- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04696562
Het effect van diepe ademhalingsoefeningen op kortademigheid, angst en kwaliteit van leven bij patiënten die worden behandeld voor COVID-19
Het effect van diepe ademhalingsoefeningen toegepast met Triflo op kortademigheid, angst en kwaliteit van leven bij patiënten behandeld voor COVID-19: gerandomiseerde gecontroleerde studie Patiënten behandeld voor COVID-19: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De wereld wordt geconfronteerd met een uiterst belangrijke wereldwijde epidemie. De epidemie van Coronavirus disease 2019 (COVID-19), die eind 2019 voor het eerst opdook in Wuhan, China en snel alle landen van de wereld trof, werd op 11 maart 2020 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uitgeroepen tot pandemie. Coronavirusziekte 2019 treft zowel de bovenste (d.w.z. sinussen, neus en keel) en lager (d.w.z. luchtpijp en longen) luchtwegen, veroorzaakt luchtwegaandoeningen variërend van asymptomatisch of verkoudheid tot ernstigere longziekten (Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS). COVID-19 heeft veel symptomen (d.w.z. koorts, verlies van eetlust). In gevallen waarin de ziekte een ernstiger beloop heeft, kunnen naast de bovengenoemde symptomen complicaties optreden zoals een ernstige longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS), nierfalen en fatale hartbeschadiging. Kortademigheid is een van de meest prominente symptomen van COVID-19. Aangezien COVID-19 het ademhalingssysteem aantast, neemt longrevalidatie een belangrijke plaats in bij de behandeling van patiënten. Kortademigheid is een van de meest prominente symptomen van COVID-19. Onze klinische observaties zijn van mening dat dyspnoe zelfs wordt waargenomen bij patiënten met milde COVID-19-pneumonie. Het toepassen van diepe ademhalingsoefeningen met triflo bij COVID-19-patiënten kan bijdragen aan het verlichten van kortademigheid, het verminderen/wegnemen van angst en het verhogen van de kwaliteit van leven. In het licht van deze informatie is het doel van deze studie om het effect te bepalen van diepe ademhalingsoefeningen met triflo op kortademigheid, angst en kwaliteit van leven bij patiënten met kortademigheid die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19.
Onderzoekshypothesen H1: Patiënten met COVID-19-pneumonie die diepe ademhalingsoefeningen ondergaan met triflo, zullen een lager dyspnoeniveau hebben dan de patiëntengroep waarbij deze oefening niet wordt toegepast.
H2: Patiënten met COVID-19-pneumonie die diepe ademhalingsoefeningen ondergingen met triflo, zullen een lager angstniveau hebben dan de patiëntengroep bij wie deze oefening niet werd toegepast.
H3: Patiënten met COVID-19-pneumonie die diepe ademhalingsoefeningen ondergingen met triflo, zullen een hogere kwaliteit van leven hebben dan de patiëntengroep bij wie deze oefening niet werd toegepast.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereld wordt geconfronteerd met een uiterst belangrijke wereldwijde epidemie. De epidemie van Coronavirus disease 2019 (COVID-19), die eind 2019 voor het eerst opdook in Wuhan, China en snel alle landen van de wereld trof, werd op 11 maart 2020 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uitgeroepen tot pandemie. Coronavirusziekte 2019 treft zowel de bovenste (d.w.z. sinussen, neus en keel) en lager (d.w.z. luchtpijp en longen) luchtwegen, veroorzaakt luchtwegaandoeningen variërend van asymptomatisch of verkoudheid tot ernstigere longziekten (Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS). COVID-19 heeft veel symptomen. Kortademigheid is een van de meest prominente symptomen van COVID-19. De relatie tussen kortademigheid en COVID-19 wordt niet volledig uitgelegd. Onze klinische observaties zijn van mening dat dyspnoe zelfs wordt waargenomen bij patiënten met milde COVID-19-pneumonie.
Aangezien COVID-19 het ademhalingssysteem aantast, neemt longrevalidatie een belangrijke plaats in bij de behandeling van patiënten. Diepe ademhalingsoefeningen toegepast in het kader van longrevalidatie vergroten de luchtwegen, vergemakkelijken de gasuitwisseling, verhogen de hoeveelheid zuurstof die de cellen bereikt, zorgen voor het vrijkomen van tracheabronchiale secreties, reguleren de longcirculatie en vergroten zo de longcapaciteit. Diepe ademhalingsoefeningen spelen ook een rol bij het verlagen van de bloeddruk en bij het verminderen / verlichten van angst. Studies hebben aangetoond dat patiënten die zijn getraind in diep ademhalen een betere trainingsstatus hebben, dat diepe ademhalingsoefeningen de systolische en diastolische bloeddruk en angst op statistisch significant niveau hebben verhoogd. Triflo is een apparaat dat de patiënt helpt om diep te ademen. Het wordt gezien als voordeliger in termen van gebruik, omdat het visuele informatie geeft over de diepte van de ademhaling. Het gebruik van Triflo wordt gebruikt ter ondersteuning van het bepalen van het inspiratievermogen, de normale inspiratie en de diepe ademhaling van de patiënt.
COVID-19 is vastgesteld dat het de ademhalingsfunctie, kwaliteit van leven en angst bij ouderen verbetert en weinig effect heeft op depressie.
De effecten van de ziekte van COVID-19 op de longen en het ademhalingssysteem lijken behoorlijk ernstig. Aangezien er nog onvoldoende informatie is over de langetermijnresultaten, is het effect op patiënten en longen na actieve periode niet duidelijk bekend. Een van de belangrijkste gegevens die de onderzoekers nu hebben, is dat de meeste patiënten kortademigheid ervaren. In de literatuur is er geen onderzoek gedaan naar het effect van ademhalingsoefeningen op kortademigheid, angst en kwaliteit van leven bij patiënten met de diagnose COVID-19-pneumonie. Het toepassen van diepe ademhalingsoefeningen met triflo bij COVID-19-patiënten kan echter bijdragen aan het verlichten van kortademigheid, het verminderen/elimineren van angst, het verminderen/elimineren van complicaties aan het ademhalingssysteem, het behouden/verbeteren van de ademhalingsfunctie, het behouden of vergroten van het longvolume, het versnellen van herstel en het verhogen van de kwaliteit van de ademhaling. leven. In het licht van deze informatie is het doel van deze studie om het effect te bepalen van diepe ademhalingsoefeningen met triflo op kortademigheid, angst en kwaliteit van leven bij patiënten met kortademigheid die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor COVID-19.
MATERIALEN EN METHODEN Deze single-centered, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden gehouden in het stadsziekenhuis van Ankara in Turkije. De goedkeuring van de ethische commissie is verkregen van de ethische commissie van het Ankara City Hospital (datum: 23-12-2020 nummer: E.Kurul-E1-20-1403). De onderzoekers hebben ook toestemming gekregen van het Ministerie van Volksgezondheid van de Republiek Turkije voor de studie (Datum: 12/04/2020- Naam en nummer: Hatice ÖNER CENGİZ-2020-12-04T12_09_16). Voorafgaand aan het onderzoek zal van alle deelnemers "verlichte geïnformeerde toestemming" worden verkregen. Het gehele onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 richtlijnen en richtlijnen.
Tussen januari 2021 en maart 2021 zullen gegevens worden verzameld van 44 patiënten die zijn behandeld in de COVID-19-klinieken van het Ankara City Hospital.
Gerandomiseerde bloktoewijzing werd gebruikt om 44 patiënten toe te wijzen aan de interventiegroep (n = 22) en de controlegroep (n = 22). Wel blokkeerden de onderzoekers de randomisatie via een computerprogramma (verzegelde envelop, https://www.sealedenvelope.com/ , randomisatiecode: 34780089372265). Een gerandomiseerde blokprocedure (Vickers, 2006) werd als volgt uitgevoerd: (a) er werd een blokgrootte van 4 geselecteerd; (b) proefpersonen werden berekend met elf aandoeningen (ABBA, ABBA, BAAB, AABB, BAAB, BABA, AABB, BABA, ABBA, BABA en BAAB); en (c) blokken werden willekeurig geselecteerd om de toewijzing van alle 44 deelnemers te bepalen, met een toewijzingsverhouding van 1:1.
De onderzoekers gebruikten de G*Power (versie 3.1.9) test om de steekproefomvang te bepalen. In de a priori uitgevoerde analyse vereiste het ontwerp van het onderzoek een minimale steekproefomvang van 44 deelnemers.
De gegevens van de patiënt zullen door de onderzoekers worden verzameld met behulp van het Patient Sociodemographic and Medical Data Form, Dyspnea-12 Scale, Beck Anxiety Inventory en SF-36 Short Form face-to-face en via telefonische interviews. Tijdens het aanbrengen van de weegschaal worden alle maatregelen genomen om virusverspreiding te voorkomen.
Sociodemografische en medische gegevensformulier Het door de onderzoekers opgestelde sociodemografische en medische gegevensformulier bestaat uit 14 vragen, waaronder leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, body mass index, aanwezigheid van chronische ziekte, symptomen als gevolg van COVID-19-infectie, kortademigheid, frequentie van kortademigheid, factoren die kortademigheid beïnvloeden, het aantal ademhalingen, zuurstofverzadiging, resultaten van bloedgasanalyse.
Observatie-indicatoren:
Primaire uitkomstmaat: zuurstofverzadiging, ademhalingsbeoordeling en dyspnoeniveau Secundaire uitkomstmaat: angst en kwaliteit van leven
- Zuurstofverzadiging en ademhalingsfrequentie: de ademhalingsfrequentie van de patiënt en de zuurstofverzadiging van de vingertoppen van de patiënten zullen door de onderzoekers worden geëvalueerd met behulp van hetzelfde pulsoximeterapparaat.
- Dyspnoe: Het dyspnoe-niveau van de patiënten wordt geëvalueerd met het Dyspnea-12-formulier. Dyspnoe-12 schaal bestaat uit 2 subdimensies en in totaal 12 items. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd uitgevoerd in 2018 en de Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt bleek 0,97 te zijn. Toestemming voor het gebruik van de weegschaal is verkregen.
- Angst: Het angstniveau van de patiënten wordt geëvalueerd met de Beck Anxiety Inventory. Beck Anxiety Inventory is een schaal die in 1988 is ontwikkeld en wordt gebruikt om de frequentie van angstsymptomen die individuen ervaren te bepalen. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van de schaal is beschikbaar in het boek "Clinical Scales Used in Psychiatry" en wordt veel gebruikt in onderzoeken die in ons land worden uitgevoerd.
- Levenskwaliteit: De levenskwaliteitsniveaus van patiënten zullen worden geëvalueerd met de World Health Organization Quality of Life Scale Short Form. De World Health Organization Quality of Life Scale Short Form is de afkorting van de World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL)-schaal, die is opgesteld om te evalueren hoe het individu de kwaliteit van leven waarneemt, bestaande uit 100 vragen en teruggebracht tot 26 vragen . De schaal, die gesloten vragen bevat, bestaat uit vier subdomeinen: fysiek, sociaal, omgevings- en psychologisch. De schaal heeft geen volledige score en een toename van de score duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek van de schaal werd uitgevoerd in 1999 en het aantal vragen werd verhoogd tot 27 door tijdens hun onderzoek een nationale vraag aan de schaal toe te voegen.
Implementatie van het initiatief De onderzoekers zullen 22 patiënten opnemen in de interventiegroep, 22 patiënten in de controlegroep en met de blokrandomisatiemethode, vanaf de datum waarop de studie in deze studie was gepland. De onderzoekers zullen geïnformeerde toestemming verkrijgen van patiënten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek en die voldoen aan de inclusiecriteria. De onderzoekers zullen elke patiënt volgen tot ze worden ontslagen. De onderzoekers sluiten patiënten uit die zijn overgebracht naar de intensive care-afdeling of zijn overleden tijdens de follow-up. Alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, krijgen alle medische behandelingen die in het ziekenhuis worden toegediend.
Interventies groep. De onderzoekers zullen een sociodemografische en medische gegevensformulier, Dyspnea-12-schaal, Beck Anxiety Inventory en SF-36 Short Form toepassen op 22 patiënten die deel uitmaken van de interventiegroep op de eerste dag van ziekenhuisopname. De onderzoekers geven het triflo-apparaat aan patiënten in de interventiegroep. De onderzoekers sturen de trainingsvideo. De onderzoekers hebben voorbereid hoe de triflo diepe ademhalingsoefening op de mobiele telefoon van de patiënt kan worden toegepast om virusverspreiding te voorkomen. De onderzoekers zullen de patiënt vragen om 5-10 keer per uur diep te ademen met de triflo. kijken naar deze video. De onderzoekers laten de patiënten de oefening doen via videogesprekken, geven informatie over of ze het goed doen of niet, en beantwoorden hun vragen. Nadat de patiënten 's ochtends hebben ontbeten, beginnen ze met hun oefeningen en de onderzoekers zullen ze dit 5-10 keer per uur laten doen totdat ze gaan slapen. Totdat de patiënten zijn ontslagen, zullen de onderzoekers de ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging evalueren met een pulsoximeter zonder zuurstofondersteuning en ervoor zorgen dat ze de Dyspnea-12-schaal vullen. De onderzoekers vullen de Dyspnea-12-schaal, Beck Anxiety Inventory en SF-36 Short Form in terwijl de patiënten worden ontslagen.
Controlegroep. De controlegroep zal bestaan uit 22 patiënten die worden behandeld voor COVID-19-pneumonie in het ziekenhuis waar het onderzoek is uitgevoerd. De onderzoekers zullen deze patiënten aan het begin van het onderzoek het Sociodemografische en medische gegevensformulier, de Dyspnea-12-schaal, de Beck Anxiety Inventory en het SF-36 Short Form laten invullen; Dyspnoe-12 schaal elke dag tot ontslag; de Dyspnea-12-schaal, Beck Anxiety Inventory en SF-36 Short Form tijdens ontslag.
Gegevens zullen worden geëvalueerd met het Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) -programma met behulp van tests die geschikt zijn voor de distributie van gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkoen
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patienten,
- die in klinische behandeling zijn voor COVID-19-pneumonie;
- die 18 jaar of ouder zijn, geestelijk gezond;
- die Turks kan spreken en verstaan;
- wie smartphones bezit en mag gebruiken;
- die last hebben van kortademigheid,
- die geen chronische ziekten hebben die verband houden met het ademhalingssysteem (longaandoeningen, hartaandoeningen, enz.);
- die vrijwilligers zijn, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
De patienten
- voor wie de voor het onderzoek benodigde gegevens niet konden worden verzameld;
- die het werk niet kunnen afmaken (niet meer willen werken, overgeplaatst naar de intensive care en overleden);
- die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep is de groep waarin de onderzoekers diepe ademhalingsoefeningen hebben gedaan met triflo.
|
De onderzoekers doen 5-10 keer per uur diepe ademhalingsoefeningen met het triflo-apparaat.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep is de groep die standaard klinische zorg krijgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: totdat de behandeling is voltooid, gemiddeld 7 dagen
|
Zuurstofverzadiging (%) De zuurstofverzadiging van de patiënt uit de vingertoppen van de patiënt zal door de onderzoekers elke dag met hetzelfde pulsoximeterapparaat worden geëvalueerd.
|
totdat de behandeling is voltooid, gemiddeld 7 dagen
|
|
Ademhalingsfrequentie per minuut
Tijdsspanne: totdat de behandeling is voltooid, gemiddeld 7 dagen
|
De ademhalingsfrequentie van de patiënt wordt door de onderzoekers dagelijks geëvalueerd door de ademhalingsfrequentie per minuut te tellen.
|
totdat de behandeling is voltooid, gemiddeld 7 dagen
|
|
Dyspneu niveau
Tijdsspanne: totdat de behandeling is voltooid, gemiddeld 7 dagen
|
Het dyspneuniveau van de patiënten wordt geëvalueerd met het Dyspnea-12-formulier. Dyspnea-12-schaal is een schaal die de ernst van dyspnoe (kortademigheid) meet en bestaat uit 2 subdimensies en in totaal 12 items.
|
totdat de behandeling is voltooid, gemiddeld 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: verandering na de behandeling (verandering van een week)
|
Het angstniveau van de patiënten wordt geëvalueerd met de Beck Anxiety Inventory.
Beck Anxiety Inventory is een schaal ontwikkeld door Beck et al.
In 1988 en gebruikt om de frequentie van angstsymptomen die door individuen worden ervaren te bepalen. De inventaris is een Likert-achtige schaal met 21 items met een score tussen 0 en 3.
De hoogst haalbare score op de schaal is 63.
Een hoge totaalscore duidt op een hoge mate van angst.
|
verandering na de behandeling (verandering van een week)
|
|
Kwaliteit van leven niveau
Tijdsspanne: verandering na de behandeling (verandering van een week)
|
De levenskwaliteitsniveaus van patiënten zullen worden geëvalueerd met de World Health Organization Quality of Life Scale Short Form.
De World Health Organization Quality of Life Scale Short Form is de afkorting van de World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL)-schaal, die is opgesteld om te evalueren hoe het individu de kwaliteit van leven waarneemt, bestaande uit 100 vragen en teruggebracht tot 26 vragen .
De schaal, die gesloten vragen bevat, bestaat uit vier subdomeinen: fysiek, sociaal, omgevings- en psychologisch.
|
verandering na de behandeling (verandering van een week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCengiz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .