Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A xenon hatása az aneurysmális szubarachnoidális vérzés utáni agysérülésre (Xe-SAH)

2025. április 28. frissítette: Timo Laitio, Turku University Hospital

A xenon hatása az agysérülésekre, a neurológiai kimenetelre és a túlélésre az aneurysmális szubarachnoidális vérzés utáni betegeknél

Kutató által kezdeményezett klinikai gyógyszervizsgálat

Fő cél:

A xenon neuroprotektív tulajdonságainak feltárása aneurizmális subarachnoidális vérzés (SAH) után.

Elsődleges végpont: A diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) fehérállományának globális frakcionált anizotrópiája. Hipotézis: A fehérállomány károsodása kevésbé súlyos a xenonnal kezelt betegekben, azaz a globális frakcionált anizotrópia szignifikánsan magasabb a xenon csoportban, mint a kontrollcsoportban, az 1. mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján.

Az aSAH megerősítése és az aláírt hozzájárulás megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen a következő csoportokba sorolják:

Kontroll csoport: Standard of Care (SOC) csoport: Levegő/oxigén és Normotermia 36,5-37,5°C; Xenon csoport: Normothermia 36,5-37,5°C +Xenon belélegzés levegőben/oxigénben 24 órán keresztül. Az agy mágneses rezonancia képalkotási technikáival értékelik a beavatkozás hatását a fehér- és szürkeállomány károsodására és az idegsejtek elvesztésére. A neurológiai eredményt az aSAH-tünetek megjelenése után 3, 12 és 24 hónappal értékelik. Vizsgálati gyógyszer/kezelés, dózis és beadási mód: a belélegzett xenon 50±2%-os végkoncentrációja az oxigénben/levegőben.

Összehasonlító gyógyszer(ek)/placebo/kezelés, dózis és beadási mód: A gondozási kezelés standardja a helyi és nemzetközi konszenzusos jelentések szerint.

A kezelés időtartama: 24 óra

Értékelések:

Kiindulási adatok A résztvevőnek a kísérleti kezelés megkezdése előtti állapotát jellemző információkat amint klinikailag indokolt, beszerezzük. Ide tartoznak a résztvevők demográfiai adatai, a kórtörténet, az életjelek, az oxigéntelítettség és a beadott oxigén koncentrációja.

Akut adatok Az összegyűjtött információk az aSAH-betegek mennyiségi és minőségi adatait tartalmazzák, amint azt a munkacsoport a téma jellemzőivel foglalkozó legújabb ajánlásai is javasolják, és tartalmazza az összes vonatkozó közös adatelemet (CDE) is. Az egyes SAH CDE-kre vonatkozó konkrét definíciók, mérési eszközök és hivatkozások megtalálhatók a következő internetes hivatkozáson: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatékonysági értékelések:

  1. Az agy számítógépes tomográfiás angiográfiáját (CTA) és/vagy 3D digitális kivonásos angiográfiát (DSA) (amennyiben lehetséges a 2D DSA helyett) elvégzik a kórházba érkezéskor és amikor klinikailag indokolt.
  2. 1. 3 Tesla MRI 72 ± 24 órával az aSAH tünetek megjelenése után; 2. 3 Tesla MRI 42 ± 4 nappal az aSAH tünetek megjelenése után.
  3. 3D DSA: Számítási folyadékdinamikus szimulációk (CFD), mesterséges intelligencia és gépi tanulás.
  4. Agyi pozitron emissziós tomográfia (PET): Az 1. 4 ± 1 hét és a 2. 3 hónappal az aSAH tüneteinek megjelenése után.
  5. Biokémiai értékelés: 20 ml-es vérminták a plazma katekolaminok és a plazma metabolomika meghatározásához (lásd a metabolomikával kapcsolatos részleteket a 18.4.7. szakaszban), szívenzim-felszabadulás (P-hs-troponin-T és szív zsírsavkötő fehérje), a kiválasztott biomarkereket az intenzív crae unit (ICU) megérkezésekor, valamint 24 órával, 48 órával és 72 órával az SAH tünetek megjelenése után elemzik. Ezenkívül külső kamrai drenázson (EVD) mintát vesznek a gerincvelői folyadékból az intenzív osztály megérkezésekor vagy amint a helyére került, valamint 24 órával, 48 órával és 72 órával az SAH-tünetek megjelenése után a metabolomika értékeléséhez.
  6. Elektrokardiográf (EKG) az intenzív osztály megérkezésekor és 24 órával, 48 órával és 72 órával az aSAH tüneteinek megjelenése után.
  7. Neurológiai értékelés: 3, 12 és 24 hónappal az aSAH után GOSe-vel, módosított rangsorolási pontszám (mRS).

Statisztikai módszerek: 1) Alapvető statisztikai próbák (t-próbák, Mann-Whitney, Chi square, stb.); 2) túlélési elemzési módszerek; 3) Varianciaanalízis ismételt mérésekhez; 4) A közelmúltban, SAH-betegeken végzett vizsgálatok alapján a becslések szerint a 100 fős minta nagysága 80%-os teljesítményt biztosít 0,05-ös kétoldali α-szint mellett a 0,02-es (SD 0,035) átlagos különbség kimutatásához a globális frakcionált anizotrópiában. fehérállomány a xenoncsoport és a kontrollcsoport között (98). Ennek megfelelően ennek az átlagos különbségnek a becslések szerint prediktív értéke van a DCI és a rossz neurológiai kimenetel tekintetében (pl. mRS 3-6). A statisztikai elemzések során 0,05-ös szignifikanciaszintet és 95%-os konfidencia-intervallumra vonatkozó becslést használunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Aalto University School of Science
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kuopio, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Kuopio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampere, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turku, Finnország, 20521
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turku, Finnország, 20810
        • Még nincs toborzás
        • Elomatic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svédország
      • Örebro, Svédország
        • Még nincs toborzás
        • Örebro university
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy SAH alany jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az alábbiakban felsorolt ​​felvételi kritériumoknak:

  1. A hozzátartozótól vagy törvényes képviselőtől kapott tájékozott hozzájárulás
  2. CTA-n vagy DSA-n látható aneurizmális subarachnoidális vérzés.
  3. Eszméletromlás Hunt-Hess 3-5
  4. Életkor ≥ 18 év
  5. Intubálva.
  6. A GCS 3-12 neuromuszkuláris blokkoló szerekből nyert
  7. A xenon-kezelés az SAH-tünetek megjelenését követő 6 órán belül megkezdhető

Kizárási kritériumok:

Az aSAH alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:

  1. Akut vagy krónikus traumás agysérülés
  2. Az intracerebrális vérzés maximális átmérője > 2,5 cm
  3. Pneumothorax vagy pneumomediastinum,
  4. Akut tüdősérülés, amely ≥ 60% FIO2-t (a belélegzett oxigén frakcióját) igényel.
  5. A szisztolés artériás nyomás < 80 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás < 60 Hgmm több mint 30 percen keresztül
  6. Kétoldalilag rögzített és kitágult pupillák
  7. Pozitív terhességi teszt, ismert terhesség vagy jelenlegi szoptatás
  8. Neurológiai hiány traumás agysérülés vagy más neurológiai betegség miatt
  9. Közelgő haláleset vagy jelenlegi életveszélyes betegség
  10. Jelenlegi beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
  11. Az alanyról ismert, hogy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel, egészségügyi állapottal (például dekompenzált májbetegséggel vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséggel) vagy olyan társadalmi körülményekkel rendelkezik, amelyek miatt a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő, hogy az alany részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban.
  12. Olyan implantátumok vagy idegen testek jelenléte, amelyekről ismert, hogy nem biztonságosak az MRI-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Levegő/Oxigén
Vezérlőkar: levegő/oxigén normál gondozás mellett
Drog: levegő/oxigén
A kontrollcsoportot levegő/oxigénnel kezeljük
Kísérleti: xenon
Xenon kar: xenon belélegzés levegőben/oxigénben standard gondozás mellett
Drog: Xenon
A Xenon kart xenon inhalációval kezeljük, 50 %-os végdagálykoncentrációval levegőben/oxigénben, és standard ellátás mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérállomány frakcionált anizotrópiája
Időkeret: 48-96 órával az aSAH-tünetek kezdete után
A diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) fehérállományának globális frakcionált anizotrópiája. Hipotézis: A fehérállomány károsodása kevésbé súlyos a xenonnal kezelt betegeknél, azaz a globális frakcionált anizotrópia szignifikánsan magasabb a xenon csoportban, mint a kontrollcsoportban, az 1. MRI alapján.
48-96 órával az aSAH-tünetek kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérállomány frakcionált anizotrópiája a cerebellumban és/vagy a corpus callosumban, az 1. MRI alapján.
Időkeret: 48-96 órával az aSAH-tünetek kezdete után
A fehérállomány frakcionált anizotrópiája a cerebellumban és/vagy a corpus callosumban, az 1. MRI alapján.
48-96 órával az aSAH-tünetek kezdete után
A xenon biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: egy éves követés során
A xenon biztonságosságát és tolerálhatóságát a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a feltételezett váratlan súlyos mellékhatások (SUSAR) arányával értékelve a xenon-csoport és a kontrollcsoport közötti egyéves nyomon követés során.
egy éves követés során
Radiológiai korai agysérülés (EBI) és késleltetett agyi ischaemia (DCI) összetettsége
Időkeret: EBI: az aSAH-tünetek megjelenését követő első 72 órán belül; mRS 3 hónappal és 1 évvel és 2 évvel az aSAH-tünetek megjelenése után
Radiológiai EBI (72 órán belül a SAH-tünetek megjelenése után) és DCI (DCI kritériuma: 1. új fokális neurológiai deficit (például hemiparesis, afázia, apraxia, hemianopia vagy elhanyagolás) / tudatszint csökkenés (pl. a Glasgow Coma Skála legalább 2 pontos csökkenése; vagy az összpontszámon, vagy annak egyik egyes összetevőjén, mint például a szem, a motor mindkét oldalon vagy a verbális). Ennek legalább 1 óráig kell tartania, és nem lehet más ok miatt (pl. vízfejűség, görcsrohamok, anyagcsere-rendellenességek, fertőzés, szedáció) és nem jelentkezik közvetlenül az aneurizma elzáródása után, és klinikai értékelés, agy CT vagy MRI-vizsgálat, valamint megfelelő laboratóriumi vizsgálatok alapján nem tudható be más okokra, 2. egy új infarktus követéses képalkotáskor (azaz a következők bármelyikében: 2. MRI, CT, CTA, DSA és perfúziós CT) 4 nappal az SAH után, vagy 3. 1. és 2. is, és rossz eredmény 3 hónap múlva ( jó: mRS 0-2; gyenge: mRS 3-6) 3 hónapos korban és 1 éves korban
EBI: az aSAH-tünetek megjelenését követő első 72 órán belül; mRS 3 hónappal és 1 évvel és 2 évvel az aSAH-tünetek megjelenése után
Neurogén stressz cardiomyopathia és kábult szívizom
Időkeret: 1 éves követés
Neurogén stressz cardiomyopathia és kábult szívizom (pl. szimpatikus vihar okozta szívizom sérülés és vegetatív szabályozási zavar hs-troponin emelkedéssel, bal kamrai diszfunkció vagy EKG-változások)
1 éves követés
Intracerebrális nyomás (ICP)
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt az aSAH-tünetek megjelenését követő 14 napig

ICP szint

Az ICP-szabályozás/monitoring terápia időtartama
intenzív osztályos tartózkodás alatt az aSAH-tünetek megjelenését követő 14 napig
Intracerebrális nyomás (ICP)
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt az aSAH-tünetek megjelenését követő 14 napig
ICP-terápia szükségessége (hipotermia, dekompressziós koponyatómia)
intenzív osztályos tartózkodás alatt az aSAH-tünetek megjelenését követő 14 napig
Intracerebrális nyomás (ICP)
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt az aSAH-tünetek megjelenését követő 14 napig
Az ICP-szabályozás/monitoring terápia időtartama
intenzív osztályos tartózkodás alatt az aSAH-tünetek megjelenését követő 14 napig
Plazma katekolamin szint
Időkeret: az intenzív osztályra érkezést követő 3 órán belül, 24, 48 és 72 órával az aSAH-tünetek megjelenése után
A noradrenalin, az adrenalin és a dopamin plazmaszintje
az intenzív osztályra érkezést követő 3 órán belül, 24, 48 és 72 órával az aSAH-tünetek megjelenése után
Válogatott biomarkerek
Időkeret: az intenzív osztály megérkezését követő 3 órán belül, valamint 24 órával, 48 órával és 72 órával az aSAH-tünetek megjelenése után
Az agysérülés kiválasztott biomarkerei: neurofilament light (NF-L), glia fibrilláris savas fehérje (GFAP), kalciumkötő fehérje S100B (S100B), ubiquitin karboxiterminális hidroláz L1 (UCH-L1), teljes tau, citokinek (tumornekrózis faktor alfa, interleukinok 6 és 10)
az intenzív osztály megérkezését követő 3 órán belül, valamint 24 órával, 48 órával és 72 órával az aSAH-tünetek megjelenése után
Prognózismodellek fejlesztése
Időkeret: hosszú távú kimenetel 3 hónappal, 1 és 2 évvel az aSAH tünetek megjelenése után
Prognosztikai modellek fejlesztése agyi képalkotások, klinikai adatok, biomarkerek és metabolomika válogatott kombinációjával mesterséges intelligencia és gépi tanulás alkalmazásával az aSAH utáni hosszú távú eredmény érdekében
hosszú távú kimenetel 3 hónappal, 1 és 2 évvel az aSAH tünetek megjelenése után
Prognózismodellek fejlesztése
Időkeret: az aSAH-tünetek megjelenése utáni 4. és 6. nap között
Prognosztikai modellek fejlesztése agyi képalkotás, klinikai adatok, biomarkerek és metabolomika kiválasztott kombinációjával mesterséges intelligencia és gépi tanulás alkalmazásával DCI-hez aSAH után
az aSAH-tünetek megjelenése utáni 4. és 6. nap között
Prognózismodellek fejlesztése
Időkeret: az aSAH-tünetek megjelenését követő 21 napon belül
Prognosztikai modellek fejlesztése agyi képalkotás, klinikai adatok, biomarkerek és metabolomika válogatott kombinációjával mesterséges intelligencia és gépi tanulás alkalmazásával az aSAH utáni érgörcs kezelésére
az aSAH-tünetek megjelenését követő 21 napon belül
Prognózismodellek fejlesztése
Időkeret: az aSAH-tünetek megjelenése után 72 órán belül
Prognosztikai modellek fejlesztése agyi képalkotás, klinikai adatok, biomarkerek és metabolomika válogatott kombinációjával mesterséges intelligencia és gépi tanulás alkalmazásával az EBI-hez aSAH után
az aSAH-tünetek megjelenése után 72 órán belül
Az MRI paraméterek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között
Időkeret: az aSAH-tünetek megjelenését követő 72 órán belül
Az MRI paraméterek (frakcionált anizotrópia, axiális diffúzió, diffúziós tenzoros képalkotás radiális diffúziója, DTI) különbsége a xenon és a kontrollcsoport között, valamint az EBI kockázatának előrejelzésében
az aSAH-tünetek megjelenését követő 72 órán belül
Az MRI paraméterek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között
Időkeret: az aSAH-tünetek megjelenését követő 21 napon belül
Az MRI paraméterek (frakcionált anizotrópia, axiális diffúzió, DTI radiális diffúziója) különbsége a xenon és a kontrollcsoport között, valamint a vasospasmus kockázatának előrejelzésében
az aSAH-tünetek megjelenését követő 21 napon belül
Az MRI paraméterek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között
Időkeret: az aSAH-tünetek megjelenése utáni 4. és 6. nap között
Az MRI-paraméterek különbsége (frakcionált anizotrópia, axiális diffúzió, DTI radiális diffúziója) a xenon és a kontrollcsoport között, valamint a DCI kockázatának előrejelzésében
az aSAH-tünetek megjelenése utáni 4. és 6. nap között
Az MRI paraméterek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között
Időkeret: 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az aSAH-tünetek megjelenése után
Az MRI-paraméterek (frakcionált anizotrópia, axiális diffúzió, DTI radiális diffúziója) különbsége a xenon és a kontrollcsoport között, valamint a jó/rossz neurológiai kimenetel kockázatának előrejelzésében 3 hónap múlva, 1 évvel és 2 évvel az aSAH tünetek megjelenése után (mRS 0 -2/mRS 3-6).
3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az aSAH-tünetek megjelenése után
A CTA-leletek különbsége
Időkeret: az aSAH-tünetek megjelenését követő 72 órán belül
A CTA ischaemiás leletek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között, valamint az EBI kockázatának előrejelzésében
az aSAH-tünetek megjelenését követő 72 órán belül
A CTA-leletek különbsége
Időkeret: az aSAH-tünetek megjelenését követő 21 napon belül
A CTA ischaemiás leleteinek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között, valamint a vasospasmus kockázatának előrejelzése
az aSAH-tünetek megjelenését követő 21 napon belül
A CTA-leletek különbsége
Időkeret: az aSAH-tünetek megjelenése utáni 4. és 6. nap között
A CTA ischaemiás leleteinek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között, valamint a DCI kockázatának előrejelzésében
az aSAH-tünetek megjelenése utáni 4. és 6. nap között
A CTA-leletek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között
Időkeret: 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az aSAH-tünetek megjelenése után
A CTA ischaemiás leleteinek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között, valamint a jó/rossz neurológiai kimenetel kockázatának előrejelzése 3 hónap múlva, 1 évvel és 2 évvel az aSAH-tünetek megjelenése után (mRS 0-2/mRS 3-6).
3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az aSAH-tünetek megjelenése után
A DSA-leletek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között
Időkeret: az aSAH-tünetek megjelenését követő 72 órán belül
A xenon és a kontrollcsoport közötti perfúzió ischaemiás mintázatát jelző DSA-leletek különbsége, valamint az EBI kockázatának előrejelzése
az aSAH-tünetek megjelenését követő 72 órán belül
A DSA-leletek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között
Időkeret: az aSAH-tünetek megjelenését követő 21 napon belül
A xenon és a kontrollcsoport közötti ischaemiás perfúziós mintázatot jelző DSA-leletek különbsége, valamint az érgörcs kockázatának előrejelzése
az aSAH-tünetek megjelenését követő 21 napon belül
A DSA-leletek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között
Időkeret: az aSAH-tünetek megjelenése utáni 4. és 6. nap között
A xenon és a kontrollcsoport közötti ischaemiás perfúziós mintázatot jelző DSA-leletek különbsége, valamint a DCI kockázatának előrejelzése
az aSAH-tünetek megjelenése utáni 4. és 6. nap között
A DSA-leletek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között
Időkeret: 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az aSAH-tünetek megjelenése után
Az ischaemiás perfúziós mintázatot jelző DSA-leletek különbsége a xenon és a kontrollcsoport között, valamint a jó/rossz neurológiai kimenetel kockázatának előrejelzésében 3 hónap múlva, 1 évvel és 2 évvel az aSAH-tünetek megjelenése után (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az aSAH-tünetek megjelenése után
A mikroglia sejtek aktivitását PET-tel értékeltük
Időkeret: DCI az aSAH-tünetek megjelenése utáni 4. és 6. nap között; Az 1. PET-vizsgálat 4 ± 1 héttel az aSAH-tünetek megjelenése után, a 2. vizsgálat pedig 3 hónappal az SAH-tünetek megjelenése után.
Megvizsgáljuk, hogy a [11C](R)-PK11195 felhasználható-e a xenon neuroprotektív hatásának hipotézisének tesztelésére és a gyulladásos folyamat szerepének feltárására a DCI-ben SAH után. Ez igazolható azzal, hogy a xenon csoportban kisebb mikroglia aktivációt mutattak, mint a referenciaterápiás csoportban, és a jó eredménnyel rendelkező, azaz nem DCI-vel rendelkező betegeknél; A mikroglia sejtek aktivitásának különbsége a xenon és a kontrollcsoport között, valamint a DCI kockázatának előrejelzésében
DCI az aSAH-tünetek megjelenése utáni 4. és 6. nap között; Az 1. PET-vizsgálat 4 ± 1 héttel az aSAH-tünetek megjelenése után, a 2. vizsgálat pedig 3 hónappal az SAH-tünetek megjelenése után.
A mikroglia sejtek aktivitását PET-tel értékeltük
Időkeret: Az 1. szkennelés 4 ± 1 héttel és a 2. vizsgálat 3 hónappal az SAH-tünetek megjelenése után. Eredmény: 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az aSAH tünetek megjelenése után
Megvizsgáljuk, hogy a [11C](R)-PK11195 felhasználható-e a xenon neuroprotektív hatásának hipotézisének tesztelésére és a gyulladásos folyamatok szerepének feltárására az SAH utáni neurológiai kimenetelben. Ez igazolható azzal, hogy a xenon csoportban kisebb mikroglia aktivációt mutattak, mint a referenciaterápiás csoportban, és a jó eredménnyel rendelkező betegeknél, azaz mRS 0-2;
Az 1. szkennelés 4 ± 1 héttel és a 2. vizsgálat 3 hónappal az SAH-tünetek megjelenése után. Eredmény: 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az aSAH tünetek megjelenése után
Az agyfolyadék dinamikája
Időkeret: Az intézkedések az intenzív osztály megérkezését követő 72 órán belül megtörténtek
A CFD-szimulációk prediktív értéke 3 dimenziós DSA-val az intenzív osztály megérkezését követő 4 napon belül az EBI kockázatának előrejelzésében az aSAH-tünetek megjelenését követő 72 órán belül
Az intézkedések az intenzív osztály megérkezését követő 72 órán belül megtörténtek
Az agyfolyadék dinamikája
Időkeret: Az intenzív osztály megérkezését követő 21 napon belül végrehajtott intézkedések; kimenetele 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az aSAH-tünetek megjelenése után
A CFD-szimulációk prediktív értéke 3 dimenziós DSA-val az intenzív osztály megérkezését követő 21 napon belül a neurológiai kimenetel kockázatának előrejelzésében 3 hónap, 1 év és 2 év után az SAH után (mRS 0-2)
Az intenzív osztály megérkezését követő 21 napon belül végrehajtott intézkedések; kimenetele 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel az aSAH-tünetek megjelenése után
Az agyfolyadék dinamikája
Időkeret: Az intenzív osztály megérkezését követő 21 napon belül végrehajtott intézkedések; DCI az aSAH-tünetek megjelenését követő 6 héten belül
A CFD-szimulációk prediktív értéke 3 dimenziós DSA-val az intenzív osztály megérkezését követő 21 napon belül a DCI kockázatának előrejelzésében az aSAH-tünetek megjelenését követő 6 héten belül
Az intenzív osztály megérkezését követő 21 napon belül végrehajtott intézkedések; DCI az aSAH-tünetek megjelenését követő 6 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Turku University Hospital

Együttműködők

Academy of Finland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timo T Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku, Turku , Finland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ennek a tanulmánynak az adatai elérhetők lesznek azon vizsgálók számára, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független vizsgálóbizottság jóváhagyta. Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) az azonosítás megszüntetése után a vizsgálati protokollal együtt megosztjuk. Ezek az adatok a cikk megjelenését követő 6 hónapon belül és a megjelenéstől számított 12 hónapig állnak rendelkezésre. Az adatok az egyes résztvevők adatainak metaanalíziséhez használhatók. A kéréseket és javaslatokat a timo.laitio@elisanet.fi e-mail címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

IPD megosztási időkeret

az adatok a cikk megjelenését követő 6 hónapon belül, a megjelenéstől számított 12 hónapig lesznek elérhetőek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseket és javaslatokat a timo.laitio@elisanet.fi e-mail címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel