Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ksenonu na uraz mózgu po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (Xe-SAH)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Timo Laitio, Turku University Hospital

Wpływ ksenonu na uraz mózgu, wynik neurologiczny i przeżycie u pacjentów po krwotoku podpajęczynówkowym wywołanym tętniakiem

Zainicjowane przez badacza kliniczne badanie leku

Głowny cel:

Zbadanie neuroprotekcyjnych właściwości ksenonu u pacjentów po krwotoku podpajęczynówkowym tętniakowatym (SAH).

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Globalna ułamkowa anizotropia istoty białej obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Hipoteza: Uszkodzenie istoty białej jest mniej poważne u pacjentów leczonych ksenonem, tj. globalna anizotropia frakcyjna jest znacznie wyższa w grupie ksenonu niż w grupie kontrolnej, co oceniono za pomocą pierwszego rezonansu magnetycznego (MRI).

Po potwierdzeniu SAH i uzyskaniu podpisanej zgody osoby zostaną losowo przydzielone do następujących grup:

Grupa kontrolna: Grupa Standard of Care (SOC): Powietrze/tlen i Normotermia 36,5-37,5°C; Grupa ksenonowa: Normotermia 36,5-37,5°C + Inhalacja ksenonem w powietrzu/tlenie przez 24 godziny. Zostaną zastosowane techniki obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu w celu oceny wpływu interwencji na uszkodzenie istoty białej i szarej oraz utratę neuronów. Wynik neurologiczny zostanie oceniony po 3, 12 i 24 miesiącach od wystąpienia objawów aSAH Badany lek/leczenie, dawka i sposób podawania: 50±2% końcowo-wydechowe stężenie wdychanego ksenonu w tlenie/powietrzu.

Porównawczy lek(i)/placebo/leczenie, dawka i sposób podawania: Standard opieki zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi raportami konsensusu.

Czas trwania leczenia: 24 godziny

Oceny:

Dane wyjściowe Informacje charakteryzujące stan uczestnika przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnego uzyskuje się tak szybko, jak jest to uzasadnione klinicznie. Obejmują one dane demograficzne uczestników, historię medyczną, parametry życiowe, nasycenie tlenem i stężenie podawanego tlenu.

Dane ostre Zgromadzone informacje będą zawierać dane ilościowe i jakościowe dotyczące pacjentów z SAH, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ostatnich zaleceniach grupy roboczej ds. charakterystyki podmiotu, z uwzględnieniem wszystkich odpowiednich wspólnych elementów danych (CDE). Konkretne definicje, narzędzia pomiarowe i odniesienia dotyczące każdego SAH CDE można znaleźć na stronie internetowej tutaj: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny skuteczności:

  1. Angiografia tomografii komputerowej mózgu (CTA) i/lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna 3D (DSA) (jeśli to możliwe zamiast 2D DSA) zostanie przeprowadzona po przybyciu do szpitala i zawsze, gdy istnieją wskazania kliniczne.
  2. 1. 3 Tesla MRI 72 ± 24 godziny po wystąpieniu objawów aSAH; 2. MRI 3 Tesla 42 ± 4 dni po wystąpieniu objawów aSAH.
  3. 3D DSA: Obliczeniowe symulacje dynamiki płynów (CFD), sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe.
  4. Pozytronowa tomografia emisyjna mózgu (PET): pierwsza 4 ± 1 tydzień, a druga 3 miesiące po wystąpieniu objawów aSAH.
  5. Ocena biochemiczna: Próbka krwi 20 ml do oznaczania katecholamin w osoczu, metabolomika osocza (szczegóły dotyczące metabolomiki patrz rozdział 18.4.7), uwalnianie enzymów sercowych (P-hs-troponina-T i sercowe białko wiążące kwasy tłuszczowe), wybrane biomarkery zostaną przeanalizowane po przybyciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) oraz po 24, 48 i 72 godzinach od wystąpienia objawów SAH. Ponadto próbka płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie pobrana przez zewnętrzny drenaż komorowy (EVD) po przybyciu na OIOM lub jak tylko znajdzie się na miejscu oraz po 24, 48 i 72 godzinach od wystąpienia objawów SAH w celu oceny metabolizmu
  6. Elektrokardiograf (EKG) przy przybyciu na OIOM oraz po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach od wystąpienia objawów aSAH.
  7. Ocena neurologiczna: po 3, 12 i 24 miesiącach po aSAH z GSe, Zmodyfikowany wynik rankingowy (mRS).

Metody statystyczne: 1) Podstawowe testy statystyczne (t-testy, Manna-Whitneya, chi-kwadrat, itp.); 2) Metody analizy przeżycia; 3) Analiza wariancji dla powtarzanych pomiarów; 4) Wielkość próby 100 oszacowano na podstawie niedawnych badań z udziałem pacjentów z SAH, aby uzyskać 80% mocy przy dwustronnym poziomie α równym 0,05, aby wykryć średnią różnicę 0,02 (SD 0,035) w globalnej ułamkowej anizotropii istoty białej między grupą ksenonową a grupą kontrolną (98). W związku z tym szacuje się, że ta średnia różnica ma wartość predykcyjną dla DCI i złego wyniku neurologicznego (tj. mRS 3-6). W analizach statystycznych zastosowany zostanie poziom istotności 0,05 oraz oszacowanie 95% przedziałów ufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalto University School of Science
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Rekrutacyjny
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finlandia, 20810
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Elomatic
        • Kontakt:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, Finlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Örebro University
        • Kontakt:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu, pacjent z SAH musi spełniać kryteria włączenia wymienione poniżej:

  1. Świadoma zgoda uzyskana od najbliższego krewnego lub przedstawiciela prawnego
  2. Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy widoczny w CTA lub DSA.
  3. Pogorszenie świadomości według Hunta-Hessa 3-5
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Zaintubowany.
  6. GCS 3-12 otrzymano z środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
  7. Leczenie ksenonem można rozpocząć w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów SAH

Kryteria wyłączenia:

Pacjent z aSAH nie może zostać włączony do badania, jeśli spełnia jedno z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Ostre lub przewlekłe urazowe uszkodzenie mózgu
  2. Maksymalna średnica krwotoku śródmózgowego > 2,5 cm
  3. Odma opłucnowa lub odma śródpiersiowa,
  4. Ostre uszkodzenie płuc wymagające ≥ 60% FIO2 (frakcja wdychanego tlenu).
  5. Skurczowe ciśnienie tętnicze < 80 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg przez ponad 30 minut
  6. Źrenice obustronnie utrwalone i rozszerzone
  7. Pozytywny test ciążowy, znana ciąża lub obecne karmienie piersią
  8. Niedobór neurologiczny spowodowany urazowym uszkodzeniem mózgu lub inną chorobą neurologiczną
  9. Nieuchronna śmierć lub obecna choroba zagrażająca życiu
  10. Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego
  11. Wiadomo, że pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, stan medyczny (taki jak niewyrównana choroba wątroby lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub okoliczności społeczne, które w opinii badacza sprawiają, że udział uczestnika w tym badaniu klinicznym jest niewłaściwy.
  12. Obecność implantów lub ciał obcych, o których nie wiadomo, czy są bezpieczne dla rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powietrze/Tlen
Ramię kontrolne: powietrze/tlen ze standardową opieką
Lek: powietrze/tlen
Grupa kontrolna będzie leczona powietrzem/tlenem
Eksperymentalny: ksenon
Ramię ksenonowe: wdychanie ksenonu powietrzem/tlenem ze standardową opieką
Lek: Ksenon
Ramię ksenonowe zostanie poddane inhalacji ksenonem przy końcowym stężeniu powietrza/tlenu wynoszącym 50% i przy zachowaniu standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowa anizotropia istoty białej
Ramy czasowe: 48-96 godzin po wystąpieniu objawów aSAH
Globalna ułamkowa anizotropia istoty białej obrazowania tensora dyfuzji (DTI). Hipoteza: Uszkodzenie istoty białej jest mniej poważne u pacjentów leczonych ksenonem, tj. globalna anizotropia frakcyjna jest znacznie wyższa w grupie ksenonu niż w grupie kontrolnej, co oceniono za pomocą pierwszego MRI.
48-96 godzin po wystąpieniu objawów aSAH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anizotropia frakcyjna istoty białej w móżdżku i/lub ciele modzelowatym oceniana za pomocą pierwszego MRI.
Ramy czasowe: 48-96 godzin po wystąpieniu objawów aSAH
Anizotropia frakcyjna istoty białej w móżdżku i/lub ciele modzelowatym oceniana za pomocą pierwszego MRI.
48-96 godzin po wystąpieniu objawów aSAH
Bezpieczeństwo i tolerancja ksenonu
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku obserwacji
Bezpieczeństwo i tolerancja ksenonu oceniane na podstawie stosunku zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i podejrzewanych nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych (SUSAR) podczas obserwacji trwającej jeden rok między grupą ksenonową a grupą kontrolną.
w ciągu jednego roku obserwacji
Połączenie radiologicznego wczesnego uszkodzenia mózgu (EBI) i opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI)
Ramy czasowe: EBI: w ciągu pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów aSAH; mRS po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Złożony radiologiczny EBI (w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów SAH) i DCI (Kryterium DCI: 1. nowy ogniskowy ubytek neurologiczny (taki jak niedowład połowiczy, afazja, apraksja, hemianopia lub zaniedbanie) /obniżenie poziomu świadomości (tj. spadek o co najmniej 2 punkty w skali Glasgow Coma; albo na całkowity wynik, albo na jeden z jego poszczególnych elementów, takich jak oko, motoryka po obu stronach lub werbalne). Powinno to trwać co najmniej 1 godzinę i nie wynika z innych przyczyn (np. wodogłowie, drgawki, zaburzenia metaboliczne, infekcja, uspokojenie) i nie jest widoczne natychmiast po zamknięciu tętniaka i nie można go przypisać innym przyczynom na podstawie oceny klinicznej, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu oraz odpowiednich badań laboratoryjnych, 2. nowy zawał w badaniu obrazowym (tj. w dowolnym z następujących badań: 2. MRI, TK, CTA, DSA i TK perfuzji) po 4 dniach od SAH lub 3. zarówno 1, jak i 2) oraz złe rokowanie po 3 miesiącach ( dobrze: mRS 0-2; słabo: mRS 3-6) w wieku 3 miesięcy i roku
EBI: w ciągu pierwszych 72 godzin od wystąpienia objawów aSAH; mRS po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Neurogenna kardiomiopatia stresowa i ogłuszony mięsień sercowy
Ramy czasowe: obserwacja 1 rok
Neurogenna kardiomiopatia stresowa i ogłuszony mięsień sercowy (tj. uszkodzenie mięśnia sercowego spowodowane burzą współczulną i dysregulacją układu autonomicznego z podwyższeniem hs-troponiny, dysfunkcją lewej komory lub zmianami w EKG)
obserwacja 1 rok
Ciśnienie śródmózgowe (ICP)
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT do 14 dni od wystąpienia objawów aSAH

poziom ICP

Czas trwania terapii w celu kontroli/monitorowania ICP
podczas pobytu na OIT do 14 dni od wystąpienia objawów aSAH
Ciśnienie śródmózgowe (ICP)
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT do 14 dni od wystąpienia objawów aSAH
Konieczność terapii ICP (hipotermia, kraniotomia odbarczająca)
podczas pobytu na OIT do 14 dni od wystąpienia objawów aSAH
Ciśnienie śródmózgowe (ICP)
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT do 14 dni od wystąpienia objawów aSAH
Czas trwania terapii w celu kontroli/monitorowania ICP
podczas pobytu na OIT do 14 dni od wystąpienia objawów aSAH
Poziom katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin od przybycia na OIT, po 24, 48 i 72 godzinach od wystąpienia objawów aSAH
Poziom noradrenaliny, adrenaliny i dopaminy w osoczu
w ciągu 3 godzin od przybycia na OIT, po 24, 48 i 72 godzinach od wystąpienia objawów aSAH
Wybrane biomarkery
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin od przybycia na OIOM oraz po 24, 48 i 72 godzinach od wystąpienia objawów aSAH
Wybrane biomarkery uszkodzenia mózgu: światło neurofilamentu (NF-L), kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP), białko wiążące wapń S100B (S100B), karboksyterminalna hydrolaza ubikwityny L1 (UCH-L1), tau całkowite, cytokiny (czynnik martwicy nowotworów alfa, interleukiny 6 i 10)
w ciągu 3 godzin od przybycia na OIOM oraz po 24, 48 i 72 godzinach od wystąpienia objawów aSAH
Rozwój modeli prognostycznych
Ramy czasowe: długoterminowe wyniki po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Opracowanie modeli prognostycznych z wybraną kombinacją obrazowania mózgu, danych klinicznych, biomarkerów i metabolomiki poprzez zastosowanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego w celu uzyskania długoterminowego wyniku po aSAH
długoterminowe wyniki po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Rozwój modeli prognostycznych
Ramy czasowe: między dniem 4 a 6 tygodniem po wystąpieniu objawów aSAH
Opracowanie modeli prognostycznych z wybraną kombinacją obrazowania mózgu, danych klinicznych, biomarkerów i metabolomiki poprzez zastosowanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego dla DCI po SAH
między dniem 4 a 6 tygodniem po wystąpieniu objawów aSAH
Rozwój modeli prognostycznych
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów aSAH
Opracowanie modeli prognostycznych z wybraną kombinacją obrazowania mózgu, danych klinicznych, biomarkerów i metabolomiki poprzez zastosowanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego dla skurczu naczyń po SAH
w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów aSAH
Rozwój modeli prognostycznych
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów aSAH
Opracowanie modeli prognostycznych z wybraną kombinacją obrazowania mózgu, danych klinicznych, biomarkerów i metabolomiki poprzez zastosowanie sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego dla EBI po SAH
w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów aSAH
Różnica parametrów MRI między ksenonem a grupą kontrolną
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów aSAH
Różnica parametrów MRI (anizotropia frakcyjna, dyfuzyjność osiowa, dyfuzyjność radialna obrazowania tensora dyfuzji, DTI) między ksenonem a grupą kontrolną oraz w przewidywaniu ryzyka EBI
w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów aSAH
Różnica parametrów MRI między ksenonem a grupą kontrolną
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów aSAH
Różnica parametrów MRI (anizotropia frakcyjna, dyfuzyjność osiowa, dyfuzyjność promieniowa DTI) między ksenonem a grupą kontrolną oraz w przewidywaniu ryzyka skurczu naczyń
w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów aSAH
Różnica parametrów MRI między ksenonem a grupą kontrolną
Ramy czasowe: między 4 a 6 tygodniem od wystąpienia objawów aSAH
Różnica parametrów MRI (anizotropia ułamkowa, dyfuzyjność osiowa, dyfuzyjność radialna DTI) między ksenonem a grupą kontrolną oraz w przewidywaniu ryzyka DCI
między 4 a 6 tygodniem od wystąpienia objawów aSAH
Różnica parametrów MRI między ksenonem a grupą kontrolną
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, po 1 roku i po 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Różnica parametrów MRI (anizotropia frakcyjna, dyfuzyjność osiowa, dyfuzyjność radialna DTI) między ksenonem a grupą kontrolną oraz w przewidywaniu ryzyka dobrego/złego wyniku neurologicznego po 3 miesiącach, po roku i po 2 latach od wystąpienia objawów SAH (mRS 0 -2/mRS 3-6).
po 3 miesiącach, po 1 roku i po 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Różnica wyników CTA
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów aSAH
Różnica wyników niedokrwienia CTA między ksenonem a grupą kontrolną oraz w przewidywaniu ryzyka EBI
w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów aSAH
Różnica wyników CTA
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów aSAH
Różnica wyników niedokrwiennych w CTA między ksenonem a grupą kontrolną oraz w przewidywaniu ryzyka skurczu naczyń
w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów aSAH
Różnica wyników CTA
Ramy czasowe: między 4 a 6 tygodniem od wystąpienia objawów aSAH
Różnica wyników niedokrwiennych w CTA między ksenonem a grupą kontrolną oraz w przewidywaniu ryzyka DCI
między 4 a 6 tygodniem od wystąpienia objawów aSAH
Różnica wyników CTA między ksenonem a grupą kontrolną
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, po 1 roku i po 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Różnica wyników niedokrwiennych w CTA między ksenonem a grupą kontrolną oraz w przewidywaniu ryzyka dobrego/złego wyniku neurologicznego po 3 miesiącach, po 1 roku i po 2 latach od wystąpienia objawów aspędu (mRS 0-2/mRS 3-6).
po 3 miesiącach, po 1 roku i po 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Różnica wyników DSA między ksenonem a grupą kontrolną
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów aSAH
Różnica w wynikach DSA wskazujących na niedokrwienny wzór perfuzji między ksenonem a grupą kontrolną oraz w przewidywaniu ryzyka EBI
w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów aSAH
Różnica wyników DSA między ksenonem a grupą kontrolną
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów aSAH
Różnica w wynikach DSA wskazujących na niedokrwienny wzór perfuzji między ksenonem a grupą kontrolną oraz w przewidywaniu ryzyka skurczu naczyń
w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów aSAH
Różnica wyników DSA między ksenonem a grupą kontrolną
Ramy czasowe: między 4 a 6 tygodniem od wystąpienia objawów aSAH
Różnica w wynikach DSA wskazujących na niedokrwienny wzór perfuzji między ksenonem a grupą kontrolną oraz w przewidywaniu ryzyka DCI
między 4 a 6 tygodniem od wystąpienia objawów aSAH
Różnica wyników DSA między ksenonem a grupą kontrolną
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, po 1 roku i po 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Różnica w wynikach DSA wskazujących na niedokrwienny wzorzec perfuzji między grupą ksenonową i kontrolną oraz w przewidywaniu ryzyka dobrego/złego wyniku neurologicznego po 3 miesiącach, po roku i po 2 latach od wystąpienia objawów aSAH (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
po 3 miesiącach, po 1 roku i po 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Aktywność komórek mikrogleju oceniana za pomocą PET
Ramy czasowe: DCI między dniem 4 a 6 tygodniem po wystąpieniu objawów aSAH; Pierwsze badanie PET 4 ±1 tydzień po wystąpieniu objawów SAH i drugie badanie po 3 miesiącach od wystąpienia objawów SAH.
Zostanie zbadane, czy [11C](R)-PK11195 można wykorzystać do przetestowania hipotezy o neuroprotekcyjnym działaniu ksenonu oraz do zbadania roli procesu zapalnego w DCI po SAH. Można to wykazać wykazując mniejszą aktywację mikrogleju w grupie ksenonowej niż w grupie terapii referencyjnej oraz u pacjentów z dobrym wynikiem, tj. bez DCI; Różnica aktywności komórek mikrogleju między ksenonem a grupą kontrolną oraz w przewidywaniu ryzyka DCI
DCI między dniem 4 a 6 tygodniem po wystąpieniu objawów aSAH; Pierwsze badanie PET 4 ±1 tydzień po wystąpieniu objawów SAH i drugie badanie po 3 miesiącach od wystąpienia objawów SAH.
Aktywność komórek mikrogleju oceniana za pomocą PET
Ramy czasowe: Pierwsze badanie po 4 ±1 tygodniu i drugie badanie po 3 miesiącach od wystąpienia objawów SAH. Wynik: po 3 miesiącach, po roku i po 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Zostanie zbadane, czy [11C](R)-PK11195 można wykorzystać do przetestowania hipotezy o neuroprotekcyjnym działaniu ksenonu i zbadania roli procesu zapalnego dla wyniku neurologicznego po SAH. Można to wykazać wykazując mniejszą aktywację mikrogleju w grupie ksenonowej niż w grupie terapii referencyjnej oraz u pacjentów z dobrym wynikiem, tj. mRS 0-2;
Pierwsze badanie po 4 ±1 tygodniu i drugie badanie po 3 miesiącach od wystąpienia objawów SAH. Wynik: po 3 miesiącach, po roku i po 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Dynamika płynów mózgowych
Ramy czasowe: Pomiary wykonane w ciągu 72 godzin od przybycia na OIOM
Wartość predykcyjna symulacji CFD oceniana za pomocą trójwymiarowej DSA w ciągu 4 dni od przybycia na OIOM w przewidywaniu ryzyka EBI w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów aSAH
Pomiary wykonane w ciągu 72 godzin od przybycia na OIOM
Dynamika płynów mózgowych
Ramy czasowe: Czynności wykonane w ciągu 21 dni od przybycia na OIOM; wynik po 3 miesiącach, po roku i po 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Wartość predykcyjna symulacji CFD oceniana za pomocą trójwymiarowej DSA w ciągu 21 dni od przybycia na OIOM w przewidywaniu ryzyka wyniku neurologicznego po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po SAH (mRS 0-2)
Czynności wykonane w ciągu 21 dni od przybycia na OIOM; wynik po 3 miesiącach, po roku i po 2 latach od wystąpienia objawów aSAH
Dynamika płynów mózgowych
Ramy czasowe: Czynności wykonane w ciągu 21 dni od przybycia na OIOM; DCI w ciągu 6 tygodni od wystąpienia objawów aSAH
Wartość predykcyjna symulacji CFD oceniana za pomocą trójwymiarowej DSA w ciągu 21 dni od przybycia na OIOM w przewidywaniu ryzyka DCI w ciągu 6 tygodni od wystąpienia objawów aSAH
Czynności wykonane w ciągu 21 dni od przybycia na OIOM; DCI w ciągu 6 tygodni od wystąpienia objawów aSAH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

Academy of Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Timo T Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku, Turku , Finland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania będą dostępne dla badaczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną. Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione (tekst, tabele, rysunki i załączniki) po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację wraz z protokołem badania. Dane te będą dostępne po 6 miesiącach od publikacji Artykułu i będą dostępne przez 12 miesięcy od daty publikacji. Dane mogą być wykorzystywane do metaanalizy danych poszczególnych uczestników. Prośby i propozycje należy kierować na adres timo.laitio@elisanet.fi. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne po 6 miesiącach od publikacji artykułu i będą dostępne przez 12 miesięcy od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby i propozycje należy kierować na adres timo.laitio@elisanet.fi. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na powietrze/tlen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj