- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04697082
Verihiutalerikkaan plasman käyttö pilonidal sinus-taudissa
Verihiutalepitoisen plasman käyttö pilonidaalisten poskiontelosairauksien hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus eri hoitomenetelmistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidal sinus-sairaus on terveysongelma, jota on yritetty ratkaista eri hoitomenetelmillä siitä lähtien, kun Herbert Mayo kuvaili sen ensimmäisen kerran vuonna 1833. PS diagnosoidaan yleensä 30-vuotiaana, ja tauti on 70-80 % miehistä.
Yleisiä PS:n kirurgisen hoidon jälkeisiä sairastumisia ovat kipu, tuottoisten työtuntien menetys ja pitkistä paranemisajoista johtuvat haavatulehdukset. Siksi hoidon päätavoitteet ovat paranemisajan nopeuttaminen vähentämällä kipua ja vähentämällä tuottavien työtuntien menetystä.
Kasvutekijöitä (Gfs) sisältävän verihiutalerikkaan plasman (PRP) paikallinen antaminen on uusi menetelmä, jonka on raportoitu nopeuttavan paranemisprosessia 30-40 % [2].
Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan PRP:n vaikutusta kipupisteisiin, haavan paranemisprosessiin ja elämänlaatuun PS-taudin hoitoprosessissa.
MENETELMÄ
Kokeen suunnittelu Tutkijat suunnittelivat kokeen prospektiiviseksi, kontrolloiduksi satunnaistetuksi tutkimukseksi. Tutkimus aloitettiin saatuaan potilaan suostumuksen ja hyväksynnän Ankaran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettiseltä komitealta (Ethics Committee no: 03-162-18).
Satunnaistaminen Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään. Satunnaistukseen käytettiin yksinkertaista satunnaiskaaviota. Avokirurginen menetelmä ja kostea sidos käytettiin A-ryhmän potilaille. Ryhmän B potilaille tehtiin avoin leikkaus ja sitten PRP-leikkaus. Ryhmän C potilaille laitettiin PRP poskiontelon kyretoinnin jälkeen.
Lääketieteellinen ja demografinen historia Potilaiden rekisteröinnin jälkeen tutkijat panivat merkille kaikki demografiset tiedot, mukaan lukien sukupuolen, iän, koulutuksen, rinnakkaissairauksien olemassaolon ja huumeiden käytön. Sitten potilaille annettiin lyhyt lomake-36 (SF-36) ja Nottingham Health Profile (NHP) elämänlaatupisteet, joita pyydettiin täyttämään kyselylomakkeet ennen leikkausta.
Kaikkia potilaita pyydettiin puhdistamaan sacrococcygeal alue hiuksista käyttämällä karvanpoistovoidetta.
Kirurginen toimenpide Tutkijat suunnittelivat ryhmän A kontrolliryhmäksi. Tässä ryhmässä jokainen potilas meni leikkaussaliin, ja yleisanestesian jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon. Sitten pakarat venytettiin sivusivuille käyttämällä tartuntanauhoja sairausalueen poistamiseksi. Sarococcygeal alue puhdistettiin ja desinfioitiin 10 % povidonijodilla. Aluetta ympäröivän alueen peittämisen jälkeen poskiontelotietä tutkittiin käyttämällä ohutta teräskeppiä. Ontelon pituus ja rikkaus huomioitiin. Sitten poskionteloalue poistettiin. Onkalon syvyys huomioitiin. Sitten 50 cm3 0,9-prosenttista suolaliuosta (SS) otettiin ruiskuun ja levitettiin onteloon, kunnes se täytti koko tilan, jolloin ontelon tilavuus voitiin mitata tarkasti. Mittaus suoritettiin vähentämällä ruiskussa jäljellä oleva suolaliuostilavuus ruiskun koko tilavuudesta, joka oli 50 cm3. Ontelon tilavuuden mittauksen jälkeen ontelo päällystettiin märällä sideharsolla ja leikkaus lopetettiin.
PRP-annostelu Ryhmä B suunniteltiin paikalliseksi PRP-annosteluksi leikkauksen jälkeen. Kokonaisia vaiheita sovellettiin samalla tavalla kuin ensimmäisessä ryhmässä ontelon pukemisen vaiheeseen asti. Ontelon tilavuuden mittaamisen jälkeen 0,9 % SS:llä PRP:tä annettiin täyttämällä koko tila ontelon sivupuolelta. PRP:n ensimmäisen toteutuksen jälkeen toinen käytettiin 48 tunnin kuluttua. Siihen asti sidosta ei paljastettu. PRP levitettiin 3., 4. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
Minimal Invassive Surgery Group C suunniteltiin paikallispuudutuksessa minimaalisesti invasiivisen leikkauksen jälkeen paikalliseen PRP-annostukseen. Leikkaussalissa, kun potilas oli asetettu makuuasentoon, alue poistettiin venyttämällä pakaroita liimanauhalla ja puhdistamalla alue 10 % povidonijodilla. Suurin kuoppa leikattiin pois ja karvat poistettiin pihdeillä. Sitten koko ontelo kuretoitiin huolellisesti ja kasteltiin SS:llä. Hemostaasin jälkeen ontelon tilavuus mitattiin ja onteloon levitettiin PRP:tä. Ensimmäisen toteutuksen jälkeen, kuten toisessa ryhmässä, käytimme PRP:tä 2., 3., 4. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
PRP:n valmistus Kliinisiin sovelluksiin voidaan luoda GMP-yhteensopivia ihmisen verihiutalekonsentraatteja PRP-menetelmällä. Punasolukonsentraatti ja verihiutalepitoinen plasma erotetaan ensimmäisellä sentrifugoinnilla, ja verihiutalehuono plasma (PPP) ja verihiutalerikas plasma (PRP)/verihiutalekonsentraatti luodaan toisella sentrifugoinnilla verihiutaleita sisältävästä plasmasta [3]. Verihiutaleet sisältävät hyytymistekijöitä, kasvutekijöitä (PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) ja interleukiineja (IL1, IL4, IL6, IL10, IL13) [4].
Tutkijat valmistivat verihiutalekonsentraatin PRP-menetelmällä Hacettepe University Blood Center Laboratoryssa ottaen huomioon kaikki standardoidut prosessit terveille verenluovuttajille. Kansallisten veren ja veren komponenttien valmistuksen käyttöä ja laadunvarmistusta koskevien ohjeiden mukaisesti PRP:n vaatimuksiin tulee sisältyä vähintään 40 ml tilavuus, vähintään 60 x 109/yksikkö verihiutaleita [5] ja enintään 0,2 x 109/yksikkö leukosyyttejä. [6]. Hyväksynnän jälkeen potilaalta otettiin flebotomialla 450 cm3 verta leikkausaamuna. Täydellisen veren erottamisessa komponenteiksi käytettiin kaksivaiheista sentrifugointimenetelmää. Ensimmäisessä vaiheessa plasma erotettiin erytrosyyttisuspensiolla käyttämällä lämpötilasäädeltyä Heraeus Cryofuge 6000i hidasnopeuksista sentrifugointia (22 °C, 2500 rpm, 7 minuuttia). 1 tunnin odotusajan jälkeen toisessa vaiheessa PRP/verihiutalekonsentraatti erotettiin PPP:stä käyttämällä nopeaa sentrifugointia (22 °C, 3200 rpm, 15 minuuttia). Toisen sentrifugointivaiheen jälkeen saatua PRP/verihiutalekonsentraattia ravisteltiin sekoittimessa 1 tunnin ajan, jaettiin viiteen yhtä suureen osaan steriilillä liitoslaitteella (kuva) ja lähetettiin sitten Ankaran yliopiston yleiskirurgian osastolle.
Tutkijat säilyttivät PRP:tä 25 celsiusasteessa sekoittimissa. Ennen jokaista sidosta tutkijat levittivät PRP-eriä haavaan ottamalla ne yksitellen injektoriin.
Leikkauksen jälkeinen hoito Kaikki potilaat kotiutettiin ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kaikkien ryhmien potilaita kehotettiin olemaan avaamatta haavaa 2 päivään. Lisäksi leikkausalue piti pitää puhtaana kylvyn ja suoliston liikkeiden jälkeen. Jos potilaat kokivat kipua, heitä suositeltiin ottamaan määrättyä kipulääkettä enintään 2 kertaa päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen piloniaalinen sinus-sairaus
- potilaat, joille oli tehty absessin drenaatio ja jotka pysyivät sairaana 8-10 viikon drenoinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on akuutti paise
- potilaita, joilla on anemia
- potilaille, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus
- potilailla, joilla on verenvuotohäiriö
- potilaat, joilla on uusiutuva pilonida sinus -sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A
A-ryhmän potilaille levitettiin avointa leikkausmenetelmää ja kosteaa sideharsoa (suolaliuosta).
|
Jokainen potilas meni leikkaussaliin, ja yleisanestesian jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon.
Sitten pakarat venytettiin sivusivuille käyttämällä tartuntanauhoja sairausalueen poistamiseksi.
Sarococcygeal alue puhdistettiin ja desinfioitiin 10 % povidonijodilla.
Aluetta ympäröivän alueen peittämisen jälkeen poskiontelotietä tutkittiin käyttämällä ohutta teräskeppiä.
Ontelon pituus ja rikkaus huomioitiin.
Sitten poskionteloalue poistettiin.
Onkalon syvyys huomioitiin.
Sitten 50 cm3 0,9-prosenttista suolaliuosta (SS) otettiin ruiskuun ja levitettiin onteloon, kunnes se täytti koko tilan, jolloin ontelon tilavuus voitiin mitata tarkasti.
Mittaus suoritettiin vähentämällä ruiskussa jäljellä oleva suolaliuostilavuus ruiskun koko tilavuudesta, joka oli 50 cm3.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmän B potilaille tehtiin avoin leikkaus ja sitten PRP-leikkaus. Kun onkalo oli täytetty PRP:llä, haava peitettiin kuivalla sideharsolla.
|
Jokainen potilas meni leikkaussaliin, ja yleisanestesian jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon.
Sitten pakarat venytettiin sivusivuille käyttämällä tartuntanauhoja sairausalueen poistamiseksi.
Sarococcygeal alue puhdistettiin ja desinfioitiin 10 % povidonijodilla.
Aluetta ympäröivän alueen peittämisen jälkeen poskiontelotietä tutkittiin käyttämällä ohutta teräskeppiä.
Ontelon pituus ja rikkaus huomioitiin.
Sitten poskionteloalue poistettiin.
Onkalon syvyys huomioitiin.
Sitten 50 cm3 0,9-prosenttista suolaliuosta (SS) otettiin ruiskuun ja levitettiin onteloon, kunnes se täytti koko tilan, jolloin ontelon tilavuus voitiin mitata tarkasti.
Mittaus suoritettiin vähentämällä ruiskussa jäljellä oleva suolaliuostilavuus ruiskun koko tilavuudesta, joka oli 50 cm3.
Verihiutalerikas plasma (PRP) annettiin täyttämällä koko tila ontelon sivupuolelta.
PRP:n ensimmäisen toteutuksen jälkeen toinen käytettiin 48 tunnin kuluttua.
Siihen asti sidosta ei paljastettu.
PRP levitettiin 3., 4. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
PRP:tä levitettiin C-ryhmän potilaille poskiontelon kyretoinnin jälkeen.
Ja jälleen haava peitettiin kuivalla sideharsolla.
|
Verihiutalerikas plasma (PRP) annettiin täyttämällä koko tila ontelon sivupuolelta.
PRP:n ensimmäisen toteutuksen jälkeen toinen käytettiin 48 tunnin kuluttua.
Siihen asti sidosta ei paljastettu.
PRP levitettiin 3., 4. ja 5. päivänä leikkauksen jälkeen.
Leikkaussalissa, kun potilas oli asetettu makuuasentoon, alue poistettiin venyttämällä pakaroita liimanauhalla ja puhdistamalla alue 10 % povidonijodilla.
Suurin kuoppa leikattiin pois ja karvat poistettiin pihdeillä.
Sitten koko ontelo kuretoitiin huolellisesti ja kasteltiin SS:llä.
Hemostaasin jälkeen ontelon tilavuus mitattiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan paranemisessa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 2, 3, 4 ja 21
|
Haavan paranemisnopeus arvioitiin toipumisaikana ontelotilavuutta kohti (päivä/cc).
Tämä osoitti ajan, joka tarvitaan jokaiselle 1 cc:n tilavuudelle onkalon täyttämiseen päivittäin.
Avoimen tai minimaalisesti invasiivisen leikkauksen jälkeen ontelon tilavuus mitattiin suolaliuoksella.
Ontelo täytettiin suolaliuoksella ja ontelon tilavuus määritettiin laskemalla, kuinka paljon nestettä se vei.
Mittaukset tehtiin leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 2, 3, 4 ja 21.
Siksi palautumisaika ontelotilavuutta kohti laskettiin mittausten välisten erojen mukaan.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 2, 3, 4 ja 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: klo 24., 48., 96., 120. ja 3. viikolla
|
Käytimme visuaalista analogista asteikkoa (VAS) arvioidaksemme kipupisteitä.
VAS-pisteet voivat vaihdella 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kivun tunne.
VAS levitettiin viisi kertaa leikkauksen jälkeen: 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia ja 3 viikkoa.
Potilaille määrättiin rutiininomaisesti "deksketoprofeenitrometamolia", ja niitä suositellaan ottamaan enintään 2 kertaa päivässä.
Kirjattiin kuinka monta tablettia potilaat käyttivät leikkauksen jälkeen.
|
klo 24., 48., 96., 120. ja 3. viikolla
|
|
Short Form-36 ja Nottingham Health Profile
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisellä 3. viikolla
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36) ja Nottingham Health Profile (NHP) -kyselylomakkeita käytettiin arvioimaan elämänlaatua ennen leikkausta ja kolme viikkoa sen jälkeen. SF-36 koostuu kahdeksasta asteikkopisteestä ja jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. NHP koostuu kahdesta osasta. Korkein pistemäärä missä tahansa osiossa on 100 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ongelmien määrä ja vakavuus. Arvioimme potilaiden yleistä terveyttä, rajoituksia tai toimintoja, fyysisiä terveysongelmia, emotionaalisia terveysongelmia, sosiaalista aktiivisuutta, kipua, energiaa ja tunteita. SF-36-kyselylomakkeella. Lisäksi arvioimme potilaiden kipua, energiatasoa, emotionaalista reaktiota, unta, sosiaalista eristäytymistä ja fyysisiä kykyjä NHP-kyselylomakkeella. |
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisellä 3. viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Opintojen puheenjohtaja: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1263-3749
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .