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Efeito do xenônio na lesão cerebral após hemorragia subaracnóidea aneurismática (Xe-SAH)

18 de abril de 2023 atualizado por: Timo Laitio, Turku University Hospital

Efeito do xenônio na lesão cerebral, resultado neurológico e sobrevida em pacientes após hemorragia subaracnóidea aneurismática

Um estudo clínico de medicamento iniciado pelo investigador

Objetivo principal:

Explorar as propriedades neuroprotetoras do xenônio em pacientes após hemorragia subaracnóidea (SAH) aneurismática.

Objetivo primário: Anisotropia fracionada global da substância branca da imagem por tensor de difusão (DTI). Hipótese: O dano à substância branca é menos grave em pacientes tratados com xenônio, ou seja, a anisotropia fracionada global é significativamente maior no grupo xenônio do que no grupo controle, conforme avaliado com a 1ª ressonância magnética (MRI).

Após a confirmação de aSAH e obtenção de um consentimento assinado, os indivíduos serão randomizados para os seguintes grupos:

Grupo Controle: Grupo Padrão de Tratamento (SOC): Ar/oxigênio e Normotermia 36,5-37,5°C; Grupo Xenon: Normotermia 36,5-37,5°C +Inalação de xenônio em ar/oxigênio por 24 horas. Técnicas de ressonância magnética cerebral serão realizadas para avaliar os efeitos da intervenção sobre danos nas substâncias branca e cinzenta e perda neuronal. O resultado neurológico será avaliado 3, 12 e 24 meses após o início dos sintomas de aSAH Fármaco/tratamento em investigação, dose e modo de administração: 50±2% concentração corrente final de xenônio inalado em oxigênio/ar.

Medicamento(s) comparativo(s)/placebo/tratamento, dose e modo de administração: Padrão de tratamento de acordo com relatórios de consenso locais e internacionais.

Duração do tratamento: 24 horas

Avaliações:

Dados de linha de base As informações que caracterizam a condição do participante antes do início do tratamento experimental são obtidas assim que for clinicamente razoável. Isso inclui dados demográficos dos participantes, histórico médico, sinais vitais, saturação de oxigênio e concentração de oxigênio administrado.

Dados agudos As informações coletadas conterão dados quantitativos e qualitativos de pacientes com aSAH, conforme recomendado pelas recomendações recentes do grupo de trabalho sobre características do sujeito, e incluindo todos os Elementos de Dados Comuns (CDE) relevantes podem ser aplicados. Definições específicas, ferramentas de medição e referências relacionadas a cada SAH CDE podem ser encontradas no link aqui: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliações de eficácia:

  1. Uma angiotomografia computadorizada cerebral (CTA) e / ou angiografia por subtração digital 3D (DSA) (sempre que possível em vez de 2D DSA) será realizada na chegada ao hospital e sempre que clinicamente indicado.
  2. 1ª 3 ressonância magnética de Tesla 72 ± 24 horas após o início dos sintomas de HASa; 2ª 3 ressonância magnética de Tesla 42 ± 4 dias após o início dos sintomas de HASa.
  3. DSA 3D: Simulações dinâmicas de fluidos computacionais (CFD), inteligência artificial e aprendizado de máquina.
  4. Tomografia cerebral por emissão de pósitrons (PET): A 1ª 4 ± 1 semanas e a 2ª 3 meses após o início dos sintomas de HASa.
  5. Avaliação bioquímica: Amostras de sangue de 20 ml para determinação de catecolaminas plasmáticas, metabolômica plasmática (ver detalhes da metabolômica na seção 18.4.7), liberação de enzimas cardíacas (P-hs-troponina-T e proteína ligadora de ácidos graxos do coração), biomarcadores selecionados serão analisados ​​na chegada à unidade intensiva (UTI) e às 24h, 48h e 72h após o início dos sintomas de HAS. Além disso, será coletada amostra de líquido cefalorraquidiano por drenagem ventricular externa (DVE) na chegada à UTI ou assim que esta estiver instalada e às 24h, 48h e 72h após o início dos sintomas de HAS para avaliação da metabolômica
  6. Eletrocardiograma (ECG) na chegada à UTI e às 24h, 48h e 72h após o início dos sintomas de HASa.
  7. Avaliação neurológica: aos 3, 12 e 24 meses após aSAH com GOSe, Modified ranking score (mRS).

Métodos estatísticos: 1) Testes estatísticos básicos (testes t, Mann-Whitney, qui-quadrado, etc); 2) Métodos de análise de sobrevivência; 3) Uma análise de variância para medições repetidas; 4) Um tamanho de amostra de 100 é estimado com base em estudos recentes em pacientes com HSA para fornecer poder de 80% com um nível α bilateral de 0,05 para detectar uma diferença média de 0,02 (DP 0,035) na anisotropia fracional global de substância branca entre o grupo xenônio e o grupo controle (98). Consequentemente, estima-se que essa diferença média tenha um valor preditivo para DCI e resultado neurológico ruim (ou seja, mRS 3-6).Nível de significância de 0,05 e uma estimativa de intervalos de confiança de 95% serão usados ​​nas análises estatísticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
      • Tampere, Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital
        • Contato:
      • Turku, Finlândia, 20810
        • Elomatic
        • Contato:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, Finlândia
  • Suécia
      • Örebro, Suécia
        • Örebro University
        • Contato:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser considerado elegível para participar deste estudo, um sujeito com HAS deve atender aos critérios de inclusão listados abaixo:

  1. Consentimento informado obtido do parente mais próximo ou representante legal
  2. Hemorragia subaracnóidea aneurismática visível em CTA ou DSA.
  3. Deterioração da consciência para Hunt-Hess 3-5
  4. Idade ≥ 18 anos
  5. Entubado.
  6. GCS 3-12 obtido a partir de agentes bloqueadores neuromusculares
  7. O tratamento com xenônio pode ser iniciado dentro de 6 horas após o início dos sintomas de HSA

Critério de exclusão:

Um sujeito aSAH não pode ser inscrito no estudo se atender a qualquer um dos critérios de exclusão abaixo:

  1. Lesão cerebral traumática aguda ou crônica
  2. Diâmetro máximo de hemorragia intracerebral > 2,5 cm
  3. Pneumotórax ou pneumomediastino,
  4. Lesão pulmonar aguda que requer ≥ 60% FIO2 (fração inspirada de oxigênio).
  5. Pressão arterial sistólica < 80 mmHg ou pressão arterial média < 60 mmHg por mais de 30 min
  6. Pupilas bilateralmente fixas e dilatadas
  7. Teste de gravidez positivo, gravidez conhecida ou amamentação atual
  8. Deficiência neurológica devido a lesão cerebral traumática ou outra doença neurológica
  9. Morte iminente ou doença atual com risco de vida
  10. Inscrição atual em outro estudo de intervenção
  11. Sabe-se que o sujeito tem anormalidade laboratorial clinicamente significativa, condição médica (como doença hepática descompensada ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave) ou circunstância social que, na opinião do investigador, torna inapropriada a participação do sujeito neste estudo clínico.
  12. Presença de implantes ou corpos estranhos que não são seguros para RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ar/Oxigênio
Braço de controle: ar/oxigênio com padrão de cuidado
Medicamento: ar/oxigênio
O grupo controle será tratado com ar/oxigênio
Experimental: xenônio
Braço de xenônio: inalação de xenônio no ar/oxigênio com padrão de cuidado
Medicamento: Xenônio
O braço de xenônio será tratado com inalação de xenônio com concentração expirada de 50% em ar/oxigênio e com cuidado padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anisotropia fracionada da substância branca
Prazo: 48-96 horas após o início dos sintomas de aSAH
Anisotropia fracionada global da substância branca da imagem por tensor de difusão (DTI). Hipótese: O dano à substância branca é menos grave em pacientes tratados com xenônio, ou seja, a anisotropia fracionada global é significativamente maior no grupo xenônio do que no grupo controle, conforme avaliado com a 1ª ressonância magnética.
48-96 horas após o início dos sintomas de aSAH

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anisotropia fracional da substância branca no cerebelo e/ou no corpo caloso avaliada com a 1ª RM.
Prazo: 48-96 horas após o início dos sintomas de aSAH
Anisotropia fracional da substância branca no cerebelo e/ou no corpo caloso avaliada com a 1ª RM.
48-96 horas após o início dos sintomas de aSAH
Segurança e tolerabilidade do xenônio
Prazo: durante o seguimento de um ano
A segurança e a tolerabilidade do xenônio foram avaliadas com uma proporção de eventos adversos, eventos adversos graves e suspeita de reações adversas graves inesperadas (SUSARs) durante o acompanhamento de um ano entre o grupo xenônio e o grupo controle.
durante o seguimento de um ano
Composto de lesão cerebral radiológica precoce (EBI) e isquemia cerebral tardia (DCI)
Prazo: EBI: nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas de HASa; mRS aos 3 meses e 1 ano e 2 anos após o início dos sintomas de aSAH
Composto de EBI radiológico (dentro de 72 horas após o início dos sintomas de HSA) e DCI (Critério de DCI: 1. um novo déficit neurológico focal (como hemiparesia, afasia, apraxia, hemianopia ou negligência)/diminuição do nível de consciência (ou seja, diminuição de pelo menos 2 pontos na Escala de Coma de Glasgow; seja na pontuação total ou em um de seus componentes individuais, como olho, motor de cada lado ou verbal). Isso deve durar pelo menos 1 hora e não é devido a outras causas (por exemplo, hidrocefalia, convulsões, distúrbios metabólicos, infecção, sedação) e não é aparente imediatamente após a oclusão do aneurisma e não pode ser atribuída a outras causas por meio de avaliação clínica, tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro e estudos laboratoriais apropriados, 2. um novo infarto na imagem de acompanhamento (ou seja, em qualquer um dos seguintes: 2ª ressonância magnética, TC, CTA, DSA e TC de perfusão) após 4 dias pós-SAH, ou 3. ambos 1 e 2) e mau resultado em 3 meses ( bom: mRS 0-2; ruim: mRS 3-6) em 3 meses e em 1 ano
EBI: nas primeiras 72 horas após o início dos sintomas de HASa; mRS aos 3 meses e 1 ano e 2 anos após o início dos sintomas de aSAH
Cardiomiopatia de Estresse Neurogênico e Miocárdio Atordoado
Prazo: seguimento de 1 ano
Cardiomiopatia de Estresse Neurogênico e Miocárdio Atordoado (i.e. lesão miocárdica causada por tempestade simpática e desregulação autonômica com elevação de hs-troponina, disfunção ventricular esquerda ou alterações de ECG)
seguimento de 1 ano
Pressão intracerebral (PIC)
Prazo: durante a permanência na UTI até 14 dias após o início dos sintomas de HASa

nível de ICP

Duração da terapia para controle/monitoramento da PIC
durante a permanência na UTI até 14 dias após o início dos sintomas de HASa
Pressão intracerebral (PIC)
Prazo: durante a permanência na UTI até 14 dias após o início dos sintomas de HASa
Necessidade de terapias de ICP (hipotermia, craniotomia descompressiva)
durante a permanência na UTI até 14 dias após o início dos sintomas de HASa
Pressão intracerebral (PIC)
Prazo: durante a permanência na UTI até 14 dias após o início dos sintomas de HASa
Duração da terapia para controle/monitoramento da PIC
durante a permanência na UTI até 14 dias após o início dos sintomas de HASa
Nível plasmático de catecolaminas
Prazo: dentro de 3 horas da chegada à UTI, 24h, 48h e 72h após o início dos sintomas de HASa
Nível plasmático de noradrenalina, adrenalina e dopamina
dentro de 3 horas da chegada à UTI, 24h, 48h e 72h após o início dos sintomas de HASa
Biomarcadores selecionados
Prazo: dentro de 3 horas da chegada à UTI e 24h, 48h e 72h após o início dos sintomas de HASa
Biomarcadores selecionados de lesão cerebral: neurofilamento leve (NF-L), proteína glial fibrilar ácida (GFAP), proteína de ligação ao cálcio S100B (S100B), ubiquitina carboxiterminal hidrolase L1 (UCH-L1), tau total, citocinas (fator de necrose tumoral alfa, interleucinas 6 e 10)
dentro de 3 horas da chegada à UTI e 24h, 48h e 72h após o início dos sintomas de HASa
Desenvolvimento de modelos de prognóstico
Prazo: resultado a longo prazo aos 3 meses, 1 e 2 anos após o início dos sintomas de aSAH
Desenvolvimento de modelos de prognóstico com uma combinação selecionada de imagem cerebral, dados clínicos, biomarcadores e metabolômica, aplicando inteligência artificial e aprendizado de máquina para resultados de longo prazo após aSAH
resultado a longo prazo aos 3 meses, 1 e 2 anos após o início dos sintomas de aSAH
Desenvolvimento de modelos de prognóstico
Prazo: entre o dia 4 e 6 semanas após o início dos sintomas de HASa
Desenvolvimento de modelos de prognóstico com uma combinação selecionada de imagem cerebral, dados clínicos, biomarcadores e metabolômica por meio da aplicação de inteligência artificial e aprendizado de máquina para DCI após aSAH
entre o dia 4 e 6 semanas após o início dos sintomas de HASa
Desenvolvimento de modelos de prognóstico
Prazo: dentro de 21 dias após o início dos sintomas de aSAH
Desenvolvimento de modelos de prognóstico com uma combinação selecionada de imagem cerebral, dados clínicos, biomarcadores e metabolômica por meio da aplicação de inteligência artificial e aprendizado de máquina para vasoespasmo após HSA
dentro de 21 dias após o início dos sintomas de aSAH
Desenvolvimento de modelos de prognóstico
Prazo: dentro de 72 horas após o início dos sintomas de HASa
Desenvolvimento de modelos de prognóstico com uma combinação selecionada de imagem cerebral, dados clínicos, biomarcadores e metabolômica por meio da aplicação de inteligência artificial e aprendizado de máquina para EBI após aSAH
dentro de 72 horas após o início dos sintomas de HASa
Diferença de parâmetros de ressonância magnética entre xenônio e grupo de controle
Prazo: dentro de 72 horas após o início dos sintomas de aSAH
Diferença dos parâmetros de ressonância magnética (anisotropia fracionária, difucividade axial, difucividade radial da imagem por tensor de difusão, DTI) entre o xenônio e o grupo controle e na previsão do risco de EBI
dentro de 72 horas após o início dos sintomas de aSAH
Diferença de parâmetros de ressonância magnética entre xenônio e grupo de controle
Prazo: dentro de 21 dias após o início dos sintomas de aSAH
Diferença dos parâmetros de ressonância magnética (anisotropia fracional, difucividade axial, difucividade radial de DTI) entre o xenônio e o grupo controle e na previsão do risco de vasoespasmo
dentro de 21 dias após o início dos sintomas de aSAH
Diferença de parâmetros de ressonância magnética entre xenônio e grupo de controle
Prazo: entre o dia 4 e 6 semanas após o início dos sintomas de aSAH
Diferença dos parâmetros de ressonância magnética (anisotropia fracional, difucividade axial, difucividade radial de DTI) entre o xenônio e o grupo controle e na previsão do risco de DCI
entre o dia 4 e 6 semanas após o início dos sintomas de aSAH
Diferença de parâmetros de ressonância magnética entre xenônio e grupo de controle
Prazo: aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o início dos sintomas de HASa
Diferença dos parâmetros de ressonância magnética (anisotropia fracional, difucividade axial, difucividade radial de DTI) entre o xenônio e o grupo controle e na previsão do risco de resultado neurológico bom/ruim em 3 meses, em 1 ano e em 2 anos após o início dos sintomas de SAH (mRS 0 -2/mRS 3-6).
aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o início dos sintomas de HASa
Diferença dos resultados do CTA
Prazo: dentro de 72 horas após o início dos sintomas de aSAH
Diferença dos achados isquêmicos da CTA entre xenônio e grupo controle e na previsão do risco de EBI
dentro de 72 horas após o início dos sintomas de aSAH
Diferença dos resultados do CTA
Prazo: dentro de 21 dias após o início dos sintomas de aSAH
Diferença dos achados isquêmicos na angio-TC entre xenônio e grupo controle e na predição do risco de vasoespasmo
dentro de 21 dias após o início dos sintomas de aSAH
Diferença dos resultados do CTA
Prazo: entre o dia 4 e 6 semanas após o início dos sintomas de aSAH
Diferença de achados isquêmicos em CTA entre xenônio e grupo controle e na previsão de risco para DCI
entre o dia 4 e 6 semanas após o início dos sintomas de aSAH
Diferença de achados de CTA entre xenônio e grupo de controle
Prazo: aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o início dos sintomas de HASa
Diferença dos achados isquêmicos na CTA entre o xenônio e o grupo controle e na previsão do risco de resultado neurológico bom/ruim em 3 meses, em 1 ano e em 2 anos após o início dos sintomas de aSAH (mRS 0-2/mRS 3-6).
aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o início dos sintomas de HASa
Diferença de achados de DSA entre xenônio e grupo de controle
Prazo: dentro de 72 horas após o início dos sintomas de aSAH
Diferença dos achados do DSA indicando padrão isquêmico de perfusão entre o xenônio e o grupo controle e na previsão do risco de EBI
dentro de 72 horas após o início dos sintomas de aSAH
Diferença de achados de DSA entre xenônio e grupo de controle
Prazo: dentro de 21 dias após o início dos sintomas de aSAH
Diferença dos achados do DSA indicando padrão isquêmico de perfusão entre o xenônio e o grupo controle e na previsão do risco de vasoespasmo
dentro de 21 dias após o início dos sintomas de aSAH
Diferença de achados de DSA entre xenônio e grupo de controle
Prazo: entre o dia 4 e 6 semanas após o início dos sintomas de aSAH
Diferença dos achados do DSA indicando padrão isquêmico de perfusão entre o xenônio e o grupo controle e na previsão do risco de DCI
entre o dia 4 e 6 semanas após o início dos sintomas de aSAH
Diferença de achados de DSA entre xenônio e grupo de controle
Prazo: aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o início dos sintomas de HASa
Diferença dos achados do DSA indicando padrão isquêmico de perfusão entre o xenônio e o grupo controle e na previsão do risco de resultado neurológico bom/ruim em 3 meses, em 1 ano e em 2 anos após o início dos sintomas de SAH (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
aos 3 meses, 1 ano e 2 anos após o início dos sintomas de HASa
Atividade das células da microglia avaliada com PET
Prazo: DCI entre o dia 4 e 6 semanas após o início dos sintomas de HASa; O 1º PETscan 4 ± 1 semanas após o início dos sintomas de SAH e o 2º exame 3 meses após o início dos sintomas de SAH.
Será explorado se [11C](R)-PK11195 pode ser usado para testar a hipótese do efeito neuroprotetor do xenônio e explorar o papel do processo inflamatório para DCI após HSA. Isso pode ser demonstrado mostrando menos ativação microglial no grupo xenônio do que no grupo de terapia de referência e nos pacientes com bom resultado, ou seja, sem DCI; Diferença de atividade das células da microglia entre xenônio e grupo controle e na previsão de risco para DCI
DCI entre o dia 4 e 6 semanas após o início dos sintomas de HASa; O 1º PETscan 4 ± 1 semanas após o início dos sintomas de SAH e o 2º exame 3 meses após o início dos sintomas de SAH.
Atividade das células da microglia avaliada com PET
Prazo: O 1º exame 4 ± 1 semanas após e o 2º exame 3 meses após o início dos sintomas de HSA. Resultado: em 3 meses, em 1 ano e em 2 anos após o início dos sintomas de aSAH
Será explorado se o [11C](R)-PK11195 pode ser usado para testar a hipótese do efeito neuroprotetor do xenônio e para explorar o papel do processo inflamatório no desfecho neurológico após HSA. Isso pode ser demonstrado mostrando menos ativação microglial no grupo xenônio do que no grupo de terapia de referência e nos pacientes com bom resultado, ou seja, mRS 0-2;
O 1º exame 4 ± 1 semanas após e o 2º exame 3 meses após o início dos sintomas de HSA. Resultado: em 3 meses, em 1 ano e em 2 anos após o início dos sintomas de aSAH
Dinâmica do fluido cerebral
Prazo: Medidas realizadas até 72 horas após a chegada à UTI
Valor preditivo de simulações CFD avaliadas com DSA tridimensional dentro de 4 dias após a chegada à UTI na previsão do risco de EBI dentro de 72 horas após o início dos sintomas de aSAH
Medidas realizadas até 72 horas após a chegada à UTI
Dinâmica do fluido cerebral
Prazo: Medidas realizadas até 21 dias após a chegada à UTI; resultado em 3 meses, em 1 ano e em 2 anos após o início dos sintomas de aSAH
Valor preditivo das simulações de CFD avaliadas com DSA tridimensional dentro de 21 dias após a chegada à UTI na previsão do risco de desfecho neurológico em 3 meses, em 1 ano e em 2 anos após SAH (mRS 0-2)
Medidas realizadas até 21 dias após a chegada à UTI; resultado em 3 meses, em 1 ano e em 2 anos após o início dos sintomas de aSAH
Dinâmica do fluido cerebral
Prazo: Medidas realizadas até 21 dias após a chegada à UTI; DCI dentro de 6 semanas após o início dos sintomas de aSAH
Valor preditivo de simulações de CFD avaliadas com DSA tridimensional dentro de 21 dias após a chegada à UTI na previsão do risco de DCI dentro de 6 semanas após o início dos sintomas de aSAH
Medidas realizadas até 21 dias após a chegada à UTI; DCI dentro de 6 semanas após o início dos sintomas de aSAH

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turku University Hospital

Colaboradores

Academy of Finland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo estarão disponíveis para os investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente. Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste Artigo serão compartilhados (texto, tabelas, figuras e anexos), após a desidentificação, juntamente com o protocolo do estudo. Esses dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação do artigo e estarão disponíveis por 12 meses a partir da publicação. Os dados podem ser usados ​​para meta-análise de dados de participantes individuais. Solicitações e propostas devem ser enviadas para timo.laitio@elisanet.fi. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação do artigo e estarão disponíveis por 12 meses a partir da publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações e propostas devem ser enviadas para timo.laitio@elisanet.fi. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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