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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04696562
L'effet de l'exercice de respiration profonde sur la dyspnée, l'anxiété et la qualité de vie des patients traités pour le COVID-19
L'effet de l'exercice de respiration profonde appliqué avec Triflo sur la dyspnée, l'anxiété et la qualité de vie chez les patients traités pour le COVID-19 : étude contrôlée randomiséePatients traités pour le COVID-19 : une étude contrôlée randomisée
Le monde fait face à une épidémie mondiale extrêmement importante. L'épidémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), qui est apparue pour la première fois à Wuhan, en Chine, fin 2019 et a rapidement touché tous les pays du monde, a été déclarée pandémie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 11 mars 2020. La maladie à coronavirus 2019 affecte à la fois la partie supérieure (c'est-à-dire sinus, nez et gorge) et inférieur (c.-à-d. trachée et poumons) des voies respiratoires, provoque des maladies des voies respiratoires allant de maladies asymptomatiques ou froides à des maladies pulmonaires plus graves (syndrome de détresse respiratoire aiguë-SDRA). Le COVID-19 présente de nombreux symptômes (c. fièvre, perte d'appétit). Dans les cas où la maladie a une évolution plus sévère, en plus des symptômes mentionnés ci-dessus, des complications telles qu'une pneumonie sévère, une insuffisance rénale du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et des lésions cardiaques mortelles peuvent se développer. La dyspnée est l’un des symptômes les plus importants du COVID-19. Puisque le COVID-19 affecte le système respiratoire, la réadaptation pulmonaire a une place importante dans le traitement des patients. La dyspnée est l’un des symptômes les plus importants du COVID-19. Nos observations cliniques sont d'avis que la dyspnée est observée même chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 légère. L'application d'exercices de respiration profonde avec triflo chez les patients COVID-19 peut contribuer à soulager la dyspnée, à réduire / éliminer l'anxiété et à améliorer la qualité de vie. À la lumière de ces informations, le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'exercice de respiration profonde avec triflo sur la dyspnée, l'anxiété et la qualité de vie chez les patients souffrant de dyspnée hospitalisés pour COVID-19.
Hypothèses de recherche H1 : Les patients atteints de pneumonie COVID-19 qui subissent un exercice de respiration profonde avec triflo auront un niveau de dyspnée inférieur à celui du groupe de patients dans lequel cet exercice n'est pas appliqué.
H2 : Les patients atteints de pneumonie COVID-19 qui ont subi un exercice de respiration profonde avec triflo auront un niveau d'anxiété inférieur à celui du groupe de patients chez qui cet exercice n'a pas été appliqué.
H3 : Les patients atteints de pneumonie COVID-19 qui ont subi un exercice de respiration profonde avec triflo auront une meilleure qualité de vie que le groupe de patients chez qui cet exercice n'a pas été appliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le monde fait face à une épidémie mondiale extrêmement importante. L'épidémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19), qui est apparue pour la première fois à Wuhan, en Chine, fin 2019 et a rapidement touché tous les pays du monde, a été déclarée pandémie par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 11 mars 2020. La maladie à coronavirus 2019 affecte à la fois la partie supérieure (c'est-à-dire sinus, nez et gorge) et inférieur (c.-à-d. trachée et poumons) des voies respiratoires, provoque des maladies des voies respiratoires allant de maladies asymptomatiques ou froides à des maladies pulmonaires plus graves (syndrome de détresse respiratoire aiguë-SDRA). Le COVID-19 présente de nombreux symptômes. La dyspnée est l’un des symptômes les plus importants du COVID-19. La relation entre la dyspnée et le COVID-19 n'est pas entièrement expliquée. Nos observations cliniques sont d'avis que la dyspnée est observée même chez les patients atteints de pneumonie COVID-19 légère.
Puisque le COVID-19 affecte le système respiratoire, la réadaptation pulmonaire a une place importante dans le traitement des patients. L'exercice de respiration profonde appliqué dans le cadre de la rééducation pulmonaire élargit les voies respiratoires, facilite les échanges gazeux, augmente la quantité d'oxygène atteignant les cellules, assure la libération des sécrétions trachéobronchiques, régule la circulation pulmonaire et augmente ainsi la capacité pulmonaire. L'exercice de respiration profonde joue également un rôle dans l'abaissement de la tension artérielle et dans la réduction/soulagement de l'anxiété. Des études ont indiqué que les patients formés à la respiration profonde ont un meilleur état d'exercice, que l'exercice de respiration profonde a augmenté la pression artérielle systolique et diastolique et l'anxiété à un niveau statistiquement significatif. Triflo est un appareil qui aide le patient à respirer profondément. Il est considéré comme plus avantageux en termes d'utilisation, car il fournit des informations visuelles sur la profondeur de la respiration. L'utilisation de Triflo est utilisée pour soutenir la détermination de la capacité d'inspiration du patient, de l'inspiration normale et de la respiration profonde.
COVID-19, il a été déterminé qu'il améliore la fonction respiratoire, la qualité de vie et l'anxiété des personnes âgées et a peu d'effet sur la dépression.
Les effets de la maladie COVID-19 sur les poumons et le système respiratoire semblent assez graves. Puisqu'il n'y a pas encore suffisamment d'informations sur les résultats à long terme, son effet sur les patients et les poumons après la période active n'est pas clairement connu. L'une des données les plus importantes dont disposent les enquêteurs est que la plupart des patients souffrent de dyspnée. Dans la littérature, aucune étude n'a examiné l'effet de l'exercice respiratoire sur la dyspnée, l'anxiété et la qualité de vie chez les patients diagnostiqués avec une pneumonie au COVID-19. Cependant, l'application d'exercices de respiration profonde avec triflo chez les patients COVID-19 peut contribuer à soulager la dyspnée, réduire/éliminer l'anxiété, réduire/éliminer les complications du système respiratoire, préserver/améliorer la fonction respiratoire, maintenir ou augmenter le volume pulmonaire, accélérer la récupération et augmenter la qualité de vie. À la lumière de ces informations, le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'exercice de respiration profonde avec triflo sur la dyspnée, l'anxiété et la qualité de vie chez les patients souffrant de dyspnée hospitalisés pour COVID-19.
MATERIELS ET METHODES Cette étude contrôlée, randomisée et monocentrique aura lieu à l'hôpital de la ville d'Ankara en Turquie. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'hôpital de la ville d'Ankara (Date : 23/12/2020 Numéro : E.Kurul-E1-20-1403). Les enquêteurs ont également reçu l'autorisation du ministère de la Santé de la République de Turquie pour l'étude (Date : 12/04/2020 - Nom et numéro : Hatice ÖNER CENGİZ-2020-12-04T12_09_16). Avant l'étude, un "consentement éclairé éclairé" sera obtenu de tous les participants. L'ensemble de l'étude sera mené conformément aux lignes directrices et directives 2010 des Normes consolidées de déclaration des essais (CONSORT).
Les données seront collectées entre janvier 2021 et mars 2021 auprès de 44 patients traités dans les cliniques COVID-19 de l'hôpital de la ville d'Ankara.
L'assignation randomisée en bloc a été utilisée pour assigner 44 patients au groupe d'intervention (n = 22) et au groupe témoin (n = 22). Les enquêteurs ont bloqué la randomisation, via un programme informatique (enveloppe scellée, https://www.sealedenvelope.com/ , code de randomisation : 34780089372265). Une procédure de bloc aléatoire (Vickers, 2006) a été réalisée comme suit : (a) une taille de bloc de 4 a été sélectionnée ; (b) les sujets ont été calculés comme ayant onze conditions (ABBA, ABBA, BAAB, AABB, BAAB, BABA, AABB, BABA, ABBA, BABA et BAAB); et (c) des blocs ont été sélectionnés au hasard pour déterminer l'affectation des 44 participants, avec un ratio d'allocation de 1:1.
Les enquêteurs ont utilisé le G*Power (Version 3.1.9) test pour déterminer la taille de l'échantillon. Dans l'analyse réalisée a priori, le design de l'étude nécessitait une taille d'échantillon minimum de 44 participants.
Les données du patient seront recueillies par les chercheurs à l'aide du formulaire de données sociodémographiques et médicales du patient, de l'échelle Dyspnea-12, de l'inventaire d'anxiété de Beck et du formulaire court SF-36 en face à face et via des entretiens téléphoniques. Lors de l'application des barèmes, toutes les mesures seront prises pour éviter la propagation du virus.
Formulaire de données sociodémographiques et médicales Le formulaire de données sociodémographiques et médicales préparé par les chercheurs se compose de 14 questions comprenant l'âge, le sexe, l'état matrimonial, le niveau d'éducation, l'indice de masse corporelle, la présence d'une maladie chronique, les symptômes dus à l'infection au COVID-19, la dyspnée, la fréquence de la dyspnée, les facteurs affectant la dyspnée, le nombre de respirations, la saturation en oxygène, les résultats d'analyse des gaz du sang.
Indicateurs d'observation :
Critère principal : saturation en oxygène, évaluation respiratoire et niveau de dyspnée Critères secondaires : niveau d'anxiété et de qualité de vie
- Saturation en oxygène et fréquence respiratoire : la fréquence respiratoire du patient et la saturation en oxygène au bout des doigts des patients seront évaluées par les chercheurs à l'aide du même oxymètre de pouls.
- Dyspnée : Le niveau de dyspnée des patients sera évalué avec le formulaire Dyspnée-12. L'échelle Dyspnée-12 se compose de 2 sous-dimensions et d'un total de 12 items. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée en 2018 et son coefficient de fiabilité alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,97. L'autorisation d'utiliser l'échelle a été obtenue.
- Anxiété : Le niveau d'anxiété des patients sera évalué à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck. L'inventaire d'anxiété de Beck est une échelle développée en 1988 et utilisée pour déterminer la fréquence des symptômes d'anxiété ressentis par les individus. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle est disponible dans le livre "Clinical Scales Used in Psychiatry" et est largement utilisée dans les études menées dans notre pays.
- Qualité de vie : les niveaux de qualité de vie des patients seront évalués à l'aide de l'échelle abrégée de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé. Le formulaire abrégé de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé est l'abréviation de l'échelle d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL), qui a été préparée pour évaluer la façon dont l'individu perçoit la qualité de vie, composée de 100 questions et réduite à 26 questions. . L'échelle, qui comprend des questions fermées, se compose de quatre sous-domaines : physique, social, environnemental et psychologique. L'échelle n'a pas de score complet et une augmentation du score indique une amélioration de la qualité de vie. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée en 1999 et le nombre de questions a été porté à 27 en ajoutant une question nationale à l'échelle au cours de leur étude.
Mise en œuvre de l'initiative Les investigateurs incluront 22 patients dans le groupe d'intervention, 22 patients dans le groupe témoin et avec la méthode de randomisation en bloc, à partir de la date à laquelle l'étude a été planifiée dans cette étude. Les investigateurs obtiendront le consentement éclairé des patients qui ont accepté de participer à l'étude et qui répondent aux critères d'inclusion. Les enquêteurs surveilleront chaque patient jusqu'à sa sortie. Les enquêteurs excluront les patients transférés en unité de soins intensifs ou décédés au cours du suivi. Tous les patients inclus dans l'étude recevront tous les traitements médicaux administrés à l'hôpital.
Groupe d'intervention. Les enquêteurs appliqueront un formulaire de données sociodémographiques et médicales, l'échelle Dyspnée-12, l'inventaire d'anxiété de Beck et le formulaire court SF-36 à 22 patients inclus dans le groupe d'intervention le premier jour d'hospitalisation. Les enquêteurs donneront le dispositif triflo aux patients du groupe d'intervention. Les enquêteurs enverront la vidéo de formation Les enquêteurs ont préparé la manière d'appliquer l'exercice de respiration profonde triflo au téléphone portable du patient pour prévenir la propagation du virus et Les enquêteurs demanderont au patient de faire une respiration profonde avec le triflo 5 à 10 fois par heure en regarder cette vidéo. Les enquêteurs feront faire l'exercice aux patients par le biais d'appels vidéo, fourniront des informations sur s'ils le font correctement ou non et répondront à leurs questions. Après que les patients aient déjeuné le matin, ils commenceront leurs exercices et les enquêteurs leur feront faire 5 à 10 fois par heure jusqu'à ce qu'ils s'endorment. Jusqu'à ce que les patients sortent, les enquêteurs évalueront la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène avec un oxymètre de pouls sans support d'oxygène et leur feront remplir l'échelle Dyspnée-12. Les enquêteurs rempliront l'échelle Dyspnée-12, l'inventaire d'anxiété de Beck et le formulaire abrégé SF-36 pendant la sortie des patients.
Groupe de contrôle. Le groupe témoin comprendra 22 patients traités pour une pneumonie au COVID-19 à l'hôpital où l'étude a été menée. Les enquêteurs feront remplir à ces patients le formulaire de données sociodémographiques et médicales, l'échelle Dyspnée-12, l'inventaire d'anxiété de Beck et le formulaire abrégé SF-36 au début de l'étude ; Échelle de dyspnée-12 tous les jours jusqu'à la sortie ; l'échelle Dyspnée-12, l'inventaire d'anxiété de Beck et le formulaire court SF-36 pendant la sortie.
Les données seront évaluées avec le programme Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) en utilisant des tests adaptés à la distribution des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
-
Altındağ, Ankara, Turquie
- Hatice ÖNER CENGİZ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients,
- qui sont en traitement clinique pour la pneumonie COVID-19 ;
- qui sont âgés de 18 ans ou plus, en bonne santé mentale ;
- qui peut parler et comprendre le turc ;
- qui possède et peut utiliser des smartphones ;
- qui souffrent de dyspnée,
- qui n'ont pas de maladies chroniques liées au système respiratoire (maladies pulmonaires, cardiaques, etc.);
- qui sont volontaires, seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients
- pour qui les données nécessaires à l'étude n'ont pas pu être collectées ;
- qui ne peuvent pas terminer le travail (ne voulant pas continuer à travailler, transféré à l'unité de soins intensifs et décédé);
- qui n'acceptent pas de participer à l'étude, seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention est le groupe dans lequel les enquêteurs ont appliqué des exercices de respiration profonde avec triflo.
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Les enquêteurs feront des exercices de respiration profonde 5 à 10 fois par heure avec l'appareil triflo.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est le groupe qui reçoit les soins cliniques standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation d'oxygène (%)
Délai: jusqu'à ce que le traitement soit terminé, une moyenne de 7 jours
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Saturation en oxygène (%) La saturation en oxygène du patient du bout des doigts des patients sera évaluée par les chercheurs en utilisant le même appareil d'oxymètre de pouls tous les jours.
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jusqu'à ce que le traitement soit terminé, une moyenne de 7 jours
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Fréquence respiratoire par minute
Délai: jusqu'à ce que le traitement soit terminé, une moyenne de 7 jours
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La fréquence respiratoire du patient sera évaluée par les chercheurs chaque jour en comptant la fréquence respiratoire par minute.
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jusqu'à ce que le traitement soit terminé, une moyenne de 7 jours
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Niveau de dyspnée
Délai: jusqu'à ce que le traitement soit terminé, une moyenne de 7 jours
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Le niveau de dyspnée des patients sera évalué avec le formulaire Dyspnée-12. L'échelle Dyspnée-12 est une échelle qui mesure la sévérité de la dyspnée (essoufflement) et se compose de 2 sous-dimensions et d'un total de 12 items.
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jusqu'à ce que le traitement soit terminé, une moyenne de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: changement post-traitement (changement d'une semaine)
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Le niveau d'anxiété des patients sera évalué avec le Beck Anxiety Inventory.
Beck Anxiety Inventory est une échelle développée par Beck et al.
En 1988 et utilisé pour déterminer la fréquence des symptômes anxieux ressentis par les individus. L'inventaire est une échelle de type Likert avec 21 items notés entre 0 et 3.
Le score le plus élevé qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 63.
Un score total élevé indique un niveau élevé d'anxiété.
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changement post-traitement (changement d'une semaine)
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Niveau qualité de vie
Délai: changement post-traitement (changement d'une semaine)
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Les niveaux de qualité de vie des patients seront évalués à l'aide de l'échelle abrégée de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
Le formulaire abrégé de l'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé est l'abréviation de l'échelle d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL), qui a été préparée pour évaluer la façon dont l'individu perçoit la qualité de vie, composée de 100 questions et réduite à 26 questions. .
L'échelle, qui comprend des questions fermées, se compose de quatre sous-domaines : physique, social, environnemental et psychologique.
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changement post-traitement (changement d'une semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- COVID-19 [feminine]
- Dyspnée
Autres numéros d'identification d'étude
- OCengiz
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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