Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Xenon på hjerneskade etter aneurysmal subaraknoidalblødning (Xe-SAH)

28. april 2025 oppdatert av: Timo Laitio, Turku University Hospital

Effekt av Xenon på hjerneskade, nevrologisk utfall og overlevelse hos pasienter etter aneurysmal subaraknoidal blødning

En etterforsker-initiert klinisk medikamentstudie

Hovedoppgave:

Å utforske nevrobeskyttende egenskaper til xenon hos pasienter etter aneurysmal subaraknoidalblødning (SAH).

Primært endepunkt: Global fraksjonell anisotropi av hvit substans av diffusjonstensoravbildning (DTI). Hypotese: Hvitstoffskade er mindre alvorlig hos xenonbehandlede pasienter, dvs. global fraksjonell anisotropi er signifikant høyere i xenongruppen enn i kontrollgruppen, vurdert med 1. magnetisk resonansavbildning (MRI).

Etter bekreftelse av aSAH og innhenting av en signert samtykke vil forsøkspersonene bli randomisert til følgende grupper:

Kontrollgruppe: Standard of Care (SOC) gruppe: Luft/oksygen og Normotermi 36,5-37,5°C; Xenongruppe: Normotermi 36,5-37,5°C +Xenon-innånding i luft/oksygen i 24 timer. Hjernemagnetisk resonansavbildningsteknikker vil bli utført for å evaluere effekten av intervensjonen på skader på hvit og grå substans og nevronalt tap. Nevrologisk utfall vil bli evaluert 3, 12 og 24 måneder etter debut av aSAH-symptomer Undersøkende medikament/behandling, dose og administrasjonsmåte: 50±2 % endetidalkonsentrasjon av inhalert xenon i oksygen/luft.

Sammenlignende medikament(er)/placebo/behandling, dose og administrasjonsmåte: Standardbehandling i henhold til lokale og internasjonale konsensusrapporter.

Behandlingens varighet: 24 timer

Vurderinger:

Baseline data Informasjon som karakteriserer deltakerens tilstand før oppstart av eksperimentell behandling innhentes så snart det er klinisk rimelig. Disse inkluderer deltakerdemografi, medisinsk historie, vitale tegn, oksygenmetning og konsentrasjon av oksygen administrert.

Akutte data Den innsamlede informasjonen vil inneholde kvantitative og kvalitative data om aSAH-pasienter, som anbefalt av nylige anbefalinger fra arbeidsgruppen om emnekarakteristikker, og inkludert alle relevante Common Data Elements (CDE) kan brukes. Spesifikke definisjoner, måleverktøy og referanser angående hver SAH CDE finner du på nettlenken her: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurderinger av effekt:

  1. En hjernedatatomografi angiografi (CTA) og/eller 3D digital subtraksjonsangiografi (DSA) (når det er mulig i stedet for 2D DSA) vil bli utført ved ankomst til sykehuset og når det er klinisk indisert.
  2. 1. 3 Tesla MR 72 ± 24 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer; 2. 3 Tesla MR 42 ± 4 dager etter debut av aSAH-symptomer.
  3. 3D DSA: Computational fluid dynamic simulations (CFD), kunstig intelligens og maskinlæring.
  4. Brain Positron emission tomography (PET): Den første 4 ± 1 uken og den andre ved 3 måneder etter utbruddet av aSAH-symptomer.
  5. Biokjemisk vurdering: En blodprøve på 20 ml for bestemmelse av plasmakatekolaminer, plasmametabolomikk (se detaljer om metabolomikk i avsnitt 18.4.7), frigjøring av hjerteenzym (P-hs-troponin-T og hjertefettsyrebindende protein), utvalgte biomarkører vil bli analysert ved ankomst av intensiv crae unit (ICU) og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter utbruddet av SAH-symptomer. I tillegg vil en prøve av spinalvæske tas gjennom ekstern ventrikkeldrenasje (EVD) ved ankomst til intensivavdelingen eller så snart den er på plass og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter utbrudd av SAH-symptomer for vurdering av metabolomikk
  6. Elektrokardiograf (EKG) ved ankomst til intensivavdelingen og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer.
  7. Nevrologisk evaluering: 3, 12 og 24 måneder etter aSAH med GOSe, Modifisert rangeringsscore (mRS).

Statistiske metoder: 1) Grunnleggende statistiske tester (t-tester, Mann-Whitney, Chi square, etc); 2) Metoder for overlevelsesanalyse; 3) En variansanalyse for gjentatte målinger; 4) En prøvestørrelse på 100 er estimert på grunnlag av nyere studier i SAH-pasienter for å gi 80 % kraft med et 2-sidig α-nivå på 0,05 for å oppdage en gjennomsnittlig forskjell på 0,02 (SD 0,035) i den globale fraksjonelle anisotropien til hvit substans mellom xenongruppen og kontrollgruppen (98). Følgelig er denne gjennomsnittlige forskjellen estimert til å ha en prediktiv verdi for DCI og dårlig nevrologisk utfall (dvs. mRS 3-6). Signifikansnivå på 0,05 og et estimat på 95 % konfidensintervall vil bli brukt i de statistiske analysene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aalto University School of Science
        • Ta kontakt med:
      • Kuopio, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tampere, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland, 20521
        • Rekruttering
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland, 20810
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Elomatic
        • Ta kontakt med:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomics
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Örebro university
        • Ta kontakt med:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert som kvalifisert til å delta i denne studien, må et SAH-emne oppfylle inklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:

  1. Informert samtykke innhentet fra pårørende eller juridisk representant
  2. Aneurysmal subaraknoidal blødning synlig på CTA eller DSA.
  3. Forringelse av bevisstheten til Hunt-Hess 3-5
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Intubert.
  6. GCS 3-12 oppnådd av nevromuskulære blokkerende midler
  7. Xenonbehandling kan startes innen 6 timer etter debut av SAH-symptomer

Ekskluderingskriterier:

En aSAH-subjekt kan ikke registreres i prøven hvis han/hun oppfyller et av eksklusjonskriteriene nedenfor:

  1. Akutt eller kronisk traumatisk hjerneskade
  2. Maksimal diameter på intracerebral blødning > 2,5 cm
  3. Pneumothorax eller pneumomediastinum,
  4. Akutt lungeskade som krever ≥ 60 % FIO2 (fraksjon av innåndet oksygen).
  5. Systolisk arterielt trykk < 80 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk < 60 mmHg i en periode på over 30 minutter
  6. Bilateralt fikserte og utvidede pupiller
  7. Positiv graviditetstest, kjent graviditet eller nåværende amming
  8. Nevrologisk mangel på grunn av traumatisk hjerneskade eller annen nevrologisk sykdom
  9. Forestående død eller nåværende livstruende sykdom
  10. Nåværende påmelding i en annen intervensjonsstudie
  11. Personen er kjent for å ha klinisk signifikant laboratorieavvik, medisinsk tilstand (som dekompensert leversykdom eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom), eller sosiale forhold som etter etterforskerens mening gjør det upassende for forsøkspersonen å delta i denne kliniske studien.
  12. Tilstedeværelse av implantater eller fremmedlegemer som ikke er kjent for å være MR-sikre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Luft/oksygen
Kontrollarm: luft/oksygen med standard pleie
Legemiddel: luft/oksygen
Kontrollgruppen vil bli behandlet med luft/oksygen
Eksperimentell: xenon
Xenonarm: xenoninnånding i luft/oksygen med standard omsorg
Legemiddel: Xenon
Xenon-armen vil bli behandlet med xenon-inhalasjon med endetidalkonsentrasjon på 50 % i luft/oksygen og med standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonell anisotropi av den hvite substansen
Tidsramme: 48-96 timer etter start av aSAH-symptomer
Global fraksjonell anisotropi av hvit substans av diffusjonstensoravbildning (DTI). Hypotese: Hvitstoffskade er mindre alvorlig hos xenonbehandlede pasienter, dvs. global fraksjonell anisotropi er signifikant høyere i xenongruppen enn i kontrollgruppen, vurdert med 1. MR.
48-96 timer etter start av aSAH-symptomer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonell anisotropi av hvit substans ved lillehjernen og/eller ved corpus callosum som vurdert med 1. MR.
Tidsramme: 48-96 timer etter start av aSAH-symptomer
Fraksjonell anisotropi av hvit substans ved lillehjernen og/eller ved corpus callosum som vurdert med 1. MR.
48-96 timer etter start av aSAH-symptomer
Sikkerhet og toleranse for xenon
Tidsramme: i løpet av ett års oppfølging
Sikkerhet og toleranse for xenon vurdert med et forhold mellom uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) i løpet av ett års oppfølging mellom xenongruppen og kontrollgruppen.
i løpet av ett års oppfølging
Sammensetning av radiologisk tidlig hjerneskade (EBI) og forsinket cerebral iskemi (DCI)
Tidsramme: EBI: innen de første 72 timene etter start av aSAH-symptomer; mRS ved 3 måneder og 1 år og 2 år etter utbruddet av aSAH-symptomer
Sammensatt av radiologisk EBI (innen 72 timer etter start av SAH-symptomer) og DCI (kriterium for DCI: 1. et nytt fokalt nevrologisk underskudd (som hemiparese, afasi, apraksi, hemianopi eller omsorgssvikt)/reduksjon i bevissthetsnivå (dvs. nedgang på minst 2 poeng på Glasgow Coma Scale; enten på den totale poengsummen eller på en av dens individuelle komponenter, for eksempel øye, motor på hver side eller verbal). Dette bør vare i minst 1 time og skyldes ikke andre årsaker (f. hydrocephalus, anfall, metabolsk forstyrrelse, infeksjon, sedasjon) og er ikke synlig umiddelbart etter okklusjon av aneurisme, og kan ikke tilskrives andre årsaker ved hjelp av klinisk vurdering, CT- eller MR-skanning av hjernen og passende laboratoriestudier, 2. en ny infarkt på oppfølgingsavbildning (dvs. i noen av følgende: 2. MR, CT, CTA, DSA og perfusjons-CT) etter 4 dager etter SAH, eller 3. både 1 og 2), og dårlig resultat etter 3 måneder ( god: mRS 0-2; dårlig: mRS 3-6) ved 3 måneder og 1 år
EBI: innen de første 72 timene etter start av aSAH-symptomer; mRS ved 3 måneder og 1 år og 2 år etter utbruddet av aSAH-symptomer
Nevrogen stresskardiomyopati og bedøvet myokard
Tidsramme: oppfølging i 1 år
Nevrogen stresskardiomyopati og bedøvet myokard (dvs. myokardskade forårsaket av sympatisk storm og autonom dysregulering med hs-troponinforhøyelse, venstre ventrikkeldysfunksjon eller EKG-forandringer)
oppfølging i 1 år
Intracerebralt trykk (ICP)
Tidsramme: under intensivopphold i opptil 14 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer

ICP-nivå

Varighet av terapi for ICP-kontroll/overvåking
under intensivopphold i opptil 14 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer
Intracerebralt trykk (ICP)
Tidsramme: under intensivopphold i opptil 14 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer
Behov for ICP-behandlinger (hypotermi, dekompresiv kraniotomi)
under intensivopphold i opptil 14 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer
Intracerebralt trykk (ICP)
Tidsramme: under intensivopphold i opptil 14 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer
Varighet av terapi for ICP-kontroll/overvåking
under intensivopphold i opptil 14 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer
Plasma katekolaminnivå
Tidsramme: innen 3 timer etter ICU-ankomst, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer
Plasmanivå av noradrenalin, adrenalin og dopamin
innen 3 timer etter ICU-ankomst, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer
Utvalgte biomarkører
Tidsramme: innen 3 timer etter ICU-ankomst og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer
Utvalgte biomarkører for hjerneskade: neurofilament light (NF-L), gliafibrillært surt protein (GFAP), kalsiumbindende protein S100B (S100B), ubiquitin carboxyterminal hydrolase L1 (UCH-L1), total tau, cytokiner (tumour necrosis factor alfa, interleukin 6 og 10)
innen 3 timer etter ICU-ankomst og 24 timer, 48 timer og 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer
Utvikling av prognosemodeller
Tidsramme: langsiktig utfall ved 3 måneder, 1 og 2 år etter utbruddet av aSAH-symptomer
Utvikling av prognosemodeller med en valgt kombinasjon av hjerneavbildning, kliniske data, biomarkører og metabolomikk ved å bruke kunstig intelligens og maskinlæring for langsiktig resultat etter aSAH
langsiktig utfall ved 3 måneder, 1 og 2 år etter utbruddet av aSAH-symptomer
Utvikling av prognosemodeller
Tidsramme: mellom dag 4 og 6 uker etter utbruddet av aSAH-symptomer
Utvikling av prognosemodeller med en valgt kombinasjon av hjerneavbildning, kliniske data, biomarkører og metabolomikk ved å bruke kunstig intelligens og maskinlæring for DCI etter aSAH
mellom dag 4 og 6 uker etter utbruddet av aSAH-symptomer
Utvikling av prognosemodeller
Tidsramme: innen 21 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer
Utvikling av prognosemodeller med en valgt kombinasjon av hjerneavbildning, kliniske data, biomarkører og metabolomikk ved å bruke kunstig intelligens og maskinlæring for vasospasme etter aSAH
innen 21 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer
Utvikling av prognosemodeller
Tidsramme: innen 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer
Utvikling av prognosemodeller med en valgt kombinasjon av hjerneavbildning, kliniske data, biomarkører og metabolomikk ved å bruke kunstig intelligens og maskinlæring for EBI etter aSAH
innen 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjellen på MR-parametere mellom xenon og kontrollgruppe
Tidsramme: innen 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjellen mellom MR-parametere (fraksjonell anisotropi, aksial diffusjon, radiell diffusjonsdiffusivitet av diffusjonstensoravbildning, DTI) mellom xenon og kontrollgruppe og i å forutsi risiko for EBI
innen 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjellen på MR-parametere mellom xenon og kontrollgruppe
Tidsramme: innen 21 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjellen mellom MR-parametere (fraksjonell anisotropi, aksial diffusjon, radiell diffusivitet av DTI) mellom xenon og kontrollgruppe og i å forutsi risiko for vasospasme
innen 21 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjellen på MR-parametere mellom xenon og kontrollgruppe
Tidsramme: mellom dag 4 og 6 uker etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjellen mellom MR-parametere (fraksjonell anisotropi, aksial diffusjon, radiell diffusivitet av DTI) mellom xenon og kontrollgruppe og i å forutsi risiko for DCI
mellom dag 4 og 6 uker etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjellen på MR-parametere mellom xenon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år etter debut av aSAH-symptomer
Forskjell mellom MR-parametere (fraksjonell anisotropi, aksial diffusjon, radiell diffusivitet av DTI) mellom xenon og kontrollgruppe og i å forutsi risiko for godt/dårlig nevrologisk utfall ved 3 måneder, 1 år og 2 år etter utbruddet av aSAH-symptomer (mRS 0) -2/mRS 3-6).
3 måneder, 1 år og 2 år etter debut av aSAH-symptomer
Forskjell på CTA-funn
Tidsramme: innen 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjell mellom CTA iskemiske funn mellom xenon og kontrollgruppe og i å forutsi risiko for EBI
innen 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjell på CTA-funn
Tidsramme: innen 21 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjell mellom iskemiske funn i CTA mellom xenon og kontrollgruppe og i å forutsi risiko for vasospasme
innen 21 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjell på CTA-funn
Tidsramme: mellom dag 4 og 6 uker etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjell mellom iskemiske funn i CTA mellom xenon og kontrollgruppe og i å forutsi risiko for DCI
mellom dag 4 og 6 uker etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjell på CTA-funn mellom xenon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år etter debut av aSAH-symptomer
Forskjell på iskemiske funn i CTA mellom xenon og kontrollgruppe og i å forutsi risiko for godt/dårlig nevrologisk utfall ved 3 måneder, 1 år og 2 år etter utbrudd av aSAH-symptomer (mRS 0-2/mRS 3-6).
3 måneder, 1 år og 2 år etter debut av aSAH-symptomer
Forskjell på DSA-funn mellom xenon og kontrollgruppe
Tidsramme: innen 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjell mellom DSA-funn som indikerer iskemisk mønster av perfusjon mellom xenon og kontrollgruppe og i å forutsi risiko for EBI
innen 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjell på DSA-funn mellom xenon og kontrollgruppe
Tidsramme: innen 21 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjell mellom DSA-funn som indikerer iskemisk perfusjonsmønster mellom xenon og kontrollgruppe og i å forutsi risiko for vasospasme
innen 21 dager etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjell på DSA-funn mellom xenon og kontrollgruppe
Tidsramme: mellom dag 4 og 6 uker etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjell mellom DSA-funn som indikerer iskemisk perfusjonsmønster mellom xenon og kontrollgruppe og i å forutsi risiko for DCI
mellom dag 4 og 6 uker etter utbruddet av aSAH-symptomer
Forskjell på DSA-funn mellom xenon og kontrollgruppe
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år etter debut av aSAH-symptomer
Forskjell mellom DSA-funn som indikerer iskemisk perfusjonsmønster mellom xenon og kontrollgruppe og i å forutsi risiko for godt/dårlig nevrologisk utfall ved 3 måneder, 1 år og 2 år etter utbruddet av aSAH-symptomer (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
3 måneder, 1 år og 2 år etter debut av aSAH-symptomer
Aktiviteten til mikrogliaceller vurdert med PET
Tidsramme: DCI mellom dag 4 og 6 uker etter utbruddet av aSAH-symptomer; Den første PET-skanningen 4 ±1 uker etter utbruddet av aSAH-symptomer og den andre skanningen 3 måneder etter utbruddet av SAH-symptomene.
Det vil bli undersøkt om [11C](R)-PK11195 kan brukes til å teste hypotesen om nevrobeskyttende effekt av xenon og for å utforske rollen til inflammatorisk prosess for DCI etter SAH. Dette kunne demonstreres ved å vise mindre mikroglial aktivering i xenongruppen enn i referanseterapigruppen og hos pasientene med godt resultat, dvs. ingen DCI; Forskjell i aktivitet til mikrogliaceller mellom xenon og kontrollgruppe og i å forutsi risiko for DCI
DCI mellom dag 4 og 6 uker etter utbruddet av aSAH-symptomer; Den første PET-skanningen 4 ±1 uker etter utbruddet av aSAH-symptomer og den andre skanningen 3 måneder etter utbruddet av SAH-symptomene.
Aktiviteten til mikrogliaceller vurdert med PET
Tidsramme: 1. skanning 4 ±1 uker etter og 2. skanning 3 måneder etter debut av SAH-symptomer. Utfall: 3 måneder, 1 år og 2 år etter debut av aSAH-symptomer
Det vil bli undersøkt om [11C](R)-PK11195 kan brukes til å teste hypotesen om nevrobeskyttende effekt av xenon og for å utforske rollen til inflammatorisk prosess for nevrologisk utfall etter SAH. Dette kunne demonstreres ved å vise mindre mikroglial aktivering i xenongruppen enn i referanseterapigruppen og hos pasientene med godt resultat, dvs. mRS 0-2;
1. skanning 4 ±1 uker etter og 2. skanning 3 måneder etter debut av SAH-symptomer. Utfall: 3 måneder, 1 år og 2 år etter debut av aSAH-symptomer
Cerebral væskedynamikk
Tidsramme: Tiltak utført innen 72 timer etter ICU-ankomst
Prediktiv verdi av CFD-simuleringer vurdert med 3-dimensjonal DSA innen 4 dager etter ICU-ankomst for å forutsi risiko for EBI innen 72 timer etter utbruddet av aSAH-symptomer
Tiltak utført innen 72 timer etter ICU-ankomst
Cerebral væskedynamikk
Tidsramme: Tiltak utført innen 21 dager etter ICU ankomst; utfall etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter utbruddet av aSAH-symptomer
Prediktiv verdi av CFD-simuleringer vurdert med 3-dimensjonal DSA innen 21 dager etter ICU-ankomst for å forutsi risiko for nevrologisk utfall 3 måneder, 1 år og 2 år etter SAH (mRS 0-2)
Tiltak utført innen 21 dager etter ICU ankomst; utfall etter 3 måneder, 1 år og 2 år etter utbruddet av aSAH-symptomer
Cerebral væskedynamikk
Tidsramme: Tiltak utført innen 21 dager etter ICU ankomst; DCI innen 6 uker etter debut av aSAH-symptomer
Prediktiv verdi av CFD-simuleringer vurdert med 3-dimensjonal DSA innen 21 dager etter ICU-ankomst for å forutsi risiko for DCI innen 6 uker etter utbruddet av aSAH-symptomer
Tiltak utført innen 21 dager etter ICU ankomst; DCI innen 6 uker etter debut av aSAH-symptomer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

Academy of Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timo T Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku, Turku , Finland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene fra denne studien vil være tilgjengelige for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité. Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen vil bli delt (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), etter avidentifikasjon, sammen med studieprotokollen. Disse dataene vil være tilgjengelige 6 måneder etter publisering av artikkelen og vil være tilgjengelige i 12 måneder fra publisering. Data kan brukes til metaanalyse av individuelle deltakerdata. Forespørsler og forslag rettes til timo.laitio@elisanet.fi. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering av artikkelen og vil være tilgjengelig i 12 måneder fra publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler og forslag rettes til timo.laitio@elisanet.fi. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere