Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af blodpladerigt plasma ved pilonidal bihulesygdom

4. januar 2021 opdateret af: Cihangir Akyol

Anvendelse af blodpladerigt plasma til behandling af pilonidal sinussygdom: et randomiseret klinisk forsøg med forskellige behandlingsformer

Pilonidal sinussygdom er et almindeligt sundhedsproblem, og kirurgisk excision er standardbehandlingsmetoden. Der er stadig uenighed om den bedste kirurgiske teknik til behandling af pilonidal sygdom med hensyn til at minimere sygdomstilbagefald og patientens ubehag. I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne virkningen af ​​autologt blodpladerigt plasma (PRP) med virkningen af ​​minimalt invasive teknikker på smertereduktion, tilbagevenden til daglige aktiviteter, livskvalitet og varighed af sårheling efter åben excision og sekundær lukning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilonidal bihulesygdom er et sundhedsproblem, der er blevet forsøgt overvundet med forskellige behandlingsmodaliteter siden første gang, det blev beskrevet af Herbert Mayo i 1833. PS diagnosticeres normalt ved 30 års alderen, og sygdommen har en mandlig overvægt på 70-80 %.

Almindelige sygeligheder efter kirurgisk behandling af PS er smerter, tab af produktive arbejdstimer og sårinfektioner på grund af lange helingstider. Derfor er hovedmålene med behandlingen at fremskynde helingstiden ved at mindske smerter og reducere tabet af produktive arbejdstimer.

Lokal administration af blodpladerigt plasma (PRP), som indeholder vækstfaktorer (Gfs), er en ny metode, der er rapporteret at accelerere helingsprocessen med 30-40 % [2].

I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af ​​PRP på smertescore, sårhelingsproces og livskvalitet i behandlingsprocessen for PS sygdom.

METODE

Forsøgsdesign Efterforskerne designede forsøget som en prospektiv, kontrolleret-randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen blev startet efter at have indhentet patientens samtykke og godkendelse fra den etiske komité ved Ankara University Medicine Faculty i Ankara (Etisk komité nr.: 03-162-18).

Randomisering Patienterne blev inddelt i tre grupper tilfældigt. Et simpelt randomiseringsdiagram blev brugt til randomisering. Den åbne kirurgiske metode og en fugtig bandage blev påført patienter i gruppe A. Åben kirurgi og derefter PRP-påføring blev udført på patienter i gruppe B. PRP blev påført patienterne i gruppe C efter curettage af sinushulen.

Medicinsk og demografisk historie Efter at have indskrevet patienterne, noterede efterforskerne alle demografiske data, herunder køn, alder, uddannelse, tilstedeværelse af komorbid sygdom og stofbrug. Derefter blev Short Form-36 (SF-36) og Nottingham Health Profile (NHP) livskvalitetsscoreskemaer givet til patienterne, som blev bedt om at udfylde spørgeskemaerne før operationen.

Alle patienter blev bedt om at rense sacrococcygeal-regionen fra hår ved hjælp af hårfjerningscreme.

Kirurgisk procedure Efterforskerne udformede gruppe A som kontrolgruppen. I denne gruppe kom hver patient ind på operationsstuen, og efter administration af generel anæstesi blev patienten lagt i liggende stilling. Derefter blev balderne strakt til de laterale sider ved hjælp af klæbebånd for at fjerne sygdomsområdet. Det sacrococcygeale område blev renset og desinficeret med 10 % povidonjod. Efter at have dækket området omkring regionen blev sinuskanalen undersøgt ved hjælp af en tynd stålstok. Længden og rigdommen af ​​hulrummet blev noteret. Derefter blev sinuskanalen fjernet. Dybden af ​​hulrummet blev noteret. Derefter blev 50 cm3 0,9% saltvandsopløsning (SS) taget i en sprøjte og påført hulrummet, indtil det fyldte hele rummet, hvilket gjorde det muligt at måle hulrummets volumen nøjagtigt. Målingen blev udført ved at trække det resterende saltvandsopløsningsvolumen i sprøjten fra hele sprøjtens volumen, som var 50 cc. Efter måling af hulrummets volumen blev hulrummet beklædt med våd gaze, og operationen afsluttet.

PRP-administrationsgruppe B blev designet som lokal PRP-administration efter excision. Hele trin blev påført på samme måde som i den første gruppe indtil trinnet med at klæde hulrummet. Efter måling af hulrumsvolumenet med 0,9% SS blev PRP administreret ved at fylde hele rummet fra lateralsiden af ​​hulrummet. Efter den første implementering af PRP blev den anden påført efter 48 timer. Indtil da var forbindingen ikke afdækket. PRP blev påført på 3., 4. og 5. dag postoperativt.

Minimal invasiv kirurgi gruppe C blev designet til at modtage lokal PRP-administration efter minimalt invasiv kirurgi med lokalbedøvelse. På operationsstuen, efter at patienten var lagt i liggende stilling, blev regionen fjernet ved at strække balderne med klæbebånd og rense området med 10 % povidonjod. Den største pit blev skåret ud, og hår i hulrummet blev fjernet med pincet. Derefter blev hele hulrummet curettet omhyggeligt og vandet med SS. Efter hæmostase blev hulrummets volumen målt, og PRP blev påført hulrummet. Efter den første implementering, som i den anden gruppe, påførte vi PRP på 2., 3., 4. og 5. dag efter operationen.

Fremstilling af PRP Til kliniske anvendelser kan GMP-kompatible humane blodpladekoncentrater fremstilles ved PRP-metoden. Erytrocytkoncentrat og blodpladeholdigt plasma adskilles ved den første centrifugering, og blodpladefattigt plasma (PPP) og blodpladerigt plasma (PRP)/blodpladekoncentrat dannes ved den anden centrifugering af det blodpladeholdige plasma [3]. Blodplader indeholder koagulationsfaktorer, vækstfaktorer (PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) og interleukiner (IL1, IL4, IL6, IL10, IL13) [4].

Forskerne forberedte blodpladekoncentratet ved PRP-metoden i Hacettepe University Blood Center Laboratory under hensyntagen til alle standardiserede processer for raske bloddonorer. I overensstemmelse med 'National Blood and Blood Components Preparation Guidelines and Quality Assurance Guidelines' bør kravene til PRP omfatte mindst 40 ml i volumen, mindst 60x109/enhed blodplader [5] og maksimalt 0,2x109/enhed leukocytter [6]. Efter godkendelse blev 450 cc blod udtaget fra patienten ved flebotomi om morgenen efter operationen. En to-trins centrifugeringsmetode blev brugt i processen med at adskille komplet blod i dets komponenter. I det første trin blev plasma separeret med erytrocytsuspensionen ved anvendelse af temperaturstyret Heraeus Cryofuge 6000i lavhastighedscentrifugering (22°C, 2500 rpm, 7 minutter). Efter en 1-times venteperiode i det andet trin blev PRP/blodpladekoncentratet adskilt fra PPP'et ved anvendelse af højhastighedscentrifugering (22°C, 3200 rpm, 15 minutter). PRP/blodpladekoncentratet opnået efter det andet centrifugeringstrin blev rystet i omrøreren i 1 time, opdelt i 5 lige store dele med en steril forbindelsesanordning (figur) og derefter sendt til Ankara University General Surgery Department.

Efterforskerne bevarede PRP ved 25 grader Celsius i omrørere. Før hver bandage påførte efterforskerne PRP-alikvoterne på såret ved at tage dem en efter en ind i injektoren.

Postoperativ pleje Alle patienter blev udskrevet på den første postoperative dag. Patienter i alle grupper blev rådet til ikke at åbne såret i 2 dage. Derudover skulle operationsområdet holdes rent efter bad og afføring. Hvis patienterne oplevede smerter, blev de anbefalet at tage den foreskrevne smertestillende medicin højst 2 gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk pilonial sinussygdom
  • patienter, der havde gennemgået abscessdrænage og forblev syge efter 8-10 ugers dræning

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med akut byld
  • patienter med anæmi
  • patienter, der bruger immunsuppressive lægemidler
  • patienter med hæmatologisk malignitet
  • patienter med blødningsforstyrrelser
  • patienter med tilbagevendende pilonida sinus sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A
Den åbne kirurgiske metode og en fugtig gaze (med saltvand) blev påført patienter i gruppe A
Hver patient kom ind på operationsstuen, og efter administration af generel anæstesi blev patienten lagt i liggende stilling. Derefter blev balderne strakt til de laterale sider ved hjælp af klæbebånd for at fjerne sygdomsområdet. Det sacrococcygeale område blev renset og desinficeret med 10 % povidonjod. Efter at have dækket området omkring regionen blev sinuskanalen undersøgt ved hjælp af en tynd stålstok. Længden og rigdommen af ​​hulrummet blev noteret. Derefter blev sinuskanalen fjernet. Dybden af ​​hulrummet blev noteret. Derefter blev 50 cm3 0,9% saltvandsopløsning (SS) taget i en sprøjte og påført hulrummet, indtil det fyldte hele rummet, hvilket gjorde det muligt at måle hulrummets volumen nøjagtigt. Målingen blev udført ved at trække det resterende saltvandsopløsningsvolumen i sprøjten fra hele sprøjtens volumen, som var 50 cc.
Eksperimentel: Gruppe B
Åben operation og derefter påføring af PRP blev udført på patienter i gruppe B. Efter at hulrummet var fyldt med PRP, blev såret dækket med en tør gaze.
Hver patient kom ind på operationsstuen, og efter administration af generel anæstesi blev patienten lagt i liggende stilling. Derefter blev balderne strakt til de laterale sider ved hjælp af klæbebånd for at fjerne sygdomsområdet. Det sacrococcygeale område blev renset og desinficeret med 10 % povidonjod. Efter at have dækket området omkring regionen blev sinuskanalen undersøgt ved hjælp af en tynd stålstok. Længden og rigdommen af ​​hulrummet blev noteret. Derefter blev sinuskanalen fjernet. Dybden af ​​hulrummet blev noteret. Derefter blev 50 cm3 0,9% saltvandsopløsning (SS) taget i en sprøjte og påført hulrummet, indtil det fyldte hele rummet, hvilket gjorde det muligt at måle hulrummets volumen nøjagtigt. Målingen blev udført ved at trække det resterende saltvandsopløsningsvolumen i sprøjten fra hele sprøjtens volumen, som var 50 cc.
Blodpladerigt plasma (PRP) blev indgivet ved at fylde hele rummet fra den laterale side af hulrummet. Efter den første implementering af PRP blev den anden påført efter 48 timer. Indtil da var forbindingen ikke afdækket. PRP blev påført på 3., 4. og 5. dag postoperativt.
Eksperimentel: Gruppe C
PRP blev påført patienterne i gruppe C efter curettage af sinushulen. Og igen blev såret dækket med en tør gaze.
Blodpladerigt plasma (PRP) blev indgivet ved at fylde hele rummet fra den laterale side af hulrummet. Efter den første implementering af PRP blev den anden påført efter 48 timer. Indtil da var forbindingen ikke afdækket. PRP blev påført på 3., 4. og 5. dag postoperativt.
På operationsstuen, efter at patienten var lagt i liggende stilling, blev regionen fjernet ved at strække balderne med klæbebånd og rense området med 10 % povidonjod. Den største pit blev skåret ud, og hår i hulrummet blev fjernet med pincet. Derefter blev hele hulrummet curettet omhyggeligt og vandet med SS. Efter hæmostase blev hulrumsvolumenet målt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårheling
Tidsramme: på postoperative dag 0, 2, 3, 4 og 21
Sårhelingshastigheden blev evalueret som restitutionstid pr. hulrumsvolumen (dag/cc). Dette viste den tid, der kræves for hver 1 cc volumen af ​​hulrummet, der skal fyldes på daglig basis. Efter åben eller minimalt invasiv kirurgi blev hulrummets volumen målt med saltvandsopløsning. Hulrummet blev fyldt med saltvand og hulrummets volumen blev bestemt ved at beregne hvor meget væske det tog. Målingerne blev udført på postoperative dag 0, 2, 3, 4 og 21. Derfor blev restitutionstid pr. hulrumsvolumen beregnet i henhold til forskellene mellem målingerne.
på postoperative dag 0, 2, 3, 4 og 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: på 24. time, 48. time, 96. time, 120. time og 3. uge
Vi brugte en visuel analog skala (VAS) til at evaluere smertescore. VAS-score kan variere fra 0 til 10. Jo højere score, jo højere smertefornemmelse. VAS blev påført fem gange efter operationen: efter 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 3 uger. Patienterne blev rutinemæssigt ordineret "dexketoprofen trometamol" og anbefalede at tage det ikke mere end 2 gange om dagen. Hvor mange tabletter patienterne brugte efter operationen blev registreret.
på 24. time, 48. time, 96. time, 120. time og 3. uge
Short Form-36 og Nottingham Health Profile
Tidsramme: før operationen og i den postoperative 3. uge

Kort Form-36 (SF-36) og Nottingham Health Profile (NHP) spørgeskemaer blev anvendt til at evaluere livskvaliteten før operationen og tre uger efter.

SF-36 består af otte skalerede scores, og hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.

NHP består af to dele. Den højeste score i ethvert afsnit er 100 Jo højere score, jo større antal og sværhedsgrad af problemer. Vi vurderede patienternes generelle helbred, begrænsninger eller aktiviteter, fysiske helbredsproblemer, følelsesmæssige helbredsproblemer, social aktivitet, smerte, energi og følelser. med SF-36 spørgeskemaet. Derudover evaluerede vi patienternes smerte, energiniveau, følelsesmæssige reaktion, søvn, social isolation og fysiske evner med NHP-spørgeskemaet.

før operationen og i den postoperative 3. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Studiestol: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Åben operation

Abonner