- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04696562
O efeito do exercício de respiração profunda na dispneia, ansiedade e qualidade de vida em pacientes tratados para COVID-19
O efeito do exercício de respiração profunda aplicado com Triflo na dispneia, ansiedade e qualidade de vida em pacientes tratados para COVID-19: estudo randomizado controladoPacientes tratados para COVID-19: um estudo randomizado controlado
O mundo está enfrentando uma epidemia global extremamente importante. A epidemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), que apareceu pela primeira vez em Wuhan, China no final de 2019 e afetou rapidamente todos os países do mundo, foi declarada como uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 11 de março de 2020. A doença de coronavírus 2019 afeta tanto a parte superior (ou seja, seios da face, nariz e garganta) e inferior (i.e. traquéia e pulmões) das vias aéreas, causa doenças do trato respiratório que variam de assintomáticas ou frias a doenças pulmonares mais graves (Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo-SDRA). COVID-19 tem muitos sintomas (ou seja, febre, perda de apetite). Nos casos em que a doença tem um curso mais grave, além dos sintomas mencionados acima, podem ocorrer complicações como pneumonia grave, insuficiência renal da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) e danos cardíacos fatais. A dispneia é um dos sintomas mais proeminentes da COVID-19. Como o COVID-19 afeta o sistema respiratório, a reabilitação pulmonar ocupa um lugar importante no tratamento dos pacientes. A dispneia é um dos sintomas mais proeminentes da COVID-19. Nossas observações clínicas são da opinião de que a dispneia é observada mesmo em pacientes com pneumonia leve por COVID-19. A aplicação do exercício de respiração profunda com triflo em pacientes com COVID-19, pode contribuir para aliviar a dispneia, reduzir/eliminar a ansiedade e aumentar a qualidade de vida. Diante dessas informações, o objetivo deste estudo é determinar o efeito do exercício de respiração profunda com triflo na dispneia, ansiedade e qualidade de vida em pacientes com dispneia internados por COVID-19.
Hipóteses de pesquisa H1: Pacientes com pneumonia por COVID-19 que se submetem ao exercício de respiração profunda com triflo terão um nível de dispneia menor do que o grupo de pacientes em que este exercício não é aplicado.
H2: Pacientes com pneumonia por COVID-19 que realizaram exercício de respiração profunda com triflo terão menor nível de ansiedade do que o grupo de pacientes em que este exercício não foi aplicado.
H3: Pacientes com pneumonia por COVID-19 que realizaram exercício de respiração profunda com triflo terão maior qualidade de vida do que o grupo de pacientes em que este exercício não foi aplicado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mundo está enfrentando uma epidemia global extremamente importante. A epidemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19), que apareceu pela primeira vez em Wuhan, China no final de 2019 e afetou rapidamente todos os países do mundo, foi declarada como uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 11 de março de 2020. A doença de coronavírus 2019 afeta tanto a parte superior (ou seja, seios da face, nariz e garganta) e inferior (i.e. traquéia e pulmões) das vias aéreas, causa doenças do trato respiratório que variam de assintomáticas ou frias a doenças pulmonares mais graves (Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo-SDRA). O COVID-19 apresenta muitos sintomas. A dispneia é um dos sintomas mais proeminentes da COVID-19. A relação entre dispneia e COVID-19 não está totalmente explicada. Nossas observações clínicas são da opinião de que a dispneia é observada mesmo em pacientes com pneumonia leve por COVID-19.
Como o COVID-19 afeta o sistema respiratório, a reabilitação pulmonar ocupa um lugar importante no tratamento dos pacientes. O exercício de respiração profunda aplicado no âmbito da reabilitação pulmonar expande as vias aéreas, facilita as trocas gasosas, aumenta a quantidade de oxigênio que chega às células, proporciona a liberação de secreções traqueabrônquicas, regula a circulação pulmonar e, assim, aumenta a capacidade pulmonar. O exercício de respiração profunda também desempenha um papel na redução da pressão arterial e na redução / alívio da ansiedade. Estudos afirmaram que os pacientes que são treinados sobre respiração profunda têm melhor status de exercício, que o exercício de respiração profunda aumentou a pressão arterial sistólica e diastólica e a ansiedade em nível estatisticamente significativo. Triflo é um aparelho que ajuda o paciente a respirar profundamente. É visto como mais vantajoso em termos de uso, pois fornece informações visuais sobre a profundidade da respiração. O uso do Triflo é utilizado para auxiliar na determinação da capacidade inspiratória do paciente, inspiração normal e respiração profunda.
COVID-19, foi determinado que melhora a função respiratória, a qualidade de vida e a ansiedade dos idosos e tem pouco efeito na depressão.
Os efeitos da doença de COVID-19 no pulmão e no sistema respiratório parecem ser bastante graves. Como ainda não há informações suficientes sobre os resultados a longo prazo, seu efeito nos pacientes e nos pulmões após o período ativo não é claramente conhecido. Um dos dados mais importantes que os investigadores têm agora é que a maioria dos pacientes apresenta dispneia. Na literatura, não há estudo examinando o efeito do exercício respiratório na dispneia, ansiedade e qualidade de vida em pacientes diagnosticados com pneumonia por COVID-19. No entanto, a aplicação de exercícios de respiração profunda com triflo em pacientes com COVID-19, pode contribuir para aliviar a dispneia, reduzir/eliminar a ansiedade, reduzir/eliminar complicações do sistema respiratório, preservar/melhorar a função respiratória, manter ou aumentar o volume pulmonar, acelerar a recuperação e aumentar a qualidade de vida. Diante dessas informações, o objetivo deste estudo é determinar o efeito do exercício de respiração profunda com triflo na dispneia, ansiedade e qualidade de vida em pacientes com dispneia internados por COVID-19.
MATERIAIS E MÉTODOS Este estudo randomizado controlado unicêntrico será realizado no hospital da cidade de Ankara, na Turquia. A aprovação do comitê de ética foi obtida do Comitê de Ética do Ankara City Hospital (Data: 23/12/2020 Número: E.Kurul-E1-20-1403). Os investigadores também receberam permissão do Ministério da Saúde da República da Turquia para o estudo (Data: 12/04/2020- Nome e número: Hatice ÖNER CENGİZ-2020-12-04T12_09_16). Antes do estudo, "consentimento informado esclarecido" será obtido de todos os participantes. Todo o estudo será conduzido de acordo com as diretrizes e diretrizes do Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.
Os dados serão coletados entre janeiro de 2021 e março de 2021 de 44 pacientes tratados nas clínicas COVID-19 do Ankara City Hospital.
A atribuição de blocos randomizados foi usada para atribuir 44 pacientes ao grupo de intervenção (n = 22) e ao grupo controle (n = 22). Os investigadores bloquearam a randomização, por meio de um programa de computador (envelope lacrado, https://www.sealedenvelope.com/ , código de randomização: 34780089372265). Um procedimento de blocos aleatórios (Vickers, 2006) foi realizado da seguinte forma: (a) um tamanho de bloco de 4 foi selecionado; (b) os indivíduos foram calculados como tendo onze condições (ABBA, ABBA, BAAB, AABB, BAAB, BABA, AABB, BABA, ABBA, BABA e BAAB); e (c) os blocos foram selecionados aleatoriamente para determinar a alocação de todos os 44 participantes, com uma proporção de alocação de 1:1.
Os investigadores usaram o G*Power (Versão 3.1.9) teste para determinar o tamanho da amostra. Na análise realizada a priori, o desenho do estudo exigia um tamanho amostral mínimo de 44 participantes.
Os dados do paciente serão coletados pelos pesquisadores por meio do Formulário de Dados Médicos e Sociodemográficos do Paciente, Escala de Dispnéia-12, Inventário de Ansiedade de Beck e Formulário Curto SF-36 face a face e por meio de entrevistas telefônicas. Durante a aplicação das escalas, todas as medidas serão tomadas para evitar a propagação do vírus.
Ficha de Dados Sociodemográficos e Médicos A Ficha de Dados Sociodemográficos e Médicos elaborada pelos pesquisadores consiste em 14 questões incluindo idade, sexo, estado civil, escolaridade, índice de massa corporal, presença de doença crônica, sintomas devido à infecção por COVID-19, sentir dispneia, frequência de dispnéia, fatores que afetam a dispnéia, número de respirações, saturação de oxigênio, resultados da gasometria.
Indicadores de observação:
Desfecho primário: Saturação de oxigênio, avaliação respiratória e nível de dispnéia Desfechos secundários: Ansiedade e nível de qualidade de vida
- Saturação de oxigênio e frequência respiratória: A frequência respiratória do paciente e a saturação de oxigênio da ponta dos dedos dos pacientes serão avaliadas pelos pesquisadores usando o mesmo aparelho de oxímetro de pulso.
- Dispnéia: O nível de dispnéia dos pacientes será avaliado com o formulário Dyspnea-12. A escala Dyspnea-12 consiste em 2 subdimensões e um total de 12 itens. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado em 2018, e seu coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach foi de 0,97. A permissão para usar a escala foi obtida.
- Ansiedade: O nível de ansiedade dos pacientes será avaliado com o Inventário de Ansiedade de Beck. O Inventário de Ansiedade de Beck é uma escala desenvolvida em 1988 e utilizada para determinar a frequência dos sintomas de ansiedade vivenciados pelos indivíduos. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala está disponível no livro "Clinical Scales Used in Psychiatry" e é amplamente utilizado em estudos realizados em nosso país.
- Qualidade de vida: Os níveis de qualidade de vida dos pacientes serão avaliados com a Escala Resumida de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde. A World Health Organization Quality of Life Scale Short Form é a abreviação da escala World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL), que foi elaborada para avaliar como o indivíduo percebe a qualidade de vida, composta por 100 questões e reduzida para 26 questões . A escala, que inclui questões fechadas, é composta por quatro subdomínios: físico, social, ambiental e psicológico. A escala não possui pontuação total, e um aumento na pontuação indica uma melhora na qualidade de vida. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi realizado em 1999 e o número de perguntas foi aumentado para 27, adicionando uma pergunta nacional à escala durante o estudo.
Implementação da iniciativa Os investigadores incluirão 22 pacientes no grupo intervenção, 22 pacientes no grupo controle e com o método de randomização em blocos, a partir da data em que o estudo foi planejado neste estudo. Os investigadores obterão o consentimento informado dos pacientes que concordaram em participar do estudo e que atendem aos critérios de inclusão. Os investigadores monitorarão cada paciente até que recebam alta. Os investigadores excluirão os pacientes que foram transferidos para a unidade de terapia intensiva ou morreram durante o acompanhamento. Todos os pacientes incluídos no estudo receberão todo o tratamento médico administrado no hospital.
Grupo de intervenções. Os investigadores aplicarão um formulário de dados sociodemográficos e médicos, a escala Dyspnea-12, o Beck Anxiety Inventory e o SF-36 Short Form a 22 pacientes incluídos no grupo de intervenção no primeiro dia de internação. Os investigadores darão o dispositivo triflo aos pacientes do grupo de intervenção. Os investigadores enviarão o vídeo de treinamento Os investigadores prepararam como aplicar o exercício de respiração profunda triflo ao telefone celular do paciente para evitar a propagação do vírus e Os investigadores solicitarão ao paciente que faça respiração profunda com o triflo 5 a 10 vezes por hora por assistindo a este vídeo. Os investigadores farão com que os pacientes façam o exercício por meio de videochamadas, fornecerão informações sobre se estão fazendo certo ou não e responderão às suas perguntas. Depois que os pacientes tomarem o café da manhã, eles começarão seus exercícios e os investigadores os farão fazer 5 a 10 vezes por hora até dormirem. Até que os pacientes recebam alta, os investigadores avaliarão a frequência respiratória, a saturação de oxigênio com um oxímetro de pulso sem suporte de oxigênio e os farão preencher a escala de dispnéia-12. Os investigadores preencherão a escala de dispnéia-12, o inventário de ansiedade de Beck e o formulário curto SF-36 enquanto os pacientes recebem alta.
Grupo de controle. O grupo controle será composto por 22 pacientes tratados por pneumonia por COVID-19 no hospital onde o estudo foi realizado. Os investigadores farão com que esses pacientes preencham o formulário de dados sociodemográficos e médicos, a escala Dyspnea-12, o Beck Anxiety Inventory e o SF-36 Short Form no início do estudo; Escala de dispnéia-12 todos os dias até a alta; a escala de dispnéia-12, Inventário de Ansiedade de Beck e SF-36 Short Form durante a alta.
Os dados serão avaliados com o programa Statistical Package for the Social Sciences 25 (SPSS) por meio de testes adequados à distribuição dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Peru
- Hatice ÖNER CENGİZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes,
- que estão em tratamento clínico para pneumonia por COVID-19;
- maiores de 18 anos, mentalmente saudáveis;
- quem fala e entende turco;
- quem possui e pode usar smartphones;
- que sofrem de dispneia,
- que não possuam doenças crônicas relacionadas ao aparelho respiratório (doenças pulmonares, cardiopatias, etc.);
- voluntários, serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
Os pacientes
- para quem não foi possível coletar os dados necessários para o estudo;
- que não conseguem realizar o trabalho (não querendo continuar trabalhando, foi transferido para a unidade de terapia intensiva e faleceu);
- que não concordarem em participar do estudo, serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo intervenção é o grupo em que os pesquisadores aplicaram exercícios de respiração profunda com triflo.
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Os investigadores farão exercícios de respiração profunda de 5 a 10 vezes por hora com o dispositivo triflo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle é o grupo que recebe atendimento clínico padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de oxigênio (%)
Prazo: até que o tratamento seja concluído, uma média de 7 dias
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Saturação de oxigênio (%) A saturação de oxigênio do paciente a partir da ponta dos dedos dos pacientes será avaliada pelos pesquisadores utilizando o mesmo aparelho de oxímetro de pulso todos os dias.
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até que o tratamento seja concluído, uma média de 7 dias
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Frequência respiratória por minuto
Prazo: até que o tratamento seja concluído, uma média de 7 dias
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A frequência respiratória do paciente será avaliada pelos pesquisadores diariamente por meio da contagem da frequência respiratória por minuto.
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até que o tratamento seja concluído, uma média de 7 dias
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Nível de dispnéia
Prazo: até que o tratamento seja concluído, uma média de 7 dias
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O nível de dispneia dos pacientes será avaliado com o formulário Dyspnea-12. A escala Dyspnea-12 é uma escala que mede a gravidade da dispneia (falta de ar) e consiste em 2 subdimensões e um total de 12 itens.
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até que o tratamento seja concluído, uma média de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: mudança pós-tratamento (mudança de uma semana)
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O nível de ansiedade dos pacientes será avaliado com o Inventário de Ansiedade de Beck.
O Inventário de Ansiedade de Beck é uma escala desenvolvida por Beck et al.
Em 1988 e utilizado para determinar a frequência dos sintomas de ansiedade experimentados pelos indivíduos. O inventário é uma escala do tipo Likert com 21 itens pontuados entre 0 e 3.
A pontuação mais alta que pode ser obtida na escala é 63.
Uma pontuação total alta indica um alto nível de ansiedade.
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mudança pós-tratamento (mudança de uma semana)
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Nível de qualidade de vida
Prazo: mudança pós-tratamento (mudança de uma semana)
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Os níveis de qualidade de vida dos pacientes serão avaliados com o formulário curto da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde.
A World Health Organization Quality of Life Scale Short Form é a abreviação da escala World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL), que foi elaborada para avaliar como o indivíduo percebe a qualidade de vida, composta por 100 questões e reduzida para 26 questões .
A escala, que inclui questões fechadas, é composta por quatro subdomínios: físico, social, ambiental e psicológico.
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mudança pós-tratamento (mudança de uma semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- COVID-19
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- OCengiz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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