Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Xenon på hjerneskade efter aneurysmal subaraknoidal blødning (Xe-SAH)

28. april 2025 opdateret af: Timo Laitio, Turku University Hospital

Effekt af Xenon på hjerneskade, neurologisk resultat og overlevelse hos patienter efter aneurysmal subaraknoidal blødning

En investigator-initieret klinisk lægemiddelundersøgelse

Hovedformål:

At udforske neurobeskyttende egenskaber af xenon hos patienter efter aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH).

Primært endepunkt: Global fraktioneret anisotropi af hvidt stof af diffusionstensorbilleddannelse (DTI). Hypotese: Hvidstofskader er mindre alvorlige hos xenonbehandlede patienter, dvs. global fraktionel anisotropi er signifikant højere i xenongruppen end i kontrolgruppen vurderet med 1. magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Efter bekræftelse af aSAH og opnåelse af et underskrevet samtykke vil forsøgspersoner blive randomiseret til følgende grupper:

Kontrolgruppe: Standard of Care (SOC) gruppe: Luft/ilt og Normotermi 36,5-37,5°C; Xenongruppe: Normotermi 36,5-37,5°C +Xenon-indånding i luft/ilt i 24 timer. Hjernemagnetisk resonansbilleddannelsesteknikker vil blive udført for at evaluere virkningerne af interventionen på skader på hvidt og gråt stof og neuronalt tab. Neurologisk udfald vil blive evalueret 3, 12 og 24 måneder efter debut af aSAH-symptomer. Undersøgelseslægemiddel/behandling, dosis og indgivelsesmåde: 50±2 % sluttidalkoncentration af inhaleret xenon i oxygen/luft.

Sammenlignende lægemidler/placebo/behandling, dosis og indgivelsesmåde: Standardbehandling i henhold til lokale og internationale konsensusrapporter.

Behandlingens varighed: 24 timer

Vurderinger:

Baseline data Information, der karakteriserer deltagerens tilstand forud for påbegyndelse af eksperimentel behandling, indhentes, så snart det er klinisk rimeligt. Disse omfatter deltagerdemografi, sygehistorie, vitale tegn, iltmætning og koncentration af administreret ilt.

Akutte data Den indsamlede information vil indeholde kvantitative og kvalitative data om aSAH-patienter, som anbefalet af de seneste anbefalinger fra arbejdsgruppen om emnekarakteristika, og inklusive alle relevante fælles dataelementer (CDE) kan anvendes. Specifikke definitioner, måleværktøjer og referencer vedrørende hver SAH CDE kan findes på weblinket her: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurdering af effektivitet:

  1. En hjernecomputertomografi-angiografi (CTA) og/eller 3D digital subtraktionsangiografi (DSA) (når det er muligt i stedet for 2D DSA) vil blive udført ved hospitalets ankomst og når det er klinisk indiceret.
  2. 1. 3 Tesla MRI 72 ± 24 timer efter debut af aSAH-symptomer; 2. 3 Tesla MRI 42 ± 4 dage efter debut af aSAH-symptomer.
  3. 3D DSA: Computational fluid dynamic simulations (CFD), kunstig intelligens og machine learning.
  4. Brain Positron emission tomography (PET): Den 1. 4 ± 1 uge og den anden 3 måneder efter debut af aSAH-symptomer.
  5. Biokemisk vurdering: En blodprøve på 20 ml til bestemmelse af plasma katekolaminer, plasma metabolomics (se detaljer om metabolomics i afsnit 18.4.7), frigivelse af hjerteenzym (P-hs-troponin-T og hjertefedtsyrebindende protein), vil udvalgte biomarkører blive analyseret ved ankomst til intensiv crae unit (ICU) og 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indtræden af ​​SAH-symptomer. Derudover vil en prøve af spinalvæske blive opsamlet gennem ekstern ventrikulær drænage (EVD) ved ICU ankomst eller så snart den er på plads og 24 timer, 48 timer og 72 timer efter indtræden af ​​SAH symptomer til vurdering af metabolomics
  6. Elektrokardiograf (EKG) ved intensivafdelingens ankomst og kl. 24, kl. 48, og kl. 72 timer efter indtræden af ​​aSAH-symptomer.
  7. Neurologisk evaluering: 3, 12 og 24 måneder efter aSAH med GOSe, Modified ranking score (mRS).

Statistiske metoder: 1) Grundlæggende statistiske test (t-test, Mann-Whitney, Chi square, osv.); 2) Metoder til overlevelsesanalyse; 3) En variansanalyse for gentagne målinger; 4) En stikprøvestørrelse på 100 er estimeret på basis af nyere undersøgelser i SAH-patienter for at give 80 % effekt med et 2-sidet α-niveau på 0,05 for at påvise en gennemsnitlig forskel på 0,02 (SD 0,035) i den globale fraktionelle anisotropi af hvid substans mellem xenongruppen og kontrolgruppen (98). Følgelig estimeres denne middelforskel at have en forudsigelig værdi for DCI og dårligt neurologisk resultat (dvs. mRS 3-6). Signifikansniveau på 0,05 og et estimat på 95 % konfidensintervaller vil blive brugt i de statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalto University School of Science
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20810
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Elomatic
        • Kontakt:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, Finland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Örebro University
        • Kontakt:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive betragtet som berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en SAH-person opfylde inklusionskriterierne nedenfor:

  1. Informeret samtykke indhentet fra nærmeste pårørende eller juridisk repræsentant
  2. Aneurysmal subaraknoidal blødning synlig på CTA eller DSA.
  3. Forringelse af bevidsthed til Hunt-Hess 3-5
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Intuberet.
  6. GCS 3-12 opnået fra neuromuskulære blokerende midler
  7. Xenonbehandling kan påbegyndes inden for 6 timer efter debut af SAH-symptomer

Ekskluderingskriterier:

En aSAH-person må ikke tilmeldes forsøget, hvis han/hun opfylder et af nedenstående eksklusionskriterier:

  1. Akut eller kronisk traumatisk hjerneskade
  2. Maksimal diameter af intracerebral blødning > 2,5 cm
  3. Pneumothorax eller pneumomediastinum,
  4. Akut lungeskade, der kræver ≥ 60 % FIO2 (fraktion af indåndet ilt).
  5. Systolisk arterielt tryk < 80 mmHg eller gennemsnitligt arterielt tryk < 60 mmHg i mere end 30 min.
  6. Bilateralt fikserede og udvidede pupiller
  7. Positiv graviditetstest, kendt graviditet eller nuværende amning
  8. Neurologisk mangel på grund af traumatisk hjerneskade eller anden neurologisk sygdom
  9. Overhængende død eller aktuel livstruende sygdom
  10. Aktuel optagelse i et andet interventionsstudie
  11. Forsøgspersonen er kendt for at have klinisk signifikant laboratorieabnormitet, medicinsk tilstand (såsom dekompenseret leversygdom eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom) eller sociale forhold, der efter investigators mening gør det upassende for forsøgspersonen at deltage i dette kliniske forsøg.
  12. Tilstedeværelse af implantater eller fremmedlegemer, som ikke vides at være MR-sikre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luft/ilt
Kontrolarm: luft/ilt med standard pleje
Medicin: luft/ilt
Kontrolgruppen vil blive behandlet med luft/ilt
Eksperimentel: xenon
Xenonarm: xenonindånding i luft/ilt med standard omhu
Medicin: Xenon
Xenon-armen vil blive behandlet med xenon-inhalation med endtidal koncentration på 50 % i luft/ilt og med standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret anisotropi af det hvide stof
Tidsramme: 48-96 timer efter start af aSAH-symptomer
Global fraktioneret anisotropi af hvidt stof af diffusionstensorbilleddannelse (DTI). Hypotese: Hvidstofskader er mindre alvorlig hos xenonbehandlede patienter, dvs. global fraktionel anisotropi er signifikant højere i xenongruppen end i kontrolgruppen vurderet med 1. MR.
48-96 timer efter start af aSAH-symptomer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktionel anisotropi af hvidt stof ved lillehjernen og/eller ved corpus callosum som vurderet med 1. MRI.
Tidsramme: 48-96 timer efter start af aSAH-symptomer
Fraktionel anisotropi af hvidt stof ved lillehjernen og/eller ved corpus callosum som vurderet med 1. MRI.
48-96 timer efter start af aSAH-symptomer
Sikkerhed og tolerabilitet af xenon
Tidsramme: i løbet af et års opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af xenon vurderet med et forhold mellem uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er) under opfølgningen på et år mellem xenongruppen og kontrolgruppen.
i løbet af et års opfølgning
Sammensat af radiologisk tidlig hjerneskade (EBI) og forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: EBI: inden for de første 72 timer efter start af aSAH-symptomer; mRS 3 måneder og 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Sammensat af radiologisk EBI (inden for 72 timer efter start af SAH-symptomer) og DCI (Kriterium for DCI: 1. et nyt fokalt neurologisk underskud (såsom hemiparese, afasi, apraksi, hemianopi eller forsømmelse) /fald i bevidsthedsniveau (dvs. fald på mindst 2 point på Glasgow Coma Scale; enten på den samlede score eller på en af ​​dens individuelle komponenter, såsom øje, motor på begge sider eller verbal). Dette bør vare i mindst 1 time og skyldes ikke andre årsager (f.eks. hydrocephalus, kramper, metabolisk forstyrrelse, infektion, sedation) og ses ikke umiddelbart efter aneurismeokklusion og kan ikke tilskrives andre årsager ved hjælp af klinisk vurdering, CT- eller MR-scanning af hjernen og passende laboratorieundersøgelser, 2. en ny infarkt på opfølgende billeddannelse (dvs. i en af ​​følgende: 2. MR, CT, CTA, DSA og perfusion CT) efter 4 dage efter SAH, eller 3. både 1 og 2), og dårligt resultat efter 3 måneder ( god: mRS 0-2; dårlig: mRS 3-6) efter 3 måneder og 1 år
EBI: inden for de første 72 timer efter start af aSAH-symptomer; mRS 3 måneder og 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Neurogen stress kardiomyopati og bedøvet myokardium
Tidsramme: opfølgning på 1 år
Neurogen stresskardiomyopati og bedøvet myokardium (dvs. myokardieskade forårsaget af sympatisk storm og autonom dysregulering med hs-troponinforhøjelse, venstre ventrikulær dysfunktion eller EKG-ændringer)
opfølgning på 1 år
Intracerebralt tryk (ICP)
Tidsramme: under intensivophold op til 14 dage efter debut af aSAH-symptomer

ICP niveau

Varighed af terapi for ICP kontrol/monitorering
under intensivophold op til 14 dage efter debut af aSAH-symptomer
Intracerebralt tryk (ICP)
Tidsramme: under intensivophold op til 14 dage efter debut af aSAH-symptomer
Behov for ICP-terapier (hypotermi, dekompressiv kraniotomi)
under intensivophold op til 14 dage efter debut af aSAH-symptomer
Intracerebralt tryk (ICP)
Tidsramme: under intensivophold op til 14 dage efter debut af aSAH-symptomer
Varighed af terapi for ICP kontrol/monitorering
under intensivophold op til 14 dage efter debut af aSAH-symptomer
Plasma katekolamin niveau
Tidsramme: inden for 3 timer efter ICU ankomst, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter debut af aSAH symptomer
Plasmaniveau af noradrenalin, adrenalin og dopamin
inden for 3 timer efter ICU ankomst, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter debut af aSAH symptomer
Udvalgte biomarkører
Tidsramme: inden for 3 timer efter ICU-ankomst og 24 timer, 48 timer og 72 timer efter debut af aSAH-symptomer
Udvalgte biomarkører for hjerneskade: neurofilamentlys (NF-L), glialfibrillært surt protein (GFAP), calciumbindende protein S100B (S100B), ubiquitin carboxyterminal hydrolase L1 (UCH-L1), total tau, cytokiner (tumornekrosefaktor alfa, interleukin 6 og 10)
inden for 3 timer efter ICU-ankomst og 24 timer, 48 timer og 72 timer efter debut af aSAH-symptomer
Udvikling af prognosticeringsmodeller
Tidsramme: langsigtet resultat efter 3 måneder, 1 og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Udvikling af prognosticeringsmodeller med en udvalgt kombination af hjernebilleddannelse, kliniske data, biomarkører og metabolomics ved at anvende kunstig intelligens og maskinlæring til langsigtet resultat efter aSAH
langsigtet resultat efter 3 måneder, 1 og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Udvikling af prognosticeringsmodeller
Tidsramme: mellem dag 4 og 6 uger efter debut af aSAH-symptomer
Udvikling af prognosticeringsmodeller med en udvalgt kombination af hjernebilleddannelse, kliniske data, biomarkører og metabolomics ved at anvende kunstig intelligens og maskinlæring til DCI efter aSAH
mellem dag 4 og 6 uger efter debut af aSAH-symptomer
Udvikling af prognosticeringsmodeller
Tidsramme: inden for 21 dage efter debut af aSAH-symptomer
Udvikling af prognosticeringsmodeller med en udvalgt kombination af hjernebilleddannelse, kliniske data, biomarkører og metabolomics ved at anvende kunstig intelligens og maskinlæring til vasospasme efter aSAH
inden for 21 dage efter debut af aSAH-symptomer
Udvikling af prognosticeringsmodeller
Tidsramme: inden for 72 timer efter debut af aSAH-symptomer
Udvikling af prognosticeringsmodeller med en udvalgt kombination af hjernebilleddannelse, kliniske data, biomarkører og metabolomics ved at anvende kunstig intelligens og maskinlæring til EBI efter aSAH
inden for 72 timer efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på MR-parametre mellem xenon og kontrolgruppe
Tidsramme: inden for 72 timer efter debut af aSAH-symptomer
Forskel mellem MR-parametre (fraktionel anisotropi, aksial diffusion, radial diffusionstensor-billeddannelse, DTI) mellem xenon og kontrolgruppe og i forudsigelse af risiko for EBI
inden for 72 timer efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på MR-parametre mellem xenon og kontrolgruppe
Tidsramme: inden for 21 dage efter debut af aSAH-symptomer
Forskel mellem MR-parametre (fraktionel anisotropi, aksial diffucivitet, radial diffucivitet af DTI) mellem xenon og kontrolgruppe og i forudsigelse af risiko for vasospasme
inden for 21 dage efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på MR-parametre mellem xenon og kontrolgruppe
Tidsramme: mellem dag 4 og 6 uger efter debut af aSAH-symptomer
Forskel mellem MR-parametre (fraktionel anisotropi, aksial diffucivitet, radial diffucivitet af DTI) mellem xenon og kontrolgruppe og i forudsigelse af risiko for DCI
mellem dag 4 og 6 uger efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på MR-parametre mellem xenon og kontrolgruppe
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Forskel mellem MR-parametre (fraktionel anisotropi, aksial diffucivitet, radial diffucivitet af DTI) mellem xenon og kontrolgruppe og i forudsigelse af risiko for godt/dårligt neurologisk udfald ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer (mRS 0) -2/mRS 3-6).
3 måneder, 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på CTA-resultater
Tidsramme: inden for 72 timer efter debut af aSAH-symptomer
Forskel mellem CTA iskæmiske fund mellem xenon og kontrolgruppe og i forudsigelse af risiko for EBI
inden for 72 timer efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på CTA-resultater
Tidsramme: inden for 21 dage efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på iskæmiske fund i CTA mellem xenon og kontrolgruppe og i forudsigelse af risiko for vasospasme
inden for 21 dage efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på CTA-resultater
Tidsramme: mellem dag 4 og 6 uger efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på iskæmiske fund i CTA mellem xenon og kontrolgruppe og i forudsigelse af risiko for DCI
mellem dag 4 og 6 uger efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på CTA-fund mellem xenon og kontrolgruppe
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på iskæmiske fund i CTA mellem xenon og kontrolgruppe og i forudsigelse af risiko for godt/dårligt neurologisk resultat ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer (mRS 0-2/mRS 3-6).
3 måneder, 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på DSA-fund mellem xenon og kontrolgruppe
Tidsramme: inden for 72 timer efter debut af aSAH-symptomer
Forskel mellem DSA-fund, der indikerer iskæmisk perfusionsmønster mellem xenon og kontrolgruppe og i forudsigelse af risiko for EBI
inden for 72 timer efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på DSA-fund mellem xenon og kontrolgruppe
Tidsramme: inden for 21 dage efter debut af aSAH-symptomer
Forskel mellem DSA-fund, der indikerer iskæmisk perfusionsmønster mellem xenon og kontrolgruppe og i forudsigelse af risiko for vasospasme
inden for 21 dage efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på DSA-fund mellem xenon og kontrolgruppe
Tidsramme: mellem dag 4 og 6 uger efter debut af aSAH-symptomer
Forskel mellem DSA-fund, der indikerer iskæmisk perfusionsmønster mellem xenon og kontrolgruppe og i forudsigelse af risiko for DCI
mellem dag 4 og 6 uger efter debut af aSAH-symptomer
Forskel på DSA-fund mellem xenon og kontrolgruppe
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Forskel mellem DSA-fund, der indikerer iskæmisk perfusionsmønster mellem xenon og kontrolgruppe og i forudsigelse af risiko for godt/dårligt neurologisk resultat ved 3 måneder, 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
3 måneder, 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Aktivitet af mikrogliaceller vurderet med PET
Tidsramme: DCI mellem dag 4 og 6 uger efter debut af aSAH-symptomer; 1. PET-scanning 4 ±1 uge efter debut af aSAH-symptomer og 2. scanning 3 måneder efter debut af SAH-symptomer.
Det vil blive undersøgt, om [11C](R)-PK11195 kan bruges til at teste hypotesen om neurobeskyttende effekt af xenon og til at udforske rollen af ​​inflammatorisk proces for DCI efter SAH. Dette kunne påvises ved at vise mindre mikroglial aktivering i xenongruppen end i referenceterapigruppen og hos patienterne med godt resultat, dvs. ingen DCI; Forskel i aktivitet af mikrogliaceller mellem xenon og kontrolgruppe og i forudsigelse af risiko for DCI
DCI mellem dag 4 og 6 uger efter debut af aSAH-symptomer; 1. PET-scanning 4 ±1 uge efter debut af aSAH-symptomer og 2. scanning 3 måneder efter debut af SAH-symptomer.
Aktivitet af mikrogliaceller vurderet med PET
Tidsramme: 1. scanning 4 ±1 uge efter og 2. scanning 3 måneder efter debut af SAH-symptomer. Udfald: 3 måneder, 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Det vil blive undersøgt, om [11C](R)-PK11195 kan bruges til at teste hypotesen om neurobeskyttende effekt af xenon og til at udforske rollen af ​​inflammatorisk proces for neurologiske resultater efter SAH. Dette kunne påvises ved at vise mindre mikroglial aktivering i xenongruppen end i referenceterapigruppen og hos patienterne med godt resultat, dvs. mRS 0-2;
1. scanning 4 ±1 uge efter og 2. scanning 3 måneder efter debut af SAH-symptomer. Udfald: 3 måneder, 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Cerebral væskedynamik
Tidsramme: Foranstaltninger udført inden for 72 timer efter ICU ankomst
Prædiktiv værdi af CFD-simuleringer vurderet med 3-dimensionel DSA inden for 4 dage efter ICU-ankomst til at forudsige risiko for EBI inden for 72 timer efter debut af aSAH-symptomer
Foranstaltninger udført inden for 72 timer efter ICU ankomst
Cerebral væskedynamik
Tidsramme: Foranstaltninger udført inden for 21 dage efter ICU ankomst; resultat efter 3 måneder, 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Prædiktiv værdi af CFD-simuleringer vurderet med 3-dimensionel DSA inden for 21 dage efter ICU-ankomst til at forudsige risiko for neurologiske udfald 3 måneder, 1 år og 2 år efter SAH (mRS 0-2)
Foranstaltninger udført inden for 21 dage efter ICU ankomst; resultat efter 3 måneder, 1 år og 2 år efter debut af aSAH-symptomer
Cerebral væskedynamik
Tidsramme: Foranstaltninger udført inden for 21 dage efter ICU ankomst; DCI inden for 6 uger efter debut af aSAH-symptomer
Prædiktiv værdi af CFD-simuleringer vurderet med 3-dimensionel DSA inden for 21 dage efter ICU ankomst til at forudsige risiko for DCI inden for 6 uger efter debut af aSAH-symptomer
Foranstaltninger udført inden for 21 dage efter ICU ankomst; DCI inden for 6 uger efter debut af aSAH-symptomer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Academy of Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timo T Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku, Turku , Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité. Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil blive delt (tekst, tabeller, figurer og bilag) efter afidentifikation sammen med undersøgelsesprotokollen. Disse data vil være tilgængelige 6 måneder efter artiklens offentliggørelse og vil være tilgængelige i 12 måneder fra offentliggørelsen. Data kan bruges til individuelle deltagerdata meta-analyse. Forespørgsler og forslag skal rettes til timo.laitio@elisanet.fi. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige 6 måneder efter artiklens offentliggørelse og vil være tilgængelige i 12 måneder fra offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsler og forslag skal rettes til timo.laitio@elisanet.fi. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebralt infarkt

Kliniske forsøg med luft/ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner