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Wirkung von Xenon auf Hirnverletzungen nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung (Xe-SAH)

28. April 2025 aktualisiert von: Timo Laitio, Turku University Hospital

Wirkung von Xenon auf Hirnverletzung, neurologisches Ergebnis und Überleben bei Patienten nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung

Eine Prüfer-initiierte klinische Arzneimittelstudie

Hauptziel:

Untersuchung der neuroprotektiven Eigenschaften von Xenon bei Patienten nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB).

Primärer Endpunkt: Globale fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI). Hypothese: Die Schädigung der weißen Substanz ist bei mit Xenon behandelten Patienten weniger schwerwiegend, d. h. die globale fraktionelle Anisotropie ist in der Xenongruppe signifikant höher als in der Kontrollgruppe, wie mit der 1. Magnetresonanztomographie (MRT) beurteilt wurde.

Nach Bestätigung der aSAH und Erhalt einer unterschriebenen Zustimmung werden die Probanden in die folgenden Gruppen randomisiert:

Kontrollgruppe: Standard of Care (SOC)-Gruppe: Luft/Sauerstoff und Normothermie 36,5–37,5°C; Xenon-Gruppe: Normothermie 36,5–37,5°C +Xenon-Inhalation in Luft/Sauerstoff für 24 Stunden. Es werden Magnetresonanztomographietechniken des Gehirns durchgeführt, um die Auswirkungen des Eingriffs auf Schäden an weißer und grauer Substanz und neuronalen Verlust zu bewerten. Das neurologische Ergebnis wird 3, 12 und 24 Monate nach Beginn der aSAH-Symptome bewertet. Prüfpräparat/Behandlung, Dosis und Verabreichungsart: 50 ± 2 % endtidale Konzentration von eingeatmetem Xenon in Sauerstoff/Luft.

Vergleichspräparat(e)/Placebo/Behandlung, Dosis und Art der Anwendung: Behandlungsstandard gemäß lokaler und internationaler Konsensberichte.

Behandlungsdauer: 24 Stunden

Bewertungen:

Baseline-Daten Informationen, die den Zustand des Teilnehmers vor Beginn der experimentellen Behandlung charakterisieren, werden so bald wie klinisch sinnvoll eingeholt. Dazu gehören demografische Daten der Teilnehmer, Krankengeschichte, Vitalzeichen, Sauerstoffsättigung und Konzentration des verabreichten Sauerstoffs.

Akute Daten Die gesammelten Informationen werden quantitative und qualitative Daten von aSAH-Patienten enthalten, wie in den jüngsten Empfehlungen der Arbeitsgruppe zu Patientenmerkmalen empfohlen, und einschließlich aller relevanten Common Data Elements (CDE) angewendet werden können. Spezifische Definitionen, Messwerkzeuge und Referenzen zu jedem SAH CDE finden Sie unter folgendem Weblink: https://www.commondataelements.ninds.nih.gov/SAH.aspx#tab=Data_Standards.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beurteilungen der Wirksamkeit:

  1. Eine Computertomographie-Angiographie (CTA) und/oder eine digitale 3D-Subtraktionsangiographie (DSA) des Gehirns (wenn möglich anstelle einer 2D-DSA) wird bei der Ankunft im Krankenhaus und wann immer klinisch indiziert durchgeführt.
  2. 1. 3-Tesla-MRT 72 ± 24 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome; 2. 3-Tesla-MRT 42 ± 4 Tage nach Beginn der aSAH-Symptome.
  3. 3D DSA: Computational Fluid Dynamic Simulations (CFD), künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen.
  4. Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Gehirns: Die 1. 4 ± 1 Woche und die 2. 3 Monate nach Beginn der aSAH-Symptome.
  5. Biochemische Beurteilung: Eine Blutprobe von 20 ml zur Bestimmung von Plasma-Katecholaminen, Plasma-Metabolomik (siehe Einzelheiten zu Metabolomik in Abschnitt 18.4.7), Freisetzung von Herzenzymen (P-hs-Troponin-T und Fettsäurebindungsprotein des Herzens), ausgewählte Biomarker werden bei der Ankunft auf der Intensivstation (ICU) und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der SAH-Symptome analysiert. Darüber hinaus wird eine Probe der Rückenmarksflüssigkeit durch externe Ventrikeldrainage (EVD) bei der Ankunft auf der Intensivstation oder sobald sie vorhanden ist, sowie 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der SAH-Symptome zur Beurteilung der Metabolomik entnommen
  6. Elektrokardiogramm (EKG) bei Ankunft auf der Intensivstation und 24 h, 48 h und 72 h nach Beginn der aSAH-Symptome.
  7. Neurologische Evaluation: 3, 12 und 24 Monate nach aSAH mit GOSE, modifizierter Ranking-Score (mRS).

Statistische Methoden: 1) Grundlegende statistische Tests (t-Tests, Mann-Whitney, Chi-Quadrat usw.); 2) Überlebensanalysemethoden; 3) Eine Varianzanalyse für wiederholte Messungen; 4) Eine Stichprobengröße von 100 wird auf der Grundlage einer kürzlich durchgeführten Studie an SAH-Patienten geschätzt, um eine 80 %-Stärke mit einem zweiseitigen α-Niveau von 0,05 bereitzustellen, um eine mittlere Differenz von 0,02 (SD 0,035) in der globalen fraktionalen Anisotropie zu erkennen weiße Substanz zwischen der Xenongruppe und der Kontrollgruppe (98). Dementsprechend wird geschätzt, dass diese mittlere Differenz einen prädiktiven Wert für DCI und ein schlechtes neurologisches Ergebnis hat (d. h. mRS 3-6). In den statistischen Analysen wird ein Signifikanzniveau von 0,05 und eine Schätzung von 95 %-Konfidenzintervallen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aalto University School of Science
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finnland, 20810
        • Noch keine Rekrutierung
        • Elomatic
        • Kontakt:
          • Juha Tanttari, MSc
      • Turku, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Turku, Turku Bioscience, Analysis of the metabolomics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Örebro, Schweden
        • Noch keine Rekrutierung
        • Örebro University
        • Kontakt:
          • Tuulia Hyötyläinen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein SAH-Proband die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen oder des gesetzlichen Vertreters
  2. Aneurysmatische Subarachnoidalblutung, sichtbar auf CTA oder DSA.
  3. Verschlechterung des Bewusstseins zu Hunt-Hess 3-5
  4. Alter von ≥ 18 Jahren
  5. Intubiert.
  6. GCS 3-12 erhalten aus neuromuskulären Blockern
  7. Die Behandlung mit Xenon kann innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der SAB-Symptome begonnen werden

Ausschlusskriterien:

Ein aSAH-Proband darf nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn er/sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

  1. Akute oder chronische traumatische Hirnverletzung
  2. Maximaler Durchmesser der intrazerebralen Blutung > 2,5 cm
  3. Pneumothorax oder Pneumomediastinum,
  4. Akute Lungenverletzung, die ≥ 60 % FIO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) erfordert.
  5. Systolischer arterieller Druck < 80 mmHg oder mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg für mehr als 30 Minuten
  6. Beidseitig fixierte und erweiterte Pupillen
  7. Positiver Schwangerschaftstest, bekannte Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  8. Neurologischer Mangel aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung oder einer anderen neurologischen Erkrankung
  9. Unmittelbarer Tod oder aktuelle lebensbedrohliche Krankheit
  10. Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle Studie
  11. Es ist bekannt, dass der Proband klinisch signifikante Laboranomalien, einen medizinischen Zustand (wie z. B. eine dekompensierte Lebererkrankung oder eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder soziale Umstände hat, die es nach Ansicht des Prüfarztes für den Probanden unangemessen machen, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
  12. Vorhandensein von Implantaten oder Fremdkörpern, die nicht als MRT-sicher bekannt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Luft/Sauerstoff
Steuerarm: Luft/Sauerstoff mit Standardpflege
Arzneimittel: Luft/Sauerstoff
Die Kontrollgruppe wird mit Luft/Sauerstoff behandelt
Experimental: Xenon
Xenon-Arm: Xenon-Inhalation in Luft/Sauerstoff mit Standardbehandlung
Arzneimittel: Xenon
Der Xenon-Arm wird mit Xenon-Inhalation mit einer endtidalen Konzentration von 50 % in Luft/Sauerstoff und mit Standardbehandlung behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fractional Anisotropy der weißen Substanz
Zeitfenster: 48-96 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Globale fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI). Hypothese: Die Schädigung der weißen Substanz ist bei mit Xenon behandelten Patienten weniger schwerwiegend, d. h. die globale fraktionelle Anisotropie ist in der Xenon-Gruppe signifikant höher als in der Kontrollgruppe, wie mit dem 1. MRT bewertet.
48-96 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz am Kleinhirn und/oder am Corpus Callosum, wie mit dem 1. MRT beurteilt.
Zeitfenster: 48-96 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz am Kleinhirn und/oder am Corpus Callosum, wie mit dem 1. MRT beurteilt.
48-96 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Sicherheit und Verträglichkeit von Xenon
Zeitfenster: während der Nachbeobachtung von einem Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit von Xenon, bewertet mit einem Verhältnis von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs) während der einjährigen Nachbeobachtung zwischen der Xenon-Gruppe und der Kontrollgruppe.
während der Nachbeobachtung von einem Jahr
Kombination aus radiologischer früher Hirnverletzung (EBI) und verzögerter zerebraler Ischämie (DCI)
Zeitfenster: EBI: innerhalb der ersten 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome; mRS 3 Monate und 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Zusammensetzung aus radiologischem EBI (innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der SAB-Symptome) und DCI (Kriterium für DCI: 1. ein neues fokales neurologisches Defizit (wie Hemiparese, Aphasie, Apraxie, Hemianopsie oder Neglect) / Bewusstseinsabfall (d. h. Abnahme um mindestens 2 Punkte auf der Glasgow Coma Scale; entweder auf die Gesamtpunktzahl oder auf eine seiner einzelnen Komponenten, wie Auge, Motor auf beiden Seiten oder verbal). Diese sollte mindestens 1 Stunde andauern und nicht auf andere Ursachen (z.B. Hydrozephalus, Krampfanfälle, Stoffwechselstörung, Infektion, Sedierung) und ist nicht unmittelbar nach Aneurysmaverschluss erkennbar und kann nicht auf andere Ursachen durch klinische Beurteilung, CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns und entsprechende Laboruntersuchungen zurückgeführt werden, 2. a neu Infarkt bei bildgebender Nachsorge (d. h. in einem der folgenden: 2. MRT, CT, CTA, DSA und Perfusions-CT) nach 4 Tagen nach SAB oder 3. sowohl 1 als auch 2) und schlechtes Ergebnis nach 3 Monaten ( gut: mRS 0–2; schlecht: mRS 3–6) nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
EBI: innerhalb der ersten 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome; mRS 3 Monate und 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Neurogene Stresskardiomyopathie und betäubtes Myokard
Zeitfenster: Follow-up von 1 Jahr
Neurogene Stresskardiomyopathie und betäubtes Myokard (d. h. Myokardschädigung durch sympathischen Sturm und autonome Dysregulation mit hs-Troponin-Erhöhung, linksventrikulärer Dysfunktion oder EKG-Veränderungen)
Follow-up von 1 Jahr
Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 14 Tage nach Beginn der aSAH-Symptome

ICP-Niveau

Therapiedauer zur ICP-Kontrolle/Überwachung
während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 14 Tage nach Beginn der aSAH-Symptome
Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 14 Tage nach Beginn der aSAH-Symptome
Notwendigkeit von ICP-Therapien (Hypothermie, dekompressive Kraniotomie)
während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 14 Tage nach Beginn der aSAH-Symptome
Hirndruck (ICP)
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 14 Tage nach Beginn der aSAH-Symptome
Therapiedauer zur ICP-Kontrolle/Überwachung
während des Aufenthalts auf der Intensivstation bis zu 14 Tage nach Beginn der aSAH-Symptome
Plasma-Katecholaminspiegel
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Plasmaspiegel von Noradrenalin, Adrenalin und Dopamin
innerhalb von 3 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Ausgewählte Biomarker
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Ausgewählte Biomarker für Hirnverletzungen: Neurofilament Light (NF-L), gliales fibrilläres saures Protein (GFAP), calciumbindendes Protein S100B (S100B), carboxyterminale Ubiquitin-Hydrolase L1 (UCH-L1), Gesamt-Tau, Zytokine (Tumornekrosefaktor alpha, Interleukine 6 und 10)
innerhalb von 3 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation und 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Entwicklung von Prognosemodellen
Zeitfenster: Langzeitergebnis 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Entwicklung von Prognosemodellen mit einer ausgewählten Kombination aus Bildgebung des Gehirns, klinischen Daten, Biomarkern und Metabolomik durch Anwendung von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen für langfristige Ergebnisse nach aSAH
Langzeitergebnis 3 Monate, 1 und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Entwicklung von Prognosemodellen
Zeitfenster: zwischen Tag 4 und 6 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome
Entwicklung von Prognosemodellen mit einer ausgewählten Kombination aus Bildgebung des Gehirns, klinischen Daten, Biomarkern und Metabolomik durch Anwendung von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen für DCI nach aSAH
zwischen Tag 4 und 6 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome
Entwicklung von Prognosemodellen
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der aSAH-Symptome
Entwicklung von Prognosemodellen mit einer ausgewählten Kombination aus Hirnbildgebung, klinischen Daten, Biomarkern und Metabolomik durch Anwendung von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen für Vasospasmus nach aSAH
innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der aSAH-Symptome
Entwicklung von Prognosemodellen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Entwicklung von Prognosemodellen mit einer ausgewählten Kombination aus Bildgebung des Gehirns, klinischen Daten, Biomarkern und Metabolomik durch Anwendung von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen für EBI nach aSAH
innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der MRT-Parameter zwischen Xenon- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der MRT-Parameter (fraktionelle Anisotropie, axiale Diffusion, radiale Diffusion der Diffusions-Tensor-Bildgebung, DTI) zwischen Xenon- und Kontrollgruppe und bei der Vorhersage des EBI-Risikos
innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der MRT-Parameter zwischen Xenon- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der MRT-Parameter (fraktionelle Anisotropie, axiale Diffusion, radiale Diffusion von DTI) zwischen Xenon- und Kontrollgruppe und bei der Vorhersage des Risikos für Vasospasmus
innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der MRT-Parameter zwischen Xenon- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: zwischen Tag 4 und 6 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der MRT-Parameter (fraktionelle Anisotropie, axiale Diffusion, radiale Diffusion von DTI) zwischen Xenon- und Kontrollgruppe und bei der Vorhersage des DCI-Risikos
zwischen Tag 4 und 6 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der MRT-Parameter zwischen Xenon- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der MRT-Parameter (fraktionelle Anisotropie, axiale Diffusion, radiale Diffusion von DTI) zwischen Xenon- und Kontrollgruppe und bei der Vorhersage des Risikos für ein gutes/schlechtes neurologisches Ergebnis nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren nach Beginn der aSAH-Symptome (mRS 0 -2/mRS 3-6).
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der CTA-Ergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der CTA-ischämischen Befunde zwischen Xenon- und Kontrollgruppe und bei der Vorhersage des Risikos für EBI
innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der CTA-Ergebnisse
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der ischämischen Befunde in CTA zwischen Xenon- und Kontrollgruppe und bei der Vorhersage des Risikos für Vasospasmus
innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der CTA-Ergebnisse
Zeitfenster: zwischen Tag 4 und 6 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der ischämischen Befunde in CTA zwischen Xenon- und Kontrollgruppe und bei der Vorhersage des Risikos für DCI
zwischen Tag 4 und 6 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der CTA-Ergebnisse zwischen Xenon- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der ischämischen Befunde in CTA zwischen Xenon- und Kontrollgruppe und in der Vorhersage des Risikos für ein gutes/schlechtes neurologisches Ergebnis nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren nach Beginn der aSAH-Symptome (mRS 0-2/mRS 3-6).
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der DSA-Befunde zwischen Xenon- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der DSA-Ergebnisse, die auf ein ischämisches Perfusionsmuster zwischen Xenon- und Kontrollgruppe hinweisen, und bei der Vorhersage des EBI-Risikos
innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der DSA-Befunde zwischen Xenon- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der DSA-Ergebnisse, die auf ein ischämisches Perfusionsmuster zwischen Xenon- und Kontrollgruppe hinweisen, und bei der Vorhersage des Risikos für Vasospasmus
innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der DSA-Befunde zwischen Xenon- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: zwischen Tag 4 und 6 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der DSA-Ergebnisse, die auf ein ischämisches Perfusionsmuster zwischen Xenon- und Kontrollgruppe hinweisen, und bei der Vorhersage des DCI-Risikos
zwischen Tag 4 und 6 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der DSA-Befunde zwischen Xenon- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Unterschied der DSA-Ergebnisse, die ein ischämisches Perfusionsmuster zwischen Xenon- und Kontrollgruppe anzeigen, und bei der Vorhersage des Risikos für ein gutes/schlechtes neurologisches Ergebnis nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren nach Beginn der aSAH-Symptome (mRS 0-2/mRS 3-6 ).
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Aktivität von Mikrogliazellen, bewertet mit PET
Zeitfenster: DCI zwischen Tag 4 und 6 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome; Der 1. PETScan 4 ± 1 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome und der 2. Scan 3 Monate nach Beginn der SAH-Symptome.
Es wird untersucht, ob [11C](R)-PK11195 verwendet werden kann, um die Hypothese der neuroprotektiven Wirkung von Xenon zu testen und die Rolle des Entzündungsprozesses für DCI nach SAH zu untersuchen. Dies konnte gezeigt werden, indem in der Xenon-Gruppe eine geringere Mikroglia-Aktivierung als in der Referenztherapie-Gruppe und bei den Patienten mit gutem Ergebnis, d. h. ohne DCI, gezeigt wurde; Unterschied der Aktivität von Mikrogliazellen zwischen Xenon- und Kontrollgruppe und bei der Vorhersage des DCI-Risikos
DCI zwischen Tag 4 und 6 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome; Der 1. PETScan 4 ± 1 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome und der 2. Scan 3 Monate nach Beginn der SAH-Symptome.
Aktivität von Mikrogliazellen, bewertet mit PET
Zeitfenster: Der 1. Scan 4 ± 1 Wochen nach und der 2. Scan 3 Monate nach Beginn der SAB-Symptome. Ergebnis: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Es wird untersucht, ob [11C](R)-PK11195 verwendet werden kann, um die Hypothese der neuroprotektiven Wirkung von Xenon zu testen und die Rolle des Entzündungsprozesses für das neurologische Ergebnis nach SAH zu untersuchen. Dies konnte gezeigt werden, indem in der Xenon-Gruppe eine geringere Mikroglia-Aktivierung als in der Referenztherapie-Gruppe und bei den Patienten mit gutem Ergebnis, d. h. mRS 0–2, gezeigt wurde;
Der 1. Scan 4 ± 1 Wochen nach und der 2. Scan 3 Monate nach Beginn der SAB-Symptome. Ergebnis: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Zerebrale Flüssigkeitsdynamik
Zeitfenster: Maßnahmen, die innerhalb von 72 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation durchgeführt werden
Vorhersagewert von CFD-Simulationen, die mit dreidimensionaler DSA innerhalb von 4 Tagen nach Ankunft auf der Intensivstation bei der Vorhersage des EBI-Risikos innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der aSAH-Symptome bewertet wurden
Maßnahmen, die innerhalb von 72 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation durchgeführt werden
Zerebrale Flüssigkeitsdynamik
Zeitfenster: Maßnahmen, die innerhalb von 21 Tagen nach Ankunft auf der Intensivstation durchgeführt werden; Ergebnis 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Vorhersagewert von CFD-Simulationen, die mit dreidimensionaler DSA innerhalb von 21 Tagen nach Ankunft auf der Intensivstation bewertet wurden, bei der Vorhersage des Risikos für das neurologische Ergebnis nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren nach SAB (mRS 0-2)
Maßnahmen, die innerhalb von 21 Tagen nach Ankunft auf der Intensivstation durchgeführt werden; Ergebnis 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach Beginn der aSAH-Symptome
Zerebrale Flüssigkeitsdynamik
Zeitfenster: Maßnahmen, die innerhalb von 21 Tagen nach Ankunft auf der Intensivstation durchgeführt werden; DCI innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome
Vorhersagewert von CFD-Simulationen, die mit dreidimensionaler DSA innerhalb von 21 Tagen nach Ankunft auf der Intensivstation bei der Vorhersage des DCI-Risikos innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome bewertet wurden
Maßnahmen, die innerhalb von 21 Tagen nach Ankunft auf der Intensivstation durchgeführt werden; DCI innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der aSAH-Symptome

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

Academy of Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Timo T Laitio, MD, PhD, Turku University Hospital and University of Turku, Turku , Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109/2019 Xe-SAH
  • 2019-001542-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten dieser Studie werden Forschern zur Verfügung gestellt, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung zusammen mit dem Studienprotokoll geteilt (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Diese Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels und für 12 Monate ab Veröffentlichung verfügbar sein. Die Daten können für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten verwendet werden. Anfragen und Vorschläge sind an timo.laitio@elisanet.fi zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels und 12 Monate nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen und Vorschläge sind an timo.laitio@elisanet.fi zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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