- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04697082
Применение богатой тромбоцитами плазмы при болезни копчикового свища
Применение богатой тромбоцитами плазмы для лечения копчикового свища: рандомизированное клиническое исследование различных методов лечения
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пилонидальный синусит — это проблема со здоровьем, которую пытались решить с помощью различных методов лечения с тех пор, как она была впервые описана Гербертом Мэйо в 1833 году. ПС обычно диагностируется в 30-летнем возрасте, при этом у мужчин преобладает заболевание на 70-80%.
Обычными осложнениями после хирургического лечения ПС являются боль, потеря продуктивного рабочего времени и раневые инфекции из-за длительного времени заживления. Таким образом, основными целями лечения являются ускорение времени заживления за счет уменьшения боли и сокращения потерь продуктивного рабочего времени.
Местное введение богатой тромбоцитами плазмы (PRP), которая содержит факторы роста (Gfs), является новым методом, который, как сообщается, ускоряет процесс заживления на 30-40% [2].
В этом исследовании мы стремились изучить влияние PRP на оценку боли, процесс заживления ран и качество жизни в процессе лечения болезни PS.
МЕТОД
Дизайн исследования Исследователи разработали исследование как проспективное контролируемое рандомизированное исследование. Исследование было начато после получения согласия пациента и одобрения Комитета по этике Медицинского факультета Университета Анкары в Анкаре (Комитет по этике №: 03-162-18).
Рандомизация Пациенты были случайным образом разделены на три группы. Для рандомизации использовалась простая диаграмма рандомизации. Пациентам группы А применяли открытый хирургический метод и влажную повязку. Пациентам группы В выполняли открытую операцию и затем аппликацию PRP. Пациентам группы C PRP накладывали после выскабливания полости пазухи.
Медицинский и демографический анамнез После регистрации пациентов исследователи записывали все демографические данные, включая пол, возраст, образование, наличие сопутствующих заболеваний и употребление наркотиков. Затем пациентам были выданы формы для оценки качества жизни Short Form-36 (SF-36) и Nottingham Health Profile (NHP), которым было предложено заполнить анкеты до операции.
Всем пациентам было предложено очистить крестцово-копчиковую область от волос с помощью крема для депиляции.
Хирургическая процедура Исследователи создали группу А в качестве контрольной группы. В этой группе каждый пациент поступал в операционную, и после введения общей анестезии пациент помещался в положение лежа. Затем ягодицы растягивали в боковые стороны с помощью лейкопластырей для удаления пораженного участка. Крестцово-копчиковую область очищали и дезинфицировали 10% раствором повидон-йода. После охвата области вокруг области носовой ход был осмотрен с помощью тонкой стальной трости. Отмечали длину и богатство полости. Затем свищевой ход был удален. Отмечается глубина полости. Затем в шприц набирали 50 мл 0,9% физиологического раствора (SS) и наносили на полость до тех пор, пока он не заполнил все пространство, что позволило точно измерить объем полости. Измерение проводили путем вычитания оставшегося объема физиологического раствора в шприце из всего объема шприца, который составлял 50 мл. После измерения объема полости полость была перевязана влажной марлей, и операция закончена.
Группа B введения PRP была разработана как местное введение PRP после иссечения. Целые этапы применялись так же, как и в первой группе, до этапа перевязки полости. После измерения объема полости с помощью 0,9% SS вводили PRP, заполняя все пространство с латеральной стороны полости. После первого применения PRP через 48 часов нанесли второе. До этого времени повязка не вскрывалась. PRP применяли на 3, 4 и 5 сутки после операции.
Минимально инвазивная хирургия Группа C была разработана для местного введения PRP после минимально инвазивной хирургии с местной анестезией. В операционной, после того, как больной был переведен в положение лежа, участок удаляли, растягивая ягодицы лейкопластырями и обрабатывая участок 10% повидон-йодом. Наибольшую ямку вырезали, а волоски в полости удаляли пинцетом. Затем вся полость была тщательно высушена и промыта SS. После гемостаза измеряли объем полости и наносили на полость PRP. После первого внедрения, как и во второй группе, применяли PRP на 2, 3, 4 и 5 сутки после операции.
Приготовление PRP Для клинических применений концентраты тромбоцитов человека, соответствующие требованиям GMP, могут быть созданы методом PRP. Концентрат эритроцитов и тромбоцитарная плазма разделяются при первом центрифугировании, а бедная тромбоцитами плазма (БТП) и богатая тромбоцитами плазма (БТП)/концентрат тромбоцитов создаются вторым центрифугированием тромбоцитарной плазмы [3]. Тромбоциты содержат факторы свертывания крови, факторы роста (PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) и интерлейкины (IL1, IL4, IL6, IL10, IL13) [4].
Исследователи подготовили концентрат тромбоцитов методом PRP в лаборатории Центра крови Университета Хаджеттепе с учетом всех стандартизированных процессов для здоровых доноров крови. В соответствии с «Национальным руководством по использованию и обеспечению качества подготовки крови и компонентов крови» требования к PRP должны включать не менее 40 мл в объеме, не менее 60x109/ед. тромбоцитов [5] и не более 0,2x109/ед. лейкоцитов. [6]. После утверждения у пациента было взято 450 мл крови путем флеботомии утром в день операции. При разделении цельной крови на компоненты применяли метод двухстадийного центрифугирования. На первом этапе плазму с суспензией эритроцитов отделяли с помощью терморегулируемого низкоскоростного центрифугирования Heraeus Cryofuge 6000i (22°С, 2500 об/мин, 7 мин). После 1-часового периода ожидания на втором этапе концентрат PRP/тромбоцитов отделяли от PPP с помощью высокоскоростного центрифугирования (22°C, 3200 об/мин, 15 минут). Концентрат PRP/тромбоцитов, полученный после второго этапа центрифугирования, встряхивали в мешалке в течение 1 часа, делили на 5 равных частей с помощью стерильного соединительного устройства (рисунок) и затем отправляли в отделение общей хирургии Университета Анкары.
Исследователи хранили PRP при 25 градусах Цельсия в мешалках. Перед каждой перевязкой исследователи наносили аликвоты PRP на рану, вводя их одну за другой в инжектор.
Послеоперационный уход Все пациенты были выписаны в первые послеоперационные сутки. Пациентам всех групп было рекомендовано не вскрывать рану в течение 2 дней. Кроме того, операционная область должна была содержаться в чистоте после купания и дефекации. При появлении болей пациентам рекомендовалось принимать назначенное обезболивающее не более 2 раз в сутки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara University School of Medicine Department of General Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хроническая пилониальная болезнь синуса
- пациенты, перенесшие дренирование абсцесса и оставшиеся больными после 8-10 недель дренирования
Критерий исключения:
- больные острым абсцессом
- больные анемией
- пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты
- пациенты с онкогематологическими заболеваниями
- пациенты с нарушением свертываемости крови
- пациенты с рецидивирующим пилонидным синуситом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А
Больным группы А применяли открытый хирургический метод и влажную марлю (с физиологическим раствором).
|
Каждый пациент вошел в операционную, и после введения общей анестезии пациент был помещен в положение лежа.
Затем ягодицы растягивали в боковые стороны с помощью лейкопластырей для удаления пораженного участка.
Крестцово-копчиковую область очищали и дезинфицировали 10% раствором повидон-йода.
После охвата области вокруг области носовой ход был осмотрен с помощью тонкой стальной трости.
Отмечали длину и богатство полости.
Затем свищевой ход был удален.
Отмечается глубина полости.
Затем в шприц набирали 50 мл 0,9% физиологического раствора (SS) и наносили на полость до тех пор, пока он не заполнил все пространство, что позволило точно измерить объем полости.
Измерение проводили путем вычитания оставшегося объема физиологического раствора в шприце из всего объема шприца, который составлял 50 мл.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациентам группы Б была проведена открытая операция, а затем аппликация PRP. После заполнения полости PRP рана была закрыта сухой марлей.
|
Каждый пациент вошел в операционную, и после введения общей анестезии пациент был помещен в положение лежа.
Затем ягодицы растягивали в боковые стороны с помощью лейкопластырей для удаления пораженного участка.
Крестцово-копчиковую область очищали и дезинфицировали 10% раствором повидон-йода.
После охвата области вокруг области носовой ход был осмотрен с помощью тонкой стальной трости.
Отмечали длину и богатство полости.
Затем свищевой ход был удален.
Отмечается глубина полости.
Затем в шприц набирали 50 мл 0,9% физиологического раствора (SS) и наносили на полость до тех пор, пока он не заполнил все пространство, что позволило точно измерить объем полости.
Измерение проводили путем вычитания оставшегося объема физиологического раствора в шприце из всего объема шприца, который составлял 50 мл.
Обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) вводили путем заполнения всего пространства с латеральной стороны полости.
После первого применения PRP через 48 часов нанесли второе.
До этого времени повязка не вскрывалась.
PRP применяли на 3, 4 и 5 сутки после операции.
|
|
Экспериментальный: Группа С
Пациентам группы С после выскабливания полости пазухи применяли PRP.
И снова рану прикрыли сухой марлей.
|
Обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) вводили путем заполнения всего пространства с латеральной стороны полости.
После первого применения PRP через 48 часов нанесли второе.
До этого времени повязка не вскрывалась.
PRP применяли на 3, 4 и 5 сутки после операции.
В операционной, после того, как больной был переведен в положение лежа, участок удаляли, растягивая ягодицы лейкопластырями и обрабатывая участок 10% повидон-йодом.
Наибольшую ямку вырезали, а волоски в полости удаляли пинцетом.
Затем вся полость была тщательно высушена и промыта SS.
После гемостаза измеряли объем полости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в заживлении ран
Временное ограничение: в послеоперационные дни 0, 2, 3, 4 и 21
|
Скорость заживления раны оценивали как время восстановления в расчете на объем полости (сут/см3).
Это показало время, необходимое для ежедневного заполнения каждого 1 см3 объема полости.
После открытой или малоинвазивной операции объем полости измеряли физиологическим раствором.
Полость заполняли физиологическим раствором и определяли объем полости, подсчитывая, сколько жидкости в нее ушло.
Измерения проводились в послеоперационные дни 0, 2, 3, 4 и 21.
Поэтому время восстановления на объем полости рассчитывали по разнице между измерениями.
|
в послеоперационные дни 0, 2, 3, 4 и 21
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: в 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов и 3 недели
|
Мы использовали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли.
Оценка по ВАШ может варьироваться от 0 до 10.
Чем выше балл, тем выше ощущение боли.
ВАШ применяли пять раз после операции: через 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов и 3 недели.
Пациентам в плановом порядке назначали «декскетопрофена трометамол» и рекомендовали принимать его не чаще 2 раз в сутки.
Фиксировалось, сколько таблеток пациенты употребили после операции.
|
в 24 часа, 48 часов, 96 часов, 120 часов и 3 недели
|
|
Краткая форма-36 и профиль здоровья Ноттингема
Временное ограничение: до операции и в послеоперационном периоде 3-я неделя
|
Для оценки качества жизни до операции и через три недели после нее применяли опросники Short Form-36 (SF-36) и Nottingham Health Profile (NHP). SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, и каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. НХП состоит из двух частей. Наивысший балл в любом разделе — 100. Чем выше балл, тем больше количество и серьезность проблем. Мы оценивали общее состояние здоровья, ограничения или активность, проблемы с физическим здоровьем, проблемы с эмоциональным здоровьем, социальную активность, боль, энергию и эмоции пациентов. с помощью анкеты SF-36. Кроме того, мы оценивали боль, уровень энергии, эмоциональную реакцию, сон, социальную изоляцию и физические способности пациентов с помощью опросника NHP. |
до операции и в послеоперационном периоде 3-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
- Учебный стул: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1263-3749
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .