- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04696562
Syvähengitysharjoituksen vaikutus hengenahdistukseen, ahdistuneisuuteen ja COVID-19-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatuun
Triflon kanssa sovelletun syvähengitysharjoituksen vaikutus hengenahdistukseen, ahdistuneisuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joita hoidetaan COVID-19:n vuoksi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus COVID-19:n vuoksi hoidetut potilaat: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Maailma on äärimmäisen tärkeän maailmanlaajuisen epidemian edessä. Maailman terveysjärjestö WHO julisti pandemiaksi 11.3.2020 koronavirustauti 2019 (COVID-19) -epidemia, joka ilmaantui ensimmäisen kerran Kiinan Wuhanissa loppuvuodesta 2019 ja vaikutti nopeasti kaikkiin maailman maihin. Koronavirustauti 2019 vaikuttaa sekä ylempään (ts. poskiontelot, nenä ja kurkku) ja alemmat (ts. henkitorven ja keuhkojen) hengitysteihin, aiheuttaa hengitystiesairauksia oireettomista tai vilustumisesta vakavampiin keuhkosairauksiin (Acute Respiratory Distress Syndrome -ARDS). COVID-19:llä on monia oireita (esim. kuume, ruokahaluttomuus). Tapauksissa, joissa taudin kulku on vaikeampi, voi edellä mainittujen oireiden lisäksi kehittyä komplikaatioita, kuten vaikea keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) munuaisten vajaatoiminta ja kuolemaan johtava sydänvaurio. Hengenahdistus on yksi COVID-19:n merkittävimmistä oireista. Koska COVID-19 vaikuttaa hengityselimiin, keuhkojen kuntoutuksella on tärkeä paikka potilaiden hoidossa. Hengenahdistus on yksi COVID-19:n merkittävimmistä oireista. Kliiniset havainnot ovat sitä mieltä, että hengenahdistusta havaitaan myös potilailla, joilla on lievä COVID-19-keuhkokuume. Syvän hengitysharjoituksen käyttäminen triflon kanssa COVID-19-potilailla voi auttaa lievittämään hengenahdistusta, vähentämään / poistamaan ahdistusta ja parantamaan elämänlaatua. Tämän tiedon valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää syvähengitysharjoituksen vaikutusta hengenahdistukseen, ahdistukseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on hengenahdistus ja jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi.
Tutkimushypoteesit H1: COVID-19-keuhkokuumepotilailla, jotka käyvät läpi syvähengitysharjoitusta triflolla, on alhaisempi hengenahdistus kuin potilasryhmässä, jossa tätä harjoitusta ei käytetä.
H2: COVID-19-keuhkokuumepotilailla, joille tehtiin syvähengitysharjoitus triflolla, on alhaisempi ahdistuneisuustaso kuin potilasryhmällä, jolle tätä harjoitusta ei sovellettu.
H3: COVID-19-keuhkokuumepotilaiden, joille tehtiin syvähengitysharjoitus triflolla, elämänlaatu on korkeampi kuin potilasryhmällä, jolle tätä harjoitusta ei sovellettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailma on äärimmäisen tärkeän maailmanlaajuisen epidemian edessä. Maailman terveysjärjestö WHO julisti pandemiaksi 11.3.2020 koronavirustauti 2019 (COVID-19) -epidemia, joka ilmaantui ensimmäisen kerran Kiinan Wuhanissa loppuvuodesta 2019 ja vaikutti nopeasti kaikkiin maailman maihin. Koronavirustauti 2019 vaikuttaa sekä ylempään (ts. poskiontelot, nenä ja kurkku) ja alemmat (ts. henkitorven ja keuhkojen) hengitysteihin, aiheuttaa hengitystiesairauksia oireettomista tai vilustumisesta vakavampiin keuhkosairauksiin (Acute Respiratory Distress Syndrome -ARDS). COVID-19:llä on monia oireita. Hengenahdistus on yksi COVID-19:n merkittävimmistä oireista. Hengenahduksen ja COVID-19:n välistä suhdetta ei ole täysin selitetty. Kliiniset havainnot ovat sitä mieltä, että hengenahdistusta havaitaan myös potilailla, joilla on lievä COVID-19-keuhkokuume.
Koska COVID-19 vaikuttaa hengityselimiin, keuhkojen kuntoutuksella on tärkeä paikka potilaiden hoidossa. Keuhkojen kuntoutuksen puitteissa sovellettu syvähengitysharjoitus laajentaa hengitysteitä, helpottaa kaasunvaihtoa, lisää soluihin pääsevän hapen määrää, vapauttaa henkitorven eritteitä, säätelee keuhkojen verenkiertoa ja lisää siten keuhkojen kapasiteettia. Syvähengitysharjoittelulla on myös rooli verenpaineen alentamisessa ja ahdistuksen vähentämisessä/lievittämisessä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että syvähengitysharjoitteluun saaneiden potilaiden harjoittelutilanne on parempi, että syvähengitysharjoittelu on nostanut systolista ja diastolista verenpainetta sekä ahdistusta tilastollisesti merkitsevästi. Triflo on laite, joka auttaa potilasta hengittämään syvään. Sitä pidetään käytön kannalta edullisempana, koska se antaa visuaalista tietoa hengityssyvyydestä. Triflon käyttöä käytetään tukemaan potilaan sisäänhengityskyvyn, normaalin sisäänhengityksen ja syvän hengityksen määrittämistä.
COVID-19:n on todettu parantavan vanhusten hengitystoimintaa, elämänlaatua ja ahdistusta, eikä sillä ole juurikaan vaikutusta masennukseen.
COVID-19-taudin vaikutukset keuhkoihin ja hengityselimiin näyttävät olevan melko vakavia. Koska pitkän aikavälin tuloksista ei ole vielä tarpeeksi tietoa, sen vaikutusta potilaisiin ja keuhkoihin aktiivisen jakson jälkeen ei tiedetä selvästi. Yksi tärkeimmistä tutkijoiden nyt saamista tiedoista on, että useimmat potilaista kokevat hengenahdistusta. Kirjallisuudessa ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi tutkittu hengitysharjoituksen vaikutusta hengenahdistukseen, ahdistukseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume. Kuitenkin syvähengitysharjoittelu triflon kanssa COVID-19-potilailla voi auttaa lievittämään hengenahdistusta, vähentämään / poistamaan ahdistusta, vähentämään / poistamaan hengityselinten komplikaatioita, säilyttämään / parantamaan hengitystoimintoja, ylläpitämään tai lisäämään keuhkojen tilavuutta, nopeuttamaan palautumista ja parantamaan hengitysteiden laatua. elämää. Tämän tiedon valossa tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää syvähengitysharjoituksen vaikutusta hengenahdistukseen, ahdistukseen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on hengenahdistus ja jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tämä yksikeskeinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Ankaran kaupungin sairaalassa Turkissa. Eettisen toimikunnan hyväksyntä saatiin Ankaran kaupungin sairaalan eettiseltä komitealta (Päivämäärä: 23.12.2020 Numero:E.Kurul-E1-20-1403). Tutkijat ovat myös saaneet luvan Turkin tasavallan terveysministeriöltä tutkimukseen (Päivämäärä:12/04/2020- Nimi ja numero: Hatice ÖNER CENGİZ-2020-12-04T12_09_16). Ennen tutkimusta kaikilta osallistujilta hankitaan "valistunut tietoinen suostumus". Koko tutkimus suoritetaan Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 ohjeiden ja ohjeiden mukaisesti.
Tiedot kerätään tammikuun 2021 ja maaliskuun 2021 välisenä aikana 44 potilaalta, joita hoidetaan Ankaran kaupunginsairaalan COVID-19-klinikoilla.
Satunnaistettua lohkojakoa käytettiin 44 potilaan jakamiseen interventioryhmään (n = 22) ja kontrolliryhmään (n = 22). Tutkijat estivät satunnaistamisen tietokoneohjelman avulla (sinetöity kirjekuori, https://www.sealedenvelope.com/ , satunnaistuskoodi: 34780089372265). Satunnaistettu lohkoproseduuri (Vickers, 2006) suoritettiin seuraavasti: (a) valittiin lohkokoko 4; (b) koehenkilöillä laskettiin olevan yksitoista tilaa (ABBA, ABBA, BAAB, AABB, BAAB, BABA, AABB, BABA, ABBA, BABA ja BAAB); ja (c) lohkot valittiin satunnaisesti kaikkien 44 osallistujan tehtävän määrittämiseksi allokaatiosuhteella 1:1.
Tutkijat käyttivät G*Poweria (versio 3.1.9) testi näytteen koon määrittämiseksi. A priori suoritetussa analyysissä Tutkimuksen suunnittelu edellytti vähintään 44 osallistujaa.
Tutkijat keräävät potilastiedot käyttämällä potilassosiodemografista ja lääketieteellistä tietolomaketta, hengenahdistus-12-asteikkoa, Beck Anxiety Inventory- ja SF-36 Short Form -lomaketta kasvokkain ja puhelinhaastattelujen kautta. Vaakojen käytön aikana tehdään kaikki toimenpiteet viruksen leviämisen estämiseksi.
Sosiodemografinen ja lääketieteellinen tietolomake Tutkijoiden laatima sosiodemografinen ja lääketieteellinen tietolomake koostuu 14 kysymyksestä, mukaan lukien ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutustaso, painoindeksi, kroonisen sairauden esiintyminen, COVID-19-infektion aiheuttamat oireet, hengenahdistus, esiintymistiheys hengenahdistus, hengenahdistukseen vaikuttavat tekijät, hengitysten lukumäärä, happisaturaatio, verikaasuanalyysin tulokset.
Havaintoindikaattorit:
Ensisijainen tulos: Happisaturaatio, hengitysteiden arviointi ja hengenahdistustaso Toissijaiset tulokset: ahdistuneisuus ja elämänlaatutaso
- Happisaturaatio ja hengitysnopeus: Tutkijat arvioivat potilaan hengitysnopeutta ja happisaturaatiota potilaiden sormenpäistä käyttämällä samaa pulssioksimetrilaitetta.
- Hengenahdistus: Potilaiden hengenahdistustaso arvioidaan Dyspnea-12-lomakkeella. Hengenahdistus-12-asteikko koostuu 2 alamittasta ja yhteensä 12 kohdasta. Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin vuonna 2018, ja sen Cronbachin alfan luotettavuuskertoimeksi todettiin 0,97. Vaa'an käyttöön on saatu lupa.
- Ahdistuneisuus: Potilaiden ahdistuneisuustaso arvioidaan Beck Anxiety Inventory -kartalla. Beck Anxiety Inventory on vuonna 1988 kehitetty asteikko, jota käytetään yksilöiden kokemien ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyden määrittämiseen. Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus on saatavilla kirjassa "Clinical Scales Used in Psychiatry" ja sitä käytetään laajasti maassamme tehdyissä tutkimuksissa.
- Elämänlaatu: Potilaiden elämänlaatutasot arvioidaan Maailman terveysjärjestön Life Quality of Life Scale Short Form -lomakkeella. Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon lyhyt lomake on lyhenne WHOQOL-asteikosta, joka on laadittu arvioimaan, miten yksilö kokee elämänlaadun. Se koostuu 100 kysymyksestä ja 26 kysymyksestä. . Asteikko, joka sisältää suljetut kysymykset, koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen, sosiaalinen, ympäristöllinen ja psykologinen. Asteikolla ei ole täyttä pistemäärää, ja pistemäärän nousu kertoo elämänlaadun paranemisesta. Asteikon turkkilainen validiteetti- ja luotettavuustutkimus tehtiin vuonna 1999 ja kysymysten määrä nostettiin 27:ään lisäämällä asteikolle tutkimuksen aikana kansallinen kysymys.
Aloitteen toteutus Tutkijoihin otetaan mukaan 22 potilasta interventioryhmässä, 22 potilasta kontrolliryhmässä ja lohkosatunnaistusmenetelmällä siitä päivästä alkaen, jolloin tutkimus suunniteltiin tässä tutkimuksessa. Tutkijat saavat tietoon perustuvan suostumuksen potilailta, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät osallistumiskriteerit. Tutkijat seuraavat jokaista potilasta kotiutumiseen saakka. Tutkijat sulkevat pois potilaat, jotka on siirretty teho-osastolle tai kuolivat seurannan aikana. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat kaiken sairaalassa annettavan lääketieteellisen hoidon.
Interventioryhmä. Tutkijat soveltavat sosiodemografista ja lääketieteellistä tietolomaketta, hengenahdistus-12-asteikkoa, Beck Anxiety Inventory- ja SF-36 Short Form -lomaketta 22 interventioryhmään kuuluvaan potilaaseen ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä. Tutkijat antavat triflo-laitteen interventioryhmän potilaille. Tutkijat lähettävät koulutusvideon. Tutkijat ovat valmistautuneet triflo-syvähengitysharjoituksen soveltamiseen potilaan matkapuhelimeen viruksen leviämisen estämiseksi ja Tutkijat pyytävät potilasta hengittämään syvään triflolla 5-10 kertaa tunnissa klo. katsomassa tätä videota. Tutkijat pakottavat potilaat tekemään harjoituksen videopuheluiden avulla, antavat tietoa siitä, tekevätkö he sen oikein vai eivät, ja vastaavat heidän kysymyksiinsä. Kun potilaat ovat syöneet aamiaisen aamulla, he aloittavat harjoituksensa ja tutkijat pakottavat heidät tekemään sen 5-10 kertaa tunnissa, kunnes he menevät nukkumaan. Kunnes potilaat kotiutetaan, Tutkijat arvioivat hengitystiheyttä, happisaturaatiota pulssioksimetrilaitteella ilman happitukea ja saavat heidät täyttämään Hengenahdistus-12-asteikon. Tutkijat täyttävät Hengenahdistus-12-asteikon, Beckin ahdistuskartan ja SF-36 Short Form -lomakkeen, kun potilaat kotiutetaan.
Kontrolliryhmä. Kontrolliryhmään kuuluu 22 potilasta, joita hoidetaan COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi siinä sairaalassa, jossa tutkimus tehtiin. Tutkijat pakottavat nämä potilaat täyttämään sosiodemografisia ja lääketieteellisiä tietoja koskevan lomakkeen, hengenahdistus-12-asteikon, Beckin ahdistuskartoituksen ja SF-36-lyhyen lomakkeen tutkimuksen alussa; Hengenahdistus-12 asteikolla joka päivä kotiutukseen asti; Dyspnea-12-asteikko, Beck Anxiety Inventory ja SF-36 Short Form purkamisen aikana.
Aineisto arvioidaan Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) -ohjelmalla datan jakeluun soveltuvilla testeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turkki
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat,
- jotka ovat kliinisessä hoidossa COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi;
- jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, henkisesti terveitä;
- jotka voivat puhua ja ymmärtää turkkia;
- kuka omistaa ja voi käyttää älypuhelimia;
- jotka kärsivät hengenahdistuksesta,
- joilla ei ole kroonisia hengityselimiin liittyviä sairauksia (keuhkosairaudet, sydänsairaudet jne.);
- jotka ovat vapaaehtoisia, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- joilta tutkimukseen tarvittavia tietoja ei voitu kerätä;
- jotka eivät pysty suorittamaan työtä loppuun (ei halunneet jatkaa työskentelyä, siirrettiin teho-osastolle ja kuolivat);
- jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä on ryhmä, jossa tutkijat suorittivat syvähengitysharjoituksia triflolla.
|
Tutkijat tekevät syvähengitysharjoituksia 5-10 kertaa tunnissa triflo-laitteella.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä on ryhmä, joka saa normaalia kliinistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatio (%)
Aikaikkuna: kunnes hoito on päättynyt, keskimäärin 7 päivää
|
Happisaturaatio (%) Tutkijat arvioivat potilaan happisaturaatiota potilaiden sormenpäistä käyttäen samaa pulssioksimetrilaitetta päivittäin.
|
kunnes hoito on päättynyt, keskimäärin 7 päivää
|
|
Hengitystiheys minuutissa
Aikaikkuna: kunnes hoito on päättynyt, keskimäärin 7 päivää
|
Tutkijat arvioivat potilaan hengitystiheyttä päivittäin laskemalla hengitystiheyden minuutissa.
|
kunnes hoito on päättynyt, keskimäärin 7 päivää
|
|
Hengenahdistustaso
Aikaikkuna: kunnes hoito on päättynyt, keskimäärin 7 päivää
|
Potilaiden hengenahdistustasoa arvioidaan Dyspnea-12-lomakkeella. Hengenahdistus-12-asteikko on hengenahdistuksen vaikeusastetta mittaava asteikko, joka koostuu kahdesta alamittasta ja yhteensä 12 kohdasta.
|
kunnes hoito on päättynyt, keskimäärin 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen muutos (yhden viikon muutos)
|
Potilaiden ahdistuneisuustaso arvioidaan Beck Anxiety Inventory -tutkimuksella.
Beck Anxiety Inventory on Beckin et al. kehittämä asteikko.
Vuonna 1988 ja sitä käytettiin yksilöiden kokemien ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyden määrittämiseen. Inventaari on Likert-tyyppinen asteikko, jossa on 21 kohtaa, joiden arvosanat ovat 0–3.
Korkein pistemäärä, joka voidaan saada asteikosta, on 63.
Korkea kokonaispistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa.
|
hoidon jälkeinen muutos (yhden viikon muutos)
|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen muutos (yhden viikon muutos)
|
Potilaiden elämänlaatutasoja arvioidaan Maailman terveysjärjestön Life Quality of Life Scale Short Form -lomakkeella.
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikon lyhyt lomake on lyhenne WHOQOL-asteikosta, joka on laadittu arvioimaan, miten yksilö kokee elämänlaadun. Se koostuu 100 kysymyksestä ja 26 kysymyksestä. .
Asteikko, joka sisältää suljetut kysymykset, koostuu neljästä osa-alueesta: fyysinen, sosiaalinen, ympäristöllinen ja psykologinen.
|
hoidon jälkeinen muutos (yhden viikon muutos)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCengiz
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .