- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04697082
Anvendelse af blodpladerigt plasma ved pilonidal bihulesygdom
Anvendelse af blodpladerigt plasma til behandling af pilonidal sinussygdom: et randomiseret klinisk forsøg med forskellige behandlingsformer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilonidal bihulesygdom er et sundhedsproblem, der er blevet forsøgt overvundet med forskellige behandlingsmodaliteter siden første gang, det blev beskrevet af Herbert Mayo i 1833. PS diagnosticeres normalt ved 30 års alderen, og sygdommen har en mandlig overvægt på 70-80 %.
Almindelige sygeligheder efter kirurgisk behandling af PS er smerter, tab af produktive arbejdstimer og sårinfektioner på grund af lange helingstider. Derfor er hovedmålene med behandlingen at fremskynde helingstiden ved at mindske smerter og reducere tabet af produktive arbejdstimer.
Lokal administration af blodpladerigt plasma (PRP), som indeholder vækstfaktorer (Gfs), er en ny metode, der er rapporteret at accelerere helingsprocessen med 30-40 % [2].
I denne undersøgelse havde vi til formål at undersøge effekten af PRP på smertescore, sårhelingsproces og livskvalitet i behandlingsprocessen for PS sygdom.
METODE
Forsøgsdesign Efterforskerne designede forsøget som en prospektiv, kontrolleret-randomiseret undersøgelse. Undersøgelsen blev startet efter at have indhentet patientens samtykke og godkendelse fra den etiske komité ved Ankara University Medicine Faculty i Ankara (Etisk komité nr.: 03-162-18).
Randomisering Patienterne blev inddelt i tre grupper tilfældigt. Et simpelt randomiseringsdiagram blev brugt til randomisering. Den åbne kirurgiske metode og en fugtig bandage blev påført patienter i gruppe A. Åben kirurgi og derefter PRP-påføring blev udført på patienter i gruppe B. PRP blev påført patienterne i gruppe C efter curettage af sinushulen.
Medicinsk og demografisk historie Efter at have indskrevet patienterne, noterede efterforskerne alle demografiske data, herunder køn, alder, uddannelse, tilstedeværelse af komorbid sygdom og stofbrug. Derefter blev Short Form-36 (SF-36) og Nottingham Health Profile (NHP) livskvalitetsscoreskemaer givet til patienterne, som blev bedt om at udfylde spørgeskemaerne før operationen.
Alle patienter blev bedt om at rense sacrococcygeal-regionen fra hår ved hjælp af hårfjerningscreme.
Kirurgisk procedure Efterforskerne udformede gruppe A som kontrolgruppen. I denne gruppe kom hver patient ind på operationsstuen, og efter administration af generel anæstesi blev patienten lagt i liggende stilling. Derefter blev balderne strakt til de laterale sider ved hjælp af klæbebånd for at fjerne sygdomsområdet. Det sacrococcygeale område blev renset og desinficeret med 10 % povidonjod. Efter at have dækket området omkring regionen blev sinuskanalen undersøgt ved hjælp af en tynd stålstok. Længden og rigdommen af hulrummet blev noteret. Derefter blev sinuskanalen fjernet. Dybden af hulrummet blev noteret. Derefter blev 50 cm3 0,9% saltvandsopløsning (SS) taget i en sprøjte og påført hulrummet, indtil det fyldte hele rummet, hvilket gjorde det muligt at måle hulrummets volumen nøjagtigt. Målingen blev udført ved at trække det resterende saltvandsopløsningsvolumen i sprøjten fra hele sprøjtens volumen, som var 50 cc. Efter måling af hulrummets volumen blev hulrummet beklædt med våd gaze, og operationen afsluttet.
PRP-administrationsgruppe B blev designet som lokal PRP-administration efter excision. Hele trin blev påført på samme måde som i den første gruppe indtil trinnet med at klæde hulrummet. Efter måling af hulrumsvolumenet med 0,9% SS blev PRP administreret ved at fylde hele rummet fra lateralsiden af hulrummet. Efter den første implementering af PRP blev den anden påført efter 48 timer. Indtil da var forbindingen ikke afdækket. PRP blev påført på 3., 4. og 5. dag postoperativt.
Minimal invasiv kirurgi gruppe C blev designet til at modtage lokal PRP-administration efter minimalt invasiv kirurgi med lokalbedøvelse. På operationsstuen, efter at patienten var lagt i liggende stilling, blev regionen fjernet ved at strække balderne med klæbebånd og rense området med 10 % povidonjod. Den største pit blev skåret ud, og hår i hulrummet blev fjernet med pincet. Derefter blev hele hulrummet curettet omhyggeligt og vandet med SS. Efter hæmostase blev hulrummets volumen målt, og PRP blev påført hulrummet. Efter den første implementering, som i den anden gruppe, påførte vi PRP på 2., 3., 4. og 5. dag efter operationen.
Fremstilling af PRP Til kliniske anvendelser kan GMP-kompatible humane blodpladekoncentrater fremstilles ved PRP-metoden. Erytrocytkoncentrat og blodpladeholdigt plasma adskilles ved den første centrifugering, og blodpladefattigt plasma (PPP) og blodpladerigt plasma (PRP)/blodpladekoncentrat dannes ved den anden centrifugering af det blodpladeholdige plasma [3]. Blodplader indeholder koagulationsfaktorer, vækstfaktorer (PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) og interleukiner (IL1, IL4, IL6, IL10, IL13) [4].
Forskerne forberedte blodpladekoncentratet ved PRP-metoden i Hacettepe University Blood Center Laboratory under hensyntagen til alle standardiserede processer for raske bloddonorer. I overensstemmelse med 'National Blood and Blood Components Preparation Guidelines and Quality Assurance Guidelines' bør kravene til PRP omfatte mindst 40 ml i volumen, mindst 60x109/enhed blodplader [5] og maksimalt 0,2x109/enhed leukocytter [6]. Efter godkendelse blev 450 cc blod udtaget fra patienten ved flebotomi om morgenen efter operationen. En to-trins centrifugeringsmetode blev brugt i processen med at adskille komplet blod i dets komponenter. I det første trin blev plasma separeret med erytrocytsuspensionen ved anvendelse af temperaturstyret Heraeus Cryofuge 6000i lavhastighedscentrifugering (22°C, 2500 rpm, 7 minutter). Efter en 1-times venteperiode i det andet trin blev PRP/blodpladekoncentratet adskilt fra PPP'et ved anvendelse af højhastighedscentrifugering (22°C, 3200 rpm, 15 minutter). PRP/blodpladekoncentratet opnået efter det andet centrifugeringstrin blev rystet i omrøreren i 1 time, opdelt i 5 lige store dele med en steril forbindelsesanordning (figur) og derefter sendt til Ankara University General Surgery Department.
Efterforskerne bevarede PRP ved 25 grader Celsius i omrørere. Før hver bandage påførte efterforskerne PRP-alikvoterne på såret ved at tage dem en efter en ind i injektoren.
Postoperativ pleje Alle patienter blev udskrevet på den første postoperative dag. Patienter i alle grupper blev rådet til ikke at åbne såret i 2 dage. Derudover skulle operationsområdet holdes rent efter bad og afføring. Hvis patienterne oplevede smerter, blev de anbefalet at tage den foreskrevne smertestillende medicin højst 2 gange dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk pilonial sinussygdom
- patienter, der havde gennemgået abscessdrænage og forblev syge efter 8-10 ugers dræning
Ekskluderingskriterier:
- patienter med akut byld
- patienter med anæmi
- patienter, der bruger immunsuppressive lægemidler
- patienter med hæmatologisk malignitet
- patienter med blødningsforstyrrelser
- patienter med tilbagevendende pilonida sinus sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A
Den åbne kirurgiske metode og en fugtig gaze (med saltvand) blev påført patienter i gruppe A
|
Hver patient kom ind på operationsstuen, og efter administration af generel anæstesi blev patienten lagt i liggende stilling.
Derefter blev balderne strakt til de laterale sider ved hjælp af klæbebånd for at fjerne sygdomsområdet.
Det sacrococcygeale område blev renset og desinficeret med 10 % povidonjod.
Efter at have dækket området omkring regionen blev sinuskanalen undersøgt ved hjælp af en tynd stålstok.
Længden og rigdommen af hulrummet blev noteret.
Derefter blev sinuskanalen fjernet.
Dybden af hulrummet blev noteret.
Derefter blev 50 cm3 0,9% saltvandsopløsning (SS) taget i en sprøjte og påført hulrummet, indtil det fyldte hele rummet, hvilket gjorde det muligt at måle hulrummets volumen nøjagtigt.
Målingen blev udført ved at trække det resterende saltvandsopløsningsvolumen i sprøjten fra hele sprøjtens volumen, som var 50 cc.
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Åben operation og derefter påføring af PRP blev udført på patienter i gruppe B. Efter at hulrummet var fyldt med PRP, blev såret dækket med en tør gaze.
|
Hver patient kom ind på operationsstuen, og efter administration af generel anæstesi blev patienten lagt i liggende stilling.
Derefter blev balderne strakt til de laterale sider ved hjælp af klæbebånd for at fjerne sygdomsområdet.
Det sacrococcygeale område blev renset og desinficeret med 10 % povidonjod.
Efter at have dækket området omkring regionen blev sinuskanalen undersøgt ved hjælp af en tynd stålstok.
Længden og rigdommen af hulrummet blev noteret.
Derefter blev sinuskanalen fjernet.
Dybden af hulrummet blev noteret.
Derefter blev 50 cm3 0,9% saltvandsopløsning (SS) taget i en sprøjte og påført hulrummet, indtil det fyldte hele rummet, hvilket gjorde det muligt at måle hulrummets volumen nøjagtigt.
Målingen blev udført ved at trække det resterende saltvandsopløsningsvolumen i sprøjten fra hele sprøjtens volumen, som var 50 cc.
Blodpladerigt plasma (PRP) blev indgivet ved at fylde hele rummet fra den laterale side af hulrummet.
Efter den første implementering af PRP blev den anden påført efter 48 timer.
Indtil da var forbindingen ikke afdækket.
PRP blev påført på 3., 4. og 5. dag postoperativt.
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
PRP blev påført patienterne i gruppe C efter curettage af sinushulen.
Og igen blev såret dækket med en tør gaze.
|
Blodpladerigt plasma (PRP) blev indgivet ved at fylde hele rummet fra den laterale side af hulrummet.
Efter den første implementering af PRP blev den anden påført efter 48 timer.
Indtil da var forbindingen ikke afdækket.
PRP blev påført på 3., 4. og 5. dag postoperativt.
På operationsstuen, efter at patienten var lagt i liggende stilling, blev regionen fjernet ved at strække balderne med klæbebånd og rense området med 10 % povidonjod.
Den største pit blev skåret ud, og hår i hulrummet blev fjernet med pincet.
Derefter blev hele hulrummet curettet omhyggeligt og vandet med SS.
Efter hæmostase blev hulrumsvolumenet målt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sårheling
Tidsramme: på postoperative dag 0, 2, 3, 4 og 21
|
Sårhelingshastigheden blev evalueret som restitutionstid pr. hulrumsvolumen (dag/cc).
Dette viste den tid, der kræves for hver 1 cc volumen af hulrummet, der skal fyldes på daglig basis.
Efter åben eller minimalt invasiv kirurgi blev hulrummets volumen målt med saltvandsopløsning.
Hulrummet blev fyldt med saltvand og hulrummets volumen blev bestemt ved at beregne hvor meget væske det tog.
Målingerne blev udført på postoperative dag 0, 2, 3, 4 og 21.
Derfor blev restitutionstid pr. hulrumsvolumen beregnet i henhold til forskellene mellem målingerne.
|
på postoperative dag 0, 2, 3, 4 og 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: på 24. time, 48. time, 96. time, 120. time og 3. uge
|
Vi brugte en visuel analog skala (VAS) til at evaluere smertescore.
VAS-score kan variere fra 0 til 10.
Jo højere score, jo højere smertefornemmelse.
VAS blev påført fem gange efter operationen: efter 24 timer, 48 timer, 96 timer, 120 timer og 3 uger.
Patienterne blev rutinemæssigt ordineret "dexketoprofen trometamol" og anbefalede at tage det ikke mere end 2 gange om dagen.
Hvor mange tabletter patienterne brugte efter operationen blev registreret.
|
på 24. time, 48. time, 96. time, 120. time og 3. uge
|
|
Short Form-36 og Nottingham Health Profile
Tidsramme: før operationen og i den postoperative 3. uge
|
Kort Form-36 (SF-36) og Nottingham Health Profile (NHP) spørgeskemaer blev anvendt til at evaluere livskvaliteten før operationen og tre uger efter. SF-36 består af otte skalerede scores, og hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. NHP består af to dele. Den højeste score i ethvert afsnit er 100 Jo højere score, jo større antal og sværhedsgrad af problemer. Vi vurderede patienternes generelle helbred, begrænsninger eller aktiviteter, fysiske helbredsproblemer, følelsesmæssige helbredsproblemer, social aktivitet, smerte, energi og følelser. med SF-36 spørgeskemaet. Derudover evaluerede vi patienternes smerte, energiniveau, følelsesmæssige reaktion, søvn, social isolation og fysiske evner med NHP-spørgeskemaet. |
før operationen og i den postoperative 3. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Studiestol: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1263-3749
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Åben operation
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
National Taiwan University HospitalIntuitive SurgicalRekrutteringKolelithiasis | CholedocholithiasisTaiwan
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteAfsluttetSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige