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Effet du xénon sur les lésions cérébrales après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (Xe-SAH)

28 avril 2025 mis à jour par: Timo Laitio, Turku University Hospital

Effet du xénon sur les lésions cérébrales, les résultats neurologiques et la survie des patients après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale

Une étude clinique sur les médicaments initiée par l'investigateur

Objectif principal:

Explorer les propriétés neuroprotectrices du xénon chez les patients après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA).

Critère principal : Anisotropie fractionnaire globale de la substance blanche de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI). Hypothèse : Les lésions de la substance blanche sont moins sévères chez les patients traités au xénon, c'est-à-dire que l'anisotropie fractionnelle globale est significativement plus élevée dans le groupe xénon que dans le groupe témoin, telle qu'évaluée par la 1ère imagerie par résonance magnétique (IRM).

Après confirmation de l'aSAH et obtention d'un consentement signé, les sujets seront randomisés dans les groupes suivants :

Groupe témoin : groupe Standard of Care (SOC) : air/oxygène et normothermie 36,5-37,5 °C ; Groupe Xénon : Normothermie 36,5-37,5°C + Inhalation de xénon dans l'air/oxygène pendant 24 heures. Des techniques d'imagerie par résonance magnétique cérébrale seront utilisées pour évaluer les effets de l'intervention sur les dommages à la matière blanche et grise et la perte neuronale. Les résultats neurologiques seront évalués à 3, 12 et 24 mois après l'apparition des symptômes de l'HSA Médicament expérimental/traitement, dose et mode d'administration : 50 ± 2 % de concentration en fin d'expiration de xénon inhalé dans l'oxygène/l'air.

Médicament(s)/placebo/traitement comparatif(s), dose et mode d'administration : traitement de référence selon les rapports de consensus locaux et internationaux.

Durée du traitement : 24 heures

Évaluations :

Données de base Les informations qui caractérisent l'état du participant avant le début du traitement expérimental sont obtenues dès que cela est cliniquement raisonnable. Il s'agit notamment des données démographiques des participants, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de la saturation en oxygène et de la concentration d'oxygène administré.

Données aiguës Les informations collectées contiendront des données quantitatives et qualitatives des patients atteints d'HSAa, comme recommandé par les recommandations récentes du groupe de travail sur les caractéristiques des sujets, et incluant tous les éléments de données communs (CDE) pertinents pouvant être appliqués. Des définitions spécifiques, des outils de mesure et des références concernant chaque SAH CDE peuvent être trouvés sur le lien Web ici : https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluations de l'efficacité :

  1. Une angiographie cérébrale par tomodensitométrie (CTA) et/ou une angiographie par soustraction numérique (DSA) 3D (dans la mesure du possible au lieu de la DSA 2D) seront réalisées à l'arrivée à l'hôpital et chaque fois que cela est cliniquement indiqué.
  2. 1ère IRM 3 Tesla 72 ± 24 heures après le début des symptômes d'ASAH ; 2ème IRM 3 Tesla 42 ± 4 jours après le début des symptômes d'ASAH.
  3. DSA 3D : simulations numériques de la dynamique des fluides (CFD), intelligence artificielle et apprentissage automatique.
  4. Tomographie cérébrale par émission de positrons (TEP) : La 1ère 4 ± 1 semaines et la 2ème à 3 mois après le début des symptômes de l'ASAH.
  5. Bilan biochimique : Un prélèvement sanguin de 20 ml pour dosage des catécholamines plasmatiques, métabolomique plasmatique (voir détail de la métabolomique au paragraphe 18.4.7), libération d'enzymes cardiaques (P-hs-troponine-T et protéine de liaison aux acides gras cardiaques), des biomarqueurs sélectionnés seront analysés à l'arrivée en unité de soins intensifs (USI) et à 24h, 48h et 72h après l'apparition des symptômes de l'HSA. De plus, un échantillon de liquide céphalo-rachidien sera prélevé par drainage ventriculaire externe (EVD) à l'arrivée aux soins intensifs ou dès sa mise en place et à 24h, 48h et 72h après l'apparition des symptômes de l'HSA pour l'évaluation de la métabolomique
  6. Électrocardiographe (ECG) à l'arrivée aux soins intensifs et à 24h, à 48h et à 72h après le début des symptômes de l'ASAH.
  7. Bilan neurologique : à 3, 12 et 24 mois après aSAH avec GOSe, Modified ranking score (mRS).

Méthodes statistiques : 1) Tests statistiques de base (tests t, Mann-Whitney, Chi carré, etc.) ; 2) Méthodes d'analyse de survie ; 3) Une analyse de variance pour des mesures répétées ; 4) Une taille d'échantillon de 100 est estimée sur la base d'études récentes chez des patients SAH pour fournir une puissance de 80 % avec un niveau α bilatéral de 0,05 pour détecter une différence moyenne de 0,02 (ET 0,035) dans l'anisotropie fractionnelle globale de substance blanche entre le groupe xénon et le groupe témoin (98). En conséquence, on estime que cette différence moyenne a une valeur prédictive pour l'ICD et un mauvais résultat neurologique (c'est-à-dire mRS 3-6). Un niveau de signification de 0,05 et une estimation d'intervalles de confiance à 95 % seront utilisés dans les analyses statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Timo T Laitio, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +358504653201
  • E-mail: timo.laitio@tyks.fi

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Aalto University School of Science
        • Contact:
      • Kuopio, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
      • Tampere, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Finlande, 20521
        • Recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
      • Turku, Finlande, 20810
        • Pas encore de recrutement
        • Elomatic
        • Contact:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomics
        • Contact:
        • Contact:
  • Suède
      • Örebro, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Örebro university
        • Contact:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être considéré comme éligible à participer à cette étude, un sujet SAH doit répondre aux critères d'inclusion énumérés ci-dessous :

  1. Consentement éclairé obtenu du plus proche parent ou représentant légal
  2. Hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale visible sur CTA ou DSA.
  3. Détérioration de la conscience à Hunt-Hess 3-5
  4. Âge de ≥ 18 ans
  5. Intubé.
  6. GCS 3-12 obtenu à partir d'agents bloquants neuromusculaires
  7. Le traitement au xénon peut être commencé dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes de l'HSA

Critère d'exclusion:

Un sujet aSAH ne peut pas être inscrit à l'essai s'il répond à l'un des critères d'exclusion ci-dessous :

  1. Traumatisme crânien aigu ou chronique
  2. Diamètre maximal de l'hémorragie intracérébrale > 2,5 cm
  3. Pneumothorax ou pneumomédiastin,
  4. Lésion pulmonaire aiguë nécessitant ≥ 60 % de FIO2 (fraction d'oxygène inspiré).
  5. Pression artérielle systolique < 80 mmHg ou pression artérielle moyenne < 60 mmHg pendant plus de 30 min
  6. Pupilles fixées et dilatées bilatéralement
  7. Test de grossesse positif, grossesse connue ou allaitement en cours
  8. Déficience neurologique due à une lésion cérébrale traumatique ou à une autre maladie neurologique
  9. Mort imminente ou maladie potentiellement mortelle actuelle
  10. Inscription actuelle dans une autre étude interventionnelle
  11. Le sujet est connu pour avoir une anomalie de laboratoire cliniquement significative, une condition médicale (telle qu'une maladie hépatique décompensée ou une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère) ou des circonstances sociales qui, de l'avis de l'investigateur, rendent inappropriée la participation du sujet à cet essai clinique.
  12. Présence d'implants ou de corps étrangers qui ne sont pas connus pour être sans danger pour l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Air/Oxygène
Bras de contrôle : air/oxygène avec traitement standard
Médicament: air/oxygène
Le groupe témoin sera traité avec de l'air/oxygène
Expérimental: xénon
Bras xénon : inhalation de xénon dans l'air/l'oxygène avec la norme de soins
Médicament: Xénon
Le bras xénon sera traité par inhalation de xénon avec une concentration de fin d'expiration de 50 % dans l'air/l'oxygène et avec la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anisotropie fractionnaire de la substance blanche
Délai: 48 à 96 heures après le début des symptômes de l'ASAH
Anisotropie fractionnaire globale de la matière blanche de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI). Hypothèse : Les lésions de la substance blanche sont moins sévères chez les patients traités au xénon, c'est-à-dire que l'anisotropie fractionnelle globale est significativement plus élevée dans le groupe xénon que dans le groupe témoin, telle qu'évaluée par la 1ère IRM.
48 à 96 heures après le début des symptômes de l'ASAH

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anisotropie fractionnelle de la substance blanche au niveau du cervelet et/ou du corps calleux telle qu'évaluée par la 1ère IRM.
Délai: 48 à 96 heures après le début des symptômes de l'ASAH
Anisotropie fractionnelle de la substance blanche au niveau du cervelet et/ou du corps calleux telle qu'évaluée par la 1ère IRM.
48 à 96 heures après le début des symptômes de l'ASAH
Sécurité et tolérabilité du xénon
Délai: pendant le suivi d'un an
Innocuité et tolérabilité du xénon évaluées avec un ratio d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et de réactions indésirables graves suspectées inattendues (SUSAR) au cours du suivi d'un an entre le groupe xénon et le groupe témoin.
pendant le suivi d'un an
Composite de lésion cérébrale précoce radiologique (EBI) et d'ischémie cérébrale retardée (DCI)
Délai: EBI : dans les 72 premières heures après le début des symptômes d'aSAH ; mRS à 3 mois et à 1 an et à 2 ans après le début des symptômes d'aSAH
Composite de l'EBI radiologique (dans les 72 heures suivant le début des symptômes de l'HSA) et de l'ICD (critère de l'ICD : 1. un nouveau déficit neurologique focal (tel qu'une hémiparésie, une aphasie, une apraxie, une hémianopsie ou une négligence)/diminution du niveau de conscience (c.-à-d. diminution d'au moins 2 points sur l'échelle de coma de Glasgow ; soit sur le score total, soit sur l'une de ses composantes individuelles, comme l'œil, la motricité de chaque côté ou la parole). Cela devrait durer au moins 1 heure et ne pas être dû à d'autres causes (par ex. hydrocéphalie, convulsions, troubles métaboliques, infection, sédation) et n'est pas apparent immédiatement après l'occlusion de l'anévrisme et ne peut être attribué à d'autres causes au moyen d'une évaluation clinique, d'une tomodensitométrie ou d'une IRM du cerveau et d'études de laboratoire appropriées, 2. un nouveau infarctus sur l'imagerie de suivi (c'est-à-dire dans l'un des éléments suivants : 2e IRM, CT, CTA, DSA et CT de perfusion) après 4 jours après l'HSA, ou 3. à la fois 1 et 2), et mauvais résultat à 3 mois ( bon : mRS 0-2 ; mauvais : mRS 3-6) à 3 mois et à 1 an
EBI : dans les 72 premières heures après le début des symptômes d'aSAH ; mRS à 3 mois et à 1 an et à 2 ans après le début des symptômes d'aSAH
Cardiomyopathie de stress neurogène et myocarde étourdi
Délai: suivi de 1 an
Cardiomyopathie de stress neurogène et myocarde étourdi (c.-à-d. lésion myocardique causée par une tempête sympathique et une dysrégulation autonome avec élévation de la hs-troponine, un dysfonctionnement ventriculaire gauche ou des modifications de l'ECG)
suivi de 1 an
Pression intracérébrale (PIC)
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 14 jours après l'apparition des symptômes de l'ASAH

Niveau PCI

Durée du traitement pour le contrôle/la surveillance de la PIC
pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 14 jours après l'apparition des symptômes de l'ASAH
Pression intracérébrale (PIC)
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 14 jours après l'apparition des symptômes de l'ASAH
Besoin de thérapies ICP (hypothermie, craniotomie décompressive)
pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 14 jours après l'apparition des symptômes de l'ASAH
Pression intracérébrale (PIC)
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 14 jours après l'apparition des symptômes de l'ASAH
Durée du traitement pour le contrôle/la surveillance de la PIC
pendant le séjour aux soins intensifs jusqu'à 14 jours après l'apparition des symptômes de l'ASAH
Taux plasmatique de catécholamines
Délai: dans les 3 heures suivant l'arrivée aux soins intensifs, à 24h, 48h et 72h après le début des symptômes de l'ASAH
Taux plasmatique de noradrénaline, d'adrénaline et de dopamine
dans les 3 heures suivant l'arrivée aux soins intensifs, à 24h, 48h et 72h après le début des symptômes de l'ASAH
Biomarqueurs sélectionnés
Délai: dans les 3 heures suivant l'arrivée aux soins intensifs et à 24h, à 48h et à 72h après le début des symptômes d'ASAH
Biomarqueurs sélectionnés de lésions cérébrales : neurofilament léger (NF-L), protéine acide fibrillaire gliale (GFAP), protéine de liaison au calcium S100B (S100B), ubiquitine carboxyterminal hydrolase L1 (UCH-L1), tau total, cytokines (facteur de nécrose tumorale alpha, interleukines 6 et 10)
dans les 3 heures suivant l'arrivée aux soins intensifs et à 24h, à 48h et à 72h après le début des symptômes d'ASAH
Développement de modèles de pronostic
Délai: résultat à long terme à 3 mois, à 1 et à 2 ans après le début des symptômes d'ASAH
Développement de modèles de pronostic avec une combinaison sélectionnée d'imagerie cérébrale, de données cliniques, de biomarqueurs et de métabolomique en appliquant l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique pour des résultats à long terme après aSAH
résultat à long terme à 3 mois, à 1 et à 2 ans après le début des symptômes d'ASAH
Développement de modèles de pronostic
Délai: entre le jour 4 et 6 semaines après l'apparition des symptômes de l'ASAH
Développement de modèles de pronostic avec une combinaison sélectionnée d'imagerie cérébrale, de données cliniques, de biomarqueurs et de métabolomique en appliquant l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique pour DCI après aSAH
entre le jour 4 et 6 semaines après l'apparition des symptômes de l'ASAH
Développement de modèles de pronostic
Délai: dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Développement de modèles de pronostic avec une combinaison sélectionnée d'imagerie cérébrale, de données cliniques, de biomarqueurs et de métabolomique en appliquant l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique pour le vasospasme après aSAH
dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Développement de modèles de pronostic
Délai: dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Développement de modèles de pronostic avec une combinaison sélectionnée d'imagerie cérébrale, de données cliniques, de biomarqueurs et de métabolomique en appliquant l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique pour l'EBI après aSAH
dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Différence des paramètres IRM entre le xénon et le groupe témoin
Délai: dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Différence des paramètres IRM (anisotropie fractionnelle, diffusivité axiale, diffusivité radiale de l'imagerie du tenseur de diffusion, DTI) entre le xénon et le groupe témoin et dans la prédiction du risque d'EBI
dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Différence des paramètres IRM entre le xénon et le groupe témoin
Délai: dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Différence des paramètres IRM (anisotropie fractionnelle, diffusivité axiale, diffusivité radiale du DTI) entre le xénon et le groupe témoin et dans la prédiction du risque de vasospasme
dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Différence des paramètres IRM entre le xénon et le groupe témoin
Délai: entre le jour 4 et 6 semaines après le début des symptômes de l'ASAH
Différence des paramètres IRM (anisotropie fractionnelle, diffusivité axiale, diffusivité radiale du DTI) entre le xénon et le groupe témoin et dans la prédiction du risque de DCI
entre le jour 4 et 6 semaines après le début des symptômes de l'ASAH
Différence des paramètres IRM entre le xénon et le groupe témoin
Délai: à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le début des symptômes d'ASAH
Différence des paramètres IRM (anisotropie fractionnelle, diffucivité axiale, diffucivité radiale du DTI) entre le xénon et le groupe témoin et dans la prédiction du risque de bon/mauvais résultat neurologique à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après l'apparition des symptômes d'aSAH (mRS 0 -2/mRS 3-6).
à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le début des symptômes d'ASAH
Différence des conclusions du CTA
Délai: dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Différence des résultats ischémiques CTA entre le xénon et le groupe témoin et dans la prédiction du risque d'EBI
dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Différence des conclusions du CTA
Délai: dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Différence des résultats ischémiques dans le CTA entre le xénon et le groupe témoin et dans la prédiction du risque de vasospasme
dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Différence des conclusions du CTA
Délai: entre le jour 4 et 6 semaines après le début des symptômes de l'ASAH
Différence des résultats ischémiques dans le CTA entre le xénon et le groupe témoin et dans la prédiction du risque de DCI
entre le jour 4 et 6 semaines après le début des symptômes de l'ASAH
Différence des résultats CTA entre le xénon et le groupe témoin
Délai: à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le début des symptômes d'ASAH
Différence des résultats ischémiques dans le CTA entre le xénon et le groupe témoin et dans la prédiction du risque de bon/mauvais résultat neurologique à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après l'apparition des symptômes d'aSAH (mRS 0-2/mRS 3-6).
à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le début des symptômes d'ASAH
Différence des résultats de la DSA entre le xénon et le groupe témoin
Délai: dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Différence des résultats de la DSA indiquant le schéma ischémique de la perfusion entre le xénon et le groupe témoin et dans la prédiction du risque d'EBI
dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Différence des résultats de la DSA entre le xénon et le groupe témoin
Délai: dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Différence des résultats de la DSA indiquant le schéma ischémique de la perfusion entre le xénon et le groupe témoin et dans la prédiction du risque de vasospasme
dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes de l'ASAH
Différence des résultats de la DSA entre le xénon et le groupe témoin
Délai: entre le jour 4 et 6 semaines après le début des symptômes de l'ASAH
Différence des résultats de la DSA indiquant le schéma ischémique de la perfusion entre le xénon et le groupe témoin et dans la prédiction du risque d'ICD
entre le jour 4 et 6 semaines après le début des symptômes de l'ASAH
Différence des résultats de la DSA entre le xénon et le groupe témoin
Délai: à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le début des symptômes d'ASAH
Différence des résultats de la DSA indiquant le schéma ischémique de perfusion entre le xénon et le groupe témoin et dans la prédiction du risque de bon/mauvais résultat neurologique à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après l'apparition des symptômes d'aSAH (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le début des symptômes d'ASAH
Activité des cellules microgliales évaluée par PET
Délai: DCI entre le jour 4 et 6 semaines après le début des symptômes d'aSAH ; Le 1er PETscan 4 ± 1 semaines après le début des symptômes de l'HSA et le 2e scan à 3 mois après le début des symptômes de l'HSA.
Il sera exploré si [11C](R)-PK11195 peut être utilisé pour tester l'hypothèse de l'effet neuroprotecteur du xénon et pour explorer le rôle du processus inflammatoire pour DCI après SAH. Cela pourrait être démontré en montrant moins d'activation microgliale dans le groupe xénon que dans le groupe de traitement de référence et chez les patients avec de bons résultats, c'est-à-dire sans DCI ; Différence d'activité des cellules microgliales entre le xénon et le groupe témoin et dans la prédiction du risque d'ICD
DCI entre le jour 4 et 6 semaines après le début des symptômes d'aSAH ; Le 1er PETscan 4 ± 1 semaines après le début des symptômes de l'HSA et le 2e scan à 3 mois après le début des symptômes de l'HSA.
Activité des cellules microgliales évaluée par PET
Délai: Le 1er scan à 4 ± 1 semaines après et le 2ème scan à 3 mois après le début des symptômes de l'HSA. Résultat : à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le début des symptômes d'aSAH
Il sera exploré si [11C](R)-PK11195 peut être utilisé pour tester l'hypothèse de l'effet neuroprotecteur du xénon et pour explorer le rôle du processus inflammatoire pour les résultats neurologiques après SAH. Cela pourrait être démontré en montrant moins d'activation microgliale dans le groupe xénon que dans le groupe de traitement de référence et chez les patients avec de bons résultats, c'est-à-dire mRS 0-2 ;
Le 1er scan à 4 ± 1 semaines après et le 2ème scan à 3 mois après le début des symptômes de l'HSA. Résultat : à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le début des symptômes d'aSAH
Dynamique des fluides cérébraux
Délai: Mesures effectuées dans les 72 heures suivant l'arrivée aux soins intensifs
Valeur prédictive des simulations CFD évaluées avec un DSA tridimensionnel dans les 4 jours suivant l'arrivée aux soins intensifs pour prédire le risque d'EBI dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes d'aSAH
Mesures effectuées dans les 72 heures suivant l'arrivée aux soins intensifs
Dynamique des fluides cérébraux
Délai: Mesures effectuées dans les 21 jours suivant l'arrivée aux soins intensifs ; résultat à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le début des symptômes de l'ASAH
Valeur prédictive des simulations CFD évaluées avec un DSA tridimensionnel dans les 21 jours suivant l'arrivée aux soins intensifs pour prédire le risque de résultat neurologique à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après l'HSA (mRS 0-2)
Mesures effectuées dans les 21 jours suivant l'arrivée aux soins intensifs ; résultat à 3 mois, à 1 an et à 2 ans après le début des symptômes de l'ASAH
Dynamique des fluides cérébraux
Délai: Mesures effectuées dans les 21 jours suivant l'arrivée aux soins intensifs ; DCI dans les 6 semaines suivant l'apparition des symptômes d'aSAH
Valeur prédictive des simulations CFD évaluées avec un DSA tridimensionnel dans les 21 jours suivant l'arrivée aux soins intensifs pour prédire le risque de DCI dans les 6 semaines suivant l'apparition des symptômes d'aSAH
Mesures effectuées dans les 21 jours suivant l'arrivée aux soins intensifs ; DCI dans les 6 semaines suivant l'apparition des symptômes d'aSAH

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Collaborateurs

Academy of Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timo T Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku, Turku , Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cette étude seront disponibles pour les chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant. Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront partagées (texte, tableaux, figures et annexes), après anonymisation, avec le protocole d'étude. Ces données seront disponibles 6 mois après la publication de l'article et seront disponibles pendant 12 mois à compter de la publication. Les données peuvent être utilisées pour une méta-analyse des données individuelles des participants. Les demandes et propositions doivent être adressées à timo.laitio@elisanet.fi. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Délai de partage IPD

les données seront disponibles 6 mois après la publication de l'article et seront disponibles pendant 12 mois à compter de la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes et propositions doivent être adressées à timo.laitio@elisanet.fi. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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