- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04697082
Aplicação de plasma rico em plaquetas na doença do seio pilonidal
Aplicação do plasma rico em plaquetas para o tratamento da doença do seio pilonidal: um ensaio clínico randomizado de diferentes modalidades de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença do seio pilonidal é um problema de saúde que tem sido tentado a ser superado por várias modalidades de tratamento desde a primeira vez que foi descrita por Herbert Mayo em 1833. A SP geralmente é diagnosticada aos 30 anos de idade, e a doença tem predominância masculina de 70-80%.
As morbidades comuns após o tratamento cirúrgico da SP são dor, perda de horas produtivas de trabalho e infecções de feridas devido ao longo tempo de cicatrização. Portanto, os principais objetivos do tratamento são acelerar o tempo de cicatrização diminuindo a dor e reduzindo a perda de horas produtivas de trabalho.
A administração local de plasma rico em plaquetas (PRP), que contém fatores de crescimento (Gfs), é um novo método que acelera o processo de cicatrização em 30-40% [2].
Neste estudo, objetivamos investigar o efeito do PRP no escore de dor, no processo de cicatrização de feridas e na qualidade de vida no processo de tratamento da doença de SP.
MÉTODO
Projeto do estudo Os investigadores planejaram o estudo como um estudo prospectivo, randomizado e controlado. O estudo foi iniciado após a obtenção do consentimento do paciente e aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Ancara em Ancara (Comitê de Ética nº: 03-162-18).
Randomização Os pacientes foram divididos em três grupos aleatoriamente. Um diagrama de randomização simples foi usado para randomização. O método cirúrgico aberto e um curativo úmido foram aplicados aos pacientes do grupo A. A cirurgia aberta e, em seguida, a aplicação de PRP foram realizadas nos pacientes do grupo B. O PRP foi aplicado nos pacientes do grupo C após curetagem da cavidade sinusal.
História médica e demográfica Depois de inscrever os pacientes, os investigadores anotaram todos os dados demográficos, incluindo sexo, idade, educação, existência de comorbidades e uso de drogas. Em seguida, os formulários de pontuação de qualidade de vida Short Form-36 (SF-36) e Nottingham Health Profile (NHP) foram entregues aos pacientes, que foram solicitados a preencher os questionários antes da cirurgia.
Todos os pacientes foram orientados a limpar a região sacrococcígea dos pelos com creme depilatório.
Procedimento Cirúrgico Os investigadores designaram o grupo A como o grupo de controle. Neste grupo, cada paciente entrou na sala de cirurgia e, após a administração da anestesia geral, o paciente foi colocado em decúbito ventral. Em seguida, as nádegas foram alongadas para as laterais com o uso de faixas adesivas para retirada da área da doença. A região sacrococcígea foi limpa e desinfetada com iodopovidona 10%. Depois de cobrir a área ao redor da região, o trato sinusal foi examinado com uma bengala de aço fino. O comprimento e riqueza da cavidade foram anotados. Em seguida, o trato sinusal foi removido. A profundidade da cavidade foi anotada. Em seguida, 50 cc de solução salina 0,9% (SS) foram colocados em uma seringa e aplicados na cavidade até preencher todo o espaço, permitindo que o volume da cavidade fosse medido com precisão. A medida foi realizada subtraindo-se o volume restante de solução salina na seringa do volume total da seringa, que era de 50 cc. Após a medição do volume da cavidade, a cavidade foi curada com gaze umedecida e a operação encerrada.
O Grupo B de administração de PRP foi concebido como administração local de PRP após a excisão. Todas as etapas foram aplicadas da mesma forma que no primeiro grupo até a etapa de curativo da cavidade. Após a medição do volume da cavidade com SS 0,9%, o PRP foi administrado preenchendo todo o espaço pela face lateral da cavidade. Após a primeira aplicação do PRP, o segundo foi aplicado em 48 horas. Até então, o curativo não era descoberto. O PRP foi aplicado no 3º, 4º e 5º dias de pós-operatório.
O Grupo C de Cirurgia Minimamente Invasiva foi projetado para receber administração local de PRP após cirurgia minimamente invasiva com anestesia local. Na sala cirúrgica, após a paciente ser posicionada em decúbito ventral, a região foi retirada com alongamento das nádegas com faixas adesivas e limpeza da área com iodopovidona 10%. A fossa maior foi excisada e os cabelos na cavidade foram removidos com fórceps. Em seguida, toda a cavidade foi meticulosamente curetada e irrigada com SS. Após a hemostasia, o volume da cavidade foi medido e o PRP foi aplicado na cavidade. Após a primeira implantação, assim como no segundo grupo, aplicamos o PRP no 2º, 3º, 4º e 5º dias de pós-operatório.
Preparação de PRP Para aplicações clínicas, concentrados de plaquetas humanas compatíveis com GMP podem ser criados pelo método PRP. O concentrado de eritrócitos e o plasma contendo plaquetas são separados pela primeira centrifugação, e o plasma pobre em plaquetas (PPP) e o plasma rico em plaquetas (PRP)/concentrado de plaquetas são criados pela segunda centrifugação do plasma contendo plaquetas [3]. As plaquetas contêm fatores de coagulação, fatores de crescimento (PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) e interleucinas (IL1, IL4, IL6, IL10, IL13) [4].
Os pesquisadores prepararam o concentrado de plaquetas pelo método PRP no Hacettepe University Blood Center Laboratory considerando todos os processos padronizados para doadores de sangue saudáveis. De acordo com as 'Diretrizes Nacionais de Uso de Preparação de Sangue e Componentes Sanguíneos e Garantia de Qualidade', os requisitos para PRP devem incluir pelo menos 40 mL de volume, pelo menos 60x109/unidade de plaquetas [5] e um máximo de 0,2x109/unidade de leucócitos [6]. Após a aprovação, 450 cc de sangue foram retirados do paciente por flebotomia na manhã da cirurgia. Um método de centrifugação em dois estágios foi usado no processo de separação do sangue completo em seus componentes. Na primeira etapa, o plasma foi separado com a suspensão de eritrócitos usando centrifugação de baixa velocidade Heraeus Cryofuge 6000i com temperatura controlada (22°C, 2500 rpm, 7 minutos). Após um período de espera de 1 hora no segundo estágio, o PRP/concentrado de plaquetas foi separado do PPP usando centrifugação de alta velocidade (22°C, 3200 rpm, 15 minutos). O concentrado de PRP/plaquetas obtido após a segunda etapa de centrifugação foi agitado no agitador por 1 hora, dividido em 5 partes iguais com um dispositivo de conexão estéril (Figura) e depois enviado ao Departamento de Cirurgia Geral da Universidade de Ankara.
Os investigadores preservaram o PRP a 25 graus Celsius em agitadores. Antes de cada curativo, os investigadores aplicaram as alíquotas de PRP na ferida, levando-as uma a uma para o injetor.
Cuidados pós-operatórios Todos os pacientes receberam alta no primeiro dia de pós-operatório. Os pacientes de todos os grupos foram orientados a não abrir a ferida por 2 dias. Além disso, a área cirúrgica deveria ser mantida limpa após o banho e as evacuações. Se os pacientes sentissem dor, eles eram recomendados a tomar o analgésico prescrito não mais do que 2 vezes ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença crônica do seio pilonial
- pacientes que foram submetidos à drenagem de abscesso e permaneceram doentes após 8-10 semanas de drenagem
Critério de exclusão:
- pacientes com abscesso agudo
- pacientes com anemia
- pacientes que usam drogas imunossupressoras
- pacientes com malignidade hematológica
- pacientes com distúrbios hemorrágicos
- pacientes com doença do seio pilonida recorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo A
O método cirúrgico aberto e uma gaze úmida (com solução salina) foram aplicados aos pacientes do grupo A
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Cada paciente entrou na sala de cirurgia e, após a administração da anestesia geral, o paciente foi colocado em decúbito ventral.
Em seguida, as nádegas foram alongadas para as laterais com o uso de faixas adesivas para retirada da área da doença.
A região sacrococcígea foi limpa e desinfetada com iodopovidona 10%.
Depois de cobrir a área ao redor da região, o trato sinusal foi examinado com uma bengala de aço fino.
O comprimento e riqueza da cavidade foram anotados.
Em seguida, o trato sinusal foi removido.
A profundidade da cavidade foi anotada.
Em seguida, 50 cc de solução salina 0,9% (SS) foram colocados em uma seringa e aplicados na cavidade até preencher todo o espaço, permitindo que o volume da cavidade fosse medido com precisão.
A medida foi realizada subtraindo-se o volume restante de solução salina na seringa do volume total da seringa, que era de 50 cc.
|
Experimental: Grupo B
A cirurgia aberta e, em seguida, a aplicação do PRP foram realizadas nos pacientes do grupo B. Após o preenchimento da cavidade com PRP, a ferida foi coberta com gaze seca.
|
Cada paciente entrou na sala de cirurgia e, após a administração da anestesia geral, o paciente foi colocado em decúbito ventral.
Em seguida, as nádegas foram alongadas para as laterais com o uso de faixas adesivas para retirada da área da doença.
A região sacrococcígea foi limpa e desinfetada com iodopovidona 10%.
Depois de cobrir a área ao redor da região, o trato sinusal foi examinado com uma bengala de aço fino.
O comprimento e riqueza da cavidade foram anotados.
Em seguida, o trato sinusal foi removido.
A profundidade da cavidade foi anotada.
Em seguida, 50 cc de solução salina 0,9% (SS) foram colocados em uma seringa e aplicados na cavidade até preencher todo o espaço, permitindo que o volume da cavidade fosse medido com precisão.
A medida foi realizada subtraindo-se o volume restante de solução salina na seringa do volume total da seringa, que era de 50 cc.
O plasma rico em plaquetas (PRP) foi administrado preenchendo todo o espaço desde a lateral da cavidade.
Após a primeira aplicação do PRP, o segundo foi aplicado em 48 horas.
Até então, o curativo não era descoberto.
O PRP foi aplicado no 3º, 4º e 5º dias de pós-operatório.
|
Experimental: Grupo C
O PRP foi aplicado aos pacientes do grupo C após curetagem da cavidade sinusal.
E novamente a ferida foi coberta com uma gaze seca.
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O plasma rico em plaquetas (PRP) foi administrado preenchendo todo o espaço desde a lateral da cavidade.
Após a primeira aplicação do PRP, o segundo foi aplicado em 48 horas.
Até então, o curativo não era descoberto.
O PRP foi aplicado no 3º, 4º e 5º dias de pós-operatório.
Na sala cirúrgica, após a paciente ser posicionada em decúbito ventral, a região foi retirada com alongamento das nádegas com faixas adesivas e limpeza da área com iodopovidona 10%.
A fossa maior foi excisada e os cabelos na cavidade foram removidos com fórceps.
Em seguida, toda a cavidade foi meticulosamente curetada e irrigada com SS.
Após a hemostasia, o volume da cavidade foi medido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Cicatrização de Feridas
Prazo: nos dias pós-operatórios 0, 2, 3, 4 e 21
|
A taxa de cicatrização da ferida foi avaliada como tempo de recuperação por volume da cavidade (dia/cc).
Isso mostrou o tempo necessário para que cada volume de 1 cc da cavidade seja preenchido diariamente.
Após cirurgia aberta ou minimamente invasiva, o volume da cavidade foi medido com solução salina.
A cavidade foi preenchida com solução salina e o volume da cavidade foi determinado calculando a quantidade de fluido necessária.
As medições foram realizadas nos dias pós-operatórios 0, 2, 3, 4 e 21.
Portanto, o tempo de recuperação por volume da cavidade foi calculado de acordo com as diferenças entre as medidas.
|
nos dias pós-operatórios 0, 2, 3, 4 e 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: na 24ª hora, 48ª hora, 96ª hora, 120ª hora e 3ª semana
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Usamos uma escala visual analógica (VAS) para avaliar o escore de dor.
A pontuação VAS pode variar de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, maior a sensação de dor.
A EVA foi aplicada cinco vezes após a cirurgia: às 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas e 3 semanas.
Os pacientes foram rotineiramente prescritos "dexketoprofeno trometamol" e recomendados para tomá-lo não mais do que 2 vezes ao dia.
Quantos comprimidos os pacientes usaram após a operação foram registrados.
|
na 24ª hora, 48ª hora, 96ª hora, 120ª hora e 3ª semana
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Formulário curto-36 e perfil de saúde de Nottingham
Prazo: antes da cirurgia e na 3ª semana de pós-operatório
|
Os questionários Short Form-36 (SF-36) e Nottingham Health Profile (NHP) foram aplicados para avaliar a qualidade de vida antes da cirurgia e três semanas após. O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas e cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, supondo que cada questão tenha o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. O PNS é composto por duas partes. A pontuação mais alta em qualquer seção é 100 Quanto maior a pontuação, maior o número e a gravidade dos problemas Avaliamos a saúde geral, limitações ou atividades, problemas de saúde física, problemas de saúde emocional, atividade social, dor, energia e emoções dos pacientes com o questionário SF-36. Além disso, avaliamos a dor, nível de energia, reação emocional, sono, isolamento social e habilidades físicas dos pacientes com o questionário NHP. |
antes da cirurgia e na 3ª semana de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Cadeira de estudo: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1263-3749
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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