- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04696562
A mélylégzés gyakorlatának hatása a légszomjra, szorongásra és a COVID-19 miatt kezelt betegek életminőségére
A Triflo-val alkalmazott mélylégzési gyakorlat hatása a COVID-19 miatt kezelt betegek nehézlégzésére, szorongására és életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat COVID-19 miatt kezelt betegek: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A világ rendkívül fontos globális járvány előtt áll. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. március 11-én pandémiává nyilvánította a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) járványt, amely először 2019 végén a kínai Vuhanban jelent meg, és gyorsan a világ minden országát érintette. A 2019-es koronavírus-betegség mind a felső (pl. melléküregek, orr és torok) és alsó (azaz. légutak, légúti betegségeket okoz, a tünetmentes vagy hidegtől a súlyosabb tüdőbetegségekig (Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS). A COVID-19-nek számos tünete van (pl. láz, étvágytalanság). Azokban az esetekben, amikor a betegség súlyosabb lefolyású, a fent említett tünetek mellett olyan szövődmények is kialakulhatnak, mint a súlyos tüdőgyulladás, az akut légzési distressz szindróma (ARDS), veseelégtelenség és halálos szívkárosodás. A légszomj a COVID-19 egyik legszembetűnőbb tünete. Mivel a COVID-19 hatással van a légzőrendszerre, a tüdőrehabilitáció fontos helyet foglal el a betegek kezelésében. A légszomj a COVID-19 egyik legszembetűnőbb tünete. Klinikai megfigyeléseink azon a véleményen vannak, hogy dyspnoe még enyhe COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél is megfigyelhető. A triflo-val végzett mélylégzés gyakorlatok alkalmazása COVID-19 betegeknél hozzájárulhat a nehézlégzés enyhítéséhez, a szorongás csökkentéséhez/megszüntetéséhez és az életminőség javításához. Ezen információk fényében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a triflóval végzett mélylégzés hatását a nehézlégzésre, a szorongásra és az életminőségre olyan nehézlégzésben szenvedő betegeknél, akik COVID-19 miatt kórházba kerültek.
H1 kutatási hipotézis: Azoknál a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél mélylégzési gyakorlatot végeznek triflóval, alacsonyabb a légszomj szintje, mint azoknál a betegeknél, akiknél ezt a gyakorlatot nem alkalmazzák.
H2: Azoknál a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, akiknél mélylégzési gyakorlatot végeztek triflóval, alacsonyabb a szorongás szintje, mint azoknál a betegeknél, akiknél ezt a gyakorlatot nem alkalmazták.
H3: Azok a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiknél mélylégzési gyakorlatot végeztek triflóval, magasabb életminőségűek lesznek, mint azok a betegek, akiknél ezt a gyakorlatot nem alkalmazták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ rendkívül fontos globális járvány előtt áll. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2020. március 11-én pandémiává nyilvánította a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) járványt, amely először 2019 végén a kínai Vuhanban jelent meg, és gyorsan a világ minden országát érintette. A 2019-es koronavírus-betegség mind a felső (pl. melléküregek, orr és torok) és alsó (azaz. légutak, légúti betegségeket okoz, a tünetmentes vagy hidegtől a súlyosabb tüdőbetegségekig (Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS). A COVID-19-nek számos tünete van. A légszomj a COVID-19 egyik legszembetűnőbb tünete. A nehézlégzés és a COVID-19 közötti kapcsolat nem teljesen megmagyarázott. Klinikai megfigyeléseink azon a véleményen vannak, hogy dyspnoe még enyhe COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél is megfigyelhető.
Mivel a COVID-19 hatással van a légzőrendszerre, a tüdőrehabilitáció fontos helyet foglal el a betegek kezelésében. A tüdőrehabilitáció keretében alkalmazott mélylégzés tágítja a légutakat, elősegíti a gázcserét, növeli a sejtekhez jutó oxigén mennyiségét, biztosítja a tracheabronchiális váladék felszabadulását, szabályozza a tüdő keringését és ezáltal növeli a tüdő kapacitását. A mélylégzés gyakorlata a vérnyomás csökkentésében és a szorongás csökkentésében/oldásában is szerepet játszik. Tanulmányok kimutatták, hogy a mélylégzésre edzett betegek jobb testmozgási státusszal rendelkeznek, a mélylégzés gyakorlata pedig statisztikailag szignifikánsan megemelkedett a szisztolés és diasztolés vérnyomással és a szorongással. A Triflo egy olyan eszköz, amely segít a betegnek mélyen lélegezni. Használat szempontjából előnyösebbnek tartják, mivel vizuális információt nyújt a légzés mélységéről. A Triflo használata a páciens belégzési képességének, normál belégzésének és mélylégzésének meghatározására szolgál.
A COVID-19-ről megállapították, hogy javítja az idősek légzési funkcióját, életminőségét és szorongását, és csekély hatással van a depresszióra.
A COVID-19 betegség tüdőre és légzőrendszerre gyakorolt hatásai meglehetősen súlyosnak tűnnek. Mivel a hosszú távú eredményekről még nem áll rendelkezésre elegendő információ, nem ismert egyértelműen a betegekre és a tüdőre gyakorolt hatása az aktív időszak után. A vizsgálók egyik legfontosabb adata jelenleg az, hogy a legtöbb beteg dyspnoét tapasztal. Az irodalomban nem készült olyan tanulmány, amely a légzőtorna hatását vizsgálta volna COVID-19 tüdőgyulladással diagnosztizált betegek nehézlégzésére, szorongására és életminőségére. Mindazonáltal a COVID-19 betegeknél a triflóval végzett mélylégzési gyakorlatok hozzájárulhatnak a nehézlégzés enyhítéséhez, a szorongás csökkentéséhez/megszüntetéséhez, a légzőrendszeri szövődmények csökkentéséhez/megszüntetéséhez, a légzésfunkció megőrzéséhez/javításához, a tüdő térfogatának fenntartásához vagy növeléséhez, a gyógyulás felgyorsításához és a légzés minőségének javításához. élet. Ezen információk fényében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a triflóval végzett mélylégzés hatását a nehézlégzésre, a szorongásra és az életminőségre olyan nehézlégzésben szenvedő betegeknél, akik COVID-19 miatt kórházba kerültek.
ANYAG ÉS MÓDSZER Ez az egyközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálat a törökországi Ankara városi kórházban kerül megrendezésre. Az etikai bizottság jóváhagyását az Ankara Városi Kórház Etikai Bizottsága szerezte be (dátum: 2020.12.23. szám: E.Kurul-E1-20-1403). A vizsgálók engedélyt is kaptak a Török Köztársaság Egészségügyi Minisztériumától a vizsgálatra (Dátum: 2020.04.12.- Név és szám: Hatice ÖNER CENGİZ-2020-12-04T12_09_16). A vizsgálat előtt minden résztvevőtől „felvilágosult, tájékozott beleegyezést” kapnak. A teljes vizsgálatot a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010. évi iránymutatásainak és irányelveinek megfelelően végzik el.
Az adatokat 2021 januárja és 2021 márciusa között gyűjtik az Ankara City Hospital COVID-19 klinikáin kezelt 44 betegtől.
Véletlenszerű blokk-hozzárendeléssel 44 beteget soroltunk be az intervenciós csoportba (n = 22) és a kontrollcsoportba (n = 22). A nyomozók egy számítógépes programmal (lezárt boríték, https://www.sealedenvelope.com/) blokkolták a véletlenszerűsítést , randomizációs kód: 34780089372265). Véletlenszerű blokkolási eljárást (Vickers, 2006) a következőképpen hajtottunk végre: (a) 4-es blokkméretet választottunk; (b) az alanyokat tizenegy feltétellel számoltuk (ABBA, ABBA, BAAB, AABB, BAAB, BABA, AABB, BABA, ABBA, BABA és BAAB); és (c) a blokkokat véletlenszerűen választották ki, hogy meghatározzák mind a 44 résztvevő hozzárendelését, 1:1 elosztási aránnyal.
A nyomozók a G*Powert (3.1.9-es verzió) használták. teszt a minta méretének meghatározásához. Az a priori elvégzett elemzésben A vizsgálat megtervezése 44 fős minimális mintaszámot igényelt.
A páciens adatait a páciensek szociodemográfiai és orvosi adatlapja, a Dyspnea-12 skála, a Beck Anxiety Inventory és az SF-36 Short Form segítségével személyesen és telefonos interjúk segítségével gyűjtik a kutatók. A mérleg alkalmazása során minden intézkedést megtesznek a vírus terjedésének megakadályozása érdekében.
Szociodemográfiai és orvosi adatlap A kutatók által készített szociodemográfiai és orvosi adatlap 14 kérdésből áll, beleértve az életkort, nemet, családi állapotot, iskolai végzettséget, testtömeg-indexet, krónikus betegség meglétét, COVID-19 fertőzés tüneteit, nehézlégzést, gyakoriságot. a nehézlégzés, a nehézlégzést befolyásoló tényezők, a légzésszám, az oxigéntelítettség, a vérgáz-analízis eredményei.
Megfigyelési mutatók:
Elsődleges eredmény: oxigéntelítettség, légzési felmérés és nehézlégzés szintje Másodlagos eredmények: szorongás és életminőség szint
- Oxigénszaturáció és légzésszám: A páciens légzési frekvenciáját és a páciensek ujjbegyéből származó oxigénszaturációt ugyanazzal a pulzoximéterrel értékelik a kutatók.
- Dyspnea: A betegek nehézlégzési szintjét a Dyspnea-12 formával értékeljük. A Dyspnea-12 skála 2 aldimenzióból és összesen 12 elemből áll. A skála török validitási és megbízhatósági vizsgálata 2018-ban készült, és Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatója 0,97 volt. A mérleg használatára engedélyt kaptunk.
- Szorongás: A betegek szorongásos szintjét a Beck Anxiety Inventory segítségével értékeljük. A Beck Anxiety Inventory egy 1988-ban kifejlesztett skála, amelyet az egyének által tapasztalt szorongásos tünetek gyakoriságának meghatározására használnak. A skála török validitási és megbízhatósági vizsgálata elérhető a "Clinical Scales Used in Psychiatry" című könyvben, és széles körben használják hazánkban végzett vizsgálatokban.
- Életminőség: A betegek életminőségi szintjét az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálájának rövid űrlapjával értékelik. Az Egészségügyi Világszervezet Életminőség Skála rövidítése az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-értékelési (WHOQOL) skálájának rövidítése, amely az egyén életminőségének megítélésére készült, 100 kérdésből és 26 kérdésre redukálva. . A zárt végű kérdéseket tartalmazó skála négy részterületből áll: fizikai, szociális, környezeti és pszichológiai. A skála nem rendelkezik teljes pontszámmal, a pontszám növekedése az életminőség javulását jelzi. A skála török validitási és megbízhatósági vizsgálatát 1999-ben végezték el, és a kérdések számát 27-re növelték azzal, hogy a vizsgálat során a skálát nemzeti kérdéssel egészítették ki.
A kezdeményezés megvalósítása A vizsgálók 22 beteget vonnak be az intervenciós csoportba, 22 beteget a kontrollcsoportba és a blokk randomizációs módszerrel, attól az időponttól kezdve, amikor a vizsgálatot ebben a tanulmányban tervezték. A vizsgálók tájékozott beleegyezést kapnak azoktól a betegektől, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A vizsgálók minden egyes beteget megfigyelnek, amíg el nem bocsátják őket. A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiket az intenzív osztályra szállítottak át, vagy akik az utánkövetés során haltak meg. A vizsgálatba bevont összes beteg megkapja a kórházban alkalmazott összes orvosi kezelést.
Beavatkozási csoport. A vizsgálók szociodemográfiai és orvosi adatlapot, Dyspnea-12 skálát, Beck Anxiety Inventory-t és SF-36 Short Form-ot alkalmaznak az intervenciós csoportba bevont 22 betegre a kórházi kezelés első napján. A kutatók a triflo készüléket a beavatkozási csoportba tartozó betegeknek adják. A nyomozók elküldik az oktatóvideót. A nyomozók előkészítették a triflo mélylégzés gyakorlatának alkalmazását a páciens mobiltelefonján a vírus terjedésének megakadályozása érdekében, és a vizsgálók arra kérik a pácienst, hogy óránként 5-10 alkalommal végezzen mély légzést a triflóval. nézi ezt a videót. A vizsgálók videohívásokon keresztül késztetik a betegeket a gyakorlat elvégzésére, tájékoztatást adnak arról, hogy jól csinálják-e vagy sem, és válaszolnak kérdéseikre. Miután a betegek reggeliznek, megkezdik a gyakorlatokat, és a kutatók óránként 5-10 alkalommal teszik meg őket, amíg el nem alszanak. Amíg a betegek ki nem bocsátják, A vizsgálók oxigéntámogatás nélküli pulzoximéterrel értékelik a légzésszámot, az oxigéntelítettséget, és kitöltik a Dyspnea-12 skálát. A vizsgálók kitöltik a Dyspnea-12 skálát, a Beck Anxiety Inventory-t és az SF-36 Short Form-ot, amíg a betegeket elbocsátják.
Ellenőrző csoport. A kontrollcsoport 22 betegből áll, akiket COVID-19 tüdőgyulladással kezeltek abban a kórházban, ahol a vizsgálatot végezték. A vizsgálók arra kötelezik ezeket a betegeket, hogy a vizsgálat elején töltsék ki a szociodemográfiai és orvosi adatlapot, a Dyspnea-12 skálát, a Beck Anxiety Inventory és az SF-36 Short Form űrlapot; Dyspnea-12 skála minden nap az elbocsátásig ; a Dyspnea-12 skála, a Beck Anxiety Inventory és az SF-36 Short Form elbocsátás közben.
Az adatok kiértékelése Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) programmal történik, adatelosztásra alkalmas tesztek segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Pulyka
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek,
- akik COVID-19 tüdőgyulladás miatt klinikai kezelés alatt állnak;
- aki 18 éves vagy idősebb, mentálisan egészséges;
- aki tud törökül beszélni és megérteni;
- aki okostelefonnal rendelkezik és tud használni;
- akik nehézlégzésben szenvednek,
- akik nem szenvednek krónikus légzőszervi betegségben (tüdőbetegségek, szívbetegségek stb.);
- akik önkéntesek, bekerülnek a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
A betegek
- akikről a vizsgálathoz szükséges adatokat nem tudták összegyűjteni;
- akik nem tudják befejezni a munkát (nem akartak tovább dolgozni, intenzív osztályra kerültek és meghaltak);
- akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport az a csoport, amelyben a kutatók mélylégzési gyakorlatokat végeztek triflóval.
|
A nyomozók óránként 5-10 alkalommal végeznek mélylégzési gyakorlatokat a triflo készülékkel.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport az a csoport, amely szokásos klinikai ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigén szaturáció (%)
Időkeret: a kezelés befejezéséig átlagosan 7 nap
|
Oxigén szaturáció (%) A páciens ujjbegyéből származó oxigéntelítettségét a kutatók mindennap ugyanazzal a pulzoximéterrel értékelik.
|
a kezelés befejezéséig átlagosan 7 nap
|
|
Légzési frekvencia percenként
Időkeret: a kezelés befejezéséig átlagosan 7 nap
|
A páciens légzési gyakoriságát a kutatók minden nap értékelik a percenkénti légzésszám számlálásával.
|
a kezelés befejezéséig átlagosan 7 nap
|
|
Légzési szint
Időkeret: a kezelés befejezéséig átlagosan 7 nap
|
A betegek nehézlégzési szintjét a Dyspnea-12 formával értékeljük. A Dyspnea-12 skála a dyspnea (légszomj) súlyosságát méri, és 2 aldimenzióból és összesen 12 tételből áll.
|
a kezelés befejezéséig átlagosan 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: kezelés utáni változás (egy hetes változás)
|
A betegek szorongásos szintjét a Beck Anxiety Inventory segítségével értékeljük.
A Beck Anxiety Inventory egy Beck és munkatársai által kifejlesztett skála.
1988-ban, és az egyének által tapasztalt szorongásos tünetek gyakoriságának meghatározására szolgált. A leltár egy Likert-típusú skála, 21 elemből álló 0 és 3 közötti pontszámmal.
A skála legmagasabb pontszáma a 63.
A magas összpontszám magas szintű szorongást jelez.
|
kezelés utáni változás (egy hetes változás)
|
|
Életminőségi szint
Időkeret: kezelés utáni változás (egy hetes változás)
|
A betegek életminőségi szintjét az Egészségügyi Világszervezet életminőségi skála rövid űrlapjával értékelik.
Az Egészségügyi Világszervezet Életminőség Skála rövidítése az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-értékelési (WHOQOL) skálájának rövidítése, amely az egyén életminőségének megítélésére készült, 100 kérdésből és 26 kérdésre redukálva. .
A zárt végű kérdéseket tartalmazó skála négy részterületből áll: fizikai, szociális, környezeti és pszichológiai.
|
kezelés utáni változás (egy hetes változás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCengiz
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .