- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04696562
Vliv cvičení hlubokého dýchání na dušnost, úzkost a kvalitu života u pacientů léčených pro COVID-19
Vliv cvičení hlubokého dýchání aplikovaného s přípravkem Triflo na dušnost, úzkost a kvalitu života u pacientů léčených pro COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studiePacienti léčení pro COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Svět čelí mimořádně závažné globální epidemii. Epidemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), která se poprvé objevila v čínském Wuhanu koncem roku 2019 a rychle zasáhla všechny země světa, byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) 11. března 2020 vyhlášena jako pandemie. Koronavirové onemocnění 2019 postihuje jak horní (tj. dutiny, nos a krk) a dolní (tj. průdušnice a plíce) dýchacích cest, způsobuje onemocnění dýchacích cest od asymptomatických nebo nachlazení až po závažnější plicní onemocnění (syndrom akutní respirační tísně-ARDS). COVID-19 má mnoho příznaků (např. horečka, ztráta chuti k jídlu). V případech, kdy má onemocnění závažnější průběh, se kromě výše uvedených příznaků mohou rozvinout komplikace, jako je těžký zápal plic, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), selhání ledvin a smrtelné poškození srdce. Dušnost je jedním z nejvýraznějších příznaků COVID-19. Vzhledem k tomu, že COVID-19 postihuje dýchací soustavu, má plicní rehabilitace v léčbě pacientů důležité místo. Dušnost je jedním z nejvýraznějších příznaků COVID-19. Naše klinická pozorování jsou toho názoru, že dušnost je pozorována i u pacientů s mírnou pneumonií COVID-19. Aplikace cvičení hlubokého dýchání s triflo u pacientů s COVID-19 může přispět ke zmírnění dušnosti, snížení / odstranění úzkosti a zvýšení kvality života. Ve světle těchto informací je cílem této studie zjistit vliv cvičení hlubokého dýchání s triflo na dušnost, úzkost a kvalitu života u pacientů s dušností, kteří jsou hospitalizováni pro COVID-19.
Výzkumné hypotézy H1: Pacienti s pneumonií COVID-19, kteří podstoupí cvičení hlubokého dýchání s triflo, budou mít nižší úroveň dušnosti než skupina pacientů, u kterých se toto cvičení nepoužívá.
H2: Pacienti s pneumonií COVID-19, kteří podstoupili hluboké dechové cvičení s triflo, budou mít nižší úroveň úzkosti než skupina pacientů, u kterých toto cvičení nebylo použito.
H3: Pacienti s pneumonií COVID-19, kteří podstoupili hluboké dechové cvičení s triflo, budou mít vyšší kvalitu života než skupina pacientů, u kterých toto cvičení nebylo aplikováno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Svět čelí mimořádně závažné globální epidemii. Epidemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), která se poprvé objevila v čínském Wuhanu koncem roku 2019 a rychle zasáhla všechny země světa, byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) 11. března 2020 vyhlášena jako pandemie. Koronavirové onemocnění 2019 postihuje jak horní (tj. dutiny, nos a krk) a dolní (tj. průdušnice a plíce) dýchacích cest, způsobuje onemocnění dýchacích cest od asymptomatických nebo nachlazení až po závažnější plicní onemocnění (syndrom akutní respirační tísně-ARDS). COVID-19 má mnoho příznaků. Dušnost je jedním z nejvýraznějších příznaků COVID-19. Vztah mezi dušností a COVID-19 není zcela vysvětlen. Naše klinická pozorování jsou toho názoru, že dušnost je pozorována i u pacientů s mírnou pneumonií COVID-19.
Vzhledem k tomu, že COVID-19 postihuje dýchací soustavu, má plicní rehabilitace v léčbě pacientů důležité místo. Cvičení hlubokého dýchání aplikované v rámci plicní rehabilitace rozšiřuje dýchací cesty, usnadňuje výměnu plynů, zvyšuje množství kyslíku pronikajícího do buněk, zajišťuje uvolňování tracheabronchiálního sekretu, reguluje plicní oběh a tím zvyšuje kapacitu plic. Cvičení hlubokého dýchání také hraje roli při snižování krevního tlaku a při snižování/zmírňování úzkosti. Studie uvádějí, že pacienti, kteří jsou trénováni na hluboké dýchání, mají lepší stav cvičení, že cvičení s hlubokým dýcháním má zvýšený systolický a diastolický krevní tlak a úzkost na statisticky významné úrovni. Triflo je přístroj, který pomáhá pacientovi zhluboka dýchat. Je viděn jako výhodnější z hlediska použití, protože poskytuje vizuální informaci o hloubce dýchání. Použití Triflo se používá k podpoře stanovení inspirační kapacity pacienta, normálního nádechu a hlubokého dýchání.
COVID-19, bylo zjištěno, že zlepšuje dýchací funkce, kvalitu života a úzkost seniorů a má malý vliv na depresi.
Účinky onemocnění COVID-19 na plíce a dýchací systém se zdají být poměrně závažné. Vzhledem k tomu, že zatím není dostatek informací o dlouhodobých výsledcích, není jednoznačně znám jeho vliv na pacienty a plíce po aktivním období. Jedním z nejdůležitějších údajů, které nyní vyšetřovatelé mají, je, že většina pacientů pociťuje dušnost. V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala vliv dechového cvičení na dušnost, úzkost a kvalitu života u pacientů s diagnostikovanou pneumonií COVID-19. Aplikace hlubokého dýchání s triflo u pacientů s COVID-19 však může přispět ke zmírnění dušnosti, snížení / odstranění úzkosti, snížení / odstranění komplikací dýchacího systému, zachování / zlepšení respiračních funkcí, udržení nebo zvýšení objemu plic, urychlení zotavení a zvýšení kvality život. Ve světle těchto informací je cílem této studie zjistit vliv cvičení hlubokého dýchání s triflo na dušnost, úzkost a kvalitu života u pacientů s dušností, kteří jsou hospitalizováni pro COVID-19.
MATERIÁLY A METODY Tato jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie bude probíhat v městské nemocnici v Ankaře v Turecku. Schválení etického výboru bylo získáno od Etického výboru nemocnice Ankara City (Datum: 23. 12. 2020 Číslo: E.Kurul-E1-20-1403). Vyšetřovatelé také obdrželi povolení od Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky ke studii (Datum: 12. 4. 2020- Jméno a číslo: Hatice ÖNER CENGİZ-2020-12-04T12_09_16). Před studií bude od všech účastníků získán „osvícený informovaný souhlas“. Celá studie bude provedena v souladu s pokyny a směrnicemi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.
Data budou shromažďována od ledna 2021 do března 2021 od 44 pacientů léčených na klinikách COVID-19 nemocnice Ankara City Hospital.
Randomizované přiřazení bloků bylo použito k přiřazení 44 pacientů do intervenční skupiny (n = 22) a kontrolní skupiny (n = 22). Vyšetřovatelé zablokovali randomizaci pomocí počítačového programu (zapečetěná obálka, https://www.sealedenvelope.com/ , randomizační kód: 34780089372265). Postup randomizovaného bloku (Vickers, 2006) byl proveden následovně: (a) byla vybrána velikost bloku 4; (b) u subjektů bylo vypočteno jedenáct podmínek (ABBA, ABBA, BAAB, AABB, BAAB, BABA, AABB, BABA, ABBA, BABA a BAAB); a (c) bloky byly náhodně vybrány, aby se určilo přiřazení všech 44 účastníků, s poměrem přidělení 1:1.
Vyšetřovatelé použili G*Power (verze 3.1.9) test k určení velikosti vzorku. V analýze provedené a priori návrh studie vyžadoval minimální velikost vzorku 44 účastníků.
Údaje o pacientovi budou výzkumníci shromažďovat pomocí formuláře Sociodemografických a lékařských údajů pacienta, Dyspnea-12 Scale, Beck Anxiety Inventory a SF-36 Short Form tváří v tvář a prostřednictvím telefonických rozhovorů. Během aplikace vah budou přijata veškerá opatření k zamezení šíření viru.
Formulář sociodemografických a lékařských údajů Formulář sociodemografických a lékařských údajů připravený výzkumníky se skládá ze 14 otázek včetně věku, pohlaví, rodinného stavu, úrovně vzdělání, indexu tělesné hmotnosti, přítomnosti chronického onemocnění, příznaků infekce COVID-19, dušnosti, frekvence dušnosti, faktory ovlivňující dušnost, počet dechů, saturace kyslíkem, výsledky analýzy krevních plynů.
Indikátory pozorování:
Primární výsledek: saturace kyslíkem, hodnocení dýchání a úroveň dušnosti Sekundární výsledky: úroveň úzkosti a kvality života
- Saturace kyslíkem a dechová frekvence: Dechová frekvence pacienta a saturace kyslíku z konečků prstů pacientů budou vyhodnoceny výzkumníky pomocí stejného pulzního oxymetru.
- Dušnost: Úroveň dušnosti pacientů bude hodnocena pomocí formuláře Dyspnea-12. Škála Dyspnea-12 se skládá ze 2 dílčích dimenzí a celkem 12 položek. Turecká studie validity a reliability škály byla provedena v roce 2018 a její Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa byl zjištěn na 0,97. Bylo získáno povolení používat váhu.
- Úzkost: Úroveň úzkosti pacientů bude hodnocena pomocí Beckova inventáře úzkosti. Beck Anxiety Inventory je škála vyvinutá v roce 1988 a používaná k určení frekvence symptomů úzkosti, které jednotlivci zažívají. Turecká studie validity a reliability škály je dostupná v knize „Clinical Scales Used in Psychiatry“ a je hojně využívána ve studiích prováděných u nás.
- Kvalita života: Úroveň kvality života pacientů bude hodnocena pomocí krátkého formuláře škály kvality života Světové zdravotnické organizace. Krátká forma škály kvality života Světové zdravotnické organizace je zkratka škály WHOQOL (World Health Organization Quality of Life Assessment), která byla připravena za účelem vyhodnocení toho, jak jedinec vnímá kvalitu života, sestávající ze 100 otázek a redukovaných na 26 otázek. . Škála, která zahrnuje uzavřené otázky, se skládá ze čtyř subdomén: fyzické, sociální, environmentální a psychologické. Škála nemá plné skóre a zvýšení skóre ukazuje na zlepšení kvality života. Turecká studie validity a spolehlivosti škály byla provedena v roce 1999 a počet otázek byl zvýšen na 27 přidáním národní otázky do škály během jejich studie.
Realizace iniciativy Řešitelé zahrnou 22 pacientů do intervenční skupiny, 22 pacientů do kontrolní skupiny as metodou blokové randomizace, počínaje datem, kdy byla studie v této studii plánována. Vyšetřovatelé získají informovaný souhlas od pacientů, kteří souhlasili s účastí ve studii a kteří splňují kritéria pro zařazení. Vyšetřovatelé budou každého pacienta sledovat, dokud nebude propuštěn. Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří byli převezeni na jednotku intenzivní péče nebo zemřeli během sledování. Všichni pacienti zahrnutí do studie budou dostávat veškerou lékařskou péči podávanou v nemocnici.
Zásahová skupina. Vyšetřovatelé použijí formulář sociodemografických a lékařských údajů, stupnici Dyspnea-12, Beck Anxiety Inventory a SF-36 Short Form u 22 pacientů zařazených do intervenční skupiny první den hospitalizace. Vyšetřovatelé předají přístroj triflo pacientům v intervenční skupině. Vyšetřovatelé zašlou cvičné video Vyšetřovatelé připravili, jak aplikovat triflo cvičení hlubokého dýchání do pacientova mobilního telefonu, aby se zabránilo šíření viru, a vyšetřovatelé požádají pacienta, aby prováděl hluboké dýchání s triflo 5-10krát za hodinu. sledování tohoto videa. Vyšetřovatelé přimějí pacienty k provedení cvičení prostřednictvím videohovorů, poskytnou informace o tom, zda to dělají správně nebo ne, a zodpoví jejich otázky. Poté, co se pacienti ráno nasnídají, začnou se cvičením a vyšetřovatelé je přimějí dělat to 5-10krát za hodinu, dokud nejdou spát. Dokud nebudou pacienti propuštěni, vyšetřovatelé vyhodnotí dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem pomocí pulzního oxymetru bez kyslíkové podpory a přiměje je vyplnit stupnici Dyspnea-12. Vyšetřovatelé vyplní stupnici Dyspnea-12, Beck Anxiety Inventory a SF-36 Short Form, zatímco budou pacienti propuštěni.
Kontrolní skupina. Kontrolní skupinu bude tvořit 22 pacientů léčených na zápal plic COVID-19 v nemocnici, kde byla studie provedena. Vyšetřovatelé přinutí tyto pacienty vyplnit formulář sociodemografických a lékařských údajů, stupnici Dyspnea-12, Beck Anxiety Inventory a SF-36 Short Form na začátku studie; Dušnost-12 stupnice každý den až do propuštění; stupnice Dyspnea-12, Beck Anxiety Inventory a SF-36 Short Form během propouštění.
Data budou vyhodnocena programem Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) pomocí testů vhodných pro distribuci dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Krocan
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacienti,
- kteří jsou v klinické léčbě pneumonie COVID-19;
- kteří jsou starší 18 let, duševně zdraví;
- kdo umí mluvit a rozumět turecky;
- kdo vlastní a může používat chytré telefony;
- kteří trpí dušností,
- kteří nemají chronická onemocnění související s dýchacím systémem (plicní onemocnění, srdeční choroby atd.);
- kteří jsou dobrovolníci, budou zahrnuti do studie.
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- u kterých nebylo možné shromáždit údaje požadované pro studii;
- kteří nejsou schopni dokončit práci (nechtějí pokračovat v práci, převezeni na jednotku intenzivní péče a zemřeli);
- kteří nebudou souhlasit s účastí ve studii, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina je skupina, ve které vyšetřovatelé aplikovali hluboká dechová cvičení s triflo.
|
Vyšetřovatelé budou provádět hluboká dechová cvičení 5-10krát za hodinu s přístrojem triflo.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je skupina, která dostává standardní klinickou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasycení kyslíkem (%)
Časové okno: do ukončení léčby, v průměru 7 dní
|
Saturace kyslíkem (%) Saturaci pacienta kyslíkem z konečků prstů pacientů budou vědci vyhodnocovat každý den pomocí stejného pulzního oxymetru.
|
do ukončení léčby, v průměru 7 dní
|
|
Dechová frekvence za minutu
Časové okno: do ukončení léčby, v průměru 7 dní
|
Dechová frekvence pacienta bude vyhodnocena výzkumníky každý den počítáním dechové frekvence za minutu.
|
do ukončení léčby, v průměru 7 dní
|
|
Úroveň dušnosti
Časové okno: do ukončení léčby, v průměru 7 dní
|
Úroveň dušnosti pacientů bude hodnocena pomocí formuláře Dyspnea-12. Škála Dyspnea-12 je škála, která měří závažnost dušnosti (dušnost) a skládá se ze 2 subdimenzí a celkem 12 položek.
|
do ukončení léčby, v průměru 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost
Časové okno: změna po léčbě (změna jednoho týdne)
|
Úroveň úzkosti pacientů bude hodnocena pomocí Beckova inventáře úzkosti.
Beck Anxiety Inventory je škála vyvinutá Beckem a kol.
V roce 1988 a používá se k určení frekvence symptomů úzkosti, které jednotlivci zažívají. Inventář je stupnice Likertova typu s 21 položkami hodnocenými mezi 0 a 3.
Nejvyšší skóre, které lze ze stupnice získat, je 63.
Vysoké celkové skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti.
|
změna po léčbě (změna jednoho týdne)
|
|
Úroveň kvality života
Časové okno: změna po léčbě (změna jednoho týdne)
|
Úroveň kvality života pacientů bude hodnocena pomocí krátkého formuláře škály kvality života Světové zdravotnické organizace.
Krátká forma škály kvality života Světové zdravotnické organizace je zkratka škály WHOQOL (World Health Organization Quality of Life Assessment), která byla připravena za účelem vyhodnocení toho, jak jedinec vnímá kvalitu života, sestávající ze 100 otázek a redukovaných na 26 otázek. .
Škála, která zahrnuje uzavřené otázky, se skládá ze čtyř subdomén: fyzické, sociální, environmentální a psychologické.
|
změna po léčbě (změna jednoho týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCengiz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie