan 3 maanden na aanvang van de SAB-symptomen.
Activiteit van microgliacellen beoordeeld met PET
Tijdsspanne: De 1e scan 4 ±1 weken erna en de 2e scan 3 maanden na aanvang van de SAB-symptomen. Uitkomst: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na het begin van de aSAH-symptomen
Er zal worden onderzocht of [11C](R)-PK11195 kan worden gebruikt om de hypothese van het neuroprotectieve effect van xenon te testen en om de rol van het ontstekingsproces voor de neurologische uitkomst na SAB te onderzoeken. Dit kon worden aangetoond door minder microgliale activering te vertonen in de xenongroep dan in de referentietherapiegroep en bij de patiënten met een goed resultaat, d.w.z. mRS 0-2;
De 1e scan 4 ±1 weken erna en de 2e scan 3 maanden na aanvang van de SAB-symptomen. Uitkomst: 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na het begin van de aSAH-symptomen
Cerebrale vloeistofdynamica
Tijdsspanne: Maatregelen uitgevoerd binnen 72 uur na aankomst op de IC
Voorspellende waarde van CFD-simulaties beoordeeld met driedimensionale DSA binnen 4 dagen na aankomst op de IC bij het voorspellen van het risico op EBI binnen 72 uur na het begin van aSAH-symptomen
Maatregelen uitgevoerd binnen 72 uur na aankomst op de IC
Cerebrale vloeistofdynamica
Tijdsspanne: Maatregelen uitgevoerd binnen 21 dagen na aankomst op de IC; uitkomst na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen
Voorspellende waarde van CFD-simulaties beoordeeld met 3-dimensionale DSA binnen 21 dagen na aankomst op de IC bij het voorspellen van het risico op neurologische uitkomst na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na SAH (mRS 0-2)
Maatregelen uitgevoerd binnen 21 dagen na aankomst op de IC; uitkomst na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na aanvang van aSAH-symptomen
Cerebrale vloeistofdynamica
Tijdsspanne: Maatregelen uitgevoerd binnen 21 dagen na aankomst op de IC; DCI binnen 6 weken na aanvang van aSAH-symptomen
Voorspellende waarde van CFD-simulaties beoordeeld met 3-dimensionale DSA binnen 21 dagen na aankomst op de IC bij het voorspellen van het risico op DCO binnen 6 weken na het begin van aSAH-symptomen
Maatregelen uitgevoerd binnen 21 dagen na aankomst op de IC; DCI binnen 6 weken na aanvang van aSAH-symptomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

Academy of Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timo T Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku, Turku , Finland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van deze studie zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie. Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten zullen worden gedeeld (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), na de-identificatie, samen met het onderzoeksprotocol. Deze gegevens zullen beschikbaar zijn 6 maanden na publicatie van het artikel en zullen beschikbaar zijn gedurende 12 maanden na publicatie. Gegevens kunnen worden gebruikt voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens. Verzoeken en voorstellen moeten worden gericht aan timo.laitio@elisanet.fi. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar zijn 6 maanden na publicatie van het artikel en zullen beschikbaar zijn gedurende 12 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken en voorstellen moeten worden gericht aan timo.laitio@elisanet.fi. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren