- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04696562
Wpływ ćwiczenia głębokiego oddychania na duszność, niepokój i jakość życia pacjentów leczonych z powodu COVID-19
Wpływ ćwiczenia głębokiego oddychania stosowanego z Triflo na duszność, lęk i jakość życia pacjentów leczonych z powodu COVID-19: randomizowane badanie kontrolowanePacjenci leczeni z powodu COVID-19: randomizowane badanie kontrolowane
Świat stoi w obliczu niezwykle ważnej globalnej epidemii. Epidemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), która po raz pierwszy pojawiła się w Wuhan w Chinach pod koniec 2019 roku i szybko dotknęła wszystkie kraje świata, została 11 marca 2020 roku ogłoszona pandemią przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Choroba koronawirusem 2019 dotyczy zarówno górnych (tj. zatok, nosa i gardła) i dolnych (tj. tchawica i płuca) dróg oddechowych, powoduje choroby dróg oddechowych, od bezobjawowych lub przeziębieniowych do cięższych chorób płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej - ARDS). COVID-19 ma wiele objawów (m.in. gorączka, utrata apetytu). W przypadkach, gdy choroba ma cięższy przebieg, oprócz wyżej wymienionych objawów, mogą wystąpić powikłania, takie jak ciężkie zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), niewydolność nerek i śmiertelne uszkodzenie serca. Duszność jest jednym z najbardziej widocznych objawów COVID-19. Ponieważ COVID-19 wpływa na układ oddechowy, rehabilitacja pulmonologiczna zajmuje ważne miejsce w leczeniu pacjentów. Duszność jest jednym z najbardziej widocznych objawów COVID-19. Z naszych obserwacji klinicznych wynika, że duszność obserwuje się nawet u pacjentów z łagodnym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Stosowanie ćwiczeń głębokiego oddychania z triflo u pacjentów z COVID-19 może przyczynić się do złagodzenia duszności, zmniejszenia/wyeliminowania lęku i poprawy jakości życia. W świetle tych informacji celem niniejszej pracy jest określenie wpływu ćwiczeń głębokiego oddychania z triflo na duszność, niepokój i jakość życia pacjentów z dusznością hospitalizowanych z powodu COVID-19.
Hipotezy badawcze H1: Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, którzy przechodzą ćwiczenia głębokiego oddychania z triflo, będą mieli niższy poziom duszności niż grupa pacjentów, w której to ćwiczenie nie jest stosowane.
H2: Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, którzy przeszli ćwiczenia głębokiego oddychania z triflo, będą mieli niższy poziom lęku niż grupa pacjentów, w której nie zastosowano tego ćwiczenia.
H3: Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, którzy przeszli ćwiczenia głębokiego oddychania z triflo, będą mieli wyższą jakość życia niż grupa pacjentów, w której nie zastosowano tego ćwiczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Świat stoi w obliczu niezwykle ważnej globalnej epidemii. Epidemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), która po raz pierwszy pojawiła się w Wuhan w Chinach pod koniec 2019 roku i szybko dotknęła wszystkie kraje świata, została 11 marca 2020 roku ogłoszona pandemią przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Choroba koronawirusem 2019 dotyczy zarówno górnych (tj. zatok, nosa i gardła) i dolnych (tj. tchawica i płuca) dróg oddechowych, powoduje choroby dróg oddechowych, od bezobjawowych lub przeziębieniowych do cięższych chorób płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej - ARDS). COVID-19 ma wiele objawów. Duszność jest jednym z najbardziej widocznych objawów COVID-19. Związek między dusznością a COVID-19 nie jest do końca wyjaśniony. Z naszych obserwacji klinicznych wynika, że duszność obserwuje się nawet u pacjentów z łagodnym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Ponieważ COVID-19 wpływa na układ oddechowy, rehabilitacja pulmonologiczna zajmuje ważne miejsce w leczeniu pacjentów. Ćwiczenia głębokiego oddychania stosowane w ramach rehabilitacji pulmonologicznej rozszerzają drogi oddechowe, ułatwiają wymianę gazową, zwiększają ilość tlenu docierającego do komórek, uwalniają wydzielinę tchawiczo-oskrzelową, regulują krążenie płucne, a tym samym zwiększają pojemność płuc. Ćwiczenia głębokiego oddychania również odgrywają rolę w obniżaniu ciśnienia krwi i zmniejszaniu/łagodzeniu niepokoju. Badania wykazały, że pacjenci przeszkoleni w zakresie głębokiego oddychania mają lepszy status wysiłkowy, że ćwiczenia z głębokim oddychaniem mają podwyższone skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz niepokój na statystycznie istotnym poziomie. Triflo to urządzenie ułatwiające pacjentowi głębokie oddychanie. Jest postrzegana jako korzystniejsza pod względem użytkowym, ponieważ dostarcza wizualnej informacji o głębokości oddychania. Zastosowanie Triflo służy do wspomagania określania pojemności wdechowej pacjenta, normalnego wdechu i głębokiego oddychania.
COVID-19 ustalono, że poprawia funkcje oddechowe, jakość życia i niepokój osób starszych oraz ma niewielki wpływ na depresję.
Wpływ choroby COVID-19 na płuca i układ oddechowy wydaje się być dość poważny. Ponieważ nie ma jeszcze wystarczających informacji na temat długoterminowych wyników, jego wpływ na pacjentów i płuca po okresie aktywności nie jest dokładnie znany. Jednym z najważniejszych danych, jakie mają teraz badacze, jest to, że większość pacjentów doświadcza duszności. W literaturze nie ma badań oceniających wpływ ćwiczeń oddechowych na duszność, lęk i jakość życia u pacjentów z rozpoznanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Jednak stosowanie ćwiczeń głębokiego oddychania z triflo u pacjentów z COVID-19 może przyczynić się do złagodzenia duszności, zmniejszenia/wyeliminowania lęku, zmniejszenia/eliminacji powikłań ze strony układu oddechowego, zachowania/poprawy funkcji oddechowych, utrzymania lub zwiększenia objętości płuc, przyspieszenia powrotu do zdrowia i poprawy jakości oddychania. życie. W świetle tych informacji celem niniejszej pracy jest określenie wpływu ćwiczeń głębokiego oddychania z triflo na duszność, niepokój i jakość życia pacjentów z dusznością hospitalizowanych z powodu COVID-19.
MATERIAŁY I METODY To jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu miejskim w Ankarze w Turcji. Zgodę komisji etyki uzyskano od Komisji Etyki Szpitala Miejskiego w Ankarze (data: 23.12.2020 r., numer: E.Kurul-E1-20-1403). Badacze otrzymali również pozwolenie Ministerstwa Zdrowia Republiki Turcji na przeprowadzenie badania (data: 12.04.2020 r. – nazwisko i numer: Hatice ÖNER CENGİZ-2020-12-04T12_09_16). Przed badaniem od wszystkich uczestników zostanie uzyskana „świadoma świadoma zgoda”. Całe badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi i dyrektywami Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.
Dane będą zbierane między styczniem 2021 r. a marcem 2021 r. od 44 pacjentów leczonych w klinikach COVID-19 szpitala miejskiego w Ankarze.
Randomizowane przydziały bloków zastosowano do przypisania 44 pacjentów do grupy interwencyjnej (n = 22) i grupy kontrolnej (n = 22). Badacze zablokowali randomizację za pomocą programu komputerowego (zapieczętowana koperta, https://www.saledenvelope.com/ , kod randomizacji: 34780089372265). Procedura losowego bloku (Vickers, 2006) została przeprowadzona w następujący sposób: (a) wybrano rozmiar bloku 4; (b) osoby zostały obliczone jako spełniające jedenaście warunków (ABBA, ABBA, BAAB, AABB, BAAB, BABA, AABB, BABA, ABBA, BABA i BAAB); oraz (c) losowo wybrano bloki w celu ustalenia przydziału wszystkich 44 uczestników, przy stosunku alokacji 1: 1.
Badacze wykorzystali G*Power (wersja 3.1.9) test w celu określenia wielkości próbki. W analizie przeprowadzonej a priori, projekt badania wymagał minimalnej wielkości próby 44 uczestników.
Dane pacjenta zostaną zebrane przez badaczy za pomocą formularza danych socjodemograficznych i medycznych pacjenta, skali duszności-12, kwestionariusza lęku Becka i krótkiego formularza SF-36, podczas wywiadów osobistych i telefonicznych. Podczas stosowania łusek zostaną podjęte wszelkie środki zapobiegające rozprzestrzenianiu się wirusa.
Formularz danych socjodemograficznych i medycznych Formularz danych socjodemograficznych i medycznych przygotowany przez badaczy składa się z 14 pytań obejmujących wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, wskaźnik masy ciała, obecność choroby przewlekłej, objawy związane z zakażeniem COVID-19, odczuwanie duszności, częstość duszności, czynniki wpływające na duszność, liczba oddechów, wysycenie tlenem, wyniki gazometrii krwi.
Wskaźniki obserwacji:
Główny wynik: wysycenie tlenem, ocena oddechu i poziom duszności Drugorzędne wyniki: niepokój i poziom jakości życia
- Nasycenie tlenem i częstość oddechów: Częstość oddechów pacjenta i nasycenie tlenem z opuszek palców pacjentów zostaną ocenione przez naukowców przy użyciu tego samego pulsoksymetru.
- Duszność: Poziom duszności pacjentów zostanie oceniony za pomocą formularza Dyspnea-12. Skala duszności-12 składa się z 2 podwymiarów i łącznie 12 pozycji. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone w 2018 roku, a jej współczynnik rzetelności alfa Cronbacha wyniósł 0,97. Uzyskano pozwolenie na użytkowanie wagi.
- Lęk: Poziom lęku pacjentów zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Lęku Becka. Inwentarz Lęku Becka jest skalą opracowaną w 1988 roku i używaną do określania częstości doświadczania przez osoby objawów lękowych. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali jest dostępne w książce „Clinical Scales Used in Psychiatry” i jest szeroko stosowane w badaniach prowadzonych w naszym kraju.
- Jakość życia: Poziomy jakości życia pacjentów będą oceniane za pomocą skróconej formy skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia. Skrócona Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization Quality of Life Scale Short Form) to skrót od WHOQOL (ang. World Health Organization Quality of Life Assessment), która została przygotowana w celu oceny, jak jednostka postrzega jakość życia, składająca się ze 100 pytań i zredukowana do 26 pytań . Skala, która obejmuje pytania zamknięte, składa się z czterech subdomen: fizycznej, społecznej, środowiskowej i psychologicznej. Skala nie ma pełnego wyniku, a wzrost wyniku wskazuje na poprawę jakości życia. Tureckie badanie ważności i rzetelności skali przeprowadzono w 1999 r., a liczbę pytań zwiększono do 27, dodając do skali podczas ich badania pytanie narodowe.
Realizacja inicjatywy Badacze włączą 22 pacjentów do grupy interwencyjnej, 22 pacjentów do grupy kontrolnej oraz metodą randomizacji blokowej, począwszy od daty zaplanowania badania w tym badaniu. Badacze uzyskają świadomą zgodę od pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu i którzy spełniają kryteria włączenia. Badacze będą monitorować każdego pacjenta, dopóki nie zostanie wypisany. Badacze wykluczą pacjentów, którzy zostali przeniesieni na oddział intensywnej terapii lub zmarli podczas obserwacji. Wszyscy pacjenci włączeni do badania otrzymają całe leczenie medyczne stosowane w szpitalu.
Grupa interwencji. Badacze zastosują formularz danych socjodemograficznych i medycznych, skalę Dyspnea-12, Inwentarz Lęku Becka i Skrócony Formularz SF-36 22 pacjentom włączonym do grupy interwencyjnej w pierwszym dniu hospitalizacji. Badacze przekażą urządzenie triflo pacjentom z grupy interwencyjnej. Badacze prześlą film instruktażowy Badacze przygotowali się, jak zastosować ćwiczenie głębokiego oddychania triflo na telefonie komórkowym pacjenta, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa, oraz Badacze poproszą pacjenta o głębokie oddychanie triflo 5-10 razy na godzinę przez oglądając ten film. Badacze zmuszą pacjentów do wykonania ćwiczenia za pośrednictwem wideorozmów, udzielą informacji, czy robią to dobrze, czy nie, i odpowiedzą na ich pytania. Rano po śniadaniu pacjenci zaczną ćwiczyć, a badacze każą im to robić 5-10 razy na godzinę, aż pójdą spać. Dopóki pacjenci nie zostaną wypisani, badacze będą oceniać częstość oddechów, saturację tlenem za pomocą pulsoksymetru bez wspomagania tlenem i wypełniać 12-stopniową skalę duszności. Badacze wypełnią skalę Dyspnea-12, Inwentarz Lęku Becka i Skrócony Formularz SF-36, gdy pacjenci zostaną wypisani.
Grupa kontrolna. Grupę kontrolną stanowić będzie 22 pacjentów leczonych z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 w szpitalu, w którym przeprowadzono badanie. Na początku badania badacze zmuszą tych pacjentów do wypełnienia formularza danych socjodemograficznych i medycznych, skali duszności-12, kwestionariusza lęku Becka i krótkiego formularza SF-36; Skala duszności-12 codziennie do wypisu; skala Duszność-12, Inwentarz Lęku Becka i Skrócona Forma SF-36 podczas wypisu.
Dane zostaną ocenione programem Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) przy użyciu testów odpowiednich do rozkładu danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Indyk
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci,
- którzy są w trakcie leczenia klinicznego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19;
- którzy ukończyli 18 lat i są zdrowi psychicznie;
- kto mówi i rozumie język turecki;
- kto posiada i może używać smartfonów;
- cierpiących na duszności,
- które nie mają przewlekłych chorób związanych z układem oddechowym (choroby płuc, choroby serca itp.);
- którzy są wolontariuszami, zostaną włączeni do badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- dla których nie udało się zebrać danych wymaganych do badania;
- którzy nie są w stanie dokończyć pracy (nie chcąc dalej pracować, przeniesieni na oddział intensywnej terapii i zmarli);
- którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna to grupa, w której badacze zastosowali ćwiczenia głębokiego oddychania z triflo.
|
Badacze będą wykonywać ćwiczenia głębokiego oddychania 5-10 razy na godzinę za pomocą urządzenia triflo.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna to grupa, która otrzymuje standardową opiekę kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasycenie tlenem (%)
Ramy czasowe: do zakończenia kuracji średnio 7 dni
|
Nasycenie tlenem (%) Nasycenie pacjenta tlenem z opuszków palców pacjentów zostanie ocenione przez badaczy przy użyciu tego samego pulsoksymetru każdego dnia.
|
do zakończenia kuracji średnio 7 dni
|
|
Częstość oddechów na minutę
Ramy czasowe: do zakończenia kuracji średnio 7 dni
|
Częstość oddechów pacjenta będzie oceniana przez naukowców każdego dnia poprzez zliczanie częstości oddechów na minutę.
|
do zakończenia kuracji średnio 7 dni
|
|
Poziom duszności
Ramy czasowe: do zakończenia kuracji średnio 7 dni
|
Poziom duszności pacjentów zostanie oceniony za pomocą formularza Dyspnea-12. Skala Duszność-12 jest skalą, która mierzy nasilenie duszności (duszności) i składa się z 2 podwymiarów i łącznie 12 pozycji.
|
do zakończenia kuracji średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: zmiana po zabiegu (zmiana tygodniowa)
|
Poziom lęku pacjentów zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Lęku Becka.
Inwentarz Lęku Becka to skala opracowana przez Becka i in.
W 1988 roku wykorzystano go do określenia częstości występowania objawów lękowych u poszczególnych osób. Inwentarz jest skalą typu Likerta z 21 pozycjami punktowanymi od 0 do 3.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 63.
Wysoki wynik całkowity wskazuje na wysoki poziom lęku.
|
zmiana po zabiegu (zmiana tygodniowa)
|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: zmiana po zabiegu (zmiana tygodniowa)
|
Poziom jakości życia pacjentów zostanie oceniony za pomocą skróconej formy skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia.
Skrócona Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (World Health Organization Quality of Life Scale Short Form) to skrót od WHOQOL (ang. World Health Organization Quality of Life Assessment), która została przygotowana w celu oceny, jak jednostka postrzega jakość życia, składająca się ze 100 pytań i zredukowana do 26 pytań .
Skala, która obejmuje pytania zamknięte, składa się z czterech subdomen: fizycznej, społecznej, środowiskowej i psychologicznej.
|
zmiana po zabiegu (zmiana tygodniowa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCengiz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja