- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04697082
Zastosowanie osocza bogatopłytkowego w chorobie zatoki pilonidalnej
Zastosowanie osocza bogatopłytkowego w leczeniu choroby zatoki pilonidalnej: randomizowane badanie kliniczne różnych metod leczenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zatoki pilonidalnej jest problemem zdrowotnym, który próbowano przezwyciężyć różnymi sposobami leczenia od czasu, gdy po raz pierwszy został opisany przez Herberta Mayo w 1833 roku. PS jest zwykle diagnozowany w wieku 30 lat, a choroba występuje z przewagą mężczyzn wynoszącą 70-80%.
Częstymi schorzeniami po chirurgicznym leczeniu PS są ból, utrata produktywnych godzin pracy i infekcje ran z powodu długiego czasu gojenia. Dlatego głównymi celami leczenia są przyspieszenie czasu gojenia poprzez zmniejszenie bólu i ograniczenie utraty produktywnych godzin pracy.
Miejscowe podanie osocza bogatopłytkowego (PRP), które zawiera czynniki wzrostu (Gfs), jest nową metodą, która według doniesień przyspiesza proces gojenia o 30-40% [2].
W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu PRP na ocenę bólu, proces gojenia się ran i jakość życia w procesie leczenia choroby PS.
METODA
Projekt badania Badacze zaprojektowali badanie jako prospektywne, kontrolowane i randomizowane badanie. Badanie rozpoczęto po uzyskaniu zgody i akceptacji pacjentów od Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze (Komisja Etyki nr: 03-162-18).
Randomizacja Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy. Do randomizacji zastosowano prosty diagram randomizacji. Metodę chirurgiczną otwartą i wilgotny opatrunek zastosowano u pacjentów z grupy A. Operację otwartą, a następnie aplikację PRP wykonano u pacjentów z grupy B. PRP zastosowano u pacjentów z grupy C po wyłyżeczkowaniu jamy zatoki.
Historia medyczna i demograficzna Po włączeniu pacjentów badacze odnotowali wszystkie dane demograficzne, w tym płeć, wiek, wykształcenie, obecność chorób współistniejących i zażywanie narkotyków. Następnie pacjentom rozdano formularze oceny jakości życia Short Form-36 (SF-36) i Nottingham Health Profile (NHP), których poproszono o wypełnienie kwestionariuszy przed operacją.
Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o oczyszczenie okolicy krzyżowo-guzicznej z włosów za pomocą kremu do depilacji.
Procedura chirurgiczna Badacze wyznaczyli grupę A jako grupę kontrolną. W tej grupie każdy pacjent trafiał na salę operacyjną, a po podaniu znieczulenia ogólnego układano go w pozycji na brzuchu. Następnie pośladki rozciągnięto na boki za pomocą opasek samoprzylepnych w celu usunięcia obszaru chorobowego. Okolica krzyżowo-guziczna została oczyszczona i zdezynfekowana 10% jodowanym powidonem. Po pokryciu obszaru wokół okolicy zbadano przewód zatokowy za pomocą cienkiej stalowej laski. Notowano długość i bogactwo jamy. Następnie usunięto przewód zatokowy. Zaznaczono głębokość zagłębienia. Następnie do strzykawki pobrano 50 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej (SS) i wprowadzono do ubytku, aż wypełnił on całą przestrzeń, umożliwiając dokładny pomiar objętości ubytku. Pomiar przeprowadzono przez odjęcie pozostałej objętości roztworu soli w strzykawce od całej objętości strzykawki, która wynosiła 50 cm3. Po zmierzeniu objętości ubytku ubytek opatrzono mokrą gazą i zakończono operację.
Grupa B podawania PRP została zaprojektowana jako lokalna administracja PRP po wycięciu. Całe etapy stosowano tak samo jak w grupie pierwszej, aż do etapu opatrywania ubytku. Po pomiarze objętości ubytku za pomocą 0,9% SS podano PRP wypełniając całą przestrzeń od strony bocznej ubytku. Po pierwszej realizacji PRP drugą zastosowano po 48 godzinach. Do tego czasu opatrunek nie był odsłonięty. PRP zastosowano w 3, 4 i 5 dobie po operacji.
Grupa C Chirurgii Minimalnie Inwazyjnej została zaprojektowana do miejscowego podawania PRP po minimalnie inwazyjnej operacji w znieczuleniu miejscowym. Na sali operacyjnej, po ułożeniu chorego na brzuchu, okolicę usunięto poprzez naciągnięcie pośladków opaskami samoprzylepnymi i oczyszczenie okolicy 10% jodowanym powidonem. Wycięto największy dół, a włosy w jamie usunięto kleszczami. Następnie cały ubytek skrupulatnie wykiełkowano i przepłukano SS. Po uzyskaniu hemostazy zmierzono objętość ubytku i do ubytku zastosowano PRP. Po pierwszym wdrożeniu, podobnie jak w drugiej grupie, zastosowaliśmy PRP w 2, 3, 4 i 5 dobie po zabiegu.
Przygotowanie PRP Do zastosowań klinicznych koncentraty ludzkich płytek krwi zgodne z GMP można wytworzyć metodą PRP. Koncentrat erytrocytów i osocze zawierające płytki są rozdzielane podczas pierwszego wirowania, a osocze ubogie w płytki (PPP) i osocze bogatopłytkowe (PRP)/koncentrat płytek krwi są tworzone przez drugie wirowanie osocza zawierającego płytki krwi [3]. Płytki krwi zawierają czynniki krzepnięcia, czynniki wzrostu (PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) oraz interleukiny (IL1, IL4, IL6, IL10, IL13) [4].
Badacze przygotowali koncentrat płytek krwi metodą PRP w Laboratorium Centrum Krwi Uniwersytetu Hacettepe z uwzględnieniem wszystkich standaryzowanych procesów dla zdrowych dawców krwi. Zgodnie z „National Blood and Blood Components Preparation Use and Quality Assurance Guidelines” wymagania dotyczące PRP powinny obejmować co najmniej 40 ml objętości, co najmniej 60x109/jednostkę płytek krwi [5] i maksymalnie 0,2x109/jednostkę leukocytów [6]. Po zatwierdzeniu, rano w dniu operacji pobrano od pacjenta 450 cm3 krwi przez upuszczanie krwi. W procesie rozdziału krwi pełnej na jej składniki zastosowano dwuetapową metodę wirowania. W pierwszym etapie osocze oddzielono od zawiesiny erytrocytów, stosując niskoobrotowe wirowanie Heraeus Cryofuge 6000i z kontrolowaną temperaturą (22°C, 2500 obr./min, 7 minut). Po 1-godzinnym okresie oczekiwania w drugim etapie, koncentrat PRP/płytek oddzielono od PPP stosując szybkie wirowanie (22°C, 3200 obr/min, 15 minut). Koncentrat PRP/płytek uzyskany po drugim etapie wirowania wytrząsano w mieszadle przez 1 godzinę, podzielono na 5 równych części za pomocą sterylnego urządzenia łączącego (rysunek), a następnie wysłano do Oddziału Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu w Ankarze.
Badacze przechowywali PRP w 25 stopniach Celsjusza w mieszadłach. Przed każdym opatrunkiem badacze aplikowali porcje PRP na ranę, wprowadzając je pojedynczo do iniektora.
Opieka pooperacyjna Wszystkich chorych wypisano do domu w pierwszej dobie pooperacyjnej. Pacjentom we wszystkich grupach zalecono, aby nie otwierali rany przez 2 dni. Dodatkowo pole operacyjne musiało być utrzymywane w czystości po kąpieli i wypróżnieniu. Jeśli pacjenci odczuwali ból, zalecano im przyjmowanie przepisanego leku przeciwbólowego nie więcej niż 2 razy dziennie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła choroba zatok pilonialnych
- pacjentów, którzy przeszli drenaż ropnia i pozostali chorzy po 8-10 tygodniach drenażu
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z ostrym ropieniem
- pacjentów z anemią
- pacjentów stosujących leki immunosupresyjne
- chorych na nowotwory hematologiczne
- pacjentów z skazą krwotoczną
- pacjentów z nawracającą chorobą pilonida zatoki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A
Metodę chirurgiczną otwartą i gazę wilgotną (z solą fizjologiczną) zastosowano u pacjentów z grupy A
|
Każdy pacjent trafiał na salę operacyjną, a po podaniu znieczulenia ogólnego układano go w pozycji na brzuchu.
Następnie pośladki rozciągnięto na boki za pomocą opasek samoprzylepnych w celu usunięcia obszaru chorobowego.
Okolica krzyżowo-guziczna została oczyszczona i zdezynfekowana 10% jodowanym powidonem.
Po pokryciu obszaru wokół okolicy zbadano przewód zatokowy za pomocą cienkiej stalowej laski.
Notowano długość i bogactwo jamy.
Następnie usunięto przewód zatokowy.
Zaznaczono głębokość zagłębienia.
Następnie do strzykawki pobrano 50 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej (SS) i wprowadzono do ubytku, aż wypełnił on całą przestrzeń, umożliwiając dokładny pomiar objętości ubytku.
Pomiar przeprowadzono przez odjęcie pozostałej objętości roztworu soli w strzykawce od całej objętości strzykawki, która wynosiła 50 cm3.
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Operację otwartą, a następnie aplikację PRP wykonano u pacjentów z grupy B. Po wypełnieniu ubytku PRP ranę przykryto suchą gazą.
|
Każdy pacjent trafiał na salę operacyjną, a po podaniu znieczulenia ogólnego układano go w pozycji na brzuchu.
Następnie pośladki rozciągnięto na boki za pomocą opasek samoprzylepnych w celu usunięcia obszaru chorobowego.
Okolica krzyżowo-guziczna została oczyszczona i zdezynfekowana 10% jodowanym powidonem.
Po pokryciu obszaru wokół okolicy zbadano przewód zatokowy za pomocą cienkiej stalowej laski.
Notowano długość i bogactwo jamy.
Następnie usunięto przewód zatokowy.
Zaznaczono głębokość zagłębienia.
Następnie do strzykawki pobrano 50 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej (SS) i wprowadzono do ubytku, aż wypełnił on całą przestrzeń, umożliwiając dokładny pomiar objętości ubytku.
Pomiar przeprowadzono przez odjęcie pozostałej objętości roztworu soli w strzykawce od całej objętości strzykawki, która wynosiła 50 cm3.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) podawano wypełniając całą przestrzeń od strony bocznej ubytku.
Po pierwszej realizacji PRP drugą zastosowano po 48 godzinach.
Do tego czasu opatrunek nie był odsłonięty.
PRP zastosowano w 3, 4 i 5 dobie po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
PRP zastosowano u pacjentów z grupy C po wyłyżeczkowaniu jamy zatoki.
I znowu ranę przykryto suchą gazą.
|
Osocze bogatopłytkowe (PRP) podawano wypełniając całą przestrzeń od strony bocznej ubytku.
Po pierwszej realizacji PRP drugą zastosowano po 48 godzinach.
Do tego czasu opatrunek nie był odsłonięty.
PRP zastosowano w 3, 4 i 5 dobie po operacji.
Na sali operacyjnej, po ułożeniu chorego na brzuchu, okolicę usunięto poprzez naciągnięcie pośladków opaskami samoprzylepnymi i oczyszczenie okolicy 10% jodowanym powidonem.
Wycięto największy dół, a włosy w jamie usunięto kleszczami.
Następnie cały ubytek skrupulatnie wykiełkowano i przepłukano SS.
Po hemostazie mierzono objętość jamy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w gojeniu się ran
Ramy czasowe: w dniach pooperacyjnych 0, 2, 3, 4 i 21
|
Szybkość gojenia ran oceniano jako czas powrotu do zdrowia na objętość jamy (dzień/cm3).
Pokazało to, ile czasu potrzeba na codzienne wypełnienie każdego 1 cm objętości ubytku.
Po operacji otwartej lub małoinwazyjnej mierzono objętość ubytku roztworem soli fizjologicznej.
Wnękę wypełniono solą fizjologiczną, a objętość wnęki określono przez obliczenie, ile płynu to zajęło.
Pomiary wykonano w dniach 0, 2, 3, 4 i 21 po operacji.
Dlatego czas regeneracji na objętość ubytku obliczono zgodnie z różnicami między pomiarami.
|
w dniach pooperacyjnych 0, 2, 3, 4 i 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: o 24 godzinie, 48 godzinie, 96 godzinie, 120 godzinie i 3 tygodniu
|
Do oceny bólu wykorzystaliśmy wizualną skalę analogową (VAS).
Wynik VAS może wynosić od 0 do 10.
Im wyższy wynik, tym większe odczuwanie bólu.
VAS zastosowano pięć razy po operacji: po 24 godzinach, 48 godzinach, 96 godzinach, 120 godzinach i 3 tygodniach.
Pacjentom rutynowo przepisywano „deksketoprofen z trometamolem” i zalecano przyjmowanie go nie częściej niż 2 razy dziennie.
Odnotowywano, ile tabletek zużyli pacjenci po operacji.
|
o 24 godzinie, 48 godzinie, 96 godzinie, 120 godzinie i 3 tygodniu
|
|
Krótki formularz-36 i profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: przed operacją iw 3 tygodniu po operacji
|
Kwestionariusze Short Form-36 (SF-36) i Nottingham Health Profile (NHP) zastosowano do oceny jakości życia przed operacją i trzy tygodnie po niej. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, a każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. NHP składa się z dwóch części. Najwyższy wynik w dowolnej sekcji to 100 Im wyższy wynik, tym większa liczba i nasilenie problemów Oceniliśmy ogólny stan zdrowia, ograniczenia lub aktywność, problemy ze zdrowiem fizycznym, problemy ze zdrowiem emocjonalnym, aktywność społeczną, ból, energię i emocje pacjentów z kwestionariuszem SF-36. Dodatkowo ocenialiśmy ból, poziom energii, reakcję emocjonalną, sen, izolację społeczną i możliwości fizyczne pacjentów za pomocą kwestionariusza NHP. |
przed operacją iw 3 tygodniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Krzesło do nauki: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1263-3749
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Otwarta operacja
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicyStany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyStarzenie się | Upośledzenie słuchu, czuciowo-nerwowe | Postrzeganie przestrzenne | Aparaty słuchoweStany Zjednoczone
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrutacyjny
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo