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- 임상시험 NCT04696562
심호흡 운동이 COVID-19 치료 환자의 호흡곤란, 불안 및 삶의 질에 미치는 영향
Triflo를 적용한 심호흡 운동이 COVID-19 치료 환자의 호흡 곤란, 불안 및 삶의 질에 미치는 영향: 무작위 통제 연구COVID-19 치료를 받은 환자: 무작위 통제 연구
세계는 매우 중요한 글로벌 전염병에 직면해 있습니다. 2019년 말 중국 우한에서 처음 나타나 전 세계 모든 국가에 급속히 퍼진 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 전염병이 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)에 의해 팬데믹으로 선언되었습니다. 코로나바이러스 질병 2019는 상부(즉, 부비동, 코 및 인후) 및 하부(즉, 기관 및 폐) 기도에 감염되어 무증상 또는 감기에서 보다 심각한 폐 질환(급성 호흡곤란 증후군-ARDS)에 이르는 호흡기 질환을 일으킵니다. COVID-19에는 많은 증상이 있습니다(예: 발열, 식욕 부진). 질병이 더 심한 경우에는 위에서 언급한 증상 외에도 심각한 폐렴, 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 신부전 및 치명적인 심장 손상과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 호흡 곤란은 COVID-19의 가장 두드러진 증상 중 하나입니다. COVID-19는 호흡기에 영향을 미치기 때문에 폐 재활은 환자 치료에서 중요한 위치를 차지합니다. 호흡 곤란은 COVID-19의 가장 두드러진 증상 중 하나입니다. 우리의 임상 관찰은 가벼운 COVID-19 폐렴 환자에서도 호흡곤란이 관찰된다는 의견입니다. COVID-19 환자에게 triflo를 사용한 심호흡 운동을 적용하면 호흡곤란 완화, 불안 감소/제거 및 삶의 질 향상에 기여할 수 있습니다. 이 정보에 비추어 본 연구의 목적은 COVID-19로 입원한 호흡곤란 환자의 호흡곤란, 불안 및 삶의 질에 대한 triflo 심호흡 운동의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 가설 H1: triflo로 심호흡 운동을 하는 COVID-19 폐렴 환자는 이 운동을 적용하지 않는 환자 그룹보다 호흡곤란 수준이 낮을 것입니다.
H2: triflo로 심호흡 운동을 한 COVID-19 폐렴 환자는 이 운동을 적용하지 않은 환자 그룹보다 불안 수준이 낮을 것입니다.
H3: triflo로 심호흡 운동을 한 COVID-19 폐렴 환자는 이 운동을 적용하지 않은 환자 그룹보다 삶의 질이 더 높을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세계는 매우 중요한 글로벌 전염병에 직면해 있습니다. 2019년 말 중국 우한에서 처음 나타나 전 세계 모든 국가에 급속히 퍼진 코로나바이러스 감염증 2019(COVID-19) 전염병이 2020년 3월 11일 세계보건기구(WHO)에 의해 팬데믹으로 선언되었습니다. 코로나바이러스 질병 2019는 상부(즉, 부비동, 코 및 인후) 및 하부(즉, 기관 및 폐) 기도에 감염되어 무증상 또는 감기에서 보다 심각한 폐 질환(급성 호흡곤란 증후군-ARDS)에 이르는 호흡기 질환을 일으킵니다. COVID-19에는 많은 증상이 있습니다. 호흡 곤란은 COVID-19의 가장 두드러진 증상 중 하나입니다. 호흡곤란과 COVID-19 사이의 관계는 완전히 설명되지 않았습니다. 우리의 임상 관찰은 가벼운 COVID-19 폐렴 환자에서도 호흡곤란이 관찰된다는 의견입니다.
COVID-19는 호흡기에 영향을 미치기 때문에 폐 재활은 환자 치료에서 중요한 위치를 차지합니다. 폐 재활의 범위 내에서 적용되는 심호흡 운동은 기도를 확장하고, 가스 교환을 촉진하고, 세포에 도달하는 산소량을 증가시키고, 기관지 분비물을 방출하고, 폐 순환을 조절하여 폐활량을 증가시킵니다. 심호흡 운동은 또한 혈압을 낮추고 불안을 감소/완화시키는 역할을 합니다. 연구에 따르면 심호흡 훈련을 받은 환자는 운동 상태가 더 좋고, 심호흡 운동은 통계적으로 유의미한 수준의 수축기 및 이완기 혈압과 불안을 증가시킨다고 합니다. Triflo는 환자가 심호흡을 할 수 있도록 도와주는 장치입니다. 호흡의 깊이에 대한 시각적 정보를 제공하기 때문에 사용면에서 더 유리하다고 볼 수 있습니다. Triflo의 사용은 환자의 흡기 능력, 정상적인 흡기 및 심호흡의 결정을 지원하는 데 사용됩니다.
코로나19는 노인의 호흡기능, 삶의 질, 불안을 개선하고 우울증에는 거의 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다.
COVID-19 질병이 폐와 호흡기에 미치는 영향은 상당히 심각한 것으로 보입니다. 아직 장기 결과에 대한 정보가 충분하지 않기 때문에 활성 기간 이후 환자와 폐에 미치는 영향은 명확하게 알려지지 않았습니다. 연구자들이 현재 가지고 있는 가장 중요한 데이터 중 하나는 대부분의 환자가 호흡곤란을 경험한다는 것입니다. 문헌에서 COVID-19 폐렴 진단을 받은 환자의 호흡 곤란, 불안 및 삶의 질에 대한 호흡 운동의 효과를 조사한 연구는 없습니다. 그러나 COVID-19 환자에게 triflo를 사용한 심호흡 운동을 적용하면 호흡곤란 완화, 불안 감소/제거, 호흡기 합병증 감소/제거, 호흡 기능 보존/개선, 폐 용적 유지 또는 증가, 회복 가속화 및 질 향상에 기여할 수 있습니다. 삶. 이 정보에 비추어 본 연구의 목적은 COVID-19로 입원한 호흡곤란 환자의 호흡곤란, 불안 및 삶의 질에 대한 triflo 심호흡 운동의 효과를 확인하는 것입니다.
재료 및 방법 이 단일 중심, 무작위 통제 연구는 터키 앙카라 시립 병원에서 실시됩니다. 앙카라 시립병원 윤리위원회로부터 윤리위원회 승인을 받았습니다(날짜:2020년 12월 23일 번호: E.Kurul-E1-20-1403). 조사관은 또한 연구를 위해 터키 공화국 보건부로부터 허가를 받았습니다(날짜: 2020년 4월 12일- 이름 및 번호: Hatice ÖNER CENGİZ-2020-12-04T12_09_16). 연구가 시작되기 전에 모든 참가자로부터 "깨달은 사전 동의"를 얻습니다. 전체 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010 지침 및 지침에 따라 수행됩니다.
데이터는 2021년 1월부터 2021년 3월까지 Ankara City Hospital COVID-19 클리닉에서 치료받은 44명의 환자로부터 수집됩니다.
무작위 블록 할당을 사용하여 44명의 환자를 개입 그룹(n = 22)과 대조군(n = 22)에 할당했습니다. 조사자들은 컴퓨터 프로그램(봉인된 봉투, https://www.sealedenvelope.com/)을 통해 무작위화를 차단했습니다. , 무작위화 코드: 34780089372265). 무작위 블록 절차(Vickers, 2006)는 다음과 같이 수행되었습니다. (a) 블록 크기 4가 선택되었습니다. (b) 대상자는 11가지 조건(ABBA, ABBA, BAAB, AABB, BAAB, BABA, AABB, BABA, ABBA, BABA 및 BAAB)을 가진 것으로 계산되었습니다. (c) 할당 비율이 1:1인 블록을 무작위로 선택하여 44명의 참가자 모두를 할당했습니다.
조사관은 G*Power(버전 3.1.9)를 사용했습니다. 테스트하여 샘플 크기를 결정합니다. 선험적으로 수행된 분석에서 연구 설계에는 최소 44명의 참가자가 필요했습니다.
환자의 데이터는 Patient Sociodemographic and Medical Data Form, Dyspnea-12 Scale, Beck Anxiety Inventory 및 SF-36 Short Form 대면 및 전화 인터뷰를 사용하여 연구원이 수집합니다. 체중계를 사용하는 동안 바이러스 확산을 방지하기 위한 모든 조치를 취합니다.
사회인구학 및 의료자료 양식 연구원이 작성한 사회인구학 및 의료자료 양식은 연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 체질량 지수, 만성 질환 유무, 코로나19 감염으로 인한 증상, 호흡곤란 경험, 빈도 등 14개 질문으로 구성됐다. 호흡곤란의 원인, 호흡곤란에 영향을 미치는 요인, 호흡수, 산소포화도, 혈액가스분석 결과
관찰 지표:
1차 결과: 산소 포화도, 호흡 평가 및 호흡곤란 수준 2차 결과: 불안 및 삶의 질 수준
- 산소 포화도 및 호흡수: 환자의 호흡수와 환자 손가락 끝의 산소 포화도는 동일한 맥박 산소 측정기 장치를 사용하여 연구원이 평가합니다.
- 호흡곤란: 환자의 호흡곤란 수준은 호흡곤란-12 양식으로 평가됩니다. 호흡곤란-12 척도는 2개의 하위차원으로 총 12문항으로 구성되어 있다. 척도의 터키 타당도 및 신뢰도 연구는 2018년에 수행되었으며 Cronbach의 알파 신뢰도 계수는 0.97인 것으로 나타났습니다. 저울 사용 허가를 받았습니다.
- 불안: 환자의 불안 수준은 Beck 불안 목록으로 평가됩니다. Beck Anxiety Inventory는 1988년에 개발되었으며 개인이 경험하는 불안 증상의 빈도를 결정하는 데 사용되는 척도입니다. 척도의 터키 타당성 및 신뢰성 연구는 "Clinical Scales Used in Psychiatry"라는 책에서 볼 수 있으며 우리나라에서 수행된 연구에서 널리 사용됩니다.
- 삶의 질: 환자의 삶의 질 수준은 세계보건기구 삶의 질 척도 약식으로 평가됩니다. 세계보건기구 삶의 질 척도 약식은 세계보건기구 삶의 질 평가(WHOQOL) 척도의 약자로 개인이 삶의 질을 어떻게 인식하고 있는지를 평가하기 위해 작성되었으며 100문항으로 구성되어 26문항으로 축소되었습니다. . 폐쇄형 질문을 포함하는 척도는 신체적, 사회적, 환경적, 심리적 4가지 하위 영역으로 구성됩니다. 이 척도에는 만점이 없으며 점수가 증가하면 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다. 척도에 대한 터키의 타당성 및 신뢰도 연구는 1999년에 수행되었으며 연구 중에 척도에 국가적 질문을 추가하여 질문 수를 27개로 늘렸습니다.
이니셔티브의 구현 조사자는 이 연구에서 연구가 계획된 날짜부터 시작하여 개입 그룹에 22명의 환자, 대조군에 22명의 환자를 포함하고 블록 무작위화 방법을 사용합니다. 조사관은 연구 참여에 동의하고 포함 기준을 충족하는 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 조사관은 퇴원 할 때까지 각 환자를 모니터링합니다. 중환자실로 이송됐거나 추적관찰 중 사망한 환자는 제외한다. 연구에 포함된 모든 환자는 병원에서 시행되는 모든 의학적 치료를 받게 됩니다.
개입 그룹. 조사관은 입원 첫날 중재 그룹에 포함된 22명의 환자에게 사회인구학적 및 의료 데이터 양식, 호흡곤란-12 척도, Beck Anxiety Inventory 및 SF-36 Short Form을 적용할 것입니다. 조사관은 개입 그룹의 환자에게 triflo 장치를 제공합니다. 수사관들은 훈련 영상을 보낼 예정이며, 수사관들은 바이러스 확산 방지를 위해 트리플로 심호흡 운동을 환자의 휴대폰에 적용하는 방법을 준비했으며, 수사관들은 환자에게 트리플로 심호흡을 시간당 5~10회씩 부탁할 예정이다. 이 비디오를보고. 조사관은 영상 통화를 통해 환자에게 운동을 시키고, 제대로 하고 있는지 여부를 알려주고 질문에 답한다. 환자들은 아침에 아침을 먹은 후 운동을 시작하고 취침 전까지 시간당 5~10회 운동을 하도록 한다. 환자가 퇴원할 때까지 조사관은 산소 지원이 없는 맥박산소측정기로 호흡수, 산소포화도를 평가하고 호흡곤란-12 척도를 채우도록 할 것이다. 조사관은 환자가 퇴원하는 동안 호흡곤란-12 척도, Beck Anxiety Inventory 및 SF-36 Short Form을 채울 것입니다.
대조군. 대조군은 연구가 수행된 병원에서 COVID-19 폐렴 치료를 받은 22명의 환자로 구성됩니다. 조사관은 연구 시작 시 이러한 환자가 사회인구학적 및 의료 데이터 양식, 호흡곤란-12 척도, Beck 불안 목록 및 SF-36 약식을 작성하게 할 것입니다. 퇴원할 때까지 매일 호흡곤란-12 척도 ; 퇴원 중 호흡곤란-12 척도, Beck 불안 인벤토리 및 SF-36 Short Form.
데이터는 데이터 분포에 적합한 테스트를 사용하여 SPSS(Statistical Package for Social Sciences 25) 프로그램으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, 칠면조
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자들,
- COVID-19 폐렴에 대한 임상 치료를 받고 있는 사람;
- 18세 이상으로 정신적으로 건강한 자
- 터키어를 말하고 이해할 수 있는 사람;
- 스마트폰을 소유하고 사용할 수 있는 사람
- 호흡곤란으로 고생하시는 분,
- 호흡기 관련 만성질환(폐질환, 심장질환 등)이 없는 자
- 자원봉사자가 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
환자
- 연구에 필요한 데이터를 수집할 수 없는 사람
- 작업을 완료할 수 없는 사람(작업을 계속하고 싶지 않아 중환자실로 이송되어 사망);
- 연구 참여에 동의하지 않는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
중재군은 연구자들이 트리플로를 이용한 심호흡 운동을 적용한 군이다.
|
조사관은 triflo 장치로 시간당 5-10회 심호흡 운동을 할 것입니다.
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 표준 임상 치료를 받는 그룹입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소포화도(%)
기간: 치료가 끝날 때까지 평균 7일
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산소포화도(%) 환자의 손가락 끝에서 환자의 산소포화도를 매일 동일한 맥박산소측정기를 사용하여 연구자가 평가합니다.
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치료가 끝날 때까지 평균 7일
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|
분당 호흡수
기간: 치료가 끝날 때까지 평균 7일
|
환자의 호흡수는 분당 호흡수를 세어 매일 연구원이 평가합니다.
|
치료가 끝날 때까지 평균 7일
|
|
호흡 곤란 수준
기간: 치료가 끝날 때까지 평균 7일
|
환자의 호흡곤란 정도는 호흡곤란-12 형태로 평가하게 된다. 호흡곤란-12 척도는 호흡곤란(숨가쁨)의 정도를 측정하는 척도로 2개의 하위 차원으로 총 12개의 항목으로 구성된다.
|
치료가 끝날 때까지 평균 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안
기간: 시술 후 변화 (1주일 변화)
|
Beck Anxiety Inventory로 환자의 불안 수준을 평가합니다.
Beck Anxiety Inventory는 Beck 등이 개발한 척도입니다.
1988년에 개인이 경험하는 불안 증상의 빈도를 결정하는 데 사용됩니다. 인벤토리는 0에서 3 사이의 점수가 매겨진 21개 항목이 있는 리커트 유형 척도입니다.
척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 63점입니다.
높은 총점은 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
|
시술 후 변화 (1주일 변화)
|
|
삶의 질 수준
기간: 시술 후 변화 (1주일 변화)
|
환자의 삶의 질 수준은 세계보건기구 삶의 질 척도 약식으로 평가됩니다.
세계보건기구 삶의 질 척도 약식은 세계보건기구 삶의 질 평가(WHOQOL) 척도의 약자로 개인이 삶의 질을 어떻게 인식하고 있는지를 평가하기 위해 작성되었으며 100문항으로 구성되어 26문항으로 축소되었습니다. .
폐쇄형 질문을 포함하는 척도는 신체적, 사회적, 환경적, 심리적 4가지 하위 영역으로 구성됩니다.
|
시술 후 변화 (1주일 변화)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OCengiz
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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