- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04697082
Applicering av blodplättsrik plasma vid pilonidal sinussjukdom
Tillämpning av blodplättsrik plasma för hantering av pilonidal sinussjukdom: en randomiserad klinisk prövning av olika behandlingsformer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilonidal sinussjukdom är ett hälsoproblem som har försökt övervinnas med olika behandlingsmetoder sedan första gången den beskrevs av Herbert Mayo 1833. PS diagnostiseras vanligtvis vid 30 års ålder, och sjukdomen har en manlig dominans på 70-80%.
Vanliga sjukdomar efter kirurgisk behandling av PS är smärta, förlust av produktiva arbetstimmar och sårinfektioner på grund av långa läkningstider. Därför är huvudmålen med behandlingen att påskynda läkningstiden genom att minska smärtan och minska förlusten av produktiva arbetstimmar.
Lokal administrering av blodplättsrik plasma (PRP), som innehåller tillväxtfaktorer (Gfs), är en ny metod som har rapporterats accelerera läkningsprocessen med 30-40 % [2].
I denna studie syftade vi till att undersöka effekten av PRP på smärtpoäng, sårläkningsprocess och livskvalitet i behandlingsprocessen för PS-sjukdom.
METOD
Försöksdesign Utredarna utformade studien som en prospektiv, kontrollerad randomiserad studie. Studien startade efter att ha erhållit patientens samtycke och godkännande från Etikkommittén vid Ankara University Medicine Faculty i Ankara (Etisk kommitté nr: 03-162-18).
Randomisering Patienterna delades slumpmässigt in i tre grupper. Ett enkelt randomiseringsdiagram användes för randomisering. Den öppna kirurgiska metoden och ett fuktigt förband applicerades på patienter i grupp A. Öppen kirurgi och sedan PRP-applicering utfördes på patienter i grupp B. PRP applicerades på patienterna i grupp C efter curettage av sinushålan.
Medicinsk och demografisk historia Efter att ha registrerat patienterna noterade utredarna alla demografiska data, inklusive kön, ålder, utbildning, förekomst av komorbid sjukdom och droganvändning. Därefter gavs formulär för livskvalitetspoäng Short Form-36 (SF-36) och Nottingham Health Profile (NHP) till patienterna, som ombads att fylla i frågeformulären före operationen.
Alla patienter ombads att rengöra den sacrococcygeala regionen från hår med hjälp av hårborttagningskräm.
Kirurgisk procedur Utredarna utformade grupp A som kontrollgrupp. I denna grupp gick varje patient in i operationssalen och efter administrering av generell anestesi placerades patienten i bukläge. Sedan sträcktes skinkorna till sidosidorna med hjälp av självhäftande band för att avlägsna sjukdomsområdet. Den sacrococcygeala regionen rengjordes och desinficerades med 10 % povidonjod. Efter att ha täckt området runt området undersöktes sinuskanalen med hjälp av en käpp av tunn stål. Kavitetens längd och rikedom noterades. Sedan togs sinuskanalen bort. Kavitetens djup noterades. Sedan togs 50 cc 0,9 % saltlösning (SS) i en spruta och applicerades på håligheten tills den fyllde hela utrymmet, vilket gjorde det möjligt att mäta hålrummets volym exakt. Mätningen utfördes genom att subtrahera den återstående saltlösningsvolymen i sprutan från hela sprutvolymen, vilken var 50 cc. Efter mätning av kavitetsvolymen kläddes kaviteten med våt gasväv och operationen avslutades.
PRP-administration Grupp B utformades som lokal PRP-administration efter excision. Hela steg applicerades på samma sätt som i den första gruppen fram till steget att klä hålrummet. Efter mätning av kavitetsvolymen med 0,9 % SS administrerades PRP genom att fylla hela utrymmet från kavitetens laterala sida. Efter den första implementeringen av PRP applicerades den andra efter 48 timmar. Fram till dess var förbandet inte avslöjat. PRP applicerades den 3:e, 4:e och 5:e dagen postoperativt.
Minimal invasiv kirurgi grupp C utformades för att få lokal PRP-administrering efter minimalt invasiv kirurgi med lokalbedövning. I operationssalen, efter att patienten placerats i bukläge, avlägsnades regionen genom att sträcka rumpan med självhäftande band och rengöra området med 10 % povidonjod. Den största gropen skars bort och hårstrån i håligheten avlägsnades med pincett. Sedan curettedes hela hålrummet noggrant och bevattnades med SS. Efter hemostas mättes kavitetsvolymen och PRP applicerades på kaviteten. Efter den första implementeringen, som i den andra gruppen, applicerade vi PRP den 2:a, 3:e, 4:e och 5:e dagen efter operationen.
Beredning av PRP För kliniska tillämpningar kan GMP-kompatibla humana trombocytkoncentrat skapas med PRP-metoden. Erytrocytkoncentrat och blodplättsinnehållande plasma separeras genom den första centrifugeringen, och blodplättsfattig plasma (PPP) och trombocytrik plasma (PRP)/trombocytkoncentrat skapas genom den andra centrifugeringen av den blodplättshaltiga plasman [3]. Blodplättar innehåller koagulationsfaktorer, tillväxtfaktorer (PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) och interleukiner (IL1, IL4, IL6, IL10, IL13) [4].
Utredarna beredde trombocytkoncentratet med PRP-metoden i Hacettepe University Blood Center Laboratory med hänsyn till alla standardiserade processer för friska blodgivare. I enlighet med "National Blood and Blood Components Preparation Guidelines and Quality Assurance Guidelines" bör kraven för PRP inkludera minst 40 ml i volym, minst 60x109/enhet trombocyter [5] och högst 0,2x109/enhet leukocyter [6]. Efter godkännande togs 450 cc blod från patienten genom flebotomi på operationsmorgonen. En tvåstegs centrifugeringsmetod användes i processen att separera fullständigt blod i dess komponenter. I det första steget separerades plasma med erytrocytsuspensionen genom att använda temperaturkontrollerad Heraeus Cryofuge 6000i låghastighetscentrifugering (22°C, 2500 rpm, 7 minuter). Efter en 1-timmes vänteperiod vid det andra steget separerades PRP/trombocytkoncentratet från PPP genom att använda höghastighetscentrifugering (22°C, 3200 rpm, 15 minuter). PRP/trombocytkoncentratet som erhölls efter det andra centrifugeringssteget skakades i omröraren i 1 timme, delades upp i 5 lika delar med en steril anslutningsanordning (Figur) och skickades sedan till Ankara University General Surgery Department.
Utredarna bevarade PRP vid 25 grader Celsius i agitatorer. Före varje förband applicerade utredarna PRP-alikvoterna på såret genom att ta dem en efter en in i injektorn.
Postoperativ vård Alla patienter skrevs ut den första postoperativa dagen. Patienter i alla grupper rekommenderades att inte öppna såret på 2 dagar. Dessutom måste operationsområdet hållas rent efter bad och tarmrörelser. Om patienterna upplevde smärta, rekommenderades de att ta det föreskrivna smärtstillande medlet högst 2 gånger om dagen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk pilonial sinussjukdom
- patienter som hade genomgått abscessdränage och förblev sjuka efter 8-10 veckors dränering
Exklusions kriterier:
- patienter med akut abscess
- patienter med anemi
- patienter som använder immunsuppressiva läkemedel
- patienter med hematologisk malignitet
- patienter med blödningsrubbningar
- patienter med återkommande pilonida sinussjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Grupp A
Den öppna kirurgiska metoden och en fuktig gasväv (med koksaltlösning) applicerades på patienter i grupp A
|
Varje patient gick in i operationssalen och efter administrering av generell anestesi placerades patienten i bukläge.
Sedan sträcktes skinkorna till sidosidorna med hjälp av självhäftande band för att avlägsna sjukdomsområdet.
Den sacrococcygeala regionen rengjordes och desinficerades med 10 % povidonjod.
Efter att ha täckt området runt området undersöktes sinuskanalen med hjälp av en käpp av tunn stål.
Kavitetens längd och rikedom noterades.
Sedan togs sinuskanalen bort.
Kavitetens djup noterades.
Sedan togs 50 cc 0,9 % saltlösning (SS) i en spruta och applicerades på håligheten tills den fyllde hela utrymmet, vilket gjorde det möjligt att mäta hålrummets volym exakt.
Mätningen utfördes genom att subtrahera den återstående saltlösningsvolymen i sprutan från hela sprutvolymen, vilken var 50 cc.
|
Experimentell: Grupp B
Öppen operation och sedan PRP-applicering utfördes på patienter i grupp B. Efter att hålrummet fyllts med PRP täcktes såret med en torr gasväv.
|
Varje patient gick in i operationssalen och efter administrering av generell anestesi placerades patienten i bukläge.
Sedan sträcktes skinkorna till sidosidorna med hjälp av självhäftande band för att avlägsna sjukdomsområdet.
Den sacrococcygeala regionen rengjordes och desinficerades med 10 % povidonjod.
Efter att ha täckt området runt området undersöktes sinuskanalen med hjälp av en käpp av tunn stål.
Kavitetens längd och rikedom noterades.
Sedan togs sinuskanalen bort.
Kavitetens djup noterades.
Sedan togs 50 cc 0,9 % saltlösning (SS) i en spruta och applicerades på håligheten tills den fyllde hela utrymmet, vilket gjorde det möjligt att mäta hålrummets volym exakt.
Mätningen utfördes genom att subtrahera den återstående saltlösningsvolymen i sprutan från hela sprutvolymen, vilken var 50 cc.
Blodplättsrik plasma (PRP) administrerades genom att fylla hela utrymmet från den laterala sidan av kaviteten.
Efter den första implementeringen av PRP applicerades den andra efter 48 timmar.
Fram till dess var förbandet inte avslöjat.
PRP applicerades den 3:e, 4:e och 5:e dagen postoperativt.
|
Experimentell: Grupp C
PRP applicerades på patienterna i grupp C efter curettage av sinushålan.
Och igen täcktes såret med en torr gasväv.
|
Blodplättsrik plasma (PRP) administrerades genom att fylla hela utrymmet från den laterala sidan av kaviteten.
Efter den första implementeringen av PRP applicerades den andra efter 48 timmar.
Fram till dess var förbandet inte avslöjat.
PRP applicerades den 3:e, 4:e och 5:e dagen postoperativt.
I operationssalen, efter att patienten placerats i bukläge, avlägsnades regionen genom att sträcka rumpan med självhäftande band och rengöra området med 10 % povidonjod.
Den största gropen skars bort och hårstrån i håligheten avlägsnades med pincett.
Sedan curettedes hela hålrummet noggrant och bevattnades med SS.
Efter hemostas mättes kavitetsvolymen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sårläkning
Tidsram: på postoperativa dagar 0, 2, 3, 4 och 21
|
Sårläkningshastigheten utvärderades som återhämtningstid per hålrumsvolym (dag/cc).
Detta visade den tid som krävdes för varje 1 cc volym av kaviteten att fyllas på daglig basis.
Efter öppen eller minimalt invasiv kirurgi mättes hålrummets volym med koksaltlösning.
Kaviteten fylldes med saltlösning och hålighetens volym bestämdes genom att beräkna hur mycket vätska den tog.
Mätningarna utfördes på postoperativa dagar 0, 2, 3, 4 och 21.
Därför beräknades återhämtningstiden per kavitetsvolym enligt skillnaderna mellan mätningarna.
|
på postoperativa dagar 0, 2, 3, 4 och 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: vid 24:e timmen, 48:e timmen, 96:e timmen, 120:e timmen och 3:e veckan
|
Vi använde en visuell analog skala (VAS) för att utvärdera smärtpoängen.
VAS-poängen kan variera från 0 till 10.
Ju högre poäng, desto högre smärtkänsla.
VAS applicerades fem gånger efter operationen: vid 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar, 120 timmar och 3 veckor.
Patienterna ordinerades rutinmässigt "dexketoprofen trometamol" och rekommenderades att ta det inte mer än 2 gånger om dagen.
Hur många tabletter patienterna använde efter operationen registrerades.
|
vid 24:e timmen, 48:e timmen, 96:e timmen, 120:e timmen och 3:e veckan
|
Short Form-36 och Nottingham Health Profile
Tidsram: före operationen och i den postoperativa 3:e veckan
|
Kort Form-36 (SF-36) och Nottingham Health Profile (NHP) frågeformulär användes för att utvärdera livskvaliteten före operationen och tre veckor efter. SF-36 består av åtta skalade poäng och varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. NHP består av två delar. Det högsta betyget i något avsnitt är 100 Ju högre poäng, desto större antal och svårighetsgrad av problem. Vi bedömde patienternas allmänna hälsa, begränsningar eller aktiviteter, fysiska hälsoproblem, emotionella hälsoproblem, social aktivitet, smärta, energi och känslor. med frågeformuläret SF-36. Dessutom utvärderade vi smärta, energinivå, känslomässig reaktion, sömn, social isolering och fysiska förmågor hos patienter med NHP-enkäten. |
före operationen och i den postoperativa 3:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Studiestol: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1263-3749
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Öppen operation
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekryteringÄggstockscancer Stadium IIIC | Äggstockscancer Steg IV | Äggstockscancer Stadium IIIbFrankrike
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekryteringLokalt avancerad rektalcancer | Lokalt återkommande rektalcancerStorbritannien
-
Dr. Faruk SemizAnmälan via inbjudan
-
Medacta International SARekryteringRekonstruktion av främre korsbandet (ACL).Österrike, Tyskland
-
Mayo ClinicAvslutadGastroesofageal reflux | Bråck, Hiatal | Enkäter och frågeformulär | FundoplicationFörenta staterna