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Effetto dello xeno sulla lesione cerebrale dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (Xe-SAH)

28 aprile 2025 aggiornato da: Timo Laitio, Turku University Hospital

Effetto dello xeno sulla lesione cerebrale, sull'esito neurologico e sulla sopravvivenza nei pazienti dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica

Uno studio clinico sui farmaci avviato dallo sperimentatore

Obiettivo principale:

Per esplorare le proprietà neuroprotettive dello xeno nei pazienti dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH).

Endpoint primario: anisotropia frazionaria globale della materia bianca dell'imaging del tensore di diffusione (DTI). Ipotesi: il danno alla sostanza bianca è meno grave nei pazienti trattati con xeno, cioè l'anisotropia frazionaria globale è significativamente più alta nel gruppo xeno rispetto al gruppo di controllo, come valutato con la 1a risonanza magnetica (MRI).

Dopo la conferma di aSAH e l'ottenimento di un assenso firmato, i soggetti saranno randomizzati nei seguenti gruppi:

Gruppo di controllo: gruppo Standard of Care (SOC): aria/ossigeno e normotermia 36,5-37,5°C; Gruppo xeno: normotermia 36,5-37,5°C + Inalazione di xeno in aria/ossigeno per 24 ore. Saranno intraprese tecniche di risonanza magnetica cerebrale per valutare gli effetti dell'intervento sul danno della materia bianca e grigia e sulla perdita neuronale. L'esito neurologico sarà valutato a 3, 12 e 24 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH Farmaco/trattamento sperimentale, dose e modalità di somministrazione: 50±2% concentrazione end-tidal di xeno inalato in ossigeno/aria.

Farmaco(i)/placebo/trattamento comparativo, dose e modalità di somministrazione: trattamento standard di cura secondo i rapporti di consenso locali e internazionali.

Durata del trattamento: 24 ore

Valutazioni:

Dati di base Le informazioni che caratterizzano le condizioni del partecipante prima dell'inizio del trattamento sperimentale sono ottenute non appena clinicamente ragionevole. Questi includono i dati demografici dei partecipanti, la storia medica, i segni vitali, la saturazione di ossigeno e la concentrazione di ossigeno somministrato.

Dati acuti Le informazioni raccolte conterranno dati quantitativi e qualitativi dei pazienti affetti da SAH, come raccomandato dalle recenti raccomandazioni del gruppo di lavoro sulle caratteristiche del soggetto, e includendo tutti gli elementi di dati comuni (CDE) pertinenti. Definizioni specifiche, strumenti di misurazione e riferimenti relativi a ciascun CDE SAH sono disponibili sul collegamento Web qui: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazioni di efficacia:

  1. All'arrivo in ospedale e quando clinicamente indicato verrà eseguita un'angiografia con tomografia computerizzata cerebrale (CTA) e / o angiografia a sottrazione digitale 3D (DSA) (quando possibile invece di 2D DSA).
  2. 1a risonanza magnetica da 3 Tesla 72 ± 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH; 2nd 3 Tesla MRI 42 ± 4 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH.
  3. 3D DSA: simulazioni fluidodinamiche computazionali (CFD), intelligenza artificiale e machine learning.
  4. Tomografia cerebrale ad emissione di positroni (PET): la prima 4 ± 1 settimane e la seconda a 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi di aSAH.
  5. Valutazione biochimica: un campione di sangue di 20 ml per la determinazione delle catecolamine plasmatiche, metabolomica plasmatica (vedere i dettagli della metabolomica nella sezione 18.4.7), rilascio di enzimi cardiaci (P-hs-troponina-T e proteina legante gli acidi grassi del cuore), biomarcatori selezionati saranno analizzati all'arrivo dell'unità crae intensiva (ICU) ea 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di SAH. Inoltre, un campione di liquido spinale verrà raccolto attraverso drenaggio ventricolare esterno (EVD) all'arrivo in terapia intensiva o non appena è in atto e alle 24, 48 e 72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di SAH per la valutazione della metabolomica
  6. Elettrocardiografo (ECG) all'arrivo in terapia intensiva e alle 24h, alle 48h e alle 72h dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH.
  7. Valutazione neurologica: a 3, 12 e 24 mesi dopo aSAH con GOSe, Modified ranking score (mRS).

Metodi statistici: 1) Test statistici di base (t-test, Mann-Whitney, Chi quadro, ecc); 2) Metodi di analisi della sopravvivenza; 3) Un'analisi della varianza per misure ripetute; 4) Una dimensione del campione di 100 è stimata sulla base di recenti studi su pazienti SAH per fornire l'80% di potenza con un livello α a 2 code di 0,05 per rilevare una differenza media di 0,02 (DS 0,035) nell'anisotropia frazionaria globale di sostanza bianca tra il gruppo xeno e il gruppo di controllo (98). Di conseguenza, si stima che questa differenza media abbia un valore predittivo per PDD e scarso esito neurologico (es. mRS 3-6). Nelle analisi statistiche verranno utilizzati un livello di significatività di 0,05 e una stima di intervalli di confidenza del 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Aalto University School of Science
        • Contatto:
      • Kuopio, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Tampere University Hospital
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
      • Turku, Finlandia, 20810
        • Non ancora reclutamento
        • Elomatic
        • Contatto:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomics
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Svezia
      • Örebro, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Örebro University
        • Contatto:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto SAH deve soddisfare i criteri di inclusione elencati di seguito:

  1. Consenso informato ottenuto dal parente prossimo o dal legale rappresentante
  2. Emorragia subaracnoidea aneurismatica visibile su CTA o DSA.
  3. Deterioramento della coscienza a Hunt-Hess 3-5
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Intubato.
  6. GCS 3-12 ottenuto da agenti bloccanti neuromuscolari
  7. Il trattamento con xeno può essere iniziato entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi di SAH

Criteri di esclusione:

Un soggetto aSAH non può essere arruolato nello studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Lesioni cerebrali traumatiche acute o croniche
  2. Diametro massimo dell'emorragia intracerebrale > 2,5 cm
  3. pneumotorace o pneumomediastino,
  4. Danno polmonare acuto che richiede ≥ 60% di FIO2 (frazione di ossigeno inspirato).
  5. Pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o pressione arteriosa media < 60 mmHg per un periodo superiore a 30 min
  6. Pupille bilateralmente fisse e dilatate
  7. Test di gravidanza positivo, gravidanza nota o allattamento al seno in corso
  8. Deficit neurologico dovuto a lesione cerebrale traumatica o altra malattia neurologica
  9. Morte imminente o malattia in corso potenzialmente letale
  10. Arruolamento in corso in un altro studio interventistico
  11. Il soggetto è noto per avere anomalie di laboratorio clinicamente significative, condizioni mediche (come malattia epatica scompensata o grave malattia polmonare ostruttiva cronica) o circostanze sociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono inappropriato per il soggetto partecipare a questa sperimentazione clinica.
  12. Presenza di impianti o corpi estranei che non sono noti per essere sicuri per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aria/Ossigeno
Braccio di controllo: aria/ossigeno con standard di cura
Droga: aria/ossigeno
Il gruppo di controllo sarà trattato con aria/ossigeno
Sperimentale: xeno
Braccio allo xeno: inalazione di xeno in aria/ossigeno con standard di cura
Droga: Xeno
Il braccio allo xeno sarà trattato con inalazione di xeno con concentrazione di fine espirazione del 50% in aria/ossigeno e con standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anisotropia frazionaria della sostanza bianca
Lasso di tempo: 48-96 ore dopo l'inizio dei sintomi dell'ASAH
Anisotropia frazionaria globale della materia bianca dell'imaging del tensore di diffusione (DTI). Ipotesi: il danno alla sostanza bianca è meno grave nei pazienti trattati con xeno, cioè l'anisotropia frazionaria globale è significativamente più alta nel gruppo xeno rispetto al gruppo di controllo come valutato con la 1a risonanza magnetica.
48-96 ore dopo l'inizio dei sintomi dell'ASAH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anisotropia frazionale della sostanza bianca al cervelletto e/o al corpo calloso valutata con la 1a risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 48-96 ore dopo l'inizio dei sintomi dell'ASAH
Anisotropia frazionale della sostanza bianca al cervelletto e/o al corpo calloso valutata con la 1a risonanza magnetica.
48-96 ore dopo l'inizio dei sintomi dell'ASAH
Sicurezza e tollerabilità dello xeno
Lasso di tempo: durante il follow-up di un anno
Sicurezza e tollerabilità dello xeno valutate con un rapporto di eventi avversi, eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR) durante il follow-up di un anno tra il gruppo xeno e il gruppo di controllo.
durante il follow-up di un anno
Composito di danno cerebrale precoce radiologico (EBI) e ischemia cerebrale ritardata (DCI)
Lasso di tempo: EBI: entro le prime 72 ore dall'inizio dei sintomi dell'ASAH; mRS a 3 mesi ea 1 anno ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Composito di EBI radiologico (entro 72 ore dall'inizio dei sintomi di SAH) e MDD (criterio di MDD: 1. un nuovo deficit neurologico focale (come emiparesi, afasia, aprassia, emianopsia o trascuratezza)/diminuzione del livello di coscienza (es. diminuzione di almeno 2 punti sulla Glasgow Coma Scale; o sul punteggio totale o su una delle sue singole componenti, come occhio, motore su entrambi i lati o verbale). Questo dovrebbe durare almeno 1 ora e non è dovuto ad altre cause (es. idrocefalo, convulsioni, squilibrio metabolico, infezione, sedazione) e non è evidente immediatamente dopo l'occlusione dell'aneurisma e non può essere attribuito ad altre cause mediante valutazione clinica, TC o risonanza magnetica del cervello e studi di laboratorio appropriati, 2. un nuovo infarto all'imaging di follow-up (ovvero in uno dei seguenti: 2a RM, TC, TC, DSA e TC di perfusione) dopo 4 giorni post-SAH, o 3. entrambi 1 e 2) e scarso esito a 3 mesi ( buono: mRS 0-2; scarso: mRS 3-6) a 3 mesi e a 1 anno
EBI: entro le prime 72 ore dall'inizio dei sintomi dell'ASAH; mRS a 3 mesi ea 1 anno ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Cardiomiopatia da stress neurogeno e miocardio stordito
Lasso di tempo: follow-up di 1 anno
Cardiomiopatia neurogena da stress e miocardio stordito (es. danno miocardico causato da tempesta simpatica e disregolazione autonomica con aumento di hs-troponina, disfunzione ventricolare sinistra o alterazioni dell'ECG)
follow-up di 1 anno
Pressione intracerebrale (ICP)
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva fino a 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ASAH

livello PIC

Durata della terapia per il controllo/monitoraggio dell'ICP
durante la degenza in terapia intensiva fino a 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Pressione intracerebrale (ICP)
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva fino a 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Necessità di terapie ICP (ipotermia, craniotomia decompressiva)
durante la degenza in terapia intensiva fino a 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Pressione intracerebrale (ICP)
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva fino a 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Durata della terapia per il controllo/monitoraggio dell'ICP
durante la degenza in terapia intensiva fino a 14 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Livello plasmatico di catecolamine
Lasso di tempo: entro 3 ore dall'arrivo in terapia intensiva, a 24, 48 e 72 ore dall'insorgenza dei sintomi di aSAH
Livello plasmatico di noradrenalina, adrenalina e dopamina
entro 3 ore dall'arrivo in terapia intensiva, a 24, 48 e 72 ore dall'insorgenza dei sintomi di aSAH
Biomarcatori selezionati
Lasso di tempo: entro 3 ore dall'arrivo in terapia intensiva e dopo 24, 48 e 72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Biomarcatori selezionati di lesione cerebrale: neurofilamento leggero (NF-L), proteina acida fibrillare gliale (GFAP), proteina legante il calcio S100B (S100B), ubiquitina carbossiterminale idrolasi L1 (UCH-L1), tau totale, citochine (fattore di necrosi tumorale alfa, interleuchine 6 e 10)
entro 3 ore dall'arrivo in terapia intensiva e dopo 24, 48 e 72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Sviluppo di modelli di prognosi
Lasso di tempo: esito a lungo termine a 3 mesi, a 1 ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Sviluppo di modelli di prognosi con una combinazione selezionata di imaging cerebrale, dati clinici, biomarcatori e metabolomica applicando l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico per risultati a lungo termine dopo aSAH
esito a lungo termine a 3 mesi, a 1 ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Sviluppo di modelli di prognosi
Lasso di tempo: tra il giorno 4 e 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Sviluppo di modelli di prognosi con una combinazione selezionata di imaging cerebrale, dati clinici, biomarcatori e metabolomica applicando l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico per DCI dopo aSAH
tra il giorno 4 e 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Sviluppo di modelli di prognosi
Lasso di tempo: entro 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Sviluppo di modelli di prognosi con una combinazione selezionata di imaging cerebrale, dati clinici, biomarcatori e metabolomica applicando l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico per il vasospasmo dopo aSAH
entro 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Sviluppo di modelli di prognosi
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Sviluppo di modelli di prognosi con una combinazione selezionata di imaging cerebrale, dati clinici, biomarcatori e metabolomica applicando l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico per EBI dopo aSAH
entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Differenza dei parametri MRI tra xeno e gruppo di controllo
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Differenza dei parametri MRI (anisotropia frazionaria, diffusività assiale, diffusività radiale dell'imaging del tensore di diffusione, DTI) tra xeno e gruppo di controllo e nella previsione del rischio di EBI
entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Differenza dei parametri MRI tra xeno e gruppo di controllo
Lasso di tempo: entro 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Differenza dei parametri MRI (anisotropia frazionaria, diffusività assiale, diffusività radiale del DTI) tra xeno e gruppo di controllo e nella previsione del rischio di vasospasmo
entro 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Differenza dei parametri MRI tra xeno e gruppo di controllo
Lasso di tempo: tra il giorno 4 e 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Differenza dei parametri MRI (anisotropia frazionaria, diffusività assiale, diffusività radiale del DTI) tra xeno e gruppo di controllo e nella previsione del rischio di MDD
tra il giorno 4 e 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Differenza dei parametri MRI tra xeno e gruppo di controllo
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 1 anno ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Differenza dei parametri MRI (anisotropia frazionaria, diffusività assiale, diffusività radiale del DTI) tra xenon e gruppo di controllo e nella previsione del rischio di esito neurologico buono/scarso a 3 mesi, a 1 anno e a 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH (mRS 0 -2/mRS 3-6).
a 3 mesi, a 1 anno ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Differenza dei risultati CTA
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Differenza dei risultati ischemici CTA tra xeno e gruppo di controllo e nella previsione del rischio di EBI
entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Differenza dei risultati CTA
Lasso di tempo: entro 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Differenza dei risultati ischemici nella CTA tra xeno e gruppo di controllo e nella previsione del rischio di vasospasmo
entro 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Differenza dei risultati CTA
Lasso di tempo: tra il giorno 4 e 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Differenza dei risultati ischemici nella CTA tra xeno e gruppo di controllo e nella previsione del rischio di MDD
tra il giorno 4 e 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Differenza dei risultati CTA tra xenon e gruppo di controllo
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 1 anno ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Differenza dei risultati ischemici nella CTA tra xeno e gruppo di controllo e nella previsione del rischio di esito neurologico buono/scarso a 3 mesi, a 1 anno e a 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH (mRS 0-2/mRS 3-6).
a 3 mesi, a 1 anno ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Differenza dei risultati DSA tra xeno e gruppo di controllo
Lasso di tempo: entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Differenza dei risultati DSA che indicano il modello ischemico di perfusione tra xeno e gruppo di controllo e nella previsione del rischio di EBI
entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Differenza dei risultati DSA tra xeno e gruppo di controllo
Lasso di tempo: entro 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Differenza dei risultati DSA che indicano un modello ischemico di perfusione tra xeno e gruppo di controllo e nel predire il rischio di vasospasmo
entro 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Differenza dei risultati DSA tra xeno e gruppo di controllo
Lasso di tempo: tra il giorno 4 e 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Differenza dei risultati DSA che indicano un modello ischemico di perfusione tra xeno e gruppo di controllo e nella previsione del rischio di MDD
tra il giorno 4 e 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Differenza dei risultati DSA tra xeno e gruppo di controllo
Lasso di tempo: a 3 mesi, a 1 anno ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Differenza dei risultati DSA che indicano il pattern ischemico di perfusione tra xeno e gruppo di controllo e nella previsione del rischio di esito neurologico buono/scarso a 3 mesi, a 1 anno e a 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
a 3 mesi, a 1 anno ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Attività delle cellule della microglia valutata con PET
Lasso di tempo: MDD tra il giorno 4 e 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH; La 1a PETscan 4 ±1 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ASAH e la 2a scansione a 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi dell'ASA.
Verrà esplorato se [11C](R)-PK11195 può essere utilizzato per testare l'ipotesi dell'effetto neuroprotettivo dello xeno e per esplorare il ruolo del processo infiammatorio per DCI dopo SAH. Ciò potrebbe essere dimostrato mostrando una minore attivazione della microglia nel gruppo xenon rispetto al gruppo di terapia di riferimento e nei pazienti con buon esito, cioè senza DCI; Differenza di attività delle cellule della microglia tra xeno e gruppo di controllo e nella previsione del rischio di DCI
MDD tra il giorno 4 e 6 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH; La 1a PETscan 4 ±1 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ASAH e la 2a scansione a 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi dell'ASA.
Attività delle cellule della microglia valutata con PET
Lasso di tempo: La prima scansione a 4 ± 1 settimane dopo e la seconda scansione a 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi di SAH. Esito: a 3 mesi, a 1 anno ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Verrà esplorato se [11C](R)-PK11195 può essere utilizzato per testare l'ipotesi dell'effetto neuroprotettivo dello xeno e per esplorare il ruolo del processo infiammatorio per l'esito neurologico dopo SAH. Ciò potrebbe essere dimostrato mostrando una minore attivazione della microglia nel gruppo xenon rispetto al gruppo di terapia di riferimento e nei pazienti con buon esito, ovvero mRS 0-2;
La prima scansione a 4 ± 1 settimane dopo e la seconda scansione a 3 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi di SAH. Esito: a 3 mesi, a 1 anno ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi dell'ASAH
Fluidodinamica cerebrale
Lasso di tempo: Misure eseguite entro 72 ore dall'arrivo in terapia intensiva
Valore predittivo delle simulazioni CFD valutate con DSA tridimensionale entro 4 giorni dall'arrivo in terapia intensiva nella previsione del rischio di EBI entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi di aSAH
Misure eseguite entro 72 ore dall'arrivo in terapia intensiva
Fluidodinamica cerebrale
Lasso di tempo: Misure eseguite entro 21 giorni dall'arrivo in terapia intensiva; risultato a 3 mesi, a 1 anno ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Valore predittivo delle simulazioni CFD valutate con DSA tridimensionale entro 21 giorni dall'arrivo in terapia intensiva nella previsione del rischio di esito neurologico a 3 mesi, a 1 anno e a 2 anni dopo SAH (mRS 0-2)
Misure eseguite entro 21 giorni dall'arrivo in terapia intensiva; risultato a 3 mesi, a 1 anno ea 2 anni dopo l'insorgenza dei sintomi di aSAH
Fluidodinamica cerebrale
Lasso di tempo: Misure eseguite entro 21 giorni dall'arrivo in terapia intensiva; MDD entro 6 settimane dall'insorgenza dei sintomi di aSAH
Valore predittivo delle simulazioni CFD valutate con DSA tridimensionale entro 21 giorni dall'arrivo in terapia intensiva nella previsione del rischio di MDD entro 6 settimane dall'insorgenza dei sintomi di aSAH
Misure eseguite entro 21 giorni dall'arrivo in terapia intensiva; MDD entro 6 settimane dall'insorgenza dei sintomi di aSAH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Academy of Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Timo T Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku, Turku , Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno disponibili per i ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente. I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno condivisi (testo, tabelle, figure e appendici), previa anonimizzazione, insieme al protocollo di studio. Tali dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dell'Articolo e saranno disponibili per 12 mesi dalla pubblicazione. I dati possono essere utilizzati per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Richieste e proposte vanno indirizzate a timo.laitio@elisanet.fi. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e saranno disponibili per 12 mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste e proposte vanno indirizzate a timo.laitio@elisanet.fi. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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