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동맥류 지주막하 출혈 후 뇌손상에 대한 크세논의 효과 (Xe-SAH)

2025년 4월 28일 업데이트: Timo Laitio, Turku University Hospital

동맥류 지주막하 출혈 후 환자의 뇌손상, 신경학적 예후 및 생존에 대한 Xenon의 영향

연구자가 시작한 임상 약물 연구

주요 목적:

동맥류 지주막하 출혈(SAH) 후 환자에서 크세논의 신경 보호 특성을 탐색합니다.

1차 종점: 확산 텐서 이미징(DTI)의 백질의 전체 분수 이방성. 가설: 백질 손상은 크세논 치료 환자에서 덜 심각합니다. 즉, 1차 자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 크세논 그룹에서 전체 분수 이방성이 대조군보다 크세논 그룹에서 유의하게 더 높습니다.

aSAH를 확인하고 서명된 동의를 얻은 후 피험자는 다음 그룹으로 무작위 배정됩니다.

대조군: 표준 관리(SOC) 그룹: 공기/산소 및 정상 체온 36.5-37.5°C; 크세논 그룹: Normothermia 36.5-37.5°C +24시간 동안 공기/산소에서 크세논 흡입. 백질 및 회백질 손상 및 신경 손실에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 뇌 자기 공명 영상 기술이 수행될 것입니다. 신경학적 결과는 aSAH 증상이 시작된 후 3, 12 및 24개월에 평가됩니다. 조사 약물/치료, 투여량 및 투여 방식: 산소/공기 중 흡입된 크세논의 호기말 농도 50±2%.

비교 약물/위약/치료, 용량 및 투여 방식: 지역 및 국제 합의 보고서에 따른 치료 표준 치료.

치료 기간: 24시간

평가:

기본 데이터 실험적 치료를 시작하기 전에 참가자의 상태를 특징짓는 정보는 임상적으로 타당한 즉시 얻습니다. 여기에는 참가자 인구 통계, 병력, 활력 징후, 산소 포화도 및 투여된 산소 농도가 포함됩니다.

급성 데이터 수집된 정보에는 피험자 특성에 대한 워킹 그룹의 최근 권장 사항에 따라 aSAH 환자의 정량적 및 정성적 데이터가 포함되며 모든 관련 공통 데이터 요소(CDE)가 적용될 수 있습니다. 각 SAH CDE에 관한 특정 정의, 측정 도구 및 참조는 https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards의 웹 링크에서 찾을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

효능 평가:

  1. 뇌 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA) 및/또는 3D 디지털 빼기 혈관조영술(DSA)(가능할 때마다 2D DSA 대신)은 병원 도착 시 및 임상적으로 지시될 때마다 수행됩니다.
  2. aSAH 증상이 시작된 후 1차 3테슬라 MRI 72 ± 24시간; 2nd 3 Tesla MRI 42 ± aSAH 증상 발생 후 4일.
  3. 3D DSA: 전산 유체 역학 시뮬레이션(CFD), 인공 지능 및 기계 학습.
  4. 뇌양전자방출단층촬영(PET): aSAH 증상 발생 후 1차 4±1주, 2차 3개월.
  5. 생화학적 평가: 혈장 카테콜아민 측정을 위한 20ml의 혈액 샘플, 혈장 대사체학(섹션 18.4.7의 대사체학 세부 사항 참조), 심장 효소 방출(P-hs-트로포닌-T 및 심장 지방산 결합 단백질), 선택된 바이오마커는 중환자실(ICU) 도착 시 및 SAH 증상 개시 후 24시간, 48시간 및 72시간에 분석될 것입니다. 또한 척수액 샘플은 ICU 도착 시 또는 ICU에 도착하자마자 SAH 증상이 시작된 후 24시간, 48시간 및 72시간에 대사체학 평가를 위해 외부 심실 배액(EVD)을 통해 수집됩니다.
  6. ICU 도착 시 및 aSAH 증상 발생 후 24시간, 48시간 및 72시간에 심전도(ECG).
  7. 신경학적 평가: GOSe를 사용한 aSAH 후 3, 12 및 24개월에 수정 순위 점수(mRS).

통계적 방법: 1) 기본 통계 테스트(t-테스트, Mann-Whitney, 카이 제곱 등); 2) 생존 분석 방법 3) 반복 측정에 대한 분산 분석 4) 표본 크기 100은 SAH 환자에 대한 최근 연구를 기반으로 추정되며, 2면 α 수준이 0.05인 80% 검정력을 제공하여 전체 분수 이방성에서 0.02(SD 0.035)의 평균 차이를 감지합니다. 크세논 그룹과 대조군 사이의 백질(98). 따라서 이 평균 차이는 DCI 및 불량한 신경학적 결과(즉, mRS 3-6). 유의 수준 0.05 및 추정치 95% 신뢰 구간이 통계 분석에 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴
        • 아직 모집하지 않음
        • Örebro University
        • 연락하다:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Aalto University School of Science
        • 연락하다:
      • Kuopio, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Kuopio University Hospital
        • 연락하다:
      • Tampere, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
      • Turku, 핀란드, 20521
        • 모병
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:
      • Turku, 핀란드, 20810
        • 아직 모집하지 않음
        • Elomatic
        • 연락하다:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomics
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주되기 위해 SAH 피험자는 아래 나열된 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 친족 또는 법정대리인으로부터 얻은 정보에 입각한 동의
  2. CTA 또는 DSA에서 보이는 동맥류 지주막하 출혈.
  3. Hunt-Hess 3-5로 의식 저하
  4. 만 18세 이상
  5. 삽관.
  6. 신경근 차단제에서 얻은 GCS 3-12
  7. 크세논 치료는 SAH 증상 발생 후 6시간 이내에 시작할 수 있습니다.

제외 기준:

aSAH 피험자는 아래 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 시험에 등록할 수 없습니다.

  1. 급성 또는 만성 외상성 뇌손상
  2. 뇌내 출혈의 최대 직경 > 2.5 cm
  3. 기흉 또는 기종격동,
  4. ≥ 60% FIO2(흡기 산소 분율)가 필요한 급성 폐 손상.
  5. 수축기 동맥압 < 80mmHg 또는 평균 동맥압 < 60mmHg(30분 이상)
  6. 양측 고정 및 확장 동공
  7. 양성 임신 테스트, 알려진 임신 또는 현재 모유 수유
  8. 외상성 뇌손상 또는 기타 신경학적 질환으로 인한 신경학적 결핍
  9. 임박한 사망 또는 현재 생명을 위협하는 질병
  10. 현재 다른 중재적 연구에 등록
  11. 피험자는 임상적으로 유의한 실험실 이상, 의학적 상태(비대상성 간 질환 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환 등) 또는 연구자의 의견으로 피험자가 본 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 사회적 상황을 가진 것으로 알려져 있습니다.
  12. MRI 안전하다고 알려지지 않은 임플란트 또는 이물질의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 공기/산소
컨트롤 암: 표준 관리가 포함된 공기/산소
의약품: 공기/산소
대조군은 공기/산소로 처리됩니다.
실험적: 기호 엑스 에
크세논 암: 표준 치료로 공기/산소에서 크세논 흡입
의약품: 기호 엑스 에
크세논 암은 호기말 농도가 50%인 공기/산소 및 표준 치료로 크세논 흡입으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백질의 분수 이방성
기간: ASAH 증상 시작 후 48~96시간
확산 텐서 이미징(DTI)의 백질의 전체 분수 이방성. 가설: 백질 손상은 크세논 치료 환자에서 덜 심각합니다. 즉, 전체 부분 이방성은 1차 MRI로 평가한 대조군보다 크세논 그룹에서 유의하게 더 높습니다.
ASAH 증상 시작 후 48~96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 MRI로 평가한 소뇌 및/또는 뇌량에서 백질의 부분 이방성.
기간: ASAH 증상 시작 후 48~96시간
1차 MRI로 평가한 소뇌 및/또는 뇌량에서 백질의 부분 이방성.
ASAH 증상 시작 후 48~96시간
크세논의 안전성과 내약성
기간: 1년의 추적 기간 동안
크세논 그룹과 대조군 사이의 1년 추적 기간 동안 부작용, 심각한 부작용 및 의심되는 예기치 않은 심각한 부작용(SUSAR)의 비율로 평가된 크세논의 안전성 및 내약성.
1년의 추적 기간 동안
방사선 조기 뇌 손상(EBI) 및 지연성 뇌 허혈(DCI)의 복합
기간: EBI: aSAH 증상이 시작된 후 처음 72시간 이내; aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년에 mRS
방사선학적 EBI(SAH 증상 시작 후 72시간 이내) 및 DCI(DCI 기준: 1. 새로운 국소 신경학적 결함(예: 편마비, 실어증, 실행증, 반맹 또는 방치)/의식 수준 감소(즉, Glasgow Coma Scale에서 최소 2점 감소; 총 점수 또는 개별 구성 요소 중 하나(예: 눈, 양쪽 운동 또는 언어) 중 하나). 이는 최소 1시간 동안 지속되어야 하며 다른 원인(예: 뇌수종, 발작, 대사 이상, 감염, 진정) 동맥류 폐색 직후에는 뚜렷하지 않으며 임상 평가, 뇌의 CT 또는 MRI 스캔, 적절한 실험실 연구를 통해 다른 원인에 기인할 수 없습니다. 2. 새로운 SAH 후 4일 후 후속 영상(즉, 다음 중 하나에서: 2차 MRI, CT, CTA, DSA 및 관류 CT)에서 경색, 또는 3. 1과 2 둘 다), 3개월에서 불량한 결과( 양호: mRS 0-2, 불량: mRS 3-6) 3개월 및 1년
EBI: aSAH 증상이 시작된 후 처음 72시간 이내; aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년에 mRS
신경성 스트레스 심근병증 및 기절 심근
기간: 1년의 추적
신경성 스트레스성 심근병증 및 기절 심근(예: hs-트로포닌 상승, 좌심실 기능 장애 또는 ECG 변화를 동반한 교감신경성 폭풍 및 자율 신경 조절 장애로 인한 심근 손상)
1년의 추적
뇌내압(ICP)
기간: aSAH 증상이 시작된 후 최대 14일 동안 ICU에 머무르는 동안

ICP 수준

ICP 제어/모니터링을 위한 치료 기간
aSAH 증상이 시작된 후 최대 14일 동안 ICU에 머무르는 동안
뇌내압(ICP)
기간: aSAH 증상이 시작된 후 최대 14일 동안 ICU에 머무르는 동안
ICP 요법(저체온증, 감압 개두술)의 필요성
aSAH 증상이 시작된 후 최대 14일 동안 ICU에 머무르는 동안
뇌내압(ICP)
기간: aSAH 증상이 시작된 후 최대 14일 동안 ICU에 머무르는 동안
ICP 제어/모니터링을 위한 치료 기간
aSAH 증상이 시작된 후 최대 14일 동안 ICU에 머무르는 동안
혈장 카테콜라민 수치
기간: ICU 도착 3시간 이내, aSAH 증상 발생 후 24시간, 48시간 및 72시간
노르아드레날린, 아드레날린 및 도파민의 혈장 수준
ICU 도착 3시간 이내, aSAH 증상 발생 후 24시간, 48시간 및 72시간
선택된 바이오마커
기간: ICU 도착 3시간 이내 및 aSAH 증상 발생 후 24시간, 48시간 및 72시간
뇌 손상의 선별된 바이오마커: 신경필라멘트 광(NF-L), 신경교 섬유질 산성 단백질(GFAP), 칼슘 결합 단백질 S100B(S100B), 유비퀴틴 카르복시말단 가수분해효소 L1(UCH-L1), 총 타우, 사이토카인(종양 괴사 인자 알파, 인터루킨 6 및 10)
ICU 도착 3시간 이내 및 aSAH 증상 발생 후 24시간, 48시간 및 72시간
예측 모델 개발
기간: aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년의 장기 결과
ASAH 후 장기 예후를 위해 인공지능과 머신러닝을 적용하여 뇌 영상, 임상 데이터, 바이오마커 및 대사체학을 선별하여 조합한 예후 모델 개발
aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년의 장기 결과
예측 모델 개발
기간: aSAH 증상 발생 후 4일에서 6주 사이
ASAH 후 DCI를 위한 인공지능 및 머신러닝을 적용하여 뇌영상, 임상데이터, 바이오마커 및 대사체학을 선별하여 조합한 예후 모델 개발
aSAH 증상 발생 후 4일에서 6주 사이
예측 모델 개발
기간: aSAH 증상 발생 후 21일 이내
ASAH 후 혈관경련에 인공지능과 기계학습을 적용하여 뇌영상, 임상데이터, 바이오마커, 대사체학을 선별적으로 조합한 예후모델 개발
aSAH 증상 발생 후 21일 이내
예측 모델 개발
기간: aSAH 증상 발생 후 72시간 이내
ASAH 후 EBI를 위한 인공지능 및 기계학습을 적용하여 뇌영상, 임상데이터, 바이오마커 및 대사체학을 선별하여 조합한 예후 모델 개발
aSAH 증상 발생 후 72시간 이내
크세논과 대조군의 MRI 매개변수 차이
기간: aSAH 증상 발생 후 72시간 이내
크세논과 대조군 사이의 MRI 매개변수(분수 이방성, 축 확산도, 확산 텐서 영상의 방사 확산도, DTI) 차이 및 EBI 위험 예측
aSAH 증상 발생 후 72시간 이내
크세논과 대조군의 MRI 매개변수 차이
기간: aSAH 증상 발생 후 21일 이내
크세논군과 대조군의 MRI 매개변수(분수 이방성, 축 확산도, DTI의 방사 확산도) 차이 및 혈관경련 위험 예측
aSAH 증상 발생 후 21일 이내
크세논과 대조군의 MRI 매개변수 차이
기간: aSAH 증상이 시작된 후 4일에서 6주 사이
크세논과 대조군의 MRI 매개변수(분수 이방성, 축 확산도, DTI의 방사 확산도) 차이 및 DCI 위험 예측
aSAH 증상이 시작된 후 4일에서 6주 사이
크세논과 대조군의 MRI 매개변수 차이
기간: aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년
크세논과 대조군 사이의 MRI 매개변수(분수 이방성, 축 확산도, DTI의 방사 확산도)의 차이와 aSAH 증상 발병 후 3개월, 1년 및 2년에 좋은/나쁜 신경학적 결과에 대한 위험 예측(mRS 0 -2/mRS 3-6).
aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년
CTA 결과의 차이
기간: aSAH 증상 발생 후 72시간 이내
크세논과 대조군 사이의 CTA 허혈 소견과 EBI 위험 예측의 차이
aSAH 증상 발생 후 72시간 이내
CTA 결과의 차이
기간: aSAH 증상 발생 후 21일 이내
크세논과 대조군 사이의 CTA에서 허혈 소견의 차이와 혈관경련의 위험 예측
aSAH 증상 발생 후 21일 이내
CTA 결과의 차이
기간: aSAH 증상이 시작된 후 4일에서 6주 사이
크세논과 대조군 사이의 CTA와 DCI 위험 예측의 허혈성 소견의 차이
aSAH 증상이 시작된 후 4일에서 6주 사이
크세논과 대조군 사이의 CTA 결과의 차이
기간: aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년
크세논 그룹과 대조군 사이의 CTA에서 허혈 소견의 차이 및 aSAH 증상 개시 후 3개월, 1년 및 2년에 좋은/나쁜 신경학적 결과에 대한 위험 예측(mRS 0-2/mRS 3-6).
aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년
크세논과 대조군 사이의 DSA 발견의 차이
기간: aSAH 증상 발생 후 72시간 이내
크세논과 대조군 사이의 관류의 허혈성 패턴을 나타내는 DSA 소견의 차이 및 EBI 위험 예측
aSAH 증상 발생 후 72시간 이내
크세논과 대조군 사이의 DSA 발견의 차이
기간: aSAH 증상 발생 후 21일 이내
크세논과 대조군 사이의 관류의 허혈성 패턴을 나타내는 DSA 소견의 차이 및 혈관경련의 위험 예측
aSAH 증상 발생 후 21일 이내
크세논과 대조군 사이의 DSA 발견의 차이
기간: aSAH 증상이 시작된 후 4일에서 6주 사이
크세논과 대조군 사이의 관류의 허혈성 패턴을 나타내는 DSA 소견의 차이와 DCI 위험 예측
aSAH 증상이 시작된 후 4일에서 6주 사이
크세논과 대조군 사이의 DSA 발견의 차이
기간: aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년
크세논 그룹과 대조군 사이의 관류의 허혈성 패턴을 나타내는 DSA 소견의 차이와 aSAH 증상 발병 후 3개월, 1년 및 2년에 좋은/나쁜 신경학적 결과에 대한 위험 예측(mRS 0-2/mRS 3-6 ).
aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년
PET로 평가한 미세아교세포의 활성
기간: ASAH 증상 개시 후 4일 내지 6주 사이의 DCI; 1차 PETscan은 aSAH 증상이 시작된 후 4 ±1주 후, 2차 스캔은 SAH 증상이 시작된 후 3개월 후입니다.
[11C](R)-PK11195가 크세논의 신경 보호 효과에 대한 가설을 테스트하고 SAH 후 DCI에 대한 염증 과정의 역할을 탐색하는 데 사용될 수 있는지 여부를 탐색할 것입니다. 이는 참조 요법 그룹 및 좋은 결과를 가진 환자, 즉 DCI가 없는 환자에서보다 크세논 그룹에서 더 적은 미세아교세포 활성화를 보여줌으로써 입증될 수 있습니다. 크세논군과 대조군의 미세아교세포 활성도 차이와 DCI 위험도 예측
ASAH 증상 개시 후 4일 내지 6주 사이의 DCI; 1차 PETscan은 aSAH 증상이 시작된 후 4 ±1주 후, 2차 스캔은 SAH 증상이 시작된 후 3개월 후입니다.
PET로 평가한 미세아교세포의 활성
기간: SAH 증상 발생 후 4 ± 1주 후 1차 스캔 및 3개월 후 2차 스캔. 결과: aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년
[11C](R)-PK11195를 사용하여 크세논의 신경 보호 효과에 대한 가설을 테스트하고 SAH 후 신경학적 결과에 대한 염증 과정의 역할을 탐색할 수 있는지 여부를 탐색할 것입니다. 이것은 참조 치료 그룹 및 좋은 결과를 가진 환자, 즉 mRS 0-2;
SAH 증상 발생 후 4 ± 1주 후 1차 스캔 및 3개월 후 2차 스캔. 결과: aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년
대뇌 유체 역학
기간: ICU 도착 후 72시간 이내에 수행된 조치
ASAH 증상 발생 후 72시간 이내에 EBI 위험을 예측하기 위해 ICU 도착 4일 이내에 3차원 DSA로 평가한 CFD 시뮬레이션의 예측 값
ICU 도착 후 72시간 이내에 수행된 조치
대뇌 유체 역학
기간: ICU 도착 후 21일 이내에 수행된 조치 aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년의 결과
SAH(mRS 0-2) 후 3개월, 1년 및 2년에서 신경학적 결과에 대한 위험을 예측하는 ICU 도착 21일 이내에 3차원 DSA로 평가된 CFD 시뮬레이션의 예측 값
ICU 도착 후 21일 이내에 수행된 조치 aSAH 증상 발생 후 3개월, 1년 및 2년의 결과
대뇌 유체 역학
기간: ICU 도착 후 21일 이내에 수행된 조치 aSAH 증상 발생 후 6주 이내의 DCI
ASAH 증상 발생 후 6주 이내에 DCI에 대한 위험을 예측하는 ICU 도착 21일 이내에 3차원 DSA로 평가된 CFD 시뮬레이션의 예측 값
ICU 도착 후 21일 이내에 수행된 조치 aSAH 증상 발생 후 6주 이내의 DCI

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

협력자

Academy of Finland

수사관

  • 수석 연구원: Timo T Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku, Turku , Finland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구의 데이터는 데이터 사용 제안이 독립 검토 위원회의 승인을 받은 조사자에게 제공됩니다. 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 연구 프로토콜과 함께 공유됩니다(텍스트, 표, 그림 및 부록). 이 데이터는 기사 게시 후 6개월이 지나면 사용할 수 있으며 게시 후 12개월 동안 사용할 수 있습니다. 데이터는 개별 참여자 데이터 메타 분석에 사용될 수 있습니다. 요청 및 제안은 timo.laitio@elisanet.fi로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 후 6개월이 지나면 사용할 수 있으며 게시 후 12개월 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청 및 제안은 timo.laitio@elisanet.fi로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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