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Efecto del ejercicio de respiración profunda sobre la disnea, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes tratados por COVID-19

20 de marzo de 2023 actualizado por: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

El efecto del ejercicio de respiración profunda aplicado con Triflo sobre la disnea, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes tratados por COVID-19: estudio controlado aleatorizadoPacientes tratados por COVID-19: un estudio controlado aleatorizado

El mundo se enfrenta a una epidemia mundial extremadamente importante. La epidemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), que apareció por primera vez en Wuhan, China, a finales de 2019 y afectó rápidamente a todos los países del mundo, fue declarada pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 11 de marzo de 2020. La enfermedad por coronavirus 2019 afecta tanto a la parte superior (es decir, senos paranasales, nariz y garganta) e inferiores (es decir, la tráquea y los pulmones), provoca enfermedades del tracto respiratorio que van desde enfermedades asintomáticas o resfriadas hasta enfermedades pulmonares más graves (síndrome de dificultad respiratoria aguda, SDRA). COVID-19 tiene muchos síntomas (es decir, fiebre, pérdida de apetito). En los casos en que la enfermedad tiene un curso más grave, además de los síntomas mencionados anteriormente, pueden desarrollarse complicaciones como neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), insuficiencia renal y daño cardíaco fatal. La disnea es uno de los síntomas más prominentes de COVID-19. Dado que el COVID-19 afecta el sistema respiratorio, la rehabilitación pulmonar tiene un lugar importante en el tratamiento de los pacientes. La disnea es uno de los síntomas más prominentes de COVID-19. Nuestras observaciones clínicas son de la opinión de que la disnea se observa incluso en pacientes con neumonía leve por COVID-19. Aplicar ejercicio de respiración profunda con triflo en pacientes con COVID-19, puede contribuir a aliviar la disnea, reducir/eliminar la ansiedad y aumentar la calidad de vida. A la luz de esta información, el objetivo de este estudio es determinar el efecto del ejercicio de respiración profunda con triflo sobre la disnea, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes con disnea hospitalizados por COVID-19.

Hipótesis de Investigación H1: Los pacientes con neumonía por COVID-19 que realicen ejercicio de respiración profunda con triflo tendrán un nivel de disnea menor que el grupo de pacientes en los que no se aplica este ejercicio.

H2: Los pacientes con neumonía por COVID-19 que realizaron ejercicio de respiración profunda con triflo tendrán un nivel de ansiedad menor que el grupo de pacientes en los que no se aplicó este ejercicio.

H3: Los pacientes con neumonía por COVID-19 que realizaron ejercicio de respiración profunda con triflo tendrán una mejor calidad de vida que el grupo de pacientes en los que no se aplicó este ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El mundo se enfrenta a una epidemia mundial extremadamente importante. La epidemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), que apareció por primera vez en Wuhan, China, a finales de 2019 y afectó rápidamente a todos los países del mundo, fue declarada pandemia por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 11 de marzo de 2020. La enfermedad por coronavirus 2019 afecta tanto a la parte superior (es decir, senos paranasales, nariz y garganta) e inferiores (es decir, la tráquea y los pulmones), provoca enfermedades del tracto respiratorio que van desde enfermedades asintomáticas o resfriadas hasta enfermedades pulmonares más graves (síndrome de dificultad respiratoria aguda, SDRA). El COVID-19 tiene muchos síntomas. La disnea es uno de los síntomas más prominentes de COVID-19. La relación entre disnea y COVID-19 no se explica completamente. Nuestras observaciones clínicas son de la opinión de que la disnea se observa incluso en pacientes con neumonía leve por COVID-19.

Dado que el COVID-19 afecta el sistema respiratorio, la rehabilitación pulmonar tiene un lugar importante en el tratamiento de los pacientes. El ejercicio de respiración profunda aplicado en el ámbito de la rehabilitación pulmonar expande las vías respiratorias, facilita el intercambio gaseoso, aumenta la cantidad de oxígeno que llega a las células, favorece la liberación de secreciones traqueabronquiales, regula la circulación pulmonar y por tanto aumenta la capacidad pulmonar. El ejercicio de respiración profunda también desempeña un papel en la reducción de la presión arterial y en la reducción o el alivio de la ansiedad. Los estudios han indicado que los pacientes que están entrenados en respiración profunda tienen un mejor estado de ejercicio, que el ejercicio de respiración profunda ha aumentado la presión arterial sistólica y diastólica y la ansiedad en un nivel estadísticamente significativo. Triflo es un dispositivo que ayuda al paciente a respirar profundamente. Se considera más ventajoso en términos de uso, ya que proporciona información visual sobre la profundidad de la respiración. El uso de Triflo se utiliza para apoyar la determinación de la capacidad de inspiración del paciente, la inspiración normal y la respiración profunda.

COVID-19, se ha determinado que mejora la función respiratoria, la calidad de vida y la ansiedad de los adultos mayores y tiene poco efecto sobre la depresión.

Los efectos de la enfermedad COVID-19 en los pulmones y el sistema respiratorio parecen ser bastante graves. Dado que aún no hay suficiente información sobre los resultados a largo plazo, su efecto en los pacientes y los pulmones después del período activo no se conoce claramente. Uno de los datos más importantes que tienen ahora los investigadores es que la mayoría de los pacientes experimentan disnea. En la literatura, no ha habido ningún estudio que examine el efecto del ejercicio respiratorio sobre la disnea, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes diagnosticados con neumonía por COVID-19. Sin embargo, aplicar ejercicio de respiración profunda con triflo en pacientes con COVID-19, puede contribuir a aliviar la disnea, reducir/eliminar la ansiedad, reducir/eliminar complicaciones del sistema respiratorio, conservar/mejorar la función respiratoria, mantener o aumentar el volumen pulmonar, acelerar la recuperación y aumentar la calidad de la respiración. la vida. A la luz de esta información, el objetivo de este estudio es determinar el efecto del ejercicio de respiración profunda con triflo sobre la disnea, la ansiedad y la calidad de vida en pacientes con disnea hospitalizados por COVID-19.

MATERIALES Y MÉTODOS Este estudio controlado aleatorizado de centro único se llevará a cabo en el hospital de la ciudad de Ankara en Turquía. Se obtuvo la aprobación del comité de ética del Comité de Ética del Hospital de la Ciudad de Ankara (Fecha: 23/12/2020 Número: E.Kurul-E1-20-1403). Los investigadores también recibieron permiso del Ministerio de Salud de la República de Turquía para el estudio (Fecha: 12/04/2020- Nombre y número: Hatice ÖNER CENGİZ-2020-12-04T12_09_16). Antes del estudio, se obtendrá el "consentimiento informado ilustrado" de todos los participantes. Todo el estudio se llevará a cabo de acuerdo con las directrices y directivas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) de 2010.

Los datos se recopilarán entre enero de 2021 y marzo de 2021 de 44 pacientes tratados en las clínicas COVID-19 del Ankara City Hospital.

Se utilizó la asignación de bloques aleatorios para asignar 44 pacientes al grupo de intervención (n = 22) y al grupo de control (n = 22). Los investigadores bloquearon la aleatorización mediante un programa informático (sobre cerrado, https://www.sealedenvelope.com/ , código de aleatorización: 34780089372265). Se realizó un procedimiento de bloques aleatorios (Vickers, 2006) de la siguiente manera: (a) se seleccionó un tamaño de bloque de 4; (b) se calculó que los sujetos tenían once condiciones (ABBA, ABBA, BAAB, AABB, BAAB, BABA, AABB, BABA, ABBA, BABA y BAAB); y (c) los bloques se seleccionaron al azar para determinar la asignación de los 44 participantes, con una proporción de asignación de 1:1.

Los investigadores usaron el G*Power (Versión 3.1.9) prueba para determinar el tamaño de la muestra. En el análisis realizado a priori, el diseño del estudio requería un tamaño mínimo de muestra de 44 participantes.

Los datos del paciente serán recopilados por los investigadores mediante el uso del Formulario de datos médicos y sociodemográficos del paciente, la Escala de disnea-12, el Inventario de ansiedad de Beck y el Formulario abreviado SF-36 cara a cara y mediante entrevistas telefónicas. Durante la aplicación de las escalas se tomarán todas las medidas para evitar la propagación del virus.

Formulario de datos médicos y sociodemográficos El formulario de datos médicos y sociodemográficos elaborado por los investigadores consta de 14 preguntas que incluyen edad, sexo, estado civil, nivel de educación, índice de masa corporal, presencia de enfermedad crónica, síntomas debido a la infección por COVID-19, experimentar disnea, frecuencia de disnea, factores que afectan la disnea, número de respiraciones, saturación de oxígeno, resultados del análisis de gases en sangre.

Indicadores de observación:

Resultado primario: Saturación de oxígeno, evaluación respiratoria y nivel de disnea Resultados secundarios: Ansiedad y nivel de calidad de vida

  1. Saturación de oxígeno y frecuencia respiratoria: los investigadores evaluarán la frecuencia respiratoria del paciente y la saturación de oxígeno de las yemas de los dedos de los pacientes utilizando el mismo dispositivo de oxímetro de pulso.
  2. Disnea: Se evaluará el nivel de disnea de los pacientes con el formulario Disnea-12. La escala Disnea-12 consta de 2 subdimensiones y un total de 12 ítems. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala se realizó en 2018 y se encontró que su coeficiente de confiabilidad alfa de Cronbach era de 0,97. Se ha obtenido el permiso para utilizar la báscula.
  3. Ansiedad: Se evaluará el nivel de ansiedad de los pacientes con el Inventario de Ansiedad de Beck. El Inventario de Ansiedad de Beck es una escala desarrollada en 1988 y utilizada para determinar la frecuencia de los síntomas de ansiedad que experimentan las personas. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala está disponible en el libro "Escalas clínicas utilizadas en psiquiatría" y es ampliamente utilizado en estudios realizados en nuestro país.
  4. Calidad de vida: los niveles de calidad de vida de los pacientes se evaluarán con la escala abreviada de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud. La Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (World Health Organization Quality of Life Scale Short Form) es la abreviatura de la escala de Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL), que fue preparada para evaluar cómo el individuo percibe la calidad de vida, consta de 100 preguntas y se reduce a 26 preguntas . La escala, que incluye preguntas cerradas, consta de cuatro subdominios: físico, social, ambiental y psicológico. La escala no tiene una puntuación completa y un aumento en la puntuación indica una mejora en la calidad de vida. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala se realizó en 1999 y el número de preguntas se incrementó a 27 al agregar una pregunta nacional a la escala durante su estudio.

Implementación de la iniciativa Los investigadores incluirán 22 pacientes en el grupo de intervención, 22 pacientes en el grupo de control y con el método de aleatorización por bloques, a partir de la fecha en que se planeó el estudio en este estudio. Los investigadores obtendrán el consentimiento informado de los pacientes que aceptaron participar en el estudio y que cumplieron con los criterios de inclusión. Los investigadores monitorearán a cada paciente hasta que sean dados de alta. Los investigadores excluirán a los pacientes que fueron trasladados a la unidad de cuidados intensivos o que fallecieron durante el seguimiento. Todos los pacientes incluidos en el estudio recibirán todo el tratamiento médico administrado en el hospital.

grupo de intervenciones. Los investigadores aplicarán un formulario de datos sociodemográficos y médicos, escala Disnea-12, Inventario de Ansiedad de Beck y SF-36 Short Form a 22 pacientes incluidos en el grupo de intervención en el primer día de hospitalización. Los investigadores darán el dispositivo triflo a los pacientes del grupo de intervención. Los investigadores enviarán el vídeo de formación que han preparado los investigadores sobre cómo aplicar el ejercicio de respiración profunda triflo al teléfono móvil del paciente para evitar la propagación del virus y los investigadores le pedirán al paciente que respire profundamente con el triflo 5-10 veces por hora por viendo este video Los investigadores harán que los pacientes realicen el ejercicio a través de videollamadas, informarán sobre si lo están haciendo bien o no y responderán a sus preguntas. Después de que los pacientes hayan desayunado por la mañana, comenzarán sus ejercicios y los investigadores les harán hacerlo de 5 a 10 veces por hora hasta que se vayan a dormir. Hasta que los pacientes sean dados de alta, los investigadores evaluarán la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno con un aparato de oxímetro de pulso sin soporte de oxígeno y les harán llenar la escala Disnea-12. Los investigadores llenarán la escala Disnea-12, el Inventario de Ansiedad de Beck y el Formulario Corto SF-36 mientras los pacientes son dados de alta.

Grupo de control. El grupo de control estará compuesto por 22 pacientes tratados por neumonía por COVID-19 en el hospital donde se realizó el estudio. Los investigadores harán que estos pacientes llenen el formulario de datos sociodemográficos y médicos, la escala Disnea-12, el Inventario de Ansiedad de Beck y el SF-36 Short Form al inicio del estudio; Escala de disnea-12 todos los días hasta el alta; la escala Disnea-12, el Inventario de Ansiedad de Beck y el SF-36 Short Form durante el alta.

Los datos se evaluarán con el programa Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) utilizando pruebas adecuadas para la distribución de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Pavo
        • Hatice ÖNER CENGİZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes,

  • que están en tratamiento clínico por neumonía por COVID-19;
  • que tengan 18 años de edad o más, mentalmente sanos;
  • que puede hablar y entender turco;
  • quién posee y puede usar teléfonos inteligentes;
  • que sufren de disnea,
  • que no tengan enfermedades crónicas relacionadas con el sistema respiratorio (enfermedades pulmonares, enfermedades del corazón, etc.);
  • que son voluntarios, serán incluidos en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes

  • para quienes no se pudieron recolectar los datos requeridos para el estudio;
  • que no pueden completar el trabajo (no queriendo seguir trabajando, transferidos a la unidad de cuidados intensivos y fallecieron);
  • quienes no acepten participar en el estudio, serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención es el grupo en el que los investigadores aplicaron ejercicios de respiración profunda con triflo.
Los investigadores harán ejercicios de respiración profunda de 5 a 10 veces por hora con el dispositivo triflo.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control es el grupo que recibe atención clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno (%)
Periodo de tiempo: hasta completar el tratamiento, una media de 7 días
Saturación de oxígeno (%) La saturación de oxígeno del paciente desde la punta de los dedos de los pacientes será evaluada por los investigadores utilizando el mismo dispositivo de oxímetro de pulso todos los días.
hasta completar el tratamiento, una media de 7 días
Frecuencia respiratoria por minuto
Periodo de tiempo: hasta completar el tratamiento, una media de 7 días
Los investigadores evaluarán la frecuencia respiratoria del paciente todos los días contando la frecuencia respiratoria por minuto.
hasta completar el tratamiento, una media de 7 días
Nivel de disnea
Periodo de tiempo: hasta completar el tratamiento, una media de 7 días
El nivel de disnea de los pacientes se evaluará con el formulario Disnea-12. La escala Disnea-12 es una escala que mide la gravedad de la disnea (falta de aire) y consta de 2 subdimensiones y un total de 12 ítems.
hasta completar el tratamiento, una media de 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: cambio posterior al tratamiento (cambio de una semana)
Se evaluará el nivel de ansiedad de los pacientes con el Inventario de Ansiedad de Beck. El Inventario de Ansiedad de Beck es una escala desarrollada por Beck et al. En 1988 ya se utiliza para determinar la frecuencia de los síntomas de ansiedad experimentados por los individuos. El inventario es una escala tipo Likert con 21 ítems puntuados entre 0 y 3. La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 63. Una puntuación total alta indica un alto nivel de ansiedad.
cambio posterior al tratamiento (cambio de una semana)
Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio posterior al tratamiento (cambio de una semana)
Los niveles de calidad de vida de los pacientes se evaluarán con la escala abreviada de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud. La Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (World Health Organization Quality of Life Scale Short Form) es la abreviatura de la escala de Evaluación de la Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL), que fue preparada para evaluar cómo el individuo percibe la calidad de vida, consta de 100 preguntas y se reduce a 26 preguntas . La escala, que incluye preguntas cerradas, consta de cuatro subdominios: físico, social, ambiental y psicológico.
cambio posterior al tratamiento (cambio de una semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores no tienen la intención de compartir datos de investigación con otros investigadores. Los investigadores solo pueden compartir datos de los participantes para estudios de metanálisis de ensayos controlados aleatorios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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