Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasman käyttö pilonidal sinus-taudissa

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Cihangir Akyol

Verihiutalepitoisen plasman käyttö pilonidaalisten poskiontelosairauksien hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus eri hoitomenetelmistä

Pilonidal sinus-sairaus on yleinen terveydenhuollon ongelma, ja kirurginen leikkaus on tavallinen hoitomuoto. Edelleen on kiistaa parhaasta kirurgisesta tekniikasta pilonidal-taudin hoitoon taudin uusiutumisen ja potilaan epämukavuuden minimoimisen kannalta. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) vaikutusta minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden vaikutukseen kivun vähentämiseen, päivittäiseen toimintaan palaamiseen, elämänlaatuun ja haavan paranemisen kestoon avoimen leikkauksen ja toissijaisen sulkemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilonidal sinus-sairaus on terveysongelma, jota on yritetty ratkaista eri hoitomenetelmillä siitä lähtien, kun Herbert Mayo kuvaili sen ensimmäisen kerran vuonna 1833. PS diagnosoidaan yleensä 30-vuotiaana, ja tauti on 70-80 % miehistä.

Yleisiä PS:n kirurgisen hoidon jälkeisiä sairastumisia ovat kipu, tuottoisten työtuntien menetys ja pitkistä paranemisajoista johtuvat haavatulehdukset. Siksi hoidon päätavoitteet ovat paranemisajan nopeuttaminen vähentämällä kipua ja vähentämällä tuottavien työtuntien menetystä.

Kasvutekijöitä (Gfs) sisältävän verihiutalerikkaan plasman (PRP) paikallinen antaminen on uusi menetelmä, jonka on raportoitu nopeuttavan paranemisprosessia 30-40 % [2].

Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan PRP:n vaikutusta kipupisteisiin, haavan paranemisprosessiin ja elämänlaatuun PS-taudin hoitoprosessissa.

MENETELMÄ

Kokeen suunnittelu Tutkijat suunnittelivat kokeen prospektiiviseksi, kontrolloiduksi satunnaistetuksi tutkimukseksi. Tutkimus aloitettiin saatuaan potilaan suostumuksen ja hyväksynnän Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta (Ethics Committee no: 03-162-18).

Satunnaistaminen Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. Satunnaistukseen käytettiin yksinkertaista satunnaiskaaviota. Avokirurginen menetelmä ja kostea sidos käytettiin A-ryhmän potilaille. Ryhmän B potilaille tehtiin avoin leikkaus ja sitten PRP-leikkaus. Ryhmän C potilaille laitettiin PRP poskiontelon kyretoinnin jälkeen.

Lääketieteellinen ja demografinen historia Potilaiden rekisteröinnin jälkeen tutkijat panivat merkille kaikki demografiset tiedot, mukaan lukien sukupuolen, iän, koulutuksen, rinnakkaissairauksien olemassaolon ja huumeiden käytön. Sitten potilaille annettiin lyhyt lomake-36 (SF-36) ja Nottingham Health Profile (NHP) elämänlaatupisteet, joita pyydettiin täyttämään kyselylomakkeet ennen leikkausta.

Kaikkia potilaita pyydettiin puhdistamaan sacrococcygeal alue hiuksista käyttämällä karvanpoistovoidetta.

Kirurginen toimenpide Tutkijat suunnittelivat ryhmän A kontrolliryhmäksi. Tässä ryhmässä jokainen potilas meni leikkaussaliin, ja yleisanestesian jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon. Sitten pakarat venytettiin sivusivuille käyttämällä tartuntanauhoja sairausalueen poistamiseksi. Sarococcygeal alue puhdistettiin ja desinfioitiin 10 % povidonijodilla. Aluetta ympäröivän alueen peittämisen jälkeen poskiontelotietä tutkittiin käyttämällä ohutta teräskeppiä. Ontelon pituus ja rikkaus huomioitiin. Sitten poskionteloalue poistettiin. Onkalon syvyys huomioitiin. Sitten 50 cm3 0,9-prosenttista suolaliuosta (SS) otettiin ruiskuun ja levitettiin onteloon, kunnes se täytti koko tilan, jolloin ontelon tilavuus voitiin mitata tarkasti. Mittaus suoritettiin vähentämällä ruiskussa jäljellä oleva suolaliuostilavuus ruiskun koko tilavuudesta, joka oli 50 cm3. Ontelon tilavuuden mittauksen jälkeen ontelo päällystettiin märällä sideharsolla ja leikkaus lopetettiin.

PRP-annostelu Ryhmä B suunniteltiin paikalliseksi PRP-annosteluksi leikkauksen jälkeen. Kokonaisia ​​vaiheita sovellettiin samalla tavalla kuin ensimmäisessä ryhmässä ontelon pukemisen vaiheeseen asti. Ontelon tilavuuden mittaamisen jälkeen 0,9 % SS:llä PRP:tä annettiin täyttämällä koko tila ontelon sivupuolelta. PRP:n ensimmäisen toteutuksen jälkeen toinen käytettiin 48 tunnin kuluttua. Siihen asti sidosta ei paljastettu. PRP levitettiin 3., 4. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.

Minimal Invassive Surgery Group C suunniteltiin paikallispuudutuksessa minimaalisesti invasiivisen leikkauksen jälkeen paikalliseen PRP-annostukseen. Leikkaussalissa, kun potilas oli asetettu makuuasentoon, alue poistettiin venyttämällä pakaroita liimanauhalla ja puhdistamalla alue 10 % povidonijodilla. Suurin kuoppa leikattiin pois ja karvat poistettiin pihdeillä. Sitten koko ontelo kuretoitiin huolellisesti ja kasteltiin SS:llä. Hemostaasin jälkeen ontelon tilavuus mitattiin ja onteloon levitettiin PRP:tä. Ensimmäisen toteutuksen jälkeen, kuten toisessa ryhmässä, käytimme PRP:tä 2., 3., 4. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.

PRP:n valmistus Kliinisiin sovelluksiin voidaan luoda GMP-yhteensopivia ihmisen verihiutalekonsentraatteja PRP-menetelmällä. Punasolukonsentraatti ja verihiutalepitoinen plasma erotetaan ensimmäisellä sentrifugoinnilla, ja verihiutalehuono plasma (PPP) ja verihiutalerikas plasma (PRP)/verihiutalekonsentraatti luodaan toisella sentrifugoinnilla verihiutaleita sisältävästä plasmasta [3]. Verihiutaleet sisältävät hyytymistekijöitä, kasvutekijöitä (PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) ja interleukiineja (IL1, IL4, IL6, IL10, IL13) [4].

Tutkijat valmistivat verihiutalekonsentraatin PRP-menetelmällä Hacettepe University Blood Center Laboratoryssa ottaen huomioon kaikki standardoidut prosessit terveille verenluovuttajille. Kansallisten veren ja veren komponenttien valmistuksen käyttöä ja laadunvarmistusta koskevien ohjeiden mukaisesti PRP:n vaatimuksiin tulee sisältyä vähintään 40 ml tilavuus, vähintään 60 x 109/yksikkö verihiutaleita [5] ja enintään 0,2 x 109/yksikkö leukosyyttejä. [6]. Hyväksynnän jälkeen potilaalta otettiin flebotomialla 450 cm3 verta leikkausaamuna. Täydellisen veren erottamisessa komponenteiksi käytettiin kaksivaiheista sentrifugointimenetelmää. Ensimmäisessä vaiheessa plasma erotettiin erytrosyyttisuspensiolla käyttämällä lämpötilasäädeltyä Heraeus Cryofuge 6000i hidasnopeuksista sentrifugointia (22 °C, 2500 rpm, 7 minuuttia). 1 tunnin odotusajan jälkeen toisessa vaiheessa PRP/verihiutalekonsentraatti erotettiin PPP:stä käyttämällä nopeaa sentrifugointia (22 °C, 3200 rpm, 15 minuuttia). Toisen sentrifugointivaiheen jälkeen saatua PRP/verihiutalekonsentraattia ravisteltiin sekoittimessa 1 tunnin ajan, jaettiin viiteen yhtä suureen osaan steriilillä liitoslaitteella (kuva) ja lähetettiin sitten Ankaran yliopiston yleiskirurgian osastolle.

Tutkijat säilyttivät PRP:tä 25 celsiusasteessa sekoittimissa. Ennen jokaista sidosta tutkijat levittivät PRP-eriä haavaan ottamalla ne yksitellen injektoriin.

Leikkauksen jälkeinen hoito Kaikki potilaat kotiutettiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kaikkien ryhmien potilaita kehotettiin olemaan avaamatta haavaa 2 päivään. Lisäksi leikkausalue piti pitää puhtaana kylvyn ja suoliston liikkeiden jälkeen. Jos potilaat kokivat kipua, heitä suositeltiin ottamaan määrättyä kipulääkettä enintään 2 kertaa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen piloniaalinen sinus-sairaus
  • potilaat, joille oli tehty absessin drenaatio ja jotka pysyivät sairaana 8-10 viikon drenoinnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on akuutti paise
  • potilaita, joilla on anemia
  • potilaille, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus
  • potilailla, joilla on verenvuotohäiriö
  • potilaat, joilla on uusiutuva pilonida sinus -sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä A
A-ryhmän potilaille levitettiin avointa leikkausmenetelmää ja kosteaa sideharsoa (suolaliuosta).
Jokainen potilas meni leikkaussaliin, ja yleisanestesian jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon. Sitten pakarat venytettiin sivusivuille käyttämällä tartuntanauhoja sairausalueen poistamiseksi. Sarococcygeal alue puhdistettiin ja desinfioitiin 10 % povidonijodilla. Aluetta ympäröivän alueen peittämisen jälkeen poskiontelotietä tutkittiin käyttämällä ohutta teräskeppiä. Ontelon pituus ja rikkaus huomioitiin. Sitten poskionteloalue poistettiin. Onkalon syvyys huomioitiin. Sitten 50 cm3 0,9-prosenttista suolaliuosta (SS) otettiin ruiskuun ja levitettiin onteloon, kunnes se täytti koko tilan, jolloin ontelon tilavuus voitiin mitata tarkasti. Mittaus suoritettiin vähentämällä ruiskussa jäljellä oleva suolaliuostilavuus ruiskun koko tilavuudesta, joka oli 50 cm3.
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmän B potilaille tehtiin avoin leikkaus ja sitten PRP-leikkaus. Kun onkalo oli täytetty PRP:llä, haava peitettiin kuivalla sideharsolla.
Jokainen potilas meni leikkaussaliin, ja yleisanestesian jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon. Sitten pakarat venytettiin sivusivuille käyttämällä tartuntanauhoja sairausalueen poistamiseksi. Sarococcygeal alue puhdistettiin ja desinfioitiin 10 % povidonijodilla. Aluetta ympäröivän alueen peittämisen jälkeen poskiontelotietä tutkittiin käyttämällä ohutta teräskeppiä. Ontelon pituus ja rikkaus huomioitiin. Sitten poskionteloalue poistettiin. Onkalon syvyys huomioitiin. Sitten 50 cm3 0,9-prosenttista suolaliuosta (SS) otettiin ruiskuun ja levitettiin onteloon, kunnes se täytti koko tilan, jolloin ontelon tilavuus voitiin mitata tarkasti. Mittaus suoritettiin vähentämällä ruiskussa jäljellä oleva suolaliuostilavuus ruiskun koko tilavuudesta, joka oli 50 cm3.
Verihiutalerikas plasma (PRP) annettiin täyttämällä koko tila ontelon sivupuolelta. PRP:n ensimmäisen toteutuksen jälkeen toinen käytettiin 48 tunnin kuluttua. Siihen asti sidosta ei paljastettu. PRP levitettiin 3., 4. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä C
PRP:tä levitettiin C-ryhmän potilaille poskiontelon kyretoinnin jälkeen. Ja jälleen haava peitettiin kuivalla sideharsolla.
Verihiutalerikas plasma (PRP) annettiin täyttämällä koko tila ontelon sivupuolelta. PRP:n ensimmäisen toteutuksen jälkeen toinen käytettiin 48 tunnin kuluttua. Siihen asti sidosta ei paljastettu. PRP levitettiin 3., 4. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
Leikkaussalissa, kun potilas oli asetettu makuuasentoon, alue poistettiin venyttämällä pakaroita liimanauhalla ja puhdistamalla alue 10 % povidonijodilla. Suurin kuoppa leikattiin pois ja karvat poistettiin pihdeillä. Sitten koko ontelo kuretoitiin huolellisesti ja kasteltiin SS:llä. Hemostaasin jälkeen ontelon tilavuus mitattiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos haavan paranemisessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 2, 3, 4 ja 21
Haavan paranemisnopeus arvioitiin toipumisaikana ontelotilavuutta kohti (päivä/cc). Tämä osoitti ajan, joka tarvitaan jokaiselle 1 cc:n tilavuudelle onkalon täyttämiseen päivittäin. Avoimen tai minimaalisesti invasiivisen leikkauksen jälkeen ontelon tilavuus mitattiin suolaliuoksella. Ontelo täytettiin suolaliuoksella ja ontelon tilavuus määritettiin laskemalla, kuinka paljon nestettä se vei. Mittaukset tehtiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 2, 3, 4 ja 21. Siksi palautumisaika ontelotilavuutta kohti laskettiin mittausten välisten erojen mukaan.
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 2, 3, 4 ja 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: klo 24., 48., 96., 120. ja 3. viikolla
Käytimme visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidaksemme kipupisteitä. VAS-pisteet voivat vaihdella 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kivun tunne. VAS levitettiin viisi kertaa leikkauksen jälkeen: 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 3 viikkoa. Potilaille määrättiin rutiininomaisesti "deksketoprofeenitrometamolia", ja niitä suositellaan ottamaan enintään 2 kertaa päivässä. Kirjattiin kuinka monta tablettia potilaat käyttivät leikkauksen jälkeen.
klo 24., 48., 96., 120. ja 3. viikolla
Short Form-36 ja Nottingham Health Profile
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisellä 3. viikolla

Lyhyt lomake-36 (SF-36) ja Nottingham Health Profile (NHP) -kyselylomakkeita käytettiin arvioimaan elämänlaatua ennen leikkausta ja kolme viikkoa sen jälkeen.

SF-36 koostuu kahdeksasta asteikkopisteestä ja jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.

NHP koostuu kahdesta osasta. Korkein pistemäärä missä tahansa osiossa on 100 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ongelmien määrä ja vakavuus. Arvioimme potilaiden yleistä terveyttä, rajoituksia tai toimintoja, fyysisiä terveysongelmia, emotionaalisia terveysongelmia, sosiaalista aktiivisuutta, kipua, energiaa ja tunteita. SF-36-kyselylomakkeella. Lisäksi arvioimme potilaiden kipua, energiatasoa, emotionaalista reaktiota, unta, sosiaalista eristäytymistä ja fyysisiä kykyjä NHP-kyselylomakkeella.

ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisellä 3. viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Opintojen puheenjohtaja: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa