Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek xenonu na poranění mozku po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (Xe-SAH)

28. dubna 2025 aktualizováno: Timo Laitio, Turku University Hospital

Vliv xenonu na poranění mozku, neurologický výsledek a přežití u pacientů po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení

Klinická studie léčiv iniciovaná výzkumnými pracovníky

Hlavní cíl:

Prozkoumat neuroprotektivní vlastnosti xenonu u pacientů po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (SAH).

Primární cíl: Globální frakční anizotropie bílé hmoty difúzního tenzorového zobrazení (DTI). Hypotéza: Poškození bílé hmoty je méně závažné u pacientů léčených xenonem, tj. globální frakční anizotropie je významně vyšší ve skupině s xenonem než v kontrolní skupině, jak bylo hodnoceno pomocí 1. zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).

Po potvrzení aSAH a získání podepsaného souhlasu budou subjekty randomizovány do následujících skupin:

Kontrolní skupina: standardní péče (SOC) skupina: vzduch/kyslík a normothermie 36,5-37,5 °C; Xenonová skupina: Normothermie 36,5-37,5 °C + Inhalace xenonu ve vzduchu/kyslíku po dobu 24 hodin. K vyhodnocení účinků intervence na poškození bílé a šedé hmoty a ztrátu neuronů budou provedeny techniky zobrazování magnetickou rezonancí mozku. Neurologické výsledky budou hodnoceny za 3, 12 a 24 měsíců po nástupu symptomů aSAH Vyšetřovaný lék/léčba, dávka a způsob podání: 50±2 % koncová dechová koncentrace inhalovaného xenonu v kyslíku/vzduchu.

Srovnávací lék (léky)/placebo/léčba, dávka a způsob podání: Standardní péče podle místních a mezinárodních konsenzuálních zpráv.

Délka ošetření: 24 hodin

Hodnocení:

Základní údaje Informace, které charakterizují stav účastníka před zahájením experimentální léčby, jsou získány, jakmile je to klinicky přiměřené. Patří mezi ně demografie účastníků, anamnéza, vitální funkce, saturace kyslíkem a koncentrace podávaného kyslíku.

Akutní údaje Shromážděné informace budou obsahovat kvantitativní a kvalitativní údaje o pacientech s aSAH, jak doporučují nedávná doporučení pracovní skupiny pro charakteristiky subjektu, a včetně všech příslušných společných datových prvků (CDE), které lze použít. Konkrétní definice, nástroje měření a reference týkající se každého SAH CDE lze nalézt na webovém odkazu zde: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení účinnosti:

  1. Při příjezdu do nemocnice a kdykoli je to klinicky indikováno, bude provedena počítačová tomografická angiografie mozku (CTA) a/nebo 3D digitální subtrakční angiografie (DSA) (kdykoli je to možné místo 2D DSA).
  2. 1. 3 Tesla MRI 72 ± 24 hodin po nástupu symptomů aSAH; 2. 3 Tesla MRI 42 ± 4 dny po nástupu symptomů aSAH.
  3. 3D DSA: Computational fluid dynamic simulations (CFD), umělá inteligence a strojové učení.
  4. Mozková pozitronová emisní tomografie (PET): 1. 4 ± 1 týden a 2. 3 měsíce po nástupu symptomů aSAH.
  5. Biochemické vyšetření: Vzorky krve o objemu 20 ml pro stanovení katecholaminů v plazmě, plazmatické metabolomiky (viz podrobnosti o metabolomice v části 18.4.7), uvolňování srdečních enzymů (P-hs-troponin-T a srdeční protein vázající mastné kyseliny), vybrané biomarkery budou analyzovány při příchodu na jednotku intenzivní crae (ICU) a za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po nástupu symptomů SAH. Kromě toho bude vzorek míšní tekutiny odebrán prostřednictvím externí ventrikulární drenáže (EVD) při příjezdu na JIP nebo jakmile bude na místě a za 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po nástupu symptomů SAH pro posouzení metabolomiky
  6. Elektrokardiograf (EKG) při příjezdu na JIP a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po nástupu příznaků aSAH.
  7. Neurologické hodnocení: 3, 12 a 24 měsíců po aSAH s GOSe, Modified ranking score (mRS).

Statistické metody: 1) Základní statistické testy (t-testy, Mann-Whitney, Chí kvadrát, atd.); 2) Metody analýzy přežití; 3) Analýza rozptylu pro opakovaná měření; 4) Velikost vzorku 100 se odhaduje na základě nedávných studií u pacientů s SAH a poskytuje 80% výkon s 2strannou hladinou α 0,05 k detekci průměrného rozdílu 0,02 (SD 0,035) v globální frakční anizotropii bílá hmota mezi xenonovou skupinou a kontrolní skupinou (98). V souladu s tím se odhaduje, že tento průměrný rozdíl má prediktivní hodnotu pro DCI a špatný neurologický výsledek (tj. mRS 3-6). Ve statistických analýzách bude použita hladina významnosti 0,05 a odhad 95 % intervalů spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Aalto University School of Science
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20521
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20810
        • Zatím nenabíráme
        • Elomatic
        • Kontakt:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, Finsko
        • Zatím nenabíráme
        • University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Örebro, Švédsko
        • Zatím nenabíráme
        • Örebro University
        • Kontakt:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt SAH považován za způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získaný od nejbližšího příbuzného nebo zákonného zástupce
  2. Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení viditelné na CTA nebo DSA.
  3. Zhoršení vědomí k Hunt-Hessovi 3-5
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Intubováno.
  6. GCS 3-12 získané z neuromuskulárních blokátorů
  7. Léčba xenonem může být zahájena do 6 hodin po nástupu symptomů SAH

Kritéria vyloučení:

Subjekt aSAH nesmí být zařazen do studie, pokud splňuje jedno z níže uvedených kritérií pro vyloučení:

  1. Akutní nebo chronické traumatické poranění mozku
  2. Maximální průměr intracerebrálního krvácení > 2,5 cm
  3. Pneumotorax nebo pneumomediastinum,
  4. Akutní poškození plic vyžadující ≥ 60 % FIO2 (frakce vdechovaného kyslíku).
  5. Systolický arteriální tlak < 80 mmHg nebo střední arteriální tlak < 60 mmHg po dobu delší než 30 minut
  6. Oboustranně fixované a rozšířené zornice
  7. Pozitivní těhotenský test, známé těhotenství nebo současné kojení
  8. Neurologický deficit v důsledku traumatického poranění mozku nebo jiného neurologického onemocnění
  9. Blížící se smrt nebo aktuální život ohrožující onemocnění
  10. Aktuální zařazení do jiné intervenční studie
  11. Je známo, že subjekt má klinicky významnou laboratorní abnormalitu, zdravotní stav (jako je dekompenzované onemocnění jater nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc) nebo sociální okolnosti, které podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nevhodným účast v této klinické studii.
  12. Přítomnost implantátů nebo cizích těles, o kterých není známo, že jsou bezpečné pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzduch/kyslík
Ovládací rameno: vzduch/kyslík se standardní péčí
Lék: vzduch/kyslík
Kontrolní skupina bude ošetřena vzduchem/kyslíkem
Experimentální: xenon
Xenonové rameno: xenonová inhalace ve vzduchu/kyslíku se standardní péčí
Lék: Xenon
Xenonová paže bude ošetřena inhalací xenonu s endtidal koncentrací 50 % ve vzduchu/kyslíku a se standardní péčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční anizotropie bílé hmoty
Časové okno: 48-96 hodin po začátku příznaků aSAH
Globální frakční anizotropie bílé hmoty difúzního tenzorového zobrazování (DTI). Hypotéza: Poškození bílé hmoty je méně závažné u pacientů léčených xenonem, tj. globální frakční anizotropie je významně vyšší ve skupině s xenonem než v kontrolní skupině, jak bylo hodnoceno pomocí 1. MRI.
48-96 hodin po začátku příznaků aSAH

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční anizotropie bílé hmoty v cerebellum a/nebo v corpus callosum hodnocená pomocí 1. MRI.
Časové okno: 48-96 hodin po začátku příznaků aSAH
Frakční anizotropie bílé hmoty v cerebellum a/nebo v corpus callosum hodnocená pomocí 1. MRI.
48-96 hodin po začátku příznaků aSAH
Bezpečnost a snášenlivost xenonu
Časové okno: během sledování jednoho roku
Bezpečnost a snášenlivost xenonu hodnocená poměrem nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků a podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce (SUSAR) během jednoho roku sledování mezi skupinou s xenonem a kontrolní skupinou.
během sledování jednoho roku
Kompozit radiologického časného poranění mozku (EBI) a opožděné mozkové ischemie (DCI)
Časové okno: EBI: během prvních 72 hodin po začátku příznaků aSAH; mRS za 3 měsíce a za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Kompozit radiologického EBI (do 72 hodin po začátku příznaků SAH) a DCI (kritérium DCI: 1. nový fokální neurologický deficit (jako je hemiparéza, afázie, apraxie, hemianopie nebo zanedbávání) /snížení úrovně vědomí (tj. pokles alespoň o 2 body na Glasgow Coma Scale; buď na celkové skóre nebo na jednu z jeho jednotlivých složek, jako je oko, motor na obou stranách nebo verbální). To by mělo trvat alespoň 1 hodinu a není způsobeno jinými příčinami (např. hydrocefalus, záchvaty, metabolická porucha, infekce, sedace) a není patrný bezprostředně po okluzi aneuryzmatu a nelze je přičíst jiným příčinám pomocí klinického hodnocení, CT nebo MRI skenování mozku a příslušných laboratorních studií, 2. nový infarkt při následném zobrazení (tj. v kterémkoli z následujících: 2. MRI, CT, CTA, DSA a perfuzní CT) po 4 dnech po SAH, nebo 3. jak 1. tak 2.) a špatný výsledek po 3 měsících ( dobrý: mRS 0-2; špatný: mRS 3-6) ve 3 měsících a v 1 roce
EBI: během prvních 72 hodin po začátku příznaků aSAH; mRS za 3 měsíce a za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Neurogenní stresová kardiomyopatie a omráčený myokard
Časové okno: sledování 1 rok
Neurogenní stresová kardiomyopatie a omráčený myokard (tj. poškození myokardu způsobené sympatickou bouří a autonomní dysregulací s elevací hs-troponinu, dysfunkcí levé komory nebo změnami na EKG)
sledování 1 rok
Intracerebrální tlak (ICP)
Časové okno: během pobytu na JIP až 14 dní po nástupu příznaků aSAH

úroveň ICP

Délka terapie pro kontrolu/monitorování ICP
během pobytu na JIP až 14 dní po nástupu příznaků aSAH
Intracerebrální tlak (ICP)
Časové okno: během pobytu na JIP až 14 dní po nástupu příznaků aSAH
Potřeba ICP terapie (hypotermie, dekompresivní kraniotomie)
během pobytu na JIP až 14 dní po nástupu příznaků aSAH
Intracerebrální tlak (ICP)
Časové okno: během pobytu na JIP až 14 dní po nástupu příznaků aSAH
Délka terapie pro kontrolu/monitorování ICP
během pobytu na JIP až 14 dní po nástupu příznaků aSAH
Plazmatická hladina katecholaminů
Časové okno: do 3 hodin po příjezdu na JIP, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po nástupu příznaků aSAH
Plazmatická hladina noradrenalinu, adrenalinu a dopaminu
do 3 hodin po příjezdu na JIP, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po nástupu příznaků aSAH
Vybrané biomarkery
Časové okno: do 3 hodin po příjezdu na JIP a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po nástupu příznaků asSAH
Vybrané biomarkery poranění mozku: neurofilamentní světlo (NF-L), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP), kalcium vázající protein S100B (S100B), ubikvitin karboxyterminální hydroláza L1 (UCH-L1), celkový tau, cytokiny (tumor nekrotizující faktor alfa, interleukiny 6 a 10)
do 3 hodin po příjezdu na JIP a 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po nástupu příznaků asSAH
Vývoj prognostických modelů
Časové okno: dlouhodobý výsledek za 3 měsíce, za 1 a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Vývoj prognostických modelů s vybranou kombinací zobrazení mozku, klinických dat, biomarkerů a metabolomiky aplikací umělé inteligence a strojového učení pro dlouhodobý výsledek po aSAH
dlouhodobý výsledek za 3 měsíce, za 1 a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Vývoj prognostických modelů
Časové okno: mezi dnem 4 a 6 týdny po nástupu příznaků aSAH
Vývoj prognostických modelů s vybranou kombinací zobrazení mozku, klinických dat, biomarkerů a metabolomiky aplikací umělé inteligence a strojového učení pro DCI po aSAH
mezi dnem 4 a 6 týdny po nástupu příznaků aSAH
Vývoj prognostických modelů
Časové okno: do 21 dnů po nástupu příznaků aSAH
Vývoj prognostických modelů s vybranou kombinací zobrazení mozku, klinických dat, biomarkerů a metabolomiky aplikací umělé inteligence a strojového učení pro vazospasmus po aSAH
do 21 dnů po nástupu příznaků aSAH
Vývoj prognostických modelů
Časové okno: do 72 hodin po nástupu příznaků aSAH
Vývoj prognostických modelů s vybranou kombinací zobrazení mozku, klinických dat, biomarkerů a metabolomiky aplikací umělé inteligence a strojového učení pro EBI po aSAH
do 72 hodin po nástupu příznaků aSAH
Rozdíl parametrů MRI mezi xenonem a kontrolní skupinou
Časové okno: do 72 hodin po nástupu příznaků aSAH
Rozdíl v parametrech MRI (frakční anizotropie, axiální difuzivita, radiální difuzivita difuzního tenzorového zobrazení, DTI) mezi xenonem a kontrolní skupinou a v predikci rizika EBI
do 72 hodin po nástupu příznaků aSAH
Rozdíl parametrů MRI mezi xenonem a kontrolní skupinou
Časové okno: do 21 dnů po nástupu příznaků aSAH
Rozdíl v parametrech MRI (frakční anizotropie, axiální difuzivita, radiální difuzivita DTI) mezi xenonem a kontrolní skupinou a v predikci rizika vazospazmu
do 21 dnů po nástupu příznaků aSAH
Rozdíl parametrů MRI mezi xenonem a kontrolní skupinou
Časové okno: mezi dnem 4 a 6 týdny po nástupu symptomů aSAH
Rozdíl parametrů MRI (frakční anizotropie, axiální difuzivita, radiální difuzivita DTI) mezi xenonem a kontrolní skupinou a v predikci rizika DCI
mezi dnem 4 a 6 týdny po nástupu symptomů aSAH
Rozdíl parametrů MRI mezi xenonem a kontrolní skupinou
Časové okno: za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Rozdíl parametrů MRI (frakční anizotropie, axiální difuzivita, radiální difuzivita DTI) mezi xenonem a kontrolní skupinou a v predikci rizika dobrého/špatného neurologického výsledku za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH (mRS 0 -2/mRS 3-6).
za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Rozdíl nálezů CTA
Časové okno: do 72 hodin po nástupu příznaků aSAH
Rozdíl v ischemických nálezech CTA mezi xenonem a kontrolní skupinou a v predikci rizika EBI
do 72 hodin po nástupu příznaků aSAH
Rozdíl nálezů CTA
Časové okno: do 21 dnů po nástupu příznaků aSAH
Rozdíl v ischemických nálezech u CTA mezi xenonem a kontrolní skupinou a v predikci rizika vazospazmu
do 21 dnů po nástupu příznaků aSAH
Rozdíl nálezů CTA
Časové okno: mezi dnem 4 a 6 týdny po nástupu symptomů aSAH
Rozdíl v ischemických nálezech v CTA mezi xenonem a kontrolní skupinou a v predikci rizika DCI
mezi dnem 4 a 6 týdny po nástupu symptomů aSAH
Rozdíl nálezů CTA mezi xenonem a kontrolní skupinou
Časové okno: za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Rozdíl v ischemických nálezech v CTA mezi xenonem a kontrolní skupinou a v predikci rizika dobrého/špatného neurologického výsledku za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH (mRS 0-2/mRS 3-6).
za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Rozdíl v nálezech DSA mezi xenonem a kontrolní skupinou
Časové okno: do 72 hodin po nástupu příznaků aSAH
Rozdíl v nálezech DSA indikujících ischemický vzorec perfuze mezi xenonem a kontrolní skupinou a v predikci rizika EBI
do 72 hodin po nástupu příznaků aSAH
Rozdíl v nálezech DSA mezi xenonem a kontrolní skupinou
Časové okno: do 21 dnů po nástupu příznaků aSAH
Rozdíl v nálezech DSA ukazujících na ischemický vzor perfuze mezi xenonem a kontrolní skupinou a v predikci rizika vazospazmu
do 21 dnů po nástupu příznaků aSAH
Rozdíl v nálezech DSA mezi xenonem a kontrolní skupinou
Časové okno: mezi dnem 4 a 6 týdny po nástupu symptomů aSAH
Rozdíl v nálezech DSA indikujících ischemický vzor perfuze mezi xenonem a kontrolní skupinou a v predikci rizika DCI
mezi dnem 4 a 6 týdny po nástupu symptomů aSAH
Rozdíl v nálezech DSA mezi xenonem a kontrolní skupinou
Časové okno: za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Rozdíl v nálezech DSA naznačující ischemický vzor perfuze mezi xenonem a kontrolní skupinou a v predikci rizika dobrého/špatného neurologického výsledku ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech po nástupu symptomů aSAH (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Aktivita mikrogliových buněk hodnocená pomocí PET
Časové okno: DCI mezi dnem 4 a 6 týdny po nástupu symptomů aSAH; 1. PET sken 4 ± 1 týdny po nástupu symptomů aSAH a 2. sken 3 měsíce po nástupu symptomů SAH.
Bude zkoumáno, zda lze [11C](R)-PK11195 použít k testování hypotézy neuroprotektivního účinku xenonu a ke zkoumání úlohy zánětlivého procesu pro DCI po SAH. To by mohlo být prokázáno tím, že ve skupině s xenonem byla prokázána menší aktivace mikroglie než ve skupině s referenční terapií au pacientů s dobrým výsledkem, tj. bez DCI; Rozdíl v aktivitě buněk mikroglie mezi xenonem a kontrolní skupinou a v predikci rizika DCI
DCI mezi dnem 4 a 6 týdny po nástupu symptomů aSAH; 1. PET sken 4 ± 1 týdny po nástupu symptomů aSAH a 2. sken 3 měsíce po nástupu symptomů SAH.
Aktivita mikrogliových buněk hodnocená pomocí PET
Časové okno: 1. sken 4 ± 1 týdny po a 2. sken 3 měsíce po nástupu symptomů SAH. Výsledek: za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Bude zkoumáno, zda lze [11C](R)-PK11195 použít k testování hypotézy neuroprotektivního účinku xenonu a ke zkoumání úlohy zánětlivého procesu pro neurologický výsledek po SAH. To by mohlo být prokázáno tím, že ve skupině xenonů byla prokázána menší aktivace mikroglie než ve skupině s referenční terapií au pacientů s dobrým výsledkem, tj. mRS 0-2;
1. sken 4 ± 1 týdny po a 2. sken 3 měsíce po nástupu symptomů SAH. Výsledek: za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Dynamika mozkových tekutin
Časové okno: Opatření provedená do 72 hodin od příjezdu na JIP
Prediktivní hodnota CFD simulací hodnocená pomocí 3-rozměrného DSA do 4 dnů od příjezdu na JIP v predikci rizika EBI do 72 hodin po nástupu příznaků aSAH
Opatření provedená do 72 hodin od příjezdu na JIP
Dynamika mozkových tekutin
Časové okno: Opatření provedená do 21 dnů od příjezdu na JIP; výsledek za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Prediktivní hodnota CFD simulací hodnocená s 3-rozměrným DSA do 21 dnů po příjezdu na JIP v predikci rizika neurologického výsledku ve 3 měsících, 1 roce a 2 letech po SAH (mRS 0-2)
Opatření provedená do 21 dnů od příjezdu na JIP; výsledek za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky po nástupu symptomů aSAH
Dynamika mozkových tekutin
Časové okno: Opatření provedená do 21 dnů od příjezdu na JIP; DCI do 6 týdnů po nástupu příznaků aSAH
Prediktivní hodnota CFD simulací hodnocená s 3-rozměrným DSA do 21 dnů od příjezdu na JIP při predikci rizika DCI do 6 týdnů po nástupu příznaků aSAH
Opatření provedená do 21 dnů od příjezdu na JIP; DCI do 6 týdnů po nástupu příznaků aSAH

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Academy of Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timo T Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku, Turku , Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie budou k dispozici výzkumným pracovníkům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí. Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy) spolu s protokolem studie. Tyto údaje budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění článku a budou k dispozici po dobu 12 měsíců od zveřejnění. Data lze použít pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Požadavky a návrhy zasílejte na timo.laitio@elisanet.fi. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

údaje budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění článku a budou k dispozici po dobu 12 měsíců od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Požadavky a návrhy zasílejte na timo.laitio@elisanet.fi. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový infarkt

Klinické studie na vzduch/kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit