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富血小板血浆在藏毛窦疾病中的应用

2021年1月4日 更新者:Cihangir Akyol

应用富血小板血浆治疗藏毛窦疾病:不同治疗方式的随机临床试验

藏毛窦疾病是一种常见的医疗保健问题,手术切除是标准治疗方式。 就最大程度地减少疾病复发和患者不适而言,关于治疗藏毛病的最佳手术技术仍存在争议。 在这项研究中,研究人员比较了自体富血小板血浆 (PRP) 与微创技术对减轻疼痛、恢复日常活动、生活质量以及开放性切除和二次闭合后伤口愈合持续时间的影响。

研究概览

详细说明

藏毛窦疾病是一种健康问题,自 Herbert Mayo 于 1833 年首次描述以来,人们一直试图通过各种治疗方式来克服它。 PS 通常在 30 岁时被诊断出来,该病男性占 70-80%。

PS 手术治疗后的常见病症是疼痛、生产性工作时间的损失和由于愈合时间长而导致的伤口感染。 因此,治疗的主要目标是通过减轻疼痛和减少生产性工作时间的损失来加快愈合时间。

局部施用含有生长因子 (Gfs) 的富血小板血浆 (PRP) 是一种新方法,据报道可将愈合过程加速 30-40% [2]。

在本研究中,我们旨在探讨 PRP 在 PS 疾病治疗过程中对疼痛评分、伤口愈合过程和生活质量的影响。

方法

试验设计 研究人员将试验设计为前瞻性、随机对照研究。 该研究是在获得安卡拉安卡拉大学医学院伦理委员会(伦理委员会编号:03-162-18)的患者同意和批准后开始的。

随机化 患者被随机分为三组。 使用简单的随机化图进行随机化。 A组患者采用开放手术方式和湿润敷料。B组患者采用开放手术,然后应用PRP。C组患者在窦腔刮除后应用PRP。

医疗和人口统计史 在招募患者后,研究人员记录了所有人口统计数据,包括性别、年龄、教育、合并症和药物使用情况。 然后,向患者提供简表 36 (SF-36) 和诺丁汉健康概况 (NHP) 生活质量评分表,要求患者在手术前完成问卷调查。

要求所有患者使用脱毛膏清洁骶尾部区域的毛发。

手术过程 研究者设计A组作为对照组。 本组患者进入手术室,全身麻醉后取俯卧位。 然后,使用胶带将臀部向外侧拉伸以去除病变区域。 骶尾部用10%聚维酮碘清洗消毒。 在覆盖该区域周围的区域后,使用细钢手杖检查窦道。 注意到空腔的长度和丰富度。 然后,移除窦道。 记录空腔的深度。 然后,将 50 cc 的 0.9% 盐水溶液 (SS) 放入注射器中并涂抹到空腔中,直到它充满整个空间,以便准确测量空腔体积。 通过从整个注射器体积(50 毫升)中减去注射器中剩余的盐水溶液体积来进行测量。 测量腔体容积后,用湿纱布包扎腔体,手术结束。

PRP 管理 B 组被设计为切除后的局部 PRP 管理。 整个步骤与第一组相同,直到修整腔体的步骤。 在用 0.9% SS 测量腔体积后,通过从腔的侧面填充整个空间来施用 PRP。 第一次实施 PRP 后,在 48 小时应用第二次。 直到那个时候,敷料才被揭开。 术后第3、4、5天应用PRP。

微创手术 C 组设计为在局部麻醉的微创手术后接受局部 PRP 给药。 在手术室中,将患者置于俯卧位后,通过用胶带拉伸臀部并用 10% 聚维酮碘清洁该区域来移除该区域。 切除最大的凹坑,用镊子去除凹坑中的毛发。 然后,小心地刮除整个空腔并用 SS 冲洗。 止血后,测量空腔容积,并将PRP应用于空腔。 第一次实施后,与第二组一样,我们在术后第 2、3、4 和 5 天应用 PRP。

PRP 的制备 对于临床应用,可以通过 PRP 方法制备符合 GMP 标准的人血小板浓缩物。 红细胞浓缩物和含血小板血浆通过第一次离心分离,贫血小板血浆 (PPP) 和富血小板血浆 (PRP)/血小板浓缩物通过含血小板血浆的第二次离心产生 [3]。 血小板含有凝血因子、生长因子(PDGF、TGFβ1、IGF1、HGF1、VEGF、FGF2)和白细胞介素(IL1、IL4、IL6、IL10、IL13)[4]。

考虑到健康献血者的所有标准化流程,研究人员在 Hacettepe 大学血液中心实验室通过 PRP 方法制备浓缩血小板。 按照《国家血液及血液成分制剂使用及质量保证指南》,对PRP的要求应包括体积至少40mL、至少60x109/单位血小板[5]、最大0.2x109/单位白细胞[6]. 批准后,在手术当天早上通过静脉切开术从患者身上抽取了 450 毫升的血液。 在将全血分离成其成分的过程中使用了二级离心方法。 在第一阶段,使用温控 Heraeus Cryofuge 6000i 低速离心(22°C,2500 rpm,7 分钟)将血浆与红细胞悬浮液分离。 在第二阶段等待 1 小时后,使用高速离心(22°C,3200 rpm,15 分钟)将 PRP/血小板浓缩物与 PPP 分离。 将第二步离心后得到的PRP/血小板浓缩物在搅拌器中震荡1小时,用无菌连接器分成5等份(图),然后送往安卡拉大学普通外科。

研究人员将 PRP 保存在 25 摄氏度的搅拌器中。 在每次敷料之前,研究人员将 PRP 等分试样一个一个地放入注射器中,从而将它们应用于伤口。

术后护理 所有患者均在术后第一天出院。 建议各组患者2 d内不要拆开伤口。 此外,洗澡和排便后必须保持手术区域清洁。 如果患者感到疼痛,建议他们每天服用处方止痛药不超过 2 次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性绒毛窦疾病
  • 接受脓肿引流并在引流 8-10 周后仍存在疾病的患者

排除标准:

  • 急性脓肿患者
  • 贫血患者
  • 使用免疫抑制药物的患者
  • 血液系统恶性肿瘤患者
  • 出血性疾病患者
  • 复发性藏毛窦病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:A组
A组患者采用开放式手术方式和湿纱布(含生理盐水)
每位患者进入手术室,全身麻醉后,患者取俯卧位。 然后,使用胶带将臀部向外侧拉伸以去除病变区域。 骶尾部用10%聚维酮碘清洗消毒。 在覆盖该区域周围的区域后,使用细钢手杖检查窦道。 注意到空腔的长度和丰富度。 然后,移除窦道。 记录空腔的深度。 然后,将 50 cc 的 0.9% 盐水溶液 (SS) 放入注射器中并涂抹到空腔中,直到它充满整个空间,以便准确测量空腔体积。 通过从整个注射器体积(50 毫升)中减去注射器中剩余的盐水溶液体积来进行测量。
实验性的:B组
B组患者先行开放手术,然后应用PRP。腔内充满PRP后,创面用干纱布覆盖。
每位患者进入手术室,全身麻醉后,患者取俯卧位。 然后,使用胶带将臀部向外侧拉伸以去除病变区域。 骶尾部用10%聚维酮碘清洗消毒。 在覆盖该区域周围的区域后,使用细钢手杖检查窦道。 注意到空腔的长度和丰富度。 然后,移除窦道。 记录空腔的深度。 然后,将 50 cc 的 0.9% 盐水溶液 (SS) 放入注射器中并涂抹到空腔中,直到它充满整个空间,以便准确测量空腔体积。 通过从整个注射器体积(50 毫升)中减去注射器中剩余的盐水溶液体积来进行测量。
富血小板血浆 (PRP) 通过从空腔的侧面填充整个空间来给药。 第一次实施 PRP 后,在 48 小时应用第二次。 直到那个时候,敷料才被揭开。 术后第3、4、5天应用PRP。
实验性的:C组
C组患者在窦腔刮除术后应用PRP。 再次用干纱布盖住伤口。
富血小板血浆 (PRP) 通过从空腔的侧面填充整个空间来给药。 第一次实施 PRP 后,在 48 小时应用第二次。 直到那个时候,敷料才被揭开。 术后第3、4、5天应用PRP。
在手术室中,将患者置于俯卧位后,通过用胶带拉伸臀部并用 10% 聚维酮碘清洁该区域来移除该区域。 切除最大的凹坑,用镊子去除凹坑中的毛发。 然后,小心地刮除整个空腔并用 SS 冲洗。 止血后,测量空腔容积

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合的变化
大体时间:术后第 0、2、3、4 和 21 天
伤口愈合率被评估为每空腔体积的恢复时间(天/立方厘米)。 这显示了每天填充腔体每 1 cc 体积所需的时间。 在开放或微创手术后,用生理盐水测量空腔的体积。 空腔充满盐水,空腔的体积通过计算需要多少液体来确定。 测量在术后第 0、2、3、4 和 21 天进行。 因此,根据测量值之间的差异计算每个空腔体积的恢复时间。
术后第 0、2、3、4 和 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间:在第24小时、第48小时、第96小时、第120小时和第3周
我们使用视觉模拟量表 (VAS) 来评估疼痛评分。 VAS 评分范围为 0 到 10。 分数越高,疼痛感越高。 VAS 在手术后应用五次:24 小时、48 小时、96 小时、120 小时和 3 周。 患者常规服用“右酮洛芬氨丁三醇”,并建议每天服用不超过 2 次。 记录患者在手术后使用了多少药片。
在第24小时、第48小时、第96小时、第120小时和第3周
简表 36 和诺丁汉健康概况
大体时间:术前及术后第3周

应用简表 36 (SF-36) 和诺丁汉健康概况 (NHP) 问卷评估手术前和手术后三周的生活质量。

SF-36由八个量表组成,每个量表直接转换为0-100分,假设每个问题都具有相同的权重。 分数越低,残疾程度越高。

NHP 由两部分组成。 任何部分的最高分是 100 分越高,问题的数量和严重程度就越大 我们评估了患者的一般健康状况、限制或活动、身体健康问题、情绪健康问题、社交活动、疼痛、精力和情绪使用 SF-36 问卷。 此外,我们还使用 NHP 问卷评估了患者的疼痛、能量水平、情绪反应、睡眠、社会隔离和身体能力。

术前及术后第3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Can Y Boztug, MD、Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • 学习椅:Cihangir Akyol, MD、Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月4日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月4日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活质量的临床试验

开放手术的临床试验

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