Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Xenon på hjärnskada efter aneurysmal subaraknoidal blödning (Xe-SAH)

18 april 2023 uppdaterad av: Timo Laitio, Turku University Hospital

Effekt av Xenon på hjärnskada, neurologiskt resultat och överlevnad hos patienter efter aneurysmal subaraknoidal blödning

En utredare initierad klinisk läkemedelsstudie

Huvudmål:

Att utforska neuroprotektiva egenskaper hos xenon hos patienter efter aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH).

Primär endpoint: Global fraktionerad anisotropi av vit substans av diffusionstensoravbildning (DTI). Hypotes: Vitsubstansskada är mindre allvarlig hos xenonbehandlade patienter, dvs global fraktionerad anisotropi är signifikant högre i xenongruppen än i kontrollgruppen, bedömd med 1:a magnetresonanstomografi (MRT).

Efter bekräftelse av aSAH och erhållande av ett undertecknat samtycke kommer försökspersoner att randomiseras till följande grupper:

Kontrollgrupp: Standard of Care (SOC) grupp: Luft/syre och Normotermi 36,5-37,5°C; Xenongrupp: Normotermi 36,5-37,5°C +Xenoninandning i luft/syre i 24 timmar. Hjärnmagnetisk resonanstomografi kommer att genomföras för att utvärdera effekterna av interventionen på skador på vit och grå substans och neuronförlust. Neurologiskt utfall kommer att utvärderas 3, 12 och 24 månader efter debut av aSAH-symtom. Utredningsläkemedel/behandling, dos och administreringssätt: 50±2 % sluttidskoncentration av inhalerat xenon i syre/luft.

Jämförande läkemedel/placebo/behandling, dos och administreringssätt: Standardvårdsbehandling enligt lokala och internationella konsensusrapporter.

Behandlingslängd: 24 timmar

Bedömningar:

Baslinjedata Information som kännetecknar deltagarens tillstånd innan experimentell behandling påbörjas erhålls så snart det är kliniskt rimligt. Dessa inkluderar deltagarnas demografi, medicinsk historia, vitala tecken, syremättnad och koncentration av syre som administreras.

Akuta data Den insamlade informationen kommer att innehålla kvantitativa och kvalitativa data om aSAH-patienter, enligt rekommendationer från arbetsgruppens senaste rekommendationer om ämnesegenskaper, och inklusive alla relevanta gemensamma dataelement (CDE) kan tillämpas. Specifika definitioner, mätverktyg och referenser för varje SAH CDE finns på webblänken här: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömningar av effektivitet:

  1. En hjärndatortomografi angiografi (CTA) och/eller 3D Digital subtraktionsangiografi (DSA) (när det är möjligt istället för 2D DSA) kommer att utföras vid ankomst till sjukhuset och närhelst det är kliniskt indicerat.
  2. 1:a 3 Tesla MRT 72 ± 24 timmar efter debut av aSAH-symtom; 2:a 3 Tesla MRT 42 ± 4 dagar efter debut av aSAH-symtom.
  3. 3D DSA: Computational fluid dynamic simulations (CFD), artificiell intelligens och maskininlärning.
  4. Brain Positron emission tomography (PET): 1:a 4 ± 1 veckorna och den 2:a vid 3 månader efter debut av aSAH-symtom.
  5. Biokemisk bedömning: Ett blodprov på 20 ml för bestämning av plasmakatekolaminer, plasmametabolomik (se detaljer om metabolomik i avsnitt 18.4.7), frisättning av hjärtenzym (P-hs-troponin-T och hjärtfettsyrabindande protein), utvalda biomarkörer kommer att analyseras vid ankomst till intensiv crae unit (ICU) och 24h, 48h och 72h efter debut av SAH-symtom. Dessutom kommer ett prov av ryggmärgsvätska att samlas in genom extern ventrikulär dränage (EVD) vid ICU-ankomst eller så snart det är på plats och 24h, 48h och 72h efter debut av SAH-symtom för bedömning av metabolomics
  6. Elektrokardiograf (EKG) vid ankomst till intensivvårdsavdelningen och 24h, 48h och 72h efter debut av aSAH-symtom.
  7. Neurologisk utvärdering: vid 3, 12 och vid 24 månader efter aSAH med GOSe, Modified ranking score (mRS).

Statistiska metoder: 1) Grundläggande statistiska test (t-test, Mann-Whitney, Chi square, etc); 2) Metoder för överlevnadsanalys; 3) En variansanalys för upprepade mätningar; 4) En provstorlek på 100 uppskattas på grundval av nya studier på SAH-patienter för att ge 80 % kraft med en 2-sidig α-nivå på 0,05 för att detektera en medelskillnad på 0,02 (SD 0,035) i den globala fraktionella anisotropin av vit substans mellan xenongruppen och kontrollgruppen (98). Följaktligen uppskattas denna medelskillnad ha ett prediktivt värde för DCI och dåligt neurologiskt utfall (dvs. mRS 3-6). Signifikansnivå på 0,05 och en uppskattning av 95 % konfidensintervall kommer att användas i de statistiska analyserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finland, 20810
        • Elomatic
        • Kontakt:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, Finland
  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University
        • Kontakt:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att anses vara berättigad att delta i denna studie måste en SAH-subjekt uppfylla inklusionskriterierna nedan:

  1. Informerat samtycke inhämtat från närmaste anhöriga eller juridiskt ombud
  2. Aneurysmal subaraknoidal blödning synlig på CTA eller DSA.
  3. Försämring av medvetandet till Hunt-Hess 3-5
  4. Ålder ≥ 18 år
  5. Intuberad.
  6. GCS 3-12 erhölls av neuromuskulära blockerande medel
  7. Xenonbehandling kan påbörjas inom 6 timmar efter debut av SAH-symtom

Exklusions kriterier:

En aSAH-subjekt får inte registreras i prövningen om han/hon uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan:

  1. Akut eller kronisk traumatisk hjärnskada
  2. Maximal diameter för intracerebral blödning > 2,5 cm
  3. Pneumothorax eller pneumomediastinum,
  4. Akut lungskada som kräver ≥ 60 % FIO2 (fraktion av inandat syre).
  5. Systoliskt artärtryck < 80 mmHg eller medelartärtryck < 60 mmHg under över 30 minuters period
  6. Bilateralt fixerade och vidgade pupiller
  7. Positivt graviditetstest, känd graviditet eller pågående amning
  8. Neurologisk brist på grund av traumatisk hjärnskada eller annan neurologisk sjukdom
  9. Överhängande död eller nuvarande livshotande sjukdom
  10. Nuvarande inskrivning i en annan interventionsstudie
  11. Försökspersonen är känd för att ha kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, medicinskt tillstånd (såsom dekompenserad leversjukdom eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller sociala omständigheter som, enligt utredarens uppfattning, gör det olämpligt för försökspersonen att delta i denna kliniska prövning.
  12. Förekomst av implantat eller främmande kroppar som inte är kända för att vara MRT-säkra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luft/syre
Kontrollarm: luft/syre med standardvård
Läkemedel: luft/syre
Kontrollgruppen kommer att behandlas med luft/syre
Experimentell: xenon
Xenonarm: xenoninandning i luft/syre med standardvård
Läkemedel: Xenon
Xenonarmen kommer att behandlas med xenoninhalation med en koncentration av ändtid på 50 % i luft/syre och med standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad anisotropi av den vita substansen
Tidsram: 48-96 timmar efter start av aSAH-symtom
Global fraktionerad anisotropi av vit substans av diffusionstensoravbildning (DTI). Hypotes: Vitsubstansskada är mindre allvarlig hos xenonbehandlade patienter, det vill säga global fraktionerad anisotropi är signifikant högre i xenongruppen än i kontrollgruppen, bedömd med 1:a MRT.
48-96 timmar efter start av aSAH-symtom

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionell anisotropi av vit substans vid lillhjärnan och/eller vid corpus callosum bedömd med den första MRI.
Tidsram: 48-96 timmar efter start av aSAH-symtom
Fraktionell anisotropi av vit substans vid lillhjärnan och/eller vid corpus callosum bedömd med den första MRI.
48-96 timmar efter start av aSAH-symtom
Säkerhet och tolerabilitet för xenon
Tidsram: under ett års uppföljning
Säkerhet och tolerabilitet för xenon bedömd med ett förhållande av biverkningar, allvarliga biverkningar och misstänkta oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR) under uppföljningen av ett år mellan xenongruppen och kontrollgruppen.
under ett års uppföljning
Sammansatt av radiologisk tidig hjärnskada (EBI) och fördröjd cerebral ischemi (DCI)
Tidsram: EBI: inom de första 72 timmarna efter start av aSAH-symtom; mRS vid 3 månader och vid 1 år och vid 2 år efter debut av aSAH-symtom
Sammansatt av radiologiskt EBI (inom 72 timmar efter start av SAH-symtom) och DCI (kriterium för DCI: 1. ett nytt fokalt neurologiskt underskott (såsom hemipares, afasi, apraxi, hemianopi eller försummelse) /minskning i medvetandenivå (dvs. minskning med minst 2 poäng på Glasgow Coma Scale; antingen på totalpoängen eller på en av dess individuella komponenter, såsom öga, motor på båda sidor eller verbalt). Detta bör pågå i minst 1 timme och beror inte på andra orsaker (t.ex. hydrocefalus, kramper, metabolisk störning, infektion, sedering) och är inte uppenbar omedelbart efter aneurysmocklusion, och kan inte hänföras till andra orsaker med hjälp av klinisk bedömning, CT- eller MRI-skanning av hjärnan och lämpliga laboratoriestudier, 2. en ny infarkt på uppföljningsavbildning (dvs. i något av följande: 2:a MRI, CT, CTA, DSA och perfusion CT) efter 4 dagar efter SAH, eller 3. både 1 och 2), och dåligt resultat efter 3 månader ( bra: mRS 0-2; dålig: mRS 3-6) vid 3 månader och vid 1 år
EBI: inom de första 72 timmarna efter start av aSAH-symtom; mRS vid 3 månader och vid 1 år och vid 2 år efter debut av aSAH-symtom
Neurogen stresskardiomyopati och bedövat myokardium
Tidsram: uppföljning på 1 år
Neurogen stresskardiomyopati och bedövat myokardium (dvs. myokardskada orsakad av sympatisk storm och autonom dysreglering med hs-troponinförhöjning, vänsterkammardysfunktion eller EKG-förändringar)
uppföljning på 1 år
Intracerebralt tryck (ICP)
Tidsram: under intensivvårdsuppehåll i upp till 14 dagar efter debut av aSAH-symtom

ICP-nivå

Behandlingslängd för ICP-kontroll/övervakning
under intensivvårdsuppehåll i upp till 14 dagar efter debut av aSAH-symtom
Intracerebralt tryck (ICP)
Tidsram: under intensivvårdsuppehåll i upp till 14 dagar efter debut av aSAH-symtom
Behov av ICP-terapier (hypotermi, dekompressiv kraniotomi)
under intensivvårdsuppehåll i upp till 14 dagar efter debut av aSAH-symtom
Intracerebralt tryck (ICP)
Tidsram: under intensivvårdsuppehåll i upp till 14 dagar efter debut av aSAH-symtom
Behandlingslängd för ICP-kontroll/övervakning
under intensivvårdsuppehåll i upp till 14 dagar efter debut av aSAH-symtom
Plasma katekolaminnivå
Tidsram: inom 3 timmar från intensivvårdens ankomst, 24h, 48h och 72h efter debut av aSAH-symtom
Plasmanivåer av noradrenalin, adrenalin och dopamin
inom 3 timmar från intensivvårdens ankomst, 24h, 48h och 72h efter debut av aSAH-symtom
Utvalda biomarkörer
Tidsram: inom 3 timmar från intensivvårdens ankomst och 24h, 48h och 72h efter debut av aSAH-symtom
Utvalda biomarkörer för hjärnskada: neurofilament light (NF-L), gliafibrillärt surt protein (GFAP), kalciumbindande protein S100B (S100B), ubiquitin karboxiterminalt hydrolas L1 (UCH-L1), total tau, cytokiner (tumörnekrosfaktor alfa, interleukinerna 6 och 10)
inom 3 timmar från intensivvårdens ankomst och 24h, 48h och 72h efter debut av aSAH-symtom
Utveckling av prognosmodeller
Tidsram: långsiktigt resultat vid 3 månader, vid 1 och 2 år efter debut av aSAH-symtom
Utveckling av prognosticeringsmodeller med en utvald kombination av hjärnavbildning, kliniska data, biomarkörer och metabolomik genom att tillämpa artificiell intelligens och maskininlärning för långsiktigt resultat efter aSAH
långsiktigt resultat vid 3 månader, vid 1 och 2 år efter debut av aSAH-symtom
Utveckling av prognosmodeller
Tidsram: mellan dag 4 och 6 veckor efter debut av aSAH-symtom
Utveckling av prognosmodeller med en utvald kombination av hjärnavbildning, kliniska data, biomarkörer och metabolomik genom att tillämpa artificiell intelligens och maskininlärning för DCI efter aSAH
mellan dag 4 och 6 veckor efter debut av aSAH-symtom
Utveckling av prognosmodeller
Tidsram: inom 21 dagar efter debut av aSAH-symtom
Utveckling av prognosticeringsmodeller med en utvald kombination av hjärnavbildning, kliniska data, biomarkörer och metabolomik genom att tillämpa artificiell intelligens och maskininlärning för vasospasm efter aSAH
inom 21 dagar efter debut av aSAH-symtom
Utveckling av prognosmodeller
Tidsram: inom 72 timmar efter debut av aSAH-symtom
Utveckling av prognosticeringsmodeller med en utvald kombination av hjärnavbildning, kliniska data, biomarkörer och metabolomik genom att tillämpa artificiell intelligens och maskininlärning för EBI efter aSAH
inom 72 timmar efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan MRI-parametrar mellan xenon och kontrollgrupp
Tidsram: inom 72 timmar efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan MRI-parametrar (fraktionell anisotropi, axiell diffucivitet, radiell diffucivitet för diffusionstensoravbildning, DTI) mellan xenon och kontrollgrupp och för att förutsäga risk för EBI
inom 72 timmar efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan MRI-parametrar mellan xenon och kontrollgrupp
Tidsram: inom 21 dagar efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan MRI-parametrar (fraktionell anisotropi, axiell diffucivitet, radiell diffucivitet av DTI) mellan xenon och kontrollgrupp och för att förutsäga risken för vasospasm
inom 21 dagar efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan MRI-parametrar mellan xenon och kontrollgrupp
Tidsram: mellan dag 4 och 6 veckor efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan MRI-parametrar (fraktionell anisotropi, axiell diffucivitet, radiell diffucivitet för DTI) mellan xenon och kontrollgrupp och för att förutsäga risk för DCI
mellan dag 4 och 6 veckor efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan MRI-parametrar mellan xenon och kontrollgrupp
Tidsram: vid 3 månader, vid 1 år och vid 2 år efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan MRT-parametrar (fraktionell anisotropi, axiell diffucivitet, radiell diffucivitet av DTI) mellan xenon och kontrollgrupp och för att förutsäga risken för bra/dåligt neurologiskt utfall vid 3 månader, 1 år och 2 år efter debut av aSAH-symtom (mRS 0 -2/mRS 3-6).
vid 3 månader, vid 1 år och vid 2 år efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan CTA-resultat
Tidsram: inom 72 timmar efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan CTA ischemiska fynd mellan xenon och kontrollgrupp och i att förutsäga risk för EBI
inom 72 timmar efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan CTA-resultat
Tidsram: inom 21 dagar efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan ischemiska fynd i CTA mellan xenon och kontrollgrupp och i att förutsäga risk för vasospasm
inom 21 dagar efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan CTA-resultat
Tidsram: mellan dag 4 och 6 veckor efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan ischemiska fynd i CTA mellan xenon och kontrollgrupp och i att förutsäga risk för DCI
mellan dag 4 och 6 veckor efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan CTA-fynd mellan xenon och kontrollgrupp
Tidsram: vid 3 månader, vid 1 år och vid 2 år efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan ischemiska fynd i CTA mellan xenon och kontrollgrupp och i att förutsäga risk för bra/dåligt neurologiskt utfall vid 3 månader, 1 år och 2 år efter debut av aSAH-symtom (mRS 0-2/mRS 3-6).
vid 3 månader, vid 1 år och vid 2 år efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan DSA-fynd mellan xenon och kontrollgrupp
Tidsram: inom 72 timmar efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan DSA-fynd som indikerar ischemiskt mönster av perfusion mellan xenon och kontrollgrupp och i att förutsäga risk för EBI
inom 72 timmar efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan DSA-fynd mellan xenon och kontrollgrupp
Tidsram: inom 21 dagar efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan DSA-fynd som indikerar ischemiskt perfusionsmönster mellan xenon och kontrollgrupp och för att förutsäga risken för vasospasm
inom 21 dagar efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan DSA-fynd mellan xenon och kontrollgrupp
Tidsram: mellan dag 4 och 6 veckor efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan DSA-fynd som indikerar ischemiskt mönster av perfusion mellan xenon och kontrollgrupp och i att förutsäga risk för DCI
mellan dag 4 och 6 veckor efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan DSA-fynd mellan xenon och kontrollgrupp
Tidsram: vid 3 månader, vid 1 år och vid 2 år efter debut av aSAH-symtom
Skillnad mellan DSA-fynd som indikerar ischemiskt mönster av perfusion mellan xenon och kontrollgrupp och för att förutsäga risken för bra/dåligt neurologiskt utfall vid 3 månader, 1 år och 2 år efter debut av aSAH-symtom (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
vid 3 månader, vid 1 år och vid 2 år efter debut av aSAH-symtom
Aktivitet hos mikrogliaceller bedömd med PET
Tidsram: DCI mellan dag 4 och 6 veckor efter debut av aSAH-symtom; Den första PET-skanningen 4 ±1 veckor efter debut av aSAH-symtom och den andra skanningen 3 månader efter debut av SAH-symtom.
Det kommer att undersökas om [11C](R)-PK11195 kan användas för att testa hypotesen om neuroprotektiv effekt av xenon och för att utforska rollen av inflammatorisk process för DCI efter SAH. Detta kunde påvisas genom att visa mindre mikroglial aktivering i xenongruppen än i referensterapigruppen och hos patienterna med gott resultat, dvs ingen DCI; Skillnad i aktivitet hos mikrogliaceller mellan xenon och kontrollgrupp och för att förutsäga risk för DCI
DCI mellan dag 4 och 6 veckor efter debut av aSAH-symtom; Den första PET-skanningen 4 ±1 veckor efter debut av aSAH-symtom och den andra skanningen 3 månader efter debut av SAH-symtom.
Aktivitet hos mikrogliaceller bedömd med PET
Tidsram: Den första skanningen 4 ±1 veckor efter och den andra skanningen 3 månader efter debut av SAH-symtom. Utfall: vid 3 månader, vid 1 år och vid 2 år efter debut av aSAH-symtom
Det kommer att undersökas om [11C](R)-PK11195 kan användas för att testa hypotesen om neuroprotektiv effekt av xenon och för att utforska rollen av inflammatorisk process för neurologiskt resultat efter SAH. Detta kunde påvisas genom att visa mindre mikroglial aktivering i xenongruppen än i referensterapigruppen och hos patienterna med gott resultat, dvs mRS 0-2;
Den första skanningen 4 ±1 veckor efter och den andra skanningen 3 månader efter debut av SAH-symtom. Utfall: vid 3 månader, vid 1 år och vid 2 år efter debut av aSAH-symtom
Cerebral vätskedynamik
Tidsram: Åtgärder utförda inom 72 timmar efter att ICU anlände
Prediktivt värde av CFD-simuleringar bedömda med 3-dimensionell DSA inom 4 dagar efter ICU-ankomst för att förutsäga risk för EBI inom 72 timmar efter uppkomsten av aSAH-symtom
Åtgärder utförda inom 72 timmar efter att ICU anlände
Cerebral vätskedynamik
Tidsram: Åtgärder utförda inom 21 dagar efter ICU ankomst; resultat efter 3 månader, 1 år och 2 år efter debut av aSAH-symtom
Prediktivt värde av CFD-simuleringar bedömda med 3-dimensionell DSA inom 21 dagar efter ICU-ankomst för att förutsäga risk för neurologiskt utfall 3 månader, 1 år och 2 år efter SAH (mRS 0-2)
Åtgärder utförda inom 21 dagar efter ICU ankomst; resultat efter 3 månader, 1 år och 2 år efter debut av aSAH-symtom
Cerebral vätskedynamik
Tidsram: Åtgärder utförda inom 21 dagar efter ICU ankomst; DCI inom 6 veckor efter debut av aSAH-symtom
Prediktivt värde av CFD-simuleringar bedömda med 3-dimensionell DSA inom 21 dagar efter ICU-ankomst för att förutsäga risk för DCI inom 6 veckor efter uppkomsten av aSAH-symtom
Åtgärder utförda inom 21 dagar efter ICU ankomst; DCI inom 6 veckor efter debut av aSAH-symtom

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbetspartners

Academy of Finland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kommer att vara tillgängliga för utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté. Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel kommer att delas (text, tabeller, figurer och bilagor), efter avidentifiering, tillsammans med studieprotokollet. Dessa uppgifter kommer att vara tillgängliga 6 månader efter artikelns publicering och kommer att vara tillgängliga i 12 månader från publicering. Data kan användas för metaanalys av enskilda deltagares data. Förfrågningar och förslag riktas till timo.laitio@elisanet.fi. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

Tidsram för IPD-delning

data kommer att vara tillgängliga 6 månader efter artikelns publicering och kommer att vara tillgängliga i 12 månader från publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar och förslag riktas till timo.laitio@elisanet.fi. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral infarkt

Kliniska prövningar på luft/syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera