Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie osocza bogatopłytkowego w chorobie zatoki pilonidalnej

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Cihangir Akyol

Zastosowanie osocza bogatopłytkowego w leczeniu choroby zatoki pilonidalnej: randomizowane badanie kliniczne różnych metod leczenia

Choroba zatoki pilonidalnej jest częstym problemem opieki zdrowotnej, a wycięcie chirurgiczne jest standardową metodą leczenia. Nadal istnieją kontrowersje dotyczące najlepszej techniki chirurgicznej leczenia choroby pilonidalnej pod względem minimalizacji nawrotu choroby i dyskomfortu pacjenta. W tym badaniu badacze porównali wpływ autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) z technikami minimalnie inwazyjnymi na zmniejszenie bólu, powrót do codziennych czynności, jakość życia i czas gojenia się rany po otwartym wycięciu i wtórnym zamknięciu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zatoki pilonidalnej jest problemem zdrowotnym, który próbowano przezwyciężyć różnymi sposobami leczenia od czasu, gdy po raz pierwszy został opisany przez Herberta Mayo w 1833 roku. PS jest zwykle diagnozowany w wieku 30 lat, a choroba występuje z przewagą mężczyzn wynoszącą 70-80%.

Częstymi schorzeniami po chirurgicznym leczeniu PS są ból, utrata produktywnych godzin pracy i infekcje ran z powodu długiego czasu gojenia. Dlatego głównymi celami leczenia są przyspieszenie czasu gojenia poprzez zmniejszenie bólu i ograniczenie utraty produktywnych godzin pracy.

Miejscowe podanie osocza bogatopłytkowego (PRP), które zawiera czynniki wzrostu (Gfs), jest nową metodą, która według doniesień przyspiesza proces gojenia o 30-40% [2].

W tym badaniu naszym celem było zbadanie wpływu PRP na ocenę bólu, proces gojenia się ran i jakość życia w procesie leczenia choroby PS.

METODA

Projekt badania Badacze zaprojektowali badanie jako prospektywne, kontrolowane i randomizowane badanie. Badanie rozpoczęto po uzyskaniu zgody i akceptacji pacjentów od Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze (Komisja Etyki nr: 03-162-18).

Randomizacja Pacjenci zostali losowo podzieleni na trzy grupy. Do randomizacji zastosowano prosty diagram randomizacji. Metodę chirurgiczną otwartą i wilgotny opatrunek zastosowano u pacjentów z grupy A. Operację otwartą, a następnie aplikację PRP wykonano u pacjentów z grupy B. PRP zastosowano u pacjentów z grupy C po wyłyżeczkowaniu jamy zatoki.

Historia medyczna i demograficzna Po włączeniu pacjentów badacze odnotowali wszystkie dane demograficzne, w tym płeć, wiek, wykształcenie, obecność chorób współistniejących i zażywanie narkotyków. Następnie pacjentom rozdano formularze oceny jakości życia Short Form-36 (SF-36) i Nottingham Health Profile (NHP), których poproszono o wypełnienie kwestionariuszy przed operacją.

Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o oczyszczenie okolicy krzyżowo-guzicznej z włosów za pomocą kremu do depilacji.

Procedura chirurgiczna Badacze wyznaczyli grupę A jako grupę kontrolną. W tej grupie każdy pacjent trafiał na salę operacyjną, a po podaniu znieczulenia ogólnego układano go w pozycji na brzuchu. Następnie pośladki rozciągnięto na boki za pomocą opasek samoprzylepnych w celu usunięcia obszaru chorobowego. Okolica krzyżowo-guziczna została oczyszczona i zdezynfekowana 10% jodowanym powidonem. Po pokryciu obszaru wokół okolicy zbadano przewód zatokowy za pomocą cienkiej stalowej laski. Notowano długość i bogactwo jamy. Następnie usunięto przewód zatokowy. Zaznaczono głębokość zagłębienia. Następnie do strzykawki pobrano 50 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej (SS) i wprowadzono do ubytku, aż wypełnił on całą przestrzeń, umożliwiając dokładny pomiar objętości ubytku. Pomiar przeprowadzono przez odjęcie pozostałej objętości roztworu soli w strzykawce od całej objętości strzykawki, która wynosiła 50 cm3. Po zmierzeniu objętości ubytku ubytek opatrzono mokrą gazą i zakończono operację.

Grupa B podawania PRP została zaprojektowana jako lokalna administracja PRP po wycięciu. Całe etapy stosowano tak samo jak w grupie pierwszej, aż do etapu opatrywania ubytku. Po pomiarze objętości ubytku za pomocą 0,9% SS podano PRP wypełniając całą przestrzeń od strony bocznej ubytku. Po pierwszej realizacji PRP drugą zastosowano po 48 godzinach. Do tego czasu opatrunek nie był odsłonięty. PRP zastosowano w 3, 4 i 5 dobie po operacji.

Grupa C Chirurgii Minimalnie Inwazyjnej została zaprojektowana do miejscowego podawania PRP po minimalnie inwazyjnej operacji w znieczuleniu miejscowym. Na sali operacyjnej, po ułożeniu chorego na brzuchu, okolicę usunięto poprzez naciągnięcie pośladków opaskami samoprzylepnymi i oczyszczenie okolicy 10% jodowanym powidonem. Wycięto największy dół, a włosy w jamie usunięto kleszczami. Następnie cały ubytek skrupulatnie wykiełkowano i przepłukano SS. Po uzyskaniu hemostazy zmierzono objętość ubytku i do ubytku zastosowano PRP. Po pierwszym wdrożeniu, podobnie jak w drugiej grupie, zastosowaliśmy PRP w 2, 3, 4 i 5 dobie po zabiegu.

Przygotowanie PRP Do zastosowań klinicznych koncentraty ludzkich płytek krwi zgodne z GMP można wytworzyć metodą PRP. Koncentrat erytrocytów i osocze zawierające płytki są rozdzielane podczas pierwszego wirowania, a osocze ubogie w płytki (PPP) i osocze bogatopłytkowe (PRP)/koncentrat płytek krwi są tworzone przez drugie wirowanie osocza zawierającego płytki krwi [3]. Płytki krwi zawierają czynniki krzepnięcia, czynniki wzrostu (PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) oraz interleukiny (IL1, IL4, IL6, IL10, IL13) [4].

Badacze przygotowali koncentrat płytek krwi metodą PRP w Laboratorium Centrum Krwi Uniwersytetu Hacettepe z uwzględnieniem wszystkich standaryzowanych procesów dla zdrowych dawców krwi. Zgodnie z „National Blood and Blood Components Preparation Use and Quality Assurance Guidelines” wymagania dotyczące PRP powinny obejmować co najmniej 40 ml objętości, co najmniej 60x109/jednostkę płytek krwi [5] i maksymalnie 0,2x109/jednostkę leukocytów [6]. Po zatwierdzeniu, rano w dniu operacji pobrano od pacjenta 450 cm3 krwi przez upuszczanie krwi. W procesie rozdziału krwi pełnej na jej składniki zastosowano dwuetapową metodę wirowania. W pierwszym etapie osocze oddzielono od zawiesiny erytrocytów, stosując niskoobrotowe wirowanie Heraeus Cryofuge 6000i z kontrolowaną temperaturą (22°C, 2500 obr./min, 7 minut). Po 1-godzinnym okresie oczekiwania w drugim etapie, koncentrat PRP/płytek oddzielono od PPP stosując szybkie wirowanie (22°C, 3200 obr/min, 15 minut). Koncentrat PRP/płytek uzyskany po drugim etapie wirowania wytrząsano w mieszadle przez 1 godzinę, podzielono na 5 równych części za pomocą sterylnego urządzenia łączącego (rysunek), a następnie wysłano do Oddziału Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu w Ankarze.

Badacze przechowywali PRP w 25 stopniach Celsjusza w mieszadłach. Przed każdym opatrunkiem badacze aplikowali porcje PRP na ranę, wprowadzając je pojedynczo do iniektora.

Opieka pooperacyjna Wszystkich chorych wypisano do domu w pierwszej dobie pooperacyjnej. Pacjentom we wszystkich grupach zalecono, aby nie otwierali rany przez 2 dni. Dodatkowo pole operacyjne musiało być utrzymywane w czystości po kąpieli i wypróżnieniu. Jeśli pacjenci odczuwali ból, zalecano im przyjmowanie przepisanego leku przeciwbólowego nie więcej niż 2 razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła choroba zatok pilonialnych
  • pacjentów, którzy przeszli drenaż ropnia i pozostali chorzy po 8-10 tygodniach drenażu

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z ostrym ropieniem
  • pacjentów z anemią
  • pacjentów stosujących leki immunosupresyjne
  • chorych na nowotwory hematologiczne
  • pacjentów z skazą krwotoczną
  • pacjentów z nawracającą chorobą pilonida zatoki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa A
Metodę chirurgiczną otwartą i gazę wilgotną (z solą fizjologiczną) zastosowano u pacjentów z grupy A
Każdy pacjent trafiał na salę operacyjną, a po podaniu znieczulenia ogólnego układano go w pozycji na brzuchu. Następnie pośladki rozciągnięto na boki za pomocą opasek samoprzylepnych w celu usunięcia obszaru chorobowego. Okolica krzyżowo-guziczna została oczyszczona i zdezynfekowana 10% jodowanym powidonem. Po pokryciu obszaru wokół okolicy zbadano przewód zatokowy za pomocą cienkiej stalowej laski. Notowano długość i bogactwo jamy. Następnie usunięto przewód zatokowy. Zaznaczono głębokość zagłębienia. Następnie do strzykawki pobrano 50 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej (SS) i wprowadzono do ubytku, aż wypełnił on całą przestrzeń, umożliwiając dokładny pomiar objętości ubytku. Pomiar przeprowadzono przez odjęcie pozostałej objętości roztworu soli w strzykawce od całej objętości strzykawki, która wynosiła 50 cm3.
Eksperymentalny: Grupa B
Operację otwartą, a następnie aplikację PRP wykonano u pacjentów z grupy B. Po wypełnieniu ubytku PRP ranę przykryto suchą gazą.
Każdy pacjent trafiał na salę operacyjną, a po podaniu znieczulenia ogólnego układano go w pozycji na brzuchu. Następnie pośladki rozciągnięto na boki za pomocą opasek samoprzylepnych w celu usunięcia obszaru chorobowego. Okolica krzyżowo-guziczna została oczyszczona i zdezynfekowana 10% jodowanym powidonem. Po pokryciu obszaru wokół okolicy zbadano przewód zatokowy za pomocą cienkiej stalowej laski. Notowano długość i bogactwo jamy. Następnie usunięto przewód zatokowy. Zaznaczono głębokość zagłębienia. Następnie do strzykawki pobrano 50 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej (SS) i wprowadzono do ubytku, aż wypełnił on całą przestrzeń, umożliwiając dokładny pomiar objętości ubytku. Pomiar przeprowadzono przez odjęcie pozostałej objętości roztworu soli w strzykawce od całej objętości strzykawki, która wynosiła 50 cm3.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) podawano wypełniając całą przestrzeń od strony bocznej ubytku. Po pierwszej realizacji PRP drugą zastosowano po 48 godzinach. Do tego czasu opatrunek nie był odsłonięty. PRP zastosowano w 3, 4 i 5 dobie po operacji.
Eksperymentalny: Grupa C
PRP zastosowano u pacjentów z grupy C po wyłyżeczkowaniu jamy zatoki. I znowu ranę przykryto suchą gazą.
Osocze bogatopłytkowe (PRP) podawano wypełniając całą przestrzeń od strony bocznej ubytku. Po pierwszej realizacji PRP drugą zastosowano po 48 godzinach. Do tego czasu opatrunek nie był odsłonięty. PRP zastosowano w 3, 4 i 5 dobie po operacji.
Na sali operacyjnej, po ułożeniu chorego na brzuchu, okolicę usunięto poprzez naciągnięcie pośladków opaskami samoprzylepnymi i oczyszczenie okolicy 10% jodowanym powidonem. Wycięto największy dół, a włosy w jamie usunięto kleszczami. Następnie cały ubytek skrupulatnie wykiełkowano i przepłukano SS. Po hemostazie mierzono objętość jamy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w gojeniu się ran
Ramy czasowe: w dniach pooperacyjnych 0, 2, 3, 4 i 21
Szybkość gojenia ran oceniano jako czas powrotu do zdrowia na objętość jamy (dzień/cm3). Pokazało to, ile czasu potrzeba na codzienne wypełnienie każdego 1 cm objętości ubytku. Po operacji otwartej lub małoinwazyjnej mierzono objętość ubytku roztworem soli fizjologicznej. Wnękę wypełniono solą fizjologiczną, a objętość wnęki określono przez obliczenie, ile płynu to zajęło. Pomiary wykonano w dniach 0, 2, 3, 4 i 21 po operacji. Dlatego czas regeneracji na objętość ubytku obliczono zgodnie z różnicami między pomiarami.
w dniach pooperacyjnych 0, 2, 3, 4 i 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: o 24 godzinie, 48 godzinie, 96 godzinie, 120 godzinie i 3 tygodniu
Do oceny bólu wykorzystaliśmy wizualną skalę analogową (VAS). Wynik VAS może wynosić od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większe odczuwanie bólu. VAS zastosowano pięć razy po operacji: po 24 godzinach, 48 godzinach, 96 godzinach, 120 godzinach i 3 tygodniach. Pacjentom rutynowo przepisywano „deksketoprofen z trometamolem” i zalecano przyjmowanie go nie częściej niż 2 razy dziennie. Odnotowywano, ile tabletek zużyli pacjenci po operacji.
o 24 godzinie, 48 godzinie, 96 godzinie, 120 godzinie i 3 tygodniu
Krótki formularz-36 i profil zdrowotny Nottingham
Ramy czasowe: przed operacją iw 3 tygodniu po operacji

Kwestionariusze Short Form-36 (SF-36) i Nottingham Health Profile (NHP) zastosowano do oceny jakości życia przed operacją i trzy tygodnie po niej.

SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, a każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.

NHP składa się z dwóch części. Najwyższy wynik w dowolnej sekcji to 100 Im wyższy wynik, tym większa liczba i nasilenie problemów Oceniliśmy ogólny stan zdrowia, ograniczenia lub aktywność, problemy ze zdrowiem fizycznym, problemy ze zdrowiem emocjonalnym, aktywność społeczną, ból, energię i emocje pacjentów z kwestionariuszem SF-36. Dodatkowo ocenialiśmy ból, poziom energii, reakcję emocjonalną, sen, izolację społeczną i możliwości fizyczne pacjentów za pomocą kwestionariusza NHP.

przed operacją iw 3 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Krzesło do nauki: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Otwarta operacja

Subskrybuj