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Pilonidal Sinus Disease에서 혈소판 풍부 혈장의 적용

2021년 1월 4일 업데이트: Cihangir Akyol

모낭동 질환 관리를 위한 혈소판 풍부 혈장의 적용: 다양한 치료 양식의 무작위 임상 시험

Pilonidal sinus 질병은 일반적인 건강 관리 문제이며 외과 적 절제가 표준 치료 양식입니다. 질병 재발과 환자의 불편함을 최소화하는 측면에서 모발병을 치료하기 위한 최선의 수술 기법에 대해서는 여전히 논란이 존재합니다. 이 연구에서 연구자들은 통증 감소, 일상 활동 복귀, 삶의 질, 개방 절제 및 2차 봉합 후 상처 치유 기간에 대한 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 최소 침습 기술의 영향을 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

모낭동 질환은 1833년 Herbert Mayo에 의해 처음 기술된 이후 다양한 치료 방법으로 극복하려는 건강 문제입니다. PS는 보통 30세에 진단되며, 이 질병은 남성이 70-80%로 우세합니다.

PS의 외과적 치료 후 일반적인 이환율은 통증, 생산적인 작업 시간 손실 및 긴 치유 시간으로 인한 상처 감염입니다. 따라서 치료의 주요 목표는 통증을 줄이고 생산적인 작업 시간 손실을 줄임으로써 치유 시간을 가속화하는 것입니다.

성장 인자(Gfs)가 포함된 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 국소 투여는 치유 과정을 30-40%까지 가속화하는 것으로 보고된 새로운 방법입니다[2].

본 연구에서는 PRP가 PS 질환의 치료 과정에서 통증 점수, 상처 치유 과정 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 했습니다.

방법

시험 설계 연구자들은 시험을 전향적 통제 무작위 연구로 설계했습니다. 이 연구는 앙카라에 있는 앙카라 대학교 의과대학 윤리위원회(윤리위원회 번호: 03-162-18)로부터 환자 동의 및 승인을 얻은 후 시작되었습니다.

무작위화 환자를 무작위로 세 그룹으로 나누었습니다. 무작위화에는 단순 무작위화 다이어그램이 사용되었습니다. A군은 개복술과 습식 드레싱을 적용하였다. B군은 개복술 후 PRP 적용을 시행하였다. C군은 부비강 소파술 후 PRP를 적용하였다.

의료 및 인구 통계학적 이력 환자를 등록한 후 조사관은 성별, 연령, 교육, 동반 질환 존재 및 약물 사용을 포함한 모든 인구 통계 데이터를 기록했습니다. 그런 다음 Short Form-36(SF-36) 및 Nottingham Health Profile(NHP) 삶의 질 점수 양식을 환자에게 제공하고 수술 전에 설문지를 작성하도록 요청했습니다.

모든 환자는 제모 크림을 사용하여 머리카락에서 sacrococcygeal 부위를 청소하도록 요청 받았습니다.

수술 절차 연구자들은 그룹 A를 대조군으로 설계했습니다. 이 그룹에서는 각 환자가 수술실에 들어가 전신마취를 한 후 복와위를 취하였다. 그런 다음 접착 밴드를 사용하여 엉덩이를 옆으로 늘려 질병 부위를 제거했습니다. sacrococcygeal 부위는 10% 포비돈 요오드로 세척 및 소독되었습니다. 주변 부위를 덮은 후 얇은 강철 지팡이를 사용하여 부비강을 검사했습니다. 구멍의 길이와 풍부함이 기록되었습니다. 그런 다음 부비동관을 제거했습니다. 구멍의 깊이가 기록되었습니다. 그런 다음 0.9% 생리식염수(SS) 50cc를 주사기에 넣고 와동이 가득 차도록 가하여 와동 부피를 정확하게 측정하였다. 측정은 전체 주사기 부피(50cc)에서 주사기에 남아있는 식염수 용액 부피를 빼서 수행했습니다. 와동 체적 측정 후 젖은 거즈로 와동을 덮고 수술을 종료하였다.

PRP 투여 그룹 B는 절제 후 국소 PRP 투여로 설계되었습니다. 전체 단계는 와동을 드레싱하는 단계까지 첫 번째 그룹과 동일하게 적용되었습니다. 0.9% SS로 와동 용적을 측정한 후 PRP를 와동 측면에서 전체 공간을 채워 주입하였다. PRP를 1차 시행한 후 48시간에 2차를 시행하였다. 그때까지 드레싱은 공개되지 않았습니다. 수술 후 3, 4, 5일째 PRP를 적용하였다.

최소 침습 수술 그룹 C는 국소 마취 하에 최소 침습 수술 후 국소 PRP 투여를 받도록 설계되었습니다. 수술실에서 환자를 엎드린 자세로 눕힌 후 접착 밴드로 엉덩이를 잡아당기고 10% 포비돈 요오드로 해당 부위를 세척하여 해당 부위를 제거했습니다. 가장 큰 구덩이를 절제하고 공동의 털을 집게로 제거했습니다. 그런 다음 전체 구멍을 세심하게 큐렛 처리하고 SS로 세척했습니다. 지혈 후 와동의 부피를 측정하고 와동에 PRP를 도포하였다. 1차 시행 후 2군과 마찬가지로 수술 후 2일, 3일, 4일, 5일째 PRP를 시행하였다.

PRP 준비 임상 적용을 위해 PRP 방법으로 GMP 준수 인간 혈소판 농축액을 만들 수 있습니다. 1차 원심분리로 농축액과 혈소판 함유 혈장을 분리하고, 2차 원심분리로 혈소판 부족 혈장(PPP)과 혈소판 풍부 혈장(PRP)/농축 혈소판을 생성한다[3]. 혈소판에는 응고 인자, 성장 인자(PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) 및 인터루킨(IL1, IL4, IL6, IL10, IL13)이 포함되어 있습니다[4].

연구자들은 건강한 헌혈자를 위한 모든 표준화된 과정을 고려하여 Hacettepe 대학 혈액 센터 연구실에서 PRP 방법으로 혈소판 농축액을 준비했습니다. '국가 혈액 및 혈액성분제제 사용 및 품질보증지침'에 따라 PRP의 요건은 최소 40mL 부피, 최소 60x109/단위 혈소판[5], 최대 0.2x109/단위 백혈구를 포함해야 한다. [6]. 승인 후, 수술 당일 아침에 사혈을 통해 환자에게서 450cc의 혈액을 채취했습니다. 완전한 혈액을 성분으로 분리하는 과정에는 2단계 원심분리 방법이 사용되었습니다. 첫 번째 단계에서는 온도 제어 Heraeus Cryofuge 6000i 저속 원심분리(22°C, 2500rpm, 7분)를 사용하여 적혈구 현탁액과 함께 혈장을 분리했습니다. 2단계에서 1시간 대기 후 PRP/혈소판 농축물을 고속 원심분리(22℃, 3200rpm, 15분)를 이용하여 PPP에서 분리하였다. 2차 원심분리 후 얻은 PRP/혈소판 농축액을 교반기에서 1시간 동안 진탕한 후 멸균 연결장치(그림)로 5등분한 후 앙카라대학교 일반외과로 보냈다.

조사관은 교반기에서 PRP를 섭씨 25도에서 보존했습니다. 각 드레싱 전에 조사관은 PRP 부분 표본을 주사기에 하나씩 주입하여 상처에 적용했습니다.

수술 후 관리 모든 환자는 수술 후 첫 날 퇴원하였다. 모든 그룹의 환자는 2일 동안 상처를 열지 말 것을 권고받았다. 또한 수술 부위는 목욕과 배변 후 청결을 유지해야 했습니다. 환자가 통증을 느끼면 처방된 진통제를 하루 2회 이하로 복용하도록 권고하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 모낭염
  • 농양 배액을 시행하고 배액 8-10주 후에도 질병이 남아 있는 환자

제외 기준:

  • 급성 농양 환자
  • 빈혈 환자
  • 면역억제제를 사용하는 환자
  • 혈액암 환자
  • 출혈 장애 환자
  • 재발성 모낭염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 A
개방 수술법과 축축한 거즈(식염수 포함)를 A군 환자에게 적용하였다.
각 환자는 수술실에 들어가 전신마취를 한 후 복와위를 취하였다. 그런 다음 접착 밴드를 사용하여 엉덩이를 옆으로 늘려 질병 부위를 제거했습니다. sacrococcygeal 부위는 10% 포비돈 요오드로 세척 및 소독되었습니다. 주변 부위를 덮은 후 얇은 강철 지팡이를 사용하여 부비강을 검사했습니다. 구멍의 길이와 풍부함이 기록되었습니다. 그런 다음 부비동관을 제거했습니다. 구멍의 깊이가 기록되었습니다. 그런 다음 0.9% 생리식염수(SS) 50cc를 주사기에 넣고 와동이 가득 차도록 가하여 와동 부피를 정확하게 측정하였다. 측정은 전체 주사기 부피(50cc)에서 주사기에 남아있는 식염수 용액 부피를 빼서 수행했습니다.
실험적: 그룹 B
B군 환자는 개복 수술 후 PRP 적용을 시행하였다. PRP로 와동을 채운 후 상처 부위를 마른 거즈로 덮었다.
각 환자는 수술실에 들어가 전신마취를 한 후 복와위를 취하였다. 그런 다음 접착 밴드를 사용하여 엉덩이를 옆으로 늘려 질병 부위를 제거했습니다. sacrococcygeal 부위는 10% 포비돈 요오드로 세척 및 소독되었습니다. 주변 부위를 덮은 후 얇은 강철 지팡이를 사용하여 부비강을 검사했습니다. 구멍의 길이와 풍부함이 기록되었습니다. 그런 다음 부비동관을 제거했습니다. 구멍의 깊이가 기록되었습니다. 그런 다음 0.9% 생리식염수(SS) 50cc를 주사기에 넣고 와동이 가득 차도록 가하여 와동 부피를 정확하게 측정하였다. 측정은 전체 주사기 부피(50cc)에서 주사기에 남아있는 식염수 용액 부피를 빼서 수행했습니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 공동의 측면에서 전체 공간을 채워 투여했습니다. PRP를 1차 시행한 후 48시간에 2차를 시행하였다. 그때까지 드레싱은 공개되지 않았습니다. 수술 후 3, 4, 5일째 PRP를 적용하였다.
실험적: 그룹 C
PRP는 부비동 소파술 후 그룹 C의 환자에게 적용되었습니다. 그리고 다시 마른 거즈로 상처를 덮었습니다.
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 공동의 측면에서 전체 공간을 채워 투여했습니다. PRP를 1차 시행한 후 48시간에 2차를 시행하였다. 그때까지 드레싱은 공개되지 않았습니다. 수술 후 3, 4, 5일째 PRP를 적용하였다.
수술실에서 환자를 엎드린 자세로 눕힌 후 접착 밴드로 엉덩이를 잡아당기고 10% 포비돈 요오드로 해당 부위를 세척하여 해당 부위를 제거했습니다. 가장 큰 구덩이를 절제하고 공동의 털을 집게로 제거했습니다. 그런 다음 전체 구멍을 세심하게 큐렛 처리하고 SS로 세척했습니다. 지혈 후 공동 부피를 측정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유의 변화
기간: 수술 후 0, 2, 3, 4, 21일
상처치유율은 와동 부피당 회복시간(day/cc)으로 평가하였다. 이는 충치의 각 1cc 부피가 매일 채워지는 데 필요한 시간을 보여줍니다. 개복 또는 최소침습 수술 후 식염수로 공동의 부피를 측정하였다. 구멍을 식염수로 채우고 얼마나 많은 액체가 필요한지 계산하여 구멍의 부피를 결정했습니다. 측정은 수술 후 0, 2, 3, 4 및 21일에 수행되었습니다. 따라서 와동 체적당 회복 시간은 측정 간의 차이에 따라 계산되었습니다.
수술 후 0, 2, 3, 4, 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 24시, 48시, 96시, 120시, 셋째주
우리는 통증 점수를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용했습니다. VAS 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 통증의 정도가 높은 것을 의미합니다. VAS는 수술 후 24시간, 48시간, 96시간, 120시간, 3주에 5회 적용하였다. 환자들은 일상적으로 "dexketoprofen trometamol"을 처방받았고 하루에 2번 이상 복용하지 않는 것이 좋습니다. 수술 후 환자가 사용한 정제의 수를 기록했습니다.
24시, 48시, 96시, 120시, 셋째주
약식 36 및 Nottingham 건강 프로필
기간: 수술 전과 수술 후 3주째

Short Form-36(SF-36) 및 Nottingham Health Profile(NHP) 설문지를 적용하여 수술 전과 수술 3주 후 삶의 질을 평가했습니다.

SF-36은 8개의 척도 점수로 구성되며 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.

NHP는 두 부분으로 구성됩니다. 모든 항목에서 가장 높은 점수는 100점이며 점수가 높을수록 문제의 수와 심각도가 높습니다. 환자의 일반적인 건강, 제한 또는 활동, 신체 건강 문제, 정서적 건강 문제, 사회 활동, 통증, 에너지 및 감정을 평가했습니다. SF-36 설문지와 함께. 또한 NHP 설문지로 환자의 통증, 에너지 수준, 정서적 반응, 수면, 사회적 고립 및 신체 능력을 평가했습니다.

수술 전과 수술 후 3주째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • 연구 의자: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1263-3749

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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