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Efecto del xenón sobre la lesión cerebral después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma (Xe-SAH)

28 de abril de 2025 actualizado por: Timo Laitio, Turku University Hospital

Efecto del xenón sobre la lesión cerebral, el resultado neurológico y la supervivencia en pacientes después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma

Un estudio clínico de fármacos iniciado por un investigador

Objetivo principal:

Explorar las propiedades neuroprotectoras del xenón en pacientes después de una hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática.

Punto final primario: anisotropía fraccional global de la sustancia blanca de imágenes de tensor de difusión (DTI). Hipótesis: el daño de la sustancia blanca es menos grave en los pacientes tratados con xenón, es decir, la anisotropía fraccional global es significativamente mayor en el grupo de xenón que en el grupo de control, según lo evaluado con la primera imagen por resonancia magnética (IRM).

Después de la confirmación de aSAH y la obtención de un asentimiento firmado, los sujetos serán asignados aleatoriamente a los siguientes grupos:

Grupo de control: grupo de atención estándar (SOC): aire/oxígeno y normotermia 36,5-37,5 °C; Grupo xenón: normotermia 36,5-37,5 °C +Inhalación de xenón en aire/oxígeno durante 24 horas. Se realizarán técnicas de resonancia magnética cerebral para evaluar los efectos de la intervención sobre el daño de la materia blanca y gris y la pérdida neuronal. El resultado neurológico se evaluará a los 3, 12 y 24 meses después del inicio de los síntomas de HSAa Fármaco/tratamiento en investigación, dosis y modo de administración: 50±2 % de concentración tidal final de xenón inhalado en oxígeno/aire.

Fármaco(s)/placebo/tratamiento comparativo, dosis y modo de administración: Tratamiento estándar de atención según informes de consenso locales e internacionales.

Duración del tratamiento: 24 horas

Evaluaciones:

Datos de referencia La información que caracteriza la condición del participante antes del inicio del tratamiento experimental se obtiene tan pronto como sea clínicamente razonable. Estos incluyen datos demográficos de los participantes, historial médico, signos vitales, saturación de oxígeno y concentración de oxígeno administrado.

Datos agudos La información recopilada contendrá datos cuantitativos y cualitativos de los pacientes con HSAa, según lo recomendado por las recomendaciones recientes del grupo de trabajo sobre las características de los sujetos, e incluyendo todos los elementos de datos comunes (CDE) relevantes que se pueden aplicar. Las definiciones específicas, las herramientas de medición y las referencias con respecto a cada SAH CDE se pueden encontrar en el enlace web aquí: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluaciones de eficacia:

  1. Se realizará una angiografía por tomografía computarizada (CTA) cerebral y/o una angiografía por sustracción digital (DSA) 3D (siempre que sea posible en lugar de DSA 2D) a la llegada al hospital y siempre que esté clínicamente indicado.
  2. 1. RM de 3 teslas 72 ± 24 horas después del inicio de los síntomas de aSAH; 2.ª RM de 3 teslas 42 ± 4 días del inicio de los síntomas de HAAa.
  3. 3D DSA: Simulaciones dinámicas de fluidos computacionales (CFD), inteligencia artificial y aprendizaje automático.
  4. Tomografía por emisión de positrones (PET) cerebral: La 1ª a las 4 ± 1 semanas y la 2ª a los 3 meses del inicio de la sintomatología de HASAa.
  5. Evaluación bioquímica: muestras de sangre de 20 ml para la determinación de catecolaminas plasmáticas, metabolómica plasmática (ver detalles de metabolómica en la sección 18.4.7), liberación de enzimas cardíacas (P-hs-troponina-T y proteína de unión a ácidos grasos del corazón), se analizarán biomarcadores seleccionados a la llegada a la unidad de cuidados intensivos (UCI) y a las 24h, a las 48h y a las 72h del inicio de los síntomas de HSA. Además, se recogerá una muestra de líquido cefalorraquídeo a través de drenaje ventricular externo (EVD) a la llegada a la UCI o tan pronto como esté colocado y a las 24h, a las 48h y a las 72h del inicio de los síntomas de HSA para la evaluación de la metabolómica.
  6. Electrocardiógrafo (ECG) a la llegada a la UCI y a las 24h, a las 48h y a las 72h del inicio de la sintomatología de HASAa.
  7. Valoración neurológica: a los 3, 12 y 24 meses tras HASA con GOSe, Modified ranking score (mRS).

Métodos estadísticos: 1) Pruebas estadísticas básicas (t-tests, Mann-Whitney, Chi cuadrado, etc.); 2) métodos de análisis de supervivencia; 3) Un análisis de varianza para mediciones repetidas; 4) Se estima un tamaño de muestra de 100 sobre la base de estudios recientes en pacientes con HSA para proporcionar una potencia del 80 % con un nivel α bilateral de 0,05 para detectar una diferencia media de 0,02 (DE 0,035) en la anisotropía fraccional global de sustancia blanca entre el grupo de xenón y el grupo de control (98). En consecuencia, se estima que esta diferencia de medias tiene un valor predictivo para DCI y un mal resultado neurológico (es decir, mRS 3-6). En los análisis estadísticos se utilizará un nivel de significación de 0,05 y una estimación de intervalos de confianza del 95 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Timo T Laitio, MD, PhD
  • Número de teléfono: +358504653201
  • Correo electrónico: timo.laitio@tyks.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Aalto University School of Science
        • Contacto:
      • Kuopio, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Kuopio University Hospital
        • Contacto:
      • Tampere, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamiento
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
          • Timo T Laitio, MD, PhD
          • Número de teléfono: +358504653201
          • Correo electrónico: timo.laitio@varha.fi
      • Turku, Finlandia, 20810
        • Aún no reclutando
        • Elomatic
        • Contacto:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomics
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Suecia
      • Örebro, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Örebro University
        • Contacto:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser considerado elegible para participar en este estudio, un sujeto con SAH debe cumplir con los criterios de inclusión que se enumeran a continuación:

  1. Consentimiento informado obtenido del familiar más cercano o representante legal
  2. Hemorragia subaracnoidea aneurismática visible en CTA o DSA.
  3. Deterioro de la conciencia a Hunt-Hess 3-5
  4. Edad de ≥ 18 años
  5. intubado.
  6. GCS 3-12 obtenido de agentes bloqueantes neuromusculares
  7. El tratamiento con xenón se puede iniciar dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas de la HSA

Criterio de exclusión:

Un sujeto con aSAH no puede inscribirse en el ensayo si cumple con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Lesión cerebral traumática aguda o crónica
  2. Diámetro máximo de hemorragia intracerebral > 2,5 cm
  3. Neumotórax o neumomediastino,
  4. Lesión pulmonar aguda que requiere ≥ 60 % de FIO2 (fracción de oxígeno inspirado).
  5. Presión arterial sistólica < 80 mmHg o presión arterial media < 60 mmHg durante más de 30 min.
  6. Pupilas fijas y dilatadas bilateralmente
  7. Prueba de embarazo positiva, embarazo conocido o lactancia actual
  8. Deficiencia neurológica debido a una lesión cerebral traumática u otra enfermedad neurológica
  9. Muerte inminente o enfermedad actual que amenaza la vida
  10. Inscripción actual en otro estudio de intervención
  11. Se sabe que el sujeto tiene una anomalía de laboratorio clínicamente significativa, una afección médica (como una enfermedad hepática descompensada o una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave) o una circunstancia social que, en opinión del investigador, hace que sea inapropiado que el sujeto participe en este ensayo clínico.
  12. Presencia de implantes o cuerpos extraños que no se sabe que sean seguros para la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aire/Oxígeno
Brazo de control: aire/oxígeno con cuidado estándar
Droga: aire/oxígeno
El grupo de control será tratado con aire/oxígeno
Experimental: xenón
Brazo de xenón: inhalación de xenón en aire/oxígeno con atención estándar
Droga: Xenón
El brazo de xenón se tratará con inhalación de xenón con una concentración espiratoria final del 50 % en aire/oxígeno y con el estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anisotropía fraccional de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: 48-96 horas después del inicio de los síntomas de aSAH
Anisotropía fraccional global de la sustancia blanca de imágenes de tensor de difusión (DTI). Hipótesis: el daño de la sustancia blanca es menos grave en los pacientes tratados con xenón, es decir, la anisotropía fraccional global es significativamente mayor en el grupo de xenón que en el grupo de control, según lo evaluado con la primera resonancia magnética.
48-96 horas después del inicio de los síntomas de aSAH

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anisotropía fraccional de la sustancia blanca en el cerebelo y/o en el cuerpo calloso evaluada con la primera resonancia magnética.
Periodo de tiempo: 48-96 horas después del inicio de los síntomas de aSAH
Anisotropía fraccional de la sustancia blanca en el cerebelo y/o en el cuerpo calloso evaluada con la primera resonancia magnética.
48-96 horas después del inicio de los síntomas de aSAH
Seguridad y tolerabilidad del xenón
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de un año
Seguridad y tolerabilidad del xenón evaluadas con una proporción de eventos adversos, eventos adversos graves y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) durante el seguimiento de un año entre el grupo de xenón y el grupo de control.
durante el seguimiento de un año
Compuesto de lesión cerebral temprana radiológica (EBI) e isquemia cerebral tardía (DCI)
Periodo de tiempo: EBI: dentro de las primeras 72 horas después del inicio de los síntomas de aSAH; mRS a los 3 meses y al año y a los 2 años del inicio de los síntomas de aSAH
Compuesto de EBI radiológica (dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de HSA) y DCI (Criterio de DCI: 1. un nuevo déficit neurológico focal (como hemiparesia, afasia, apraxia, hemianopsia o negligencia)/disminución del nivel de conciencia (es decir, disminución de al menos 2 puntos en la escala de coma de Glasgow; ya sea en la puntuación total o en uno de sus componentes individuales, como ojo, motor de cualquier lado o verbal). Esto debería durar al menos 1 hora y no se debe a otras causas (p. hidrocefalia, convulsiones, trastornos metabólicos, infección, sedación) y no es evidente inmediatamente después de la oclusión del aneurisma, y ​​no puede atribuirse a otras causas mediante evaluación clínica, tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro y estudios de laboratorio apropiados, 2. una nueva infarto en las imágenes de seguimiento (es decir, en cualquiera de los siguientes: segunda resonancia magnética, tomografía computarizada, tomografía computarizada por tomografía computarizada, DSA y tomografía computarizada de perfusión) después de 4 días después de la SAH, o 3. ambos 1 y 2), y mal resultado a los 3 meses ( bueno: mRS 0-2; pobre: ​​mRS 3-6) a los 3 meses y al año
EBI: dentro de las primeras 72 horas después del inicio de los síntomas de aSAH; mRS a los 3 meses y al año y a los 2 años del inicio de los síntomas de aSAH
Miocardiopatía neurogénica por estrés y miocardio aturdido
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 año
Miocardiopatía neurogénica por estrés y miocardio aturdido (es decir, lesión miocárdica causada por tormenta simpática y desregulación autonómica con elevación de la troponina hs, disfunción ventricular izquierda o cambios en el ECG)
seguimiento de 1 año
Presión intracerebral (PIC)
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI hasta 14 días después del inicio de los síntomas de aSAH

nivel de PIC

Duración de la terapia para control/monitorización de la PIC
durante la estancia en la UCI hasta 14 días después del inicio de los síntomas de aSAH
Presión intracerebral (PIC)
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI hasta 14 días después del inicio de los síntomas de aSAH
Necesidad de terapias de PIC (hipotermia, craneotomía descompresiva)
durante la estancia en la UCI hasta 14 días después del inicio de los síntomas de aSAH
Presión intracerebral (PIC)
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI hasta 14 días después del inicio de los síntomas de aSAH
Duración de la terapia para control/monitorización de la PIC
durante la estancia en la UCI hasta 14 días después del inicio de los síntomas de aSAH
Nivel de catecolaminas en plasma
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas de la llegada a la UCI, a las 24h, 48h y 72h después del inicio de los síntomas de aSAH
Nivel plasmático de noradrenalina, adrenalina y dopamina
dentro de las 3 horas de la llegada a la UCI, a las 24h, 48h y 72h después del inicio de los síntomas de aSAH
Biomarcadores seleccionados
Periodo de tiempo: dentro de las 3 horas posteriores a la llegada a la UCI y a las 24 h, a las 48 h y a las 72 h después del inicio de los síntomas de HAS
Biomarcadores seleccionados de lesión cerebral: neurofilamento ligero (NF-L), proteína ácida fibrilar glial (GFAP), proteína fijadora de calcio S100B (S100B), ubiquitina carboxiterminal hidrolasa L1 (UCH-L1), tau total, citocinas (factor de necrosis tumoral alfa, interleucinas 6 y 10)
dentro de las 3 horas posteriores a la llegada a la UCI y a las 24 h, a las 48 h y a las 72 h después del inicio de los síntomas de HAS
Desarrollo de modelos de pronóstico
Periodo de tiempo: resultado a largo plazo a los 3 meses, al año y a los 2 años después del inicio de los síntomas de HASa
Desarrollo de modelos de pronóstico con una combinación seleccionada de imágenes cerebrales, datos clínicos, biomarcadores y metabolómica mediante la aplicación de inteligencia artificial y aprendizaje automático para resultados a largo plazo después de aSAH
resultado a largo plazo a los 3 meses, al año y a los 2 años después del inicio de los síntomas de HASa
Desarrollo de modelos de pronóstico
Periodo de tiempo: entre el día 4 y 6 semanas después del inicio de los síntomas de aSAH
Desarrollo de modelos de pronóstico con una combinación seleccionada de imágenes cerebrales, datos clínicos, biomarcadores y metabolómica mediante la aplicación de inteligencia artificial y aprendizaje automático para DCI después de aSAH
entre el día 4 y 6 semanas después del inicio de los síntomas de aSAH
Desarrollo de modelos de pronóstico
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Desarrollo de modelos de pronóstico con una combinación seleccionada de imágenes cerebrales, datos clínicos, biomarcadores y metabolómica aplicando inteligencia artificial y aprendizaje automático para vasoespasmo después de aSAH
dentro de los 21 días posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Desarrollo de modelos de pronóstico
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Desarrollo de modelos de pronóstico con una combinación seleccionada de imágenes cerebrales, datos clínicos, biomarcadores y metabolómica mediante la aplicación de inteligencia artificial y aprendizaje automático para EBI después de aSAH
dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los parámetros de resonancia magnética entre el xenón y el grupo de control
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de parámetros de resonancia magnética (anisotropía fraccional, difusividad axial, difusividad radial de imágenes de tensor de difusión, DTI) entre el xenón y el grupo de control y en la predicción del riesgo de EBI
dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los parámetros de resonancia magnética entre el xenón y el grupo de control
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de parámetros de resonancia magnética (anisotropía fraccional, difusividad axial, difusividad radial de DTI) entre el xenón y el grupo de control y en la predicción del riesgo de vasoespasmo
dentro de los 21 días posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los parámetros de resonancia magnética entre el xenón y el grupo de control
Periodo de tiempo: entre el día 4 y 6 semanas después del inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de parámetros de resonancia magnética (anisotropía fraccional, difusividad axial, difusividad radial de DTI) entre el xenón y el grupo de control y en la predicción del riesgo de DCI
entre el día 4 y 6 semanas después del inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los parámetros de resonancia magnética entre el xenón y el grupo de control
Periodo de tiempo: a los 3 meses, al año y a los 2 años del inicio de los síntomas de HASA
Diferencia de los parámetros de RM (anisotropía fraccional, difusividad axial, difusividad radial de DTI) entre el grupo de xenón y el de control y en la predicción del riesgo de buenos/malos resultados neurológicos a los 3 meses, al año y a los 2 años después del inicio de los síntomas de HAA (mRS 0 -2/mRS 3-6).
a los 3 meses, al año y a los 2 años del inicio de los síntomas de HASA
Diferencia de los hallazgos de la CTA
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los hallazgos isquémicos de la CTA entre el grupo de xenón y el de control y en la predicción del riesgo de EBI
dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los hallazgos de la CTA
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los hallazgos isquémicos en la ATC entre el grupo de xenón y el de control y en la predicción del riesgo de vasoespasmo
dentro de los 21 días posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los hallazgos de la CTA
Periodo de tiempo: entre el día 4 y 6 semanas después del inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los hallazgos isquémicos en la ATC entre el grupo de xenón y el de control y en la predicción del riesgo de DCI
entre el día 4 y 6 semanas después del inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los hallazgos de la CTA entre el xenón y el grupo de control
Periodo de tiempo: a los 3 meses, al año y a los 2 años del inicio de los síntomas de HASA
Diferencia de los hallazgos isquémicos en la ATC entre el grupo de xenón y el de control y en la predicción del riesgo de un resultado neurológico bueno/malo a los 3 meses, al año y a los 2 años después del inicio de los síntomas de HAA (mRS 0-2/mRS 3-6).
a los 3 meses, al año y a los 2 años del inicio de los síntomas de HASA
Diferencia de los hallazgos de DSA entre el xenón y el grupo de control
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los hallazgos de DSA que indican el patrón isquémico de perfusión entre el xenón y el grupo de control y en la predicción del riesgo de EBI
dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los hallazgos de DSA entre el xenón y el grupo de control
Periodo de tiempo: dentro de los 21 días posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los hallazgos de DSA que indican el patrón isquémico de perfusión entre el xenón y el grupo de control y en la predicción del riesgo de vasoespasmo
dentro de los 21 días posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los hallazgos de DSA entre el xenón y el grupo de control
Periodo de tiempo: entre el día 4 y 6 semanas después del inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los hallazgos de DSA que indican el patrón isquémico de perfusión entre el xenón y el grupo de control y en la predicción del riesgo de DCI
entre el día 4 y 6 semanas después del inicio de los síntomas de aSAH
Diferencia de los hallazgos de DSA entre el xenón y el grupo de control
Periodo de tiempo: a los 3 meses, al año y a los 2 años del inicio de los síntomas de HASA
Diferencia de los hallazgos de DSA que indican el patrón isquémico de perfusión entre el xenón y el grupo de control y en la predicción del riesgo de un resultado neurológico bueno/malo a los 3 meses, al año y a los 2 años después del inicio de los síntomas de aSAH (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
a los 3 meses, al año y a los 2 años del inicio de los síntomas de HASA
Actividad de las células de microglía evaluada con PET
Periodo de tiempo: DCI entre el día 4 y 6 semanas después del inicio de los síntomas de aSAH; La 1.ª exploración PET 4 ± 1 semanas después del inicio de los síntomas de HAS y la 2.ª exploración a los 3 meses después del inicio de los síntomas de la HAS.
Se explorará si [11C](R)-PK11195 se puede utilizar para probar la hipótesis del efecto neuroprotector del xenón y para explorar el papel del proceso inflamatorio para DCI después de SAH. Esto podría demostrarse mostrando menos activación microglial en el grupo de xenón que en el grupo de terapia de referencia y en los pacientes con buen resultado, es decir, sin DCI; Diferencia de actividad de las células de microglía entre el xenón y el grupo de control y en la predicción del riesgo de DCI
DCI entre el día 4 y 6 semanas después del inicio de los síntomas de aSAH; La 1.ª exploración PET 4 ± 1 semanas después del inicio de los síntomas de HAS y la 2.ª exploración a los 3 meses después del inicio de los síntomas de la HAS.
Actividad de las células de microglía evaluada con PET
Periodo de tiempo: La primera exploración a las 4 ± 1 semanas después y la segunda exploración a los 3 meses después del inicio de los síntomas de HSA. Resultado: a los 3 meses, al año y a los 2 años después del inicio de los síntomas de aSAH
Se explorará si se puede utilizar [11C](R)-PK11195 para probar la hipótesis del efecto neuroprotector del xenón y para explorar el papel del proceso inflamatorio en el resultado neurológico después de la HSA. Esto podría demostrarse mostrando menos activación microglial en el grupo de xenón que en el grupo de terapia de referencia y en los pacientes con buen resultado, es decir, mRS 0-2;
La primera exploración a las 4 ± 1 semanas después y la segunda exploración a los 3 meses después del inicio de los síntomas de HSA. Resultado: a los 3 meses, al año y a los 2 años después del inicio de los síntomas de aSAH
Dinámica de fluidos cerebrales
Periodo de tiempo: Medidas realizadas dentro de las 72 horas posteriores a la llegada a la UCI
Valor predictivo de las simulaciones CFD evaluadas con DSA tridimensional dentro de los 4 días posteriores a la llegada a la UCI para predecir el riesgo de EBI dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Medidas realizadas dentro de las 72 horas posteriores a la llegada a la UCI
Dinámica de fluidos cerebrales
Periodo de tiempo: Medidas realizadas dentro de los 21 días posteriores a la llegada a la UCI; resultado a los 3 meses, al año y a los 2 años después del inicio de los síntomas de aSAH
Valor predictivo de las simulaciones CFD evaluadas con DSA tridimensional dentro de los 21 días posteriores a la llegada a la UCI para predecir el riesgo de resultado neurológico a los 3 meses, al año y a los 2 años después de la SAH (mRS 0-2)
Medidas realizadas dentro de los 21 días posteriores a la llegada a la UCI; resultado a los 3 meses, al año y a los 2 años después del inicio de los síntomas de aSAH
Dinámica de fluidos cerebrales
Periodo de tiempo: Medidas realizadas dentro de los 21 días posteriores a la llegada a la UCI; DCI dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Valor predictivo de las simulaciones CFD evaluadas con DSA tridimensional dentro de los 21 días posteriores a la llegada a la UCI para predecir el riesgo de DCI dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de los síntomas de aSAH
Medidas realizadas dentro de los 21 días posteriores a la llegada a la UCI; DCI dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de los síntomas de aSAH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Turku University Hospital

Colaboradores

Academy of Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Timo T Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku, Turku , Finland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este estudio estarán disponibles para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo se compartirán (texto, tablas, figuras y apéndices), después de la desidentificación, junto con el protocolo del estudio. Estos datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación del Artículo y estarán disponibles durante 12 meses desde la publicación. Los datos se pueden utilizar para el metanálisis de datos de participantes individuales. Las solicitudes y propuestas deben dirigirse a timo.laitio@elisanet.fi. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles 6 meses después de la publicación del artículo y estarán disponibles durante 12 meses a partir de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes y propuestas deben dirigirse a timo.laitio@elisanet.fi. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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