Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av blodplaterikt plasma ved pilonidal bihulesykdom

4. januar 2021 oppdatert av: Cihangir Akyol

Anvendelse av blodplaterikt plasma for behandling av pilonidal bihulesykdom: en randomisert klinisk studie av forskjellige behandlingsformer

Pilonidal bihulesykdom er et vanlig helseproblem, og kirurgisk eksisjon er standard behandlingsmodalitet. Det er fortsatt uenighet om den beste kirurgiske teknikken for å behandle pilonidal sykdom når det gjelder å minimere tilbakefall av sykdom og ubehag hos pasienter. I denne studien sammenlignet etterforskerne virkningen av autologt blodplaterikt plasma (PRP) med virkningen av minimalt invasive teknikker på smertereduksjon, tilbakevending til daglige aktiviteter, livskvalitet og varighet av sårheling etter åpen eksisjon og sekundær lukking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilonidal bihulesykdom er et helseproblem som har blitt forsøkt overvunnet med ulike behandlingsformer siden første gang det ble beskrevet av Herbert Mayo i 1833. PS diagnostiseres vanligvis ved 30 års alder, og sykdommen har en mannlig overvekt på 70-80 %.

Vanlige sykeligheter etter kirurgisk behandling av PS er smerter, tap av produktive arbeidstimer og sårinfeksjoner på grunn av lang tilhelingstid. Derfor er hovedmålene med behandlingen å akselerere helbredelsestiden ved å redusere smerte og redusere tap av produktive arbeidstimer.

Lokal administrering av blodplaterikt plasma (PRP), som inneholder vekstfaktorer (Gfs), er en ny metode som er rapportert å akselerere helingsprosessen med 30-40 % [2].

I denne studien hadde vi som mål å undersøke effekten av PRP på smerteskår, sårhelingsprosess og livskvalitet i behandlingsprosessen for PS sykdom.

METODE

Forsøksdesign Etterforskerne utformet studien som en prospektiv, kontrollert-randomisert studie. Studien ble startet etter å ha innhentet pasientsamtykke og godkjenning fra den etiske komiteen ved Ankara University Medicine Faculty i Ankara (Etisk komité nr: 03-162-18).

Randomisering Pasientene ble delt inn i tre grupper tilfeldig. Et enkelt randomiseringsdiagram ble brukt for randomisering. Den åpne kirurgiske metoden og en fuktig bandasje ble påført pasienter i gruppe A. Åpen kirurgi og deretter PRP-påføring ble utført på pasienter i gruppe B. PRP ble påført pasientene i gruppe C etter curettage av sinushulen.

Medisinsk og demografisk historie Etter å ha registrert pasientene, noterte etterforskerne alle demografiske data, inkludert kjønn, alder, utdanning, eksistens av komorbide sykdommer og narkotikabruk. Deretter ble Short Form-36 (SF-36) og Nottingham Health Profile (NHP) skjemaer for livskvalitet gitt til pasientene, som ble bedt om å fylle ut spørreskjemaene før operasjonen.

Alle pasienter ble bedt om å rense sacrococcygeal-regionen fra hår ved å bruke hårfjerningskrem.

Kirurgisk prosedyre Etterforskerne utformet gruppe A som kontrollgruppe. I denne gruppen gikk hver pasient inn på operasjonsstuen, og etter administrering av generell anestesi ble pasienten lagt i liggende stilling. Deretter ble baken strukket til sidesidene ved hjelp av klebebånd for å fjerne sykdomsområdet. Sacrococcygeal-regionen ble renset og desinfisert med 10 % povidonjod. Etter å ha dekket området rundt regionen, ble bihulekanalen undersøkt ved å bruke en tynn stålstokk. Lengden og rikdommen til hulrommet ble notert. Deretter ble bihulekanalen fjernet. Dybden av hulrommet ble notert. Deretter ble 50 cc 0,9% saltvannsoppløsning (SS) tatt inn i en sprøyte og påført hulrommet til det fylte hele rommet, slik at hulromsvolumet kunne måles nøyaktig. Målingen ble utført ved å trekke det gjenværende saltvannsoppløsningsvolumet i sprøyten fra hele sprøytevolumet, som var 50 cc. Etter måling av hulromsvolumet ble hulrommet kledd med våt gasbind, og operasjonen ble avsluttet.

PRP-administrasjonsgruppe B ble designet som lokal PRP-administrasjon etter eksisjon. Hele trinn ble påført på samme måte som i den første gruppen inntil trinnet med å kle på hulrommet. Etter måling av hulromsvolumet med 0,9 % SS ble PRP administrert ved å fylle hele rommet fra lateralsiden av hulrommet. Etter den første implementeringen av PRP ble den andre påført etter 48 timer. Inntil da var ikke dressingen avdekket. PRP ble påført på 3., 4. og 5. dag postoperativt.

Minimal invasiv kirurgi gruppe C ble designet for å motta lokal PRP-administrasjon etter minimalt invasiv kirurgi med lokalbedøvelse. På operasjonsstuen, etter at pasienten var plassert i liggende stilling, ble regionen fjernet ved å strekke baken med klebebånd og rense området med 10 % povidonjod. Den største gropen ble skåret ut, og hår i hulrommet ble fjernet med tang. Deretter ble hele hulrommet curettet omhyggelig og vannet med SS. Etter hemostase ble hulromsvolumet målt, og PRP ble påført hulrommet. Etter den første implementeringen, som i den andre gruppen, påførte vi PRP på 2., 3., 4. og 5. dag etter operasjonen.

Tilberedning av PRP For klinisk bruk kan GMP-kompatible humane blodplatekonsentrater lages ved hjelp av PRP-metoden. Erytrocyttkonsentrat og blodplateholdig plasma separeres ved den første sentrifugeringen, og blodplatefattig plasma (PPP) og blodplaterikt plasma (PRP)/blodplatekonsentrat dannes ved den andre sentrifugeringen av det blodplateholdige plasmaet [3]. Blodplater inneholder koagulasjonsfaktorer, vekstfaktorer (PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) og interleukiner (IL1, IL4, IL6, IL10, IL13) [4].

Etterforskerne forberedte blodplatekonsentratet ved hjelp av PRP-metoden i Hacettepe University Blood Center Laboratory under hensyntagen til alle standardiserte prosesser for friske blodgivere. I samsvar med "National Blood and Blood Components Preparation Use and Quality Assurance Guidelines", bør kravene til PRP omfatte minst 40 ml i volum, minst 60x109/enhet blodplater [5], og maksimalt 0,2x109/enhet leukocytter [6]. Etter godkjenning ble 450 cc blod tappet fra pasienten ved flebotomi om morgenen operasjonen. En to-trinns sentrifugeringsmetode ble brukt i prosessen med å separere fullstendig blod i komponentene. I det første trinnet ble plasma separert med erytrocyttsuspensjonen ved bruk av temperaturkontrollert Heraeus Cryofuge 6000i lavhastighetssentrifugering (22°C, 2500 rpm, 7 minutter). Etter en 1-times venteperiode i det andre trinnet ble PRP/blodplatekonsentratet separert fra PPP ved bruk av høyhastighetssentrifugering (22°C, 3200 rpm, 15 minutter). PRP/blodplatekonsentratet oppnådd etter det andre sentrifugeringstrinnet ble ristet i røremaskinen i 1 time, delt i 5 like deler med en steril tilkoblingsanordning (figur) og deretter sendt til Ankara University General Surgery Department.

Etterforskerne bevarte PRP ved 25 grader Celsius i agitatorer. Før hver bandasje påførte etterforskerne PRP-alikvotene på såret ved å ta dem en etter en inn i injektoren.

Postoperativ behandling Alle pasienter ble skrevet ut den første postoperative dagen. Pasienter i alle grupper ble anbefalt å ikke åpne såret på 2 dager. I tillegg måtte operasjonsområdet holdes rent etter bading og avføring. Hvis pasientene opplevde smerte, ble de anbefalt å ta den foreskrevne smertestillende ikke mer enn 2 ganger om dagen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk pilonial sinussykdom
  • pasienter som hadde gjennomgått abscessdrenering og forble syke etter 8-10 ukers drenering

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med akutt abscess
  • pasienter med anemi
  • pasienter som bruker immundempende legemidler
  • pasienter med hematologisk malignitet
  • pasienter med blødningsforstyrrelser
  • pasienter med tilbakevendende pilonida sinus sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Den åpne kirurgiske metoden og en fuktig gasbind (med saltvann) ble påført pasienter i gruppe A
Hver pasient kom inn på operasjonsstuen, og etter administrering av generell anestesi ble pasienten lagt i liggende stilling. Deretter ble baken strukket til sidesidene ved hjelp av klebebånd for å fjerne sykdomsområdet. Sacrococcygeal-regionen ble renset og desinfisert med 10 % povidonjod. Etter å ha dekket området rundt regionen, ble bihulekanalen undersøkt ved å bruke en tynn stålstokk. Lengden og rikdommen til hulrommet ble notert. Deretter ble bihulekanalen fjernet. Dybden av hulrommet ble notert. Deretter ble 50 cc 0,9% saltvannsoppløsning (SS) tatt inn i en sprøyte og påført hulrommet til det fylte hele rommet, slik at hulromsvolumet kunne måles nøyaktig. Målingen ble utført ved å trekke det gjenværende saltvannsoppløsningsvolumet i sprøyten fra hele sprøytevolumet, som var 50 cc.
Eksperimentell: Gruppe B
Åpen kirurgi og deretter PRP-påføring ble utført på pasienter i gruppe B. Etter at hulrommet var fylt med PRP ble såret dekket med en tørr gasbind.
Hver pasient kom inn på operasjonsstuen, og etter administrering av generell anestesi ble pasienten lagt i liggende stilling. Deretter ble baken strukket til sidesidene ved hjelp av klebebånd for å fjerne sykdomsområdet. Sacrococcygeal-regionen ble renset og desinfisert med 10 % povidonjod. Etter å ha dekket området rundt regionen, ble bihulekanalen undersøkt ved å bruke en tynn stålstokk. Lengden og rikdommen til hulrommet ble notert. Deretter ble bihulekanalen fjernet. Dybden av hulrommet ble notert. Deretter ble 50 cc 0,9% saltvannsoppløsning (SS) tatt inn i en sprøyte og påført hulrommet til det fylte hele rommet, slik at hulromsvolumet kunne måles nøyaktig. Målingen ble utført ved å trekke det gjenværende saltvannsoppløsningsvolumet i sprøyten fra hele sprøytevolumet, som var 50 cc.
Blodplaterikt plasma (PRP) ble administrert ved å fylle hele rommet fra lateralsiden av hulrommet. Etter den første implementeringen av PRP ble den andre påført etter 48 timer. Inntil da var ikke dressingen avdekket. PRP ble påført på 3., 4. og 5. dag postoperativt.
Eksperimentell: Gruppe C
PRP ble påført pasientene i gruppe C etter curettage av sinushulen. Og igjen ble såret dekket med en tørr gasbind.
Blodplaterikt plasma (PRP) ble administrert ved å fylle hele rommet fra lateralsiden av hulrommet. Etter den første implementeringen av PRP ble den andre påført etter 48 timer. Inntil da var ikke dressingen avdekket. PRP ble påført på 3., 4. og 5. dag postoperativt.
På operasjonsstuen, etter at pasienten var plassert i liggende stilling, ble regionen fjernet ved å strekke baken med klebebånd og rense området med 10 % povidonjod. Den største gropen ble skåret ut, og hår i hulrommet ble fjernet med tang. Deretter ble hele hulrommet curettet omhyggelig og vannet med SS. Etter hemostase ble hulromsvolumet målt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårheling
Tidsramme: på postoperative dager 0, 2, 3, 4 og 21
Sårhelingshastigheten ble evaluert som restitusjonstid per hulromsvolumet (dag/cc). Dette viste tiden som kreves for hver 1 cc volum av hulrommet som skal fylles på daglig basis. Etter åpen eller minimalt invasiv kirurgi ble volumet av hulrommet målt med saltvann. Hulrommet ble fylt med saltvann og volumet av hulrommet ble bestemt ved å beregne hvor mye væske det tok. Målingene ble utført på postoperative dager 0, 2, 3, 4 og 21. Derfor ble utvinningstid per hulromsvolumet beregnet i henhold til forskjellene mellom målingene.
på postoperative dager 0, 2, 3, 4 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: på 24. time, 48. time, 96. time, 120. time og 3. uke
Vi brukte en visuell analog skala (VAS) for å evaluere smerteskåren. VAS-poengsummen kan variere fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere smertefølelse. VAS ble påført fem ganger etter operasjonen: 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 3 uker. Pasienter ble rutinemessig foreskrevet "dexketoprofen trometamol" og anbefalt å ta det ikke mer enn 2 ganger om dagen. Hvor mange tabletter pasientene brukte etter operasjonen ble registrert.
på 24. time, 48. time, 96. time, 120. time og 3. uke
Short Form-36 og Nottingham Health Profile
Tidsramme: før operasjonen og i den postoperative 3. uken

Short Form-36 (SF-36) og Nottingham Health Profile (NHP) spørreskjemaer ble brukt for å evaluere livskvaliteten før operasjonen og tre uker etter.

SF-36 består av åtte skalerte skårer og hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.

NHP består av to deler. Den høyeste poengsummen i noen seksjon er 100 Jo høyere poengsum, desto større antall og alvorlighetsgrad av problemer. Vi vurderte pasientens generelle helse, begrensninger eller aktiviteter, fysiske helseproblemer, emosjonelle helseproblemer, sosial aktivitet, smerte, energi og følelser. med SF-36 spørreskjema. I tillegg evaluerte vi smerte, energinivå, emosjonell reaksjon, søvn, sosial isolasjon og fysiske evner til pasienter med NHP-spørreskjemaet.

før operasjonen og i den postoperative 3. uken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Studiestol: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Åpen operasjon

3
Abonnere