- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04697082
Aplicación de Plasma Rico en Plaquetas en la Enfermedad del Seno Pilonidal
Aplicación de Plasma Rico en Plaquetas para el Manejo de la Enfermedad del Seno Pilonidal: Un Ensayo Clínico Aleatorizado de Diferentes Modalidades de Tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La enfermedad del seno pilonidal es un problema de salud que se ha intentado superar mediante diversas modalidades de tratamiento desde la primera vez que fue descrita por Herbert Mayo en 1833. La EP suele diagnosticarse a los 30 años de edad, y la enfermedad tiene un predominio masculino del 70-80%.
Las morbilidades comunes después del tratamiento quirúrgico de la PS son el dolor, la pérdida de horas de trabajo productivas y las infecciones de heridas debido a los largos tiempos de cicatrización. Por lo tanto, los principales objetivos del tratamiento son acelerar el tiempo de curación al disminuir el dolor y reducir la pérdida de horas productivas de trabajo.
La administración local de plasma rico en plaquetas (PRP), que contiene factores de crecimiento (Gfs), es un nuevo método que se ha informado que acelera el proceso de curación en un 30-40% [2].
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar el efecto del PRP en la puntuación del dolor, el proceso de cicatrización de heridas y la calidad de vida en el proceso de tratamiento de la enfermedad de PS.
MÉTODO
Diseño del ensayo Los investigadores diseñaron el ensayo como un estudio prospectivo, controlado y aleatorizado. El estudio se inició después de obtener el consentimiento del paciente y la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara en Ankara (Comité de Ética no: 03-162-18).
Aleatorización Los pacientes fueron divididos en tres grupos aleatoriamente. Se utilizó un diagrama de aleatorización simple para la aleatorización. Se aplicó el método quirúrgico abierto y un vendaje húmedo a los pacientes del grupo A. Se realizó cirugía abierta y luego la aplicación de PRP a los pacientes del grupo B. Se aplicó PRP a los pacientes del grupo C después del legrado de la cavidad sinusal.
Historial médico y demográfico Después de inscribir a los pacientes, los investigadores anotaron todos los datos demográficos, incluidos el sexo, la edad, la educación, la existencia de enfermedades comórbidas y el consumo de drogas. Luego, los formularios de puntuación de calidad de vida Short Form-36 (SF-36) y Nottingham Health Profile (NHP) se entregaron a los pacientes, a quienes se les pidió que completaran los cuestionarios antes de la cirugía.
Se pidió a todos los pacientes que limpiaran la región sacrococcígea del vello con crema depilatoria.
Procedimiento quirúrgico Los investigadores diseñaron el grupo A como grupo de control. En este grupo, cada paciente ingresó al quirófano, y luego de la administración de anestesia general, se colocó al paciente en decúbito prono. Luego, los glúteos fueron estirados hacia los lados laterales usando bandas adhesivas para remover el área de la enfermedad. La región sacrococcígea se limpió y desinfectó con povidona yodada al 10%. Después de cubrir el área alrededor de la región, se examinó el trayecto del seno utilizando un bastón de acero delgado. Se anotó la longitud y riqueza de la cavidad. Luego, se eliminó el tracto sinusal. Se anotó la profundidad de la cavidad. Luego, se tomaron 50 cc de solución salina (SS) al 0,9% en una jeringa y se aplicaron en la cavidad hasta llenar todo el espacio, lo que permitió medir con precisión el volumen de la cavidad. La medición se realizó restando el volumen restante de solución salina en la jeringa del volumen total de la jeringa, que era de 50 cc. Después de medir el volumen de la cavidad, la cavidad se vendó con una gasa húmeda y se terminó la operación.
El grupo B de administración de PRP se diseñó como administración local de PRP después de la escisión. Se aplicaron pasos enteros igual que en el primer grupo hasta el paso de vendar la cavidad. Después de medir el volumen de la cavidad con SS al 0,9%, se administró PRP llenando todo el espacio desde el lado lateral de la cavidad. Tras la primera aplicación de PRP, se aplicó la segunda a las 48 horas. Hasta ese momento, el vendaje no se destapaba. El PRP se aplicó los días 3, 4 y 5 del postoperatorio.
El Grupo C de Cirugía Mínimamente Invasiva fue diseñado para recibir la administración local de PRP después de una cirugía mínimamente invasiva con anestesia local. En el quirófano, después de colocar al paciente en decúbito prono, se procedió a la remoción de la región estirando los glúteos con bandas adhesivas y limpiando la zona con povidona yodada al 10%. Se extirpó la fosa más grande y se eliminaron los pelos de la cavidad con fórceps. Luego, toda la cavidad fue cureteada meticulosamente e irrigada con SS. Después de la hemostasia, se midió el volumen de la cavidad y se aplicó PRP a la cavidad. Después de la primera aplicación, al igual que en el segundo grupo, aplicamos PRP los días 2, 3, 4 y 5 después de la cirugía.
Preparación de PRP Para aplicaciones clínicas, se pueden crear concentrados de plaquetas humanas compatibles con GMP mediante el método PRP. El concentrado de eritrocitos y el plasma que contiene plaquetas se separan mediante la primera centrifugación, y el plasma pobre en plaquetas (PPP) y el plasma rico en plaquetas (PRP)/concentrado de plaquetas se crean mediante la segunda centrifugación del plasma que contiene plaquetas [3]. Las plaquetas contienen factores de coagulación, factores de crecimiento (PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) e interleucinas (IL1, IL4, IL6, IL10, IL13) [4].
Los investigadores prepararon el concentrado de plaquetas por el método PRP en el Laboratorio del Centro de Sangre de la Universidad de Hacettepe considerando todos los procesos estandarizados para donantes de sangre sanos. De acuerdo con las "Pautas nacionales de garantía de calidad y uso de la preparación de sangre y componentes sanguíneos", los requisitos para el PRP deben incluir un volumen mínimo de 40 ml, un mínimo de 60x109/unidad de plaquetas [5] y un máximo de 0,2x109/unidad de leucocitos. [6]. Después de la aprobación, se extrajeron 450 cc de sangre del paciente mediante flebotomía en la mañana de la cirugía. Se utilizó un método de centrifugación de dos etapas en el proceso de separación de la sangre completa en sus componentes. En la primera etapa, el plasma se separó con la suspensión de eritrocitos utilizando la centrifugación de baja velocidad Heraeus Cryofuge 6000i con control de temperatura (22 °C, 2500 rpm, 7 minutos). Después de un período de espera de 1 hora en la segunda etapa, el PRP/concentrado de plaquetas se separó del PPP mediante centrifugación de alta velocidad (22 °C, 3200 rpm, 15 minutos). El concentrado de PRP/plaquetas obtenido después del segundo paso de centrifugación se agitó en el agitador durante 1 hora, se dividió en 5 partes iguales con un dispositivo de conexión estéril (Figura) y luego se envió al Departamento de Cirugía General de la Universidad de Ankara.
Los investigadores conservaron el PRP a 25 grados centígrados en agitadores. Antes de cada vendaje, los investigadores aplicaron las alícuotas de PRP a la herida llevándolas una por una al inyector.
Atención postoperatoria Todos los pacientes fueron dados de alta el primer día postoperatorio. Se aconsejó a los pacientes de todos los grupos que no abrieran la herida durante 2 días. Además, el área quirúrgica debía mantenerse limpia después de bañarse y defecar. Si los pacientes experimentaban dolor, se les recomendaba que no tomaran el analgésico prescrito más de 2 veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad crónica del seno pilonial
- pacientes que se habían sometido a drenaje de absceso y seguían enfermos después de 8-10 semanas de drenaje
Criterio de exclusión:
- pacientes con absceso agudo
- pacientes con anemia
- pacientes que usan medicamentos inmunosupresores
- pacientes con neoplasias hematológicas
- pacientes con trastorno hemorrágico
- pacientes con enfermedad del seno pilonida recurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo A
Se aplicó el método quirúrgico abierto y una gasa húmeda (con solución salina) a los pacientes del grupo A
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Cada paciente ingresó al quirófano, y luego de la administración de anestesia general, se colocó al paciente en decúbito prono.
Luego, los glúteos fueron estirados hacia los lados laterales usando bandas adhesivas para remover el área de la enfermedad.
La región sacrococcígea se limpió y desinfectó con povidona yodada al 10%.
Después de cubrir el área alrededor de la región, se examinó el trayecto del seno utilizando un bastón de acero delgado.
Se anotó la longitud y riqueza de la cavidad.
Luego, se eliminó el tracto sinusal.
Se anotó la profundidad de la cavidad.
Luego, se tomaron 50 cc de solución salina (SS) al 0,9% en una jeringa y se aplicaron en la cavidad hasta llenar todo el espacio, lo que permitió medir con precisión el volumen de la cavidad.
La medición se realizó restando el volumen restante de solución salina en la jeringa del volumen total de la jeringa, que era de 50 cc.
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Experimental: Grupo B
En los pacientes del grupo B se realizó cirugía abierta y luego aplicación de PRP. Después de rellenar la cavidad con PRP, se cubrió la herida con una gasa seca.
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Cada paciente ingresó al quirófano, y luego de la administración de anestesia general, se colocó al paciente en decúbito prono.
Luego, los glúteos fueron estirados hacia los lados laterales usando bandas adhesivas para remover el área de la enfermedad.
La región sacrococcígea se limpió y desinfectó con povidona yodada al 10%.
Después de cubrir el área alrededor de la región, se examinó el trayecto del seno utilizando un bastón de acero delgado.
Se anotó la longitud y riqueza de la cavidad.
Luego, se eliminó el tracto sinusal.
Se anotó la profundidad de la cavidad.
Luego, se tomaron 50 cc de solución salina (SS) al 0,9% en una jeringa y se aplicaron en la cavidad hasta llenar todo el espacio, lo que permitió medir con precisión el volumen de la cavidad.
La medición se realizó restando el volumen restante de solución salina en la jeringa del volumen total de la jeringa, que era de 50 cc.
Se administró plasma rico en plaquetas (PRP) llenando todo el espacio desde el lado lateral de la cavidad.
Tras la primera aplicación de PRP, se aplicó la segunda a las 48 horas.
Hasta ese momento, el vendaje no se destapaba.
El PRP se aplicó los días 3, 4 y 5 del postoperatorio.
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Experimental: Grupo C
Se aplicó PRP a los pacientes del grupo C después del legrado de la cavidad sinusal.
Y de nuevo se cubrió la herida con una gasa seca.
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Se administró plasma rico en plaquetas (PRP) llenando todo el espacio desde el lado lateral de la cavidad.
Tras la primera aplicación de PRP, se aplicó la segunda a las 48 horas.
Hasta ese momento, el vendaje no se destapaba.
El PRP se aplicó los días 3, 4 y 5 del postoperatorio.
En el quirófano, después de colocar al paciente en decúbito prono, se procedió a la remoción de la región estirando los glúteos con bandas adhesivas y limpiando la zona con povidona yodada al 10%.
Se extirpó la fosa más grande y se eliminaron los pelos de la cavidad con fórceps.
Luego, toda la cavidad fue cureteada meticulosamente e irrigada con SS.
Después de la hemostasia, se midió el volumen de la cavidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: en los días postoperatorios 0, 2, 3, 4 y 21
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La tasa de cicatrización de heridas se evaluó como el tiempo de recuperación por el volumen de la cavidad (día/cc).
Esto mostró el tiempo requerido para llenar cada 1 cc de volumen de la cavidad diariamente.
Después de la cirugía abierta o mínimamente invasiva, el volumen de la cavidad se midió con solución salina.
La cavidad se llenó con solución salina y el volumen de la cavidad se determinó calculando cuánto líquido tomó.
Las mediciones se realizaron los días postoperatorios 0, 2, 3, 4 y 21.
Por lo tanto, el tiempo de recuperación por volumen de la cavidad se calculó de acuerdo con las diferencias entre las mediciones.
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en los días postoperatorios 0, 2, 3, 4 y 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas y 3 semana
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Utilizamos una escala analógica visual (EVA) para evaluar la puntuación del dolor.
La puntuación VAS puede variar de 0 a 10.
A mayor puntuación, mayor sensación de dolor.
La EVA se aplicó cinco veces después de la cirugía: a las 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas y 3 semanas.
A los pacientes se les prescribió rutinariamente "dexketoprofeno trometamol" y se recomendó que no lo tomaran más de 2 veces al día.
Se registró cuántas tabletas usaron los pacientes después de la operación.
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a las 24 horas, 48 horas, 96 horas, 120 horas y 3 semana
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Formulario corto-36 y perfil de salud de Nottingham
Periodo de tiempo: antes de la cirugía y en el postoperatorio 3ra semana
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Se aplicaron los cuestionarios Short Form-36 (SF-36) y Nottingham Health Profile (NHP) para evaluar la calidad de vida antes de la cirugía y tres semanas después. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas y cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. El NHP consta de dos partes. La puntuación más alta en cualquier apartado es 100 A mayor puntuación, mayor número y gravedad de los problemas Evaluamos la salud general, limitaciones o actividades, problemas de salud física, problemas de salud emocional, actividad social, dolor, energía y emociones de los pacientes con el cuestionario SF-36. Además, evaluamos el dolor, el nivel de energía, la reacción emocional, el sueño, el aislamiento social y las capacidades físicas de los pacientes con el cuestionario NHP. |
antes de la cirugía y en el postoperatorio 3ra semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Silla de estudio: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- U1111-1263-3749
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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