- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04696562
Effekten av dyp pusteøvelser på dyspné, angst og livskvalitet hos pasienter behandlet for covid-19
Effekten av dyp pusteøvelse brukt med Triflo på dyspné, angst og livskvalitet hos pasienter behandlet for covid-19: randomisert kontrollert studie Pasienter behandlet for covid-19: en randomisert kontrollert studie
Verden står overfor en ekstremt viktig global epidemi. Coronavirus disease 2019 (COVID-19)-epidemien, som først dukket opp i Wuhan, Kina sent i 2019 og raskt rammet alle land i verden, ble erklært som en pandemi av Verdens helseorganisasjon (WHO) 11. mars 2020. Coronavirus sykdom 2019 påvirker både den øvre (dvs. bihuler, nese og svelg) og nedre (dvs. luftrør og lunger) luftveier, forårsaker luftveissykdommer som spenner fra asymptomatiske eller kalde til mer alvorlige lungesykdommer (Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS). COVID-19 har mange symptomer (dvs. feber, tap av matlyst). I tilfeller hvor sykdommen har et mer alvorlig forløp, kan det i tillegg til symptomene nevnt ovenfor, utvikles komplikasjoner som alvorlig lungebetennelse, akutt respiratorisk distress syndrome (ARDS) nyresvikt og dødelig hjerteskade. Dyspné er et av de mest fremtredende symptomene på COVID-19. Siden COVID-19 påvirker luftveiene, har lungerehabilitering en viktig plass i behandlingen av pasienter. Dyspné er et av de mest fremtredende symptomene på COVID-19. Våre kliniske observasjoner er av den oppfatning at dyspné observeres selv hos pasienter med mild COVID-19 lungebetennelse. Å bruke dyp pusteøvelse med triflo hos COVID-19-pasienter kan bidra til å lindre dyspné, redusere / eliminere angst og øke livskvaliteten. I lys av denne informasjonen er målet med denne studien å bestemme effekten av dyp pusteøvelse med triflo på dyspné, angst og livskvalitet hos pasienter med dyspné som er innlagt på sykehus for COVID-19.
Forskningshypoteser H1: Pasienter med COVID-19 lungebetennelse som gjennomgår dyp pusteøvelse med triflo vil ha et lavere dyspnénivå enn pasientgruppen der denne øvelsen ikke brukes.
H2: Pasienter med COVID-19 lungebetennelse som gjennomgikk dyp pusteøvelse med triflo vil ha et lavere angstnivå enn pasientgruppen der denne øvelsen ikke ble brukt.
H3: Pasienter med COVID-19 lungebetennelse som gjennomgikk dyp pusteøvelse med triflo, vil ha høyere livskvalitet enn pasientgruppen der denne øvelsen ikke ble brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verden står overfor en ekstremt viktig global epidemi. Coronavirus disease 2019 (COVID-19)-epidemien, som først dukket opp i Wuhan, Kina sent i 2019 og raskt rammet alle land i verden, ble erklært som en pandemi av Verdens helseorganisasjon (WHO) 11. mars 2020. Coronavirus sykdom 2019 påvirker både den øvre (dvs. bihuler, nese og svelg) og nedre (dvs. luftrør og lunger) luftveier, forårsaker luftveissykdommer som spenner fra asymptomatiske eller kalde til mer alvorlige lungesykdommer (Acute Respiratory Distress Syndrome-ARDS). COVID-19 har mange symptomer. Dyspné er et av de mest fremtredende symptomene på COVID-19. Forholdet mellom dyspnø og COVID-19 er ikke fullstendig forklart. Våre kliniske observasjoner er av den oppfatning at dyspné observeres selv hos pasienter med mild COVID-19 lungebetennelse.
Siden COVID-19 påvirker luftveiene, har lungerehabilitering en viktig plass i behandlingen av pasienter. Dyp pusteøvelse som brukes innenfor rammen av lungerehabilitering utvider luftveiene, letter gassutveksling, øker mengden oksygen som når cellene, gir frigjøring av trakeabronkiale sekreter, regulerer lungesirkulasjonen og øker dermed lungekapasiteten. Dyp pusteøvelse spiller også en rolle i å senke blodtrykket og i å redusere / lindre angst. Studier har vist at pasienter som er trent på dyp pusting har bedre treningsstatus, at dyppusteøvelser har økt systolisk og diastolisk blodtrykk av og angst på statistisk signifikant nivå. Triflo er et apparat som hjelper pasienten til å puste dypt. Det blir sett på som mer fordelaktig med tanke på bruk, da det gir visuell informasjon om pustedybden. Bruken av Triflo brukes til å støtte bestemmelse av pasientens inspirasjonskapasitet, normal inspirasjon og dyp pusting.
COVID-19, har det blitt fastslått at det forbedrer åndedrettsfunksjonen, livskvaliteten og angsten hos eldre og har liten effekt på depresjon.
Effektene av COVID-19-sykdommen på lungene og luftveiene ser ut til å være ganske alvorlige. Siden det ikke er nok informasjon om de langsiktige resultatene ennå, er effekten på pasienter og lunger etter aktiv periode ikke klart kjent. En av de viktigste dataene etterforskerne har nå, er at de fleste pasientene opplever dyspné. I litteraturen har det ikke vært noen studie som har undersøkt effekten av åndedrettstrening på dyspné, angst og livskvalitet hos pasienter diagnostisert med COVID-19 lungebetennelse. Imidlertid kan bruk av dyp pusteøvelse med triflo hos COVID-19-pasienter bidra til å lindre dyspné, redusere / eliminere angst, redusere / eliminere komplikasjoner i luftveiene, bevare / forbedre respirasjonsfunksjonen, opprettholde eller øke lungevolum, akselerere restitusjon og øke kvaliteten på liv. I lys av denne informasjonen er målet med denne studien å bestemme effekten av dyp pusteøvelse med triflo på dyspné, angst og livskvalitet hos pasienter med dyspné som er innlagt på sykehus for COVID-19.
MATERIALER OG METODER Denne enkeltsentrerte, randomiserte kontrollerte studien vil bli holdt i Ankara bysykehus i Tyrkia. Etikkkomiteens godkjenning ble innhentet fra Ankara City Hospitals etiske komité (dato: 23.12.2020 nummer:E.Kurul-E1-20-1403). Etterforskerne har også mottatt tillatelse fra Helsedepartementet i Republikken Tyrkia for studien (dato: 12/04/2020- Navn og nummer: Hatice ÖNER CENGİZ-2020-12-04T12_09_16). Før studien vil «opplyst informert samtykke» innhentes fra alle deltakerne. Hele studien vil bli utført i samsvar med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 retningslinjer og direktiver.
Data vil bli samlet inn mellom januar 2021 og mars 2021 fra 44 pasienter behandlet ved Ankara City Hospital COVID-19-klinikker.
Randomisert blokktilordning ble brukt til å tilordne 44 pasienter til intervensjonsgruppen (n = 22) og kontrollgruppen (n = 22). Etterforskerne blokkerte randomisering, via et dataprogram (forseglet konvolutt, https://www.sealedenvelope.com/ , randomiseringskode: 34780089372265). En randomisert blokkprosedyre (Vickers, 2006) ble utført som følger: (a) en blokkstørrelse på 4 ble valgt; (b) forsøkspersoner ble beregnet til å ha elleve tilstander (ABBA, ABBA, BAAB, AABB, BAAB, BABA, AABB, BABA, ABBA, BABA og BAAB); og (c) blokker ble tilfeldig valgt for å bestemme tildelingen til alle 44 deltakerne, med et tildelingsforhold på 1:1.
Etterforskerne brukte G*Power (versjon 3.1.9) test for å bestemme prøvestørrelsen. I analysen utført som a priori, krevde designen av studien en minimumsutvalgsstørrelse på 44 deltakere.
Dataene til pasienten vil bli samlet inn av forskerne ved å bruke pasientens sosiodemografiske og medisinske dataskjema, Dyspnea-12 Scale, Beck Anxiety Inventory og SF-36 Short Form ansikt til ansikt og via telefonintervjuer. Under påføringen av vekten vil alle tiltak iverksettes for å hindre virusspredning.
Sosiodemografisk og medisinsk dataskjema Sosiodemografisk og medisinsk dataskjema utarbeidet av forskerne består av 14 spørsmål, inkludert alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, kroppsmasseindeks, tilstedeværelse av kronisk sykdom, symptomer på covid-19-infeksjon, opplever dyspné, frekvens av dyspné, faktorer som påvirker dyspné, antall respirasjoner, oksygenmetning, blodgassanalyseresultater.
Observasjonsindikatorer:
Primært utfall: Oksygenmetning, respirasjonsvurdering og dyspnénivå Sekundære utfall: Angst og livskvalitetsnivå
- Oksygenmetning og respirasjonsfrekvens: Respirasjonsfrekvensen til pasienten og oksygenmetningen fra fingertuppene til pasientene vil bli evaluert av forskerne ved å bruke samme pulsoksymeter.
- Dyspné: Dyspnénivået til pasientene vil bli evaluert med Dyspné-12-skjemaet. Dyspné-12 skala består av 2 underdimensjoner og totalt 12 elementer. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført i 2018, og Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient ble funnet å være 0,97. Tillatelse til å bruke skalaen er innhentet.
- Angst: Angstnivået til pasientene vil bli evaluert med Beck Anxiety Inventory. Beck Anxiety Inventory er en skala utviklet i 1988 og brukt til å bestemme frekvensen av angstsymptomer som enkeltpersoner opplever. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen er tilgjengelig i boken "Clinical Scales Used in Psychiatry" og er mye brukt i studier utført i vårt land.
- Livskvalitet: Livskvalitetsnivåer til pasienter vil bli evaluert med World Health Organization Quality of Life Scale Short Form. World Health Organization Quality of Life Scale Short Form er forkortelsen for World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL) skalaen, som ble utarbeidet for å evaluere hvordan individet oppfatter livskvaliteten, bestående av 100-spørsmål og redusert til 26 spørsmål . Skalaen, som inkluderer lukkede spørsmål, består av fire underdomener: fysisk, sosialt, miljømessig og psykologisk. Skalaen har ikke full poengsum, og en økning i poengsum indikerer bedring i livskvalitet. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført i 1999 og antallet spørsmål ble økt til 27 ved å legge til et nasjonalt spørsmål til skalaen under studien.
Implementering av initiativet Utforskerne vil inkludere 22 pasienter i intervensjonsgruppen, 22 pasienter i kontrollgruppen og med blokkrandomiseringsmetoden, med start fra datoen studien ble planlagt i denne studien. Utforskerne vil innhente informert samtykke fra pasienter som samtykket i å delta i studien og som oppfyller inklusjonskriteriene. Etterforskerne vil overvåke hver pasient til de blir utskrevet. Etterforskerne vil ekskludere pasienter som ble overført til intensivavdelingen eller døde under oppfølgingen. Alle pasienter som er inkludert i studien vil motta all medisinsk behandling gitt på sykehuset.
Intervensjonsgruppe. Etterforskerne vil bruke et sosiodemografisk og medisinsk dataskjema, Dyspné-12-skala, Beck Anxiety Inventory og SF-36 Short Form til 22 pasienter inkludert i intervensjonsgruppen den første dagen av sykehusinnleggelsen. Etterforskerne vil gi triflo-apparatet til pasienter i intervensjonsgruppen. Etterforskerne vil sende treningsvideoen. Etterforskerne har forberedt seg på hvordan de kan bruke triflo dyppusteøvelsen på pasientens mobiltelefon for å hindre virusspredning og Etterforskerne vil be pasienten om å puste dypt med trifloen 5-10 ganger i timen innen kl. ser på denne videoen. Etterforskerne vil få pasientene til å gjøre øvelsen gjennom videosamtaler, gi informasjon om de gjør det riktig eller ikke, og svare på spørsmålene deres. Etter at pasientene har spist frokost om morgenen, vil de starte øvelsene, og etterforskerne vil få dem til å gjøre det 5-10 ganger i timen til de skal sove. Inntil pasientene er utskrevet, vil etterforskerne evaluere respirasjonsfrekvens, oksygenmetning med et pulsoksymeter uten oksygenstøtte og få dem til å fylle Dyspné-12-skalaen. Etterforskerne vil fylle Dyspné-12-skalaen, Beck Anxiety Inventory og SF-36 Short Form mens pasientene skrives ut.
Kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil omfatte 22 pasienter behandlet for COVID-19 lungebetennelse ved sykehuset der studien ble utført. Etterforskerne vil få disse pasientene til å fylle ut Sosiodemografisk og medisinsk dataskjema, Dyspné-12-skala, Beck Anxiety Inventory og SF-36 Short Form i begynnelsen av studien; Dyspné-12 skala hver dag frem til utflod; Dyspné-12-skalaen, Beck Anxiety Inventory og SF-36 Short Form under utskrivning.
Data vil bli evaluert med Statistical Package for Social Sciences 25 (SPSS)-programmet ved bruk av tester egnet for distribusjon av data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkia
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene,
- som er i klinisk behandling for COVID-19 lungebetennelse;
- som er 18 år eller eldre, mentalt friske;
- som kan snakke og forstå tyrkisk;
- hvem som eier og kan bruke smarttelefoner;
- som lider av dyspné,
- som ikke har kroniske sykdommer relatert til luftveiene (lungesykdommer, hjertesykdommer, etc.);
- som er frivillige, vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasientene
- for hvem dataene som kreves for studien ikke kunne samles inn;
- som ikke er i stand til å fullføre arbeidet (ikke ønsker å fortsette å jobbe, overført til intensivavdelingen og døde);
- som ikke godtar å delta i studien, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen er gruppen der forskerne brukte dype pusteøvelser med triflo.
|
Etterforskerne vil gjøre dype pusteøvelser 5-10 ganger i timen med triflo-apparatet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er gruppen som mottar standard klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning (%)
Tidsramme: til behandlingen er fullført, i gjennomsnitt 7 dager
|
Oksygenmetning (%) Oksygenmetningen til pasienten fra fingertuppene til pasientene vil bli evaluert av forskerne ved å bruke det samme pulsoksymeteret hver dag.
|
til behandlingen er fullført, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Respirasjonsfrekvens per minutt
Tidsramme: til behandlingen er fullført, i gjennomsnitt 7 dager
|
Respirasjonsfrekvensen til pasienten vil bli evaluert av forskerne hver dag ved å telle respirasjonsfrekvensen per minutt.
|
til behandlingen er fullført, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Dyspné nivå
Tidsramme: til behandlingen er fullført, i gjennomsnitt 7 dager
|
Dyspnénivået til pasientene vil bli evaluert med Dyspné-12-skjemaet. Dyspné-12-skalaen er en skala som måler alvorlighetsgraden av dyspné (pustebesvær) og består av 2 underdimensjoner og totalt 12 elementer.
|
til behandlingen er fullført, i gjennomsnitt 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: endring etter behandling (en ukes endring)
|
Angstnivået til pasientene vil bli evaluert med Beck Anxiety Inventory.
Beck Anxiety Inventory er en skala utviklet av Beck et al.
I 1988 og brukt til å bestemme frekvensen av angstsymptomer som individer opplever. Inventaret er en Likert-skala med 21 elementer skåret mellom 0 og 3.
Den høyeste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 63.
En høy totalscore indikerer et høyt nivå av angst.
|
endring etter behandling (en ukes endring)
|
|
Livskvalitetsnivå
Tidsramme: endring etter behandling (en ukes endring)
|
Livskvalitetsnivåer til pasienter vil bli evaluert med World Health Organization Quality of Life Scale Short Form.
World Health Organization Quality of Life Scale Short Form er forkortelsen for World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL) skalaen, som ble utarbeidet for å evaluere hvordan individet oppfatter livskvaliteten, bestående av 100-spørsmål og redusert til 26 spørsmål .
Skalaen, som inkluderer lukkede spørsmål, består av fire underdomener: fysisk, sosialt, miljømessig og psykologisk.
|
endring etter behandling (en ukes endring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCengiz
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .