- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04696562
Effekten af dyb vejrtrækningsøvelser på dyspnø, angst og livskvalitet hos patienter behandlet for COVID-19
Effekten af dyb vejrtrækningsøvelse anvendt med Triflo på dyspnø, angst og livskvalitet hos patienter behandlet for COVID-19: Randomiseret kontrolleret undersøgelse Patienter behandlet for COVID-19: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Verden står over for en ekstremt vigtig global epidemi. Coronavirus disease 2019 (COVID-19)-epidemien, som først dukkede op i Wuhan, Kina i slutningen af 2019 og hurtigt ramte alle lande i verden, blev erklæret som en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 11. marts 2020. Coronavirus sygdom 2019 påvirker både den øvre (dvs. bihuler, næse og svælg) og nedre (dvs. luftrør og lunger) luftveje, forårsager luftvejssygdomme lige fra asymptomatiske eller forkølede til mere alvorlige lungesygdomme (Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS). COVID-19 har mange symptomer (dvs. feber, appetitløshed). I de tilfælde, hvor sygdommen har et mere alvorligt forløb, kan der ud over de ovennævnte symptomer udvikles komplikationer såsom en alvorlig lungebetændelse, akut respiratory distress syndrome (ARDS) nyresvigt og dødelig hjerteskade. Dyspnø er et af de mest fremtrædende symptomer på COVID-19. Da COVID-19 påvirker åndedrætssystemet, har lungerehabilitering en vigtig plads i behandlingen af patienter. Dyspnø er et af de mest fremtrædende symptomer på COVID-19. Vores kliniske observationer er af den opfattelse, at dyspnø observeres selv hos patienter med mild COVID-19 lungebetændelse. Anvendelse af dyb vejrtrækningsøvelse med triflo hos COVID-19-patienter kan bidrage til at lindre dyspnø, reducere/eliminere angst og øge livskvaliteten. I lyset af disse oplysninger er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af dyb vejrtrækningsøvelse med triflo på dyspnø, angst og livskvalitet hos patienter med dyspnø, som er indlagt for COVID-19.
Forskningshypoteser H1: Patienter med COVID-19 lungebetændelse, som gennemgår dyb vejrtrækningsøvelse med triflo, vil have et lavere dyspnøniveau end den patientgruppe, hvor denne øvelse ikke anvendes.
H2: Patienter med COVID-19 lungebetændelse, som har gennemgået dyb vejrtrækningsøvelse med triflo, vil have et lavere angstniveau end den patientgruppe, hvor denne øvelse ikke blev anvendt.
H3: Patienter med COVID-19 lungebetændelse, som har gennemgået dyb vejrtrækningsøvelser med triflo, vil have en højere livskvalitet end den patientgruppe, hvor denne øvelse ikke blev anvendt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verden står over for en ekstremt vigtig global epidemi. Coronavirus disease 2019 (COVID-19)-epidemien, som først dukkede op i Wuhan, Kina i slutningen af 2019 og hurtigt ramte alle lande i verden, blev erklæret som en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den 11. marts 2020. Coronavirus sygdom 2019 påvirker både den øvre (dvs. bihuler, næse og svælg) og nedre (dvs. luftrør og lunger) luftveje, forårsager luftvejssygdomme lige fra asymptomatiske eller forkølede til mere alvorlige lungesygdomme (Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS). COVID-19 har mange symptomer. Dyspnø er et af de mest fremtrædende symptomer på COVID-19. Forholdet mellem dyspnø og COVID-19 er ikke fuldt ud forklaret. Vores kliniske observationer er af den opfattelse, at dyspnø observeres selv hos patienter med mild COVID-19 lungebetændelse.
Da COVID-19 påvirker åndedrætssystemet, har lungerehabilitering en vigtig plads i behandlingen af patienter. Dyb vejrtrækningsøvelse, der anvendes inden for rammerne af pulmonal rehabilitering, udvider luftvejene, letter gasudveksling, øger mængden af ilt, der når cellerne, giver frigivelse af tracheabronchiale sekreter, regulerer lungecirkulationen og øger dermed lungekapaciteten. Dyb vejrtrækningsøvelse spiller også en rolle i at sænke blodtrykket og ved at reducere/lindre angst. Undersøgelser har vist, at patienter, der er trænet i dyb vejrtrækning, har bedre træningsstatus, at dyb vejrtrækningsøvelse har øget systolisk og diastolisk blodtryk af og angst på statistisk signifikant niveau. Triflo er et apparat, der hjælper patienten med at trække vejret dybt. Det ses som mere fordelagtigt i forhold til brug, da det giver visuel information om vejrtrækningsdybden. Brugen af Triflo bruges til at understøtte bestemmelsen af patientens inspirationskapacitet, normale inspiration og dybe vejrtrækning.
COVID-19, er det blevet fastslået, at det forbedrer åndedrætsfunktionen, livskvalitet og angst hos ældre og har ringe effekt på depression.
Virkningerne af COVID-19 sygdom på lungerne og luftvejene ser ud til at være ret alvorlige. Da der endnu ikke er nok information om de langsigtede resultater, er dets virkning på patienter og lunger efter aktiv periode ikke klart kendt. En af de vigtigste data, efterforskerne har nu, er, at de fleste af patienterne oplever dyspnø. I litteraturen har der ikke været nogen undersøgelse, der har undersøgt effekten af respiratorisk træning på dyspnø, angst og livskvalitet hos patienter diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse. At anvende dyb vejrtrækningsøvelse med triflo hos COVID-19-patienter kan dog bidrage til at lindre dyspnø, reducere/eliminere angst, reducere/eliminere komplikationer i åndedrætssystemet, bevare/forbedre åndedrætsfunktionen, opretholde eller øge lungevolumen, accelerere restitutionen og øge kvaliteten af liv. I lyset af disse oplysninger er formålet med denne undersøgelse at bestemme effekten af dyb vejrtrækningsøvelse med triflo på dyspnø, angst og livskvalitet hos patienter med dyspnø, som er indlagt for COVID-19.
MATERIALER OG METODER Denne enkeltcentrerede, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive afholdt på Ankara byhospital i Tyrkiet. Etisk udvalgs godkendelse blev opnået fra Ankara City Hospitals etiske udvalg (dato: 23/12/2020 nummer: E.Kurul-E1-20-1403). Efterforskerne har også modtaget tilladelse fra Republikken Tyrkiets sundhedsministerium til undersøgelsen (dato: 12/04/2020- Navn og nummer: Hatice ÖNER CENGİZ-2020-12-04T12_09_16). Inden undersøgelsen vil der blive indhentet "oplyst informeret samtykke" fra alle deltagere. Hele undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 retningslinjer og direktiver.
Data vil blive indsamlet mellem januar 2021 og marts 2021 fra 44 patienter behandlet på Ankara City Hospital COVID-19 klinikker.
Randomiseret bloktildeling blev brugt til at tildele 44 patienter til interventionsgruppen (n = 22) og kontrolgruppen (n = 22). Efterforskerne blokerede randomisering via et computerprogram (forseglet kuvert, https://www.sealedenvelope.com/ , randomiseringskode: 34780089372265). En randomiseret blokprocedure (Vickers, 2006) blev udført som følger: (a) en blokstørrelse på 4 blev valgt; (b) forsøgspersoner blev beregnet til at have elleve tilstande (ABBA, ABBA, BAAB, AABB, BAAB, BABA, AABB, BABA, ABBA, BABA og BAAB); og (c) blokke blev tilfældigt udvalgt for at bestemme tildelingen af alle 44 deltagere med et tildelingsforhold på 1:1.
Efterforskerne brugte G*Power (version 3.1.9) test for at bestemme prøvestørrelsen. I analysen udført som a priori krævede designet af undersøgelsen en minimum stikprøvestørrelse på 44 deltagere.
Patientens data vil blive indsamlet af forskerne ved at bruge patientens sociodemografiske og medicinske dataformular, Dyspnea-12 Scale, Beck Anxiety Inventory og SF-36 Short Form ansigt til ansigt og via telefoninterviews. Under påføringen af vægten vil alle foranstaltninger blive truffet for at forhindre virusspredning.
Sociodemografisk og medicinsk dataformular Sociodemografisk og medicinsk dataformular udarbejdet af forskerne består af 14 spørgsmål, herunder alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, body mass index, tilstedeværelse af kronisk sygdom, symptomer på grund af COVID-19-infektion, oplever dyspnø, hyppighed af dyspnø, faktorer, der påvirker dyspnø, antallet af respirationer, iltmætning, blodgasanalyseresultater.
Observationsindikatorer:
Primært resultat: Iltmætning, respiratorisk vurdering og dyspnøniveau Sekundære udfald: Angst og livskvalitetsniveau
- Iltmætning og respirationsfrekvens: Patientens respirationsfrekvens og iltmætning fra patientens fingerspidser vil blive evalueret af forskerne ved hjælp af den samme pulsoximeter.
- Dyspnø: Patienternes dyspnø-niveau vil blive evalueret med Dyspnø-12-formen. Dyspnø-12 skala består af 2 underdimensioner og i alt 12 emner. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført i 2018, og dens Cronbachs alpha-reliabilitetskoefficient blev fundet at være 0,97. Tilladelse til at bruge vægten er opnået.
- Angst: Patienternes angstniveau vil blive evalueret med Beck Anxiety Inventory. Beck Anxiety Inventory er en skala udviklet i 1988 og brugt til at bestemme hyppigheden af angstsymptomer, som individer oplever. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen er tilgængelig i bogen "Clinical Scales Used in Psychiatry" og er meget brugt i undersøgelser udført i vores land.
- Livskvalitet: Livskvalitetsniveauer for patienter vil blive evalueret med World Health Organization Quality of Life Scale Short Form. World Health Organization Quality of Life Scale Short Form er forkortelsen af World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL) skalaen, som blev udarbejdet for at evaluere, hvordan individet opfatter livskvaliteten, bestående af 100-spørgsmål og reduceret til 26 spørgsmål . Skalaen, som omfatter lukkede spørgsmål, består af fire underdomæner: fysisk, social, miljømæssig og psykologisk. Skalaen har ikke fuld score, og en stigning i score indikerer en forbedring af livskvaliteten. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført i 1999, og antallet af spørgsmål blev øget til 27 ved at tilføje et nationalt spørgsmål til skalaen under deres undersøgelse.
Implementering af initiativet Investigatorerne vil inkludere 22 patienter i interventionsgruppen, 22 patienter i kontrolgruppen og med blokrandomiseringsmetoden, fra den dato studiet var planlagt i dette studie. Investigatorerne vil indhente informeret samtykke fra patienter, der har accepteret at deltage i undersøgelsen, og som opfylder inklusionskriterierne. Efterforskerne vil overvåge hver patient, indtil de udskrives. Efterforskerne vil udelukke patienter, der blev overført til intensivafdelingen eller døde under opfølgningen. Alle patienter inkluderet i undersøgelsen vil modtage al medicinsk behandling administreret på hospitalet.
Interventionsgruppe. Efterforskerne vil anvende en sociodemografisk og medicinsk dataformular, Dyspnø-12-skala, Beck Anxiety Inventory og SF-36 Short Form til 22 patienter inkluderet i interventionsgruppen på den første dag af indlæggelsen. Efterforskerne vil give triflo-apparatet til patienter i interventionsgruppen. Efterforskerne vil sende træningsvideoen. Efterforskerne har forberedt sig på, hvordan man anvender triflo-dybe vejrtrækningsøvelsen på patientens mobiltelefon for at forhindre virusspredning, og efterforskerne vil bede patienten om at trække vejret dybt med trifloen 5-10 gange i timen kl. ser denne video. Efterforskerne vil få patienterne til at udføre øvelsen gennem videoopkald, give oplysninger om, hvorvidt de gør det rigtigt eller ej, og besvare deres spørgsmål. Efter at patienterne har spist morgenmad om morgenen, starter de deres øvelser, og efterforskerne vil få dem til at gøre det 5-10 gange i timen, indtil de skal sove. Indtil patienterne er udskrevet, vil efterforskerne evaluere respirationsfrekvens, iltmætning med et pulsoximeter uden iltstøtte og få dem til at fylde Dyspnø-12-skalaen. Efterforskerne vil udfylde Dyspnø-12-skalaen, Beck Anxiety Inventory og SF-36 Short Form, mens patienterne udskrives.
Kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil omfatte 22 patienter behandlet for COVID-19 lungebetændelse på det hospital, hvor undersøgelsen blev udført. Efterforskerne vil få disse patienter til at udfylde den sociodemografiske og medicinske dataformular, Dyspnø-12-skalaen, Beck Anxiety Inventory og SF-36 Short Form i begyndelsen af undersøgelsen; Dyspnø-12 skala hver dag indtil udledning; Dyspnø-12-skalaen, Beck Anxiety Inventory og SF-36 Short Form under udskrivelse.
Data vil blive evalueret med programmet Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS) ved hjælp af test, der er egnet til distribution af data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkun
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienterne,
- som er i klinisk behandling for COVID-19 lungebetændelse;
- som er 18 år eller ældre, mentalt raske;
- der kan tale og forstå tyrkisk;
- hvem ejer og kan bruge smartphones;
- som lider af dyspnø,
- som ikke har kroniske sygdomme relateret til luftvejene (lungesygdomme, hjertesygdomme osv.);
- som er frivillige, vil indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienterne
- for hvem de nødvendige data til undersøgelsen ikke kunne indsamles;
- som ikke er i stand til at fuldføre arbejdet (ikke ønsker at fortsætte med at arbejde, overført til intensivafdelingen og døde);
- som ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen er den gruppe, hvor forskerne anvendte dybe vejrtrækningsøvelser med triflo.
|
Efterforskerne vil lave dybe vejrtrækningsøvelser 5-10 gange i timen med triflo-apparatet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen er den gruppe, der modtager standard klinisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltmætning (%)
Tidsramme: indtil behandlingen er afsluttet, i gennemsnit 7 dage
|
Iltmætning (%) Iltmætning af patienten fra patientens fingerspidser vil blive evalueret af forskerne ved at bruge det samme pulsoximeter-apparat hver dag.
|
indtil behandlingen er afsluttet, i gennemsnit 7 dage
|
|
Respirationsfrekvens pr. minut
Tidsramme: indtil behandlingen er afsluttet, i gennemsnit 7 dage
|
Patientens respirationsfrekvens vil blive evalueret af forskerne hver dag ved at tælle respirationsfrekvensen per minut.
|
indtil behandlingen er afsluttet, i gennemsnit 7 dage
|
|
Dyspnø niveau
Tidsramme: indtil behandlingen er afsluttet, i gennemsnit 7 dage
|
Patienternes dyspnø-niveau vil blive evalueret med Dyspnø-12-formen. Dyspnø-12-skalaen er en skala, der måler sværhedsgraden af dyspnø (åndedrætsnød) og består af 2 underdimensioner og i alt 12 punkter.
|
indtil behandlingen er afsluttet, i gennemsnit 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: ændring efter behandling (1 uges ændring)
|
Patienternes angstniveau vil blive evalueret med Beck Anxiety Inventory.
Beck Anxiety Inventory er en skala udviklet af Beck et al.
I 1988 og brugt til at bestemme hyppigheden af angstsymptomer, der opleves af individer. Opgørelsen er en Likert-skala med 21 punkter scoret mellem 0 og 3.
Den højeste score, der kan opnås fra skalaen, er 63.
En høj samlet score indikerer et højt niveau af angst.
|
ændring efter behandling (1 uges ændring)
|
|
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: ændring efter behandling (1 uges ændring)
|
Livskvalitetsniveauer for patienter vil blive evalueret med World Health Organization Quality of Life Scale Short Form.
World Health Organization Quality of Life Scale Short Form er forkortelsen af World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL) skalaen, som blev udarbejdet for at evaluere, hvordan individet opfatter livskvaliteten, bestående af 100-spørgsmål og reduceret til 26 spørgsmål .
Skalaen, som omfatter lukkede spørgsmål, består af fire underdomæner: fysisk, social, miljømæssig og psykologisk.
|
ændring efter behandling (1 uges ændring)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCengiz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Dyb vejrtrækningsøvelse med Triflo
-
Assiut UniversityAfsluttet