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Die Wirkung tiefer Atemübungen auf Dyspnoe, Angst und Lebensqualität bei Patienten, die wegen COVID-19 behandelt wurden

20. März 2023 aktualisiert von: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

Die Wirkung von Atemübungen mit Triflo auf Dyspnoe, Angstzustände und Lebensqualität bei Patienten, die wegen COVID-19 behandelt wurden: Randomisierte kontrollierte StudiePatienten, die wegen COVID-19 behandelt wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Welt steht vor einer äußerst wichtigen globalen Epidemie. Die Epidemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die erstmals Ende 2019 in Wuhan, China, auftrat und schnell alle Länder der Welt betraf, wurde am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Pandemie erklärt. Die Coronavirus-Krankheit 2019 betrifft sowohl das Obermaterial (d.h. Nebenhöhlen, Nase und Rachen) und tiefer (d.h. Luftröhre und Lunge) Atemwege, verursacht Atemwegserkrankungen, die von asymptomatischen oder Erkältungskrankheiten bis hin zu schwereren Lungenerkrankungen (Acute Respiratory Distress Syndrome – ARDS) reichen. COVID-19 hat viele Symptome (z. Fieber, Appetitlosigkeit). Bei einem schwereren Krankheitsverlauf können neben den oben genannten Symptomen Komplikationen wie eine schwere Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS), Nierenversagen und tödliche Herzschäden auftreten. Dyspnoe ist eines der auffälligsten Symptome für COVID-19. Da COVID-19 das Atmungssystem betrifft, nimmt die Lungenrehabilitation einen wichtigen Platz in der Behandlung von Patienten ein. Dyspnoe ist eines der auffälligsten Symptome für COVID-19. Unsere klinischen Beobachtungen sind der Meinung, dass Dyspnoe sogar bei Patienten mit leichter COVID-19-Pneumonie beobachtet wird. Die Anwendung von Atemübungen mit Triflo bei COVID-19-Patienten kann zur Linderung von Dyspnoe, zur Verringerung / Beseitigung von Angstzuständen und zur Steigerung der Lebensqualität beitragen. Im Lichte dieser Informationen ist es das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Atemübungen mit Triflo auf Dyspnoe, Angst und Lebensqualität bei Patienten mit Dyspnoe zu bestimmen, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Forschungshypothesen H1: Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die sich einer tiefen Atemübung mit Triflo unterziehen, werden ein geringeres Dyspnoe-Niveau haben als die Patientengruppe, bei der diese Übung nicht angewendet wird.

H2: Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die sich einer Atemübung mit Triflo unterzogen haben, haben ein geringeres Angstniveau als die Patientengruppe, bei der diese Übung nicht angewendet wurde.

H3: Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die sich einer Atemübung mit Triflo unterzogen haben, haben eine höhere Lebensqualität als die Patientengruppe, bei der diese Übung nicht angewendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Welt steht vor einer äußerst wichtigen globalen Epidemie. Die Epidemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die erstmals Ende 2019 in Wuhan, China, auftrat und schnell alle Länder der Welt betraf, wurde am 11. März 2020 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Pandemie erklärt. Die Coronavirus-Krankheit 2019 betrifft sowohl das Obermaterial (d.h. Nebenhöhlen, Nase und Rachen) und tiefer (d.h. Luftröhre und Lunge) Atemwege, verursacht Atemwegserkrankungen, die von asymptomatischen oder Erkältungskrankheiten bis hin zu schwereren Lungenerkrankungen (Acute Respiratory Distress Syndrome – ARDS) reichen. COVID-19 hat viele Symptome. Dyspnoe ist eines der auffälligsten Symptome für COVID-19. Der Zusammenhang zwischen Dyspnoe und COVID-19 ist nicht vollständig geklärt. Unsere klinischen Beobachtungen sind der Meinung, dass Dyspnoe sogar bei Patienten mit leichter COVID-19-Pneumonie beobachtet wird.

Da COVID-19 das Atmungssystem betrifft, nimmt die Lungenrehabilitation einen wichtigen Platz in der Behandlung von Patienten ein. Atemübungen im Rahmen der Lungenrehabilitation erweitern die Atemwege, erleichtern den Gasaustausch, erhöhen die Sauerstoffzufuhr zu den Zellen, sorgen für die Freisetzung von tracheabronchialem Sekret, regulieren den Lungenkreislauf und erhöhen somit die Lungenkapazität. Atemübungen spielen auch eine Rolle bei der Senkung des Blutdrucks und bei der Verringerung / Linderung von Angstzuständen. Studien haben festgestellt, dass Patienten, die in der tiefen Atmung geschult sind, einen besseren Trainingsstatus haben, dass Übungen zur tiefen Atmung den systolischen und diastolischen Blutdruck und die Angst auf statistisch signifikantem Niveau erhöht haben. Triflo ist ein Gerät, das dem Patienten hilft, tief zu atmen. Es wird als vorteilhafter in der Anwendung angesehen, da es visuelle Informationen über die Atemtiefe liefert. Die Verwendung von Triflo dient zur Unterstützung der Bestimmung der Inspirationskapazität, der normalen Inspiration und der tiefen Atmung des Patienten.

COVID-19 wurde festgestellt, dass es die Atmungsfunktion, die Lebensqualität und die Angst älterer Menschen verbessert und wenig Einfluss auf Depressionen hat.

Die Auswirkungen der COVID-19-Erkrankung auf die Lunge und das Atmungssystem scheinen ziemlich schwerwiegend zu sein. Da noch nicht genügend Informationen über die Langzeitergebnisse vorliegen, ist seine Wirkung auf Patienten und Lunge nach der aktiven Phase nicht eindeutig bekannt. Eine der wichtigsten Daten, über die die Forscher jetzt verfügen, ist, dass die meisten Patienten unter Dyspnoe leiden. In der Literatur gibt es keine Studie, die die Wirkung von Atemübungen auf Dyspnoe, Angstzustände und Lebensqualität bei Patienten untersucht, bei denen eine COVID-19-Pneumonie diagnostiziert wurde. Die Anwendung von Tiefatmungsübungen mit Triflo bei COVID-19-Patienten kann jedoch dazu beitragen, Dyspnoe zu lindern, Angstzustände zu reduzieren / zu beseitigen, Komplikationen des Atmungssystems zu reduzieren / zu beseitigen, die Atemfunktion zu erhalten / zu verbessern, das Lungenvolumen aufrechtzuerhalten oder zu erhöhen, die Genesung zu beschleunigen und die Qualität zu verbessern von Leben. Im Lichte dieser Informationen ist es das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Atemübungen mit Triflo auf Dyspnoe, Angst und Lebensqualität bei Patienten mit Dyspnoe zu bestimmen, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden.

MATERIAL UND METHODEN Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird im Krankenhaus der Stadt Ankara in der Türkei durchgeführt. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses der Stadt Ankara eingeholt (Datum: 23.12.2020, Nummer: E.Kurul-E1-20-1403). Die Ermittler haben auch die Genehmigung des Gesundheitsministeriums der Republik Türkei für die Studie erhalten (Datum: 04.12.2020 – Name und Nummer: Hatice ÖNER CENGİZ-2020-12-04T12_09_16). Vor der Studie wird von allen Teilnehmern eine „aufgeklärte Einverständniserklärung“ eingeholt. Die gesamte Studie wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) von 2010 durchgeführt.

Zwischen Januar 2021 und März 2021 werden Daten von 44 Patienten erhoben, die in den COVID-19-Kliniken des Ankara City Hospital behandelt werden.

Mittels randomisierter Blockzuordnung wurden 44 Patienten der Interventionsgruppe (n = 22) und der Kontrollgruppe (n = 22) zugeteilt. Die Ermittler blockierten die Randomisierung über ein Computerprogramm (versiegelter Umschlag, https://www.sealedenvelope.com/ , Randomisierungscode: 34780089372265). Ein randomisiertes Blockverfahren (Vickers, 2006) wurde wie folgt durchgeführt: (a) eine Blockgröße von 4 wurde ausgewählt; (b) Probanden wurden mit elf Zuständen berechnet (ABBA, ABBA, BAAB, AABB, BAAB, BABA, AABB, BABA, ABBA, BABA und BAAB); und (c) Blöcke wurden zufällig ausgewählt, um die Zuordnung aller 44 Teilnehmer mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zu bestimmen.

Die Ermittler verwendeten den G*Power (Version 3.1.9) Test zur Bestimmung der Stichprobengröße. In der a priori durchgeführten Analyse erforderte das Design der Studie eine Mindeststichprobengröße von 44 Teilnehmern.

Die Daten des Patienten werden von den Forschern unter Verwendung des soziodemografischen und medizinischen Datenformulars des Patienten, der Dyspnoe-12-Skala, des Beck-Anxiety-Inventars und des SF-36-Kurzformulars von Angesicht zu Angesicht und über Telefoninterviews erhoben. Während der Anwendung der Waage werden alle Maßnahmen ergriffen, um die Ausbreitung des Virus zu verhindern.

Soziodemografisches und medizinisches Datenformular Das von den Forschern erstellte soziodemografische und medizinische Datenformular besteht aus 14 Fragen, darunter Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Body-Mass-Index, Vorhandensein einer chronischen Krankheit, Symptome aufgrund einer COVID-19-Infektion, Auftreten von Dyspnoe, Häufigkeit der Dyspnoe, Faktoren, die die Dyspnoe beeinflussen, die Anzahl der Atemzüge, die Sauerstoffsättigung, die Ergebnisse der Blutgasanalyse.

Beobachtungsindikatoren:

Primärer Endpunkt: Sauerstoffsättigung, Beurteilung der Atemwege und Atemnot. Sekundäre Endpunkte: Angst und Lebensqualität

  1. Sauerstoffsättigung und Atemfrequenz: Die Atemfrequenz des Patienten und die Sauerstoffsättigung aus den Fingerspitzen der Patienten werden von den Forschern mit demselben Pulsoximetergerät ausgewertet.
  2. Dyspnoe: Das Dyspnoe-Niveau der Patienten wird mit dem Dyspnoe-12-Formular bewertet. Die Dyspnoe-12-Skala besteht aus 2 Unterdimensionen und insgesamt 12 Items. Die türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde 2018 durchgeführt, und ihr Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizient wurde mit 0,97 ermittelt. Die Erlaubnis zur Verwendung der Waage wurde eingeholt.
  3. Angst: Das Angstniveau der Patienten wird mit dem Beck-Angst-Inventar erhoben. Beck Anxiety Inventory ist eine Skala, die 1988 entwickelt wurde und verwendet wird, um die Häufigkeit von Angstsymptomen zu bestimmen, die von Personen erlebt werden. Die türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala ist im Buch "Clinical Scales Used in Psychiatry" verfügbar und wird in vielen Studien in unserem Land verwendet.
  4. Lebensqualität: Die Lebensqualität der Patienten wird anhand der Kurzform der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Die World Health Organization Quality of Life Scale Short Form ist die Abkürzung für die World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL)-Skala, die erstellt wurde, um zu bewerten, wie der Einzelne die Lebensqualität wahrnimmt, bestehend aus 100 Fragen und reduziert auf 26 Fragen . Die Skala, die geschlossene Fragen umfasst, besteht aus vier Unterbereichen: körperlich, sozial, umweltbedingt und psychologisch. Die Skala hat keine volle Punktzahl, und eine Erhöhung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung der Lebensqualität an. Die türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde 1999 durchgeführt und die Anzahl der Fragen wurde auf 27 erhöht, indem der Skala während ihrer Studie eine nationale Frage hinzugefügt wurde.

Umsetzung der Initiative Die Prüfärzte werden 22 Patienten in die Interventionsgruppe, 22 Patienten in die Kontrollgruppe und mit der Block-Randomisierungsmethode ab dem Datum der Studienplanung in diese Studie aufnehmen. Die Prüfärzte holen die Einverständniserklärung der Patienten ein, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Ermittler werden jeden Patienten bis zu seiner Entlassung überwachen. Die Ermittler werden Patienten ausschließen, die auf die Intensivstation verlegt wurden oder während der Nachsorge starben. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten alle im Krankenhaus durchgeführten medizinischen Behandlungen.

Interventionsgruppe. Die Ermittler wenden am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts ein soziodemografisches und medizinisches Datenformular, eine Dyspnoe-12-Skala, ein Beck-Angst-Inventar und ein SF-36-Kurzformular auf 22 Patienten an, die in die Interventionsgruppe aufgenommen wurden. Die Prüfärzte geben den Patienten in der Interventionsgruppe das triflo-Gerät. Die Ermittler senden das Schulungsvideo. Die Ermittler haben vorbereitet, wie die Triflo-Tiefenatmungsübung auf das Mobiltelefon des Patienten angewendet werden kann, um die Ausbreitung des Virus zu verhindern. Die Ermittler werden den Patienten bitten, mit dem Triflo 5-10 Mal pro Stunde tief zu atmen dieses Video ansehen. Die Ermittler werden die Patienten durch Videoanrufe dazu bringen, die Übung zu machen, Informationen darüber geben, ob sie es richtig machen oder nicht, und ihre Fragen beantworten. Nachdem die Patienten morgens gefrühstückt haben, beginnen sie mit ihren Übungen und die Ermittler lassen sie dies 5-10 Mal pro Stunde tun, bis sie schlafen gehen. Bis zur Entlassung der Patienten bewerten die Ermittler die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung mit einem Pulsoximetergerät ohne Sauerstoffunterstützung und lassen sie die Dyspnoe-12-Skala ausfüllen. Die Ermittler füllen die Dyspnoe-12-Skala, das Beck-Angst-Inventar und das SF-36-Kurzformular aus, während die Patienten entlassen werden.

Kontrollgruppe. Die Kontrollgruppe umfasst 22 Patienten, die in dem Krankenhaus, in dem die Studie durchgeführt wurde, wegen COVID-19-Pneumonie behandelt wurden. Die Prüfärzte lassen diese Patienten zu Beginn der Studie das soziodemografische und medizinische Datenformular, die Dyspnoe-12-Skala, das Beck-Angst-Inventar und das SF-36-Kurzformular ausfüllen; Dyspnoe-12-Skala jeden Tag bis zur Entlassung; die Dyspnoe-12-Skala, Beck Anxiety Inventory und SF-36 Short Form während der Entlassung.

Die Daten werden mit dem Programm Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) unter Verwendung von Tests ausgewertet, die für die Verteilung der Daten geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Truthahn
        • Hatice ÖNER CENGİZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten,

  • die sich in klinischer Behandlung wegen COVID-19-Pneumonie befinden;
  • die 18 Jahre oder älter und geistig gesund sind;
  • die Türkisch sprechen und verstehen können;
  • wer besitzt und kann Smartphones benutzen;
  • die an Atemnot leiden,
  • die keine chronischen Atemwegserkrankungen haben (Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen usw.);
  • die Freiwillige sind, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

Die Patienten

  • für die die für die Studie erforderlichen Daten nicht erhoben werden konnten;
  • die nicht in der Lage sind, die Arbeit zu erledigen (wollen nicht weiterarbeiten, wurden auf die Intensivstation verlegt und starben);
  • die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe ist die Gruppe, in der die Untersucher Atemübungen mit Triflo anwendeten.
Die Ermittler führen 5-10 Mal pro Stunde tiefe Atemübungen mit dem triflo-Gerät durch.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist die Gruppe, die eine klinische Standardbehandlung erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung (%)
Zeitfenster: bis die Behandlung abgeschlossen ist, durchschnittlich 7 Tage
Sauerstoffsättigung (%) Die Sauerstoffsättigung des Patienten aus den Fingerspitzen der Patienten wird von den Forschern täglich mit demselben Pulsoximetergerät bewertet.
bis die Behandlung abgeschlossen ist, durchschnittlich 7 Tage
Atemfrequenz pro Minute
Zeitfenster: bis die Behandlung abgeschlossen ist, durchschnittlich 7 Tage
Die Atemfrequenz des Patienten wird von den Forschern jeden Tag ausgewertet, indem die Atemfrequenz pro Minute gezählt wird.
bis die Behandlung abgeschlossen ist, durchschnittlich 7 Tage
Dyspnoe-Niveau
Zeitfenster: bis die Behandlung abgeschlossen ist, durchschnittlich 7 Tage
Der Dyspnoegrad der Patienten wird mit dem Dyspnoe-12-Formular bewertet. Die Dyspnoe-12-Skala ist eine Skala, die den Schweregrad der Dyspnoe (Atemnot) misst und aus 2 Unterdimensionen und insgesamt 12 Items besteht.
bis die Behandlung abgeschlossen ist, durchschnittlich 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Änderung nach der Behandlung (eine Woche Änderung)
Das Angstniveau der Patienten wird mit dem Beck-Angst-Inventar erhoben. Beck Anxiety Inventory ist eine von Beck et al. 1988 und zur Bestimmung der Häufigkeit von Angstsymptomen bei Personen verwendet. Das Inventar ist eine Likert-Skala mit 21 Punkten, die zwischen 0 und 3 bewertet werden. Die höchste Punktzahl, die auf der Skala erreicht werden kann, ist 63. Ein hoher Gesamtwert weist auf ein hohes Maß an Angst hin.
Änderung nach der Behandlung (eine Woche Änderung)
Lebensqualitätsniveau
Zeitfenster: Änderung nach der Behandlung (eine Woche Änderung)
Die Lebensqualität der Patienten wird mit der World Health Organization Quality of Life Scale Short Form bewertet. Die World Health Organization Quality of Life Scale Short Form ist die Abkürzung für die World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL)-Skala, die erstellt wurde, um zu bewerten, wie der Einzelne die Lebensqualität wahrnimmt, bestehend aus 100 Fragen und reduziert auf 26 Fragen . Die Skala, die geschlossene Fragen umfasst, besteht aus vier Unterbereichen: körperlich, sozial, umweltbedingt und psychologisch.
Änderung nach der Behandlung (eine Woche Änderung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher beabsichtigen nicht, Forschungsdaten mit anderen Forschern zu teilen. Die Forscher dürfen nur Daten von Teilnehmern für Metaanalysestudien randomisierter kontrollierter Studien weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Tiefe Atemübung mit Triflo

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