Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van bloedplaatjesrijk plasma bij de ziekte van Pilonidal Sinus

4 januari 2021 bijgewerkt door: Cihangir Akyol

Toepassing van bloedplaatjesrijk plasma voor de behandeling van sinus pilonidal: een gerandomiseerde klinische studie van verschillende behandelingsmodaliteiten

Pilonidale sinusziekte is een veelvoorkomend probleem in de gezondheidszorg en chirurgische excisie is de standaardbehandelingsmodaliteit. Er bestaat nog steeds controverse over de beste chirurgische techniek voor de behandeling van pilonidale ziekte in termen van het minimaliseren van ziekteherhaling en ongemak voor de patiënt. In deze studie vergeleken de onderzoekers de impact van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) met die van minimaal invasieve technieken op pijnvermindering, terugkeer naar dagelijkse activiteiten, kwaliteit van leven en duur van wondgenezing na open excisie en secundaire sluiting.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pilonidal sinus-ziekte is een gezondheidsprobleem dat is geprobeerd te overwinnen door verschillende behandelingsmodaliteiten sinds de eerste keer dat het door Herbert Mayo in 1833 werd beschreven. PS wordt meestal gediagnosticeerd op de leeftijd van 30 jaar en de ziekte heeft een mannelijke overheersing van 70-80%.

Veelvoorkomende morbiditeiten na de chirurgische behandeling van PS zijn pijn, verlies van productieve werkuren en wondinfecties als gevolg van lange genezingstijden. Daarom zijn de belangrijkste doelen van de behandeling het versnellen van de genezingstijd door pijn te verminderen en het verlies aan productieve werkuren te verminderen.

Lokale toediening van bloedplaatjesrijk plasma (PRP), dat groeifactoren (Gfs) bevat, is een nieuwe methode waarvan is gemeld dat deze het genezingsproces met 30-40% versnelt [2].

In deze studie wilden we het effect van PRP op de pijnscore, het wondgenezingsproces en de kwaliteit van leven in het behandelingsproces voor de ziekte van PS onderzoeken.

METHODE

Proefopzet De onderzoekers hebben de proef opgezet als een prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde studie. De studie werd gestart na het verkrijgen van toestemming van de patiënt en goedkeuring van de ethische commissie van de medische faculteit van de universiteit van Ankara in Ankara (ethische commissie nr: 03-162-18).

Randomisatie De patiënten werden willekeurig verdeeld in drie groepen. Voor de randomisatie werd een eenvoudig randomisatiediagram gebruikt. De open chirurgische methode en een vochtig verband werden aangebracht bij patiënten in groep A. Open chirurgie en vervolgens PRP-applicatie werden uitgevoerd bij patiënten in groep B. PRP werd aangebracht bij de patiënten in groep C na curettage van de sinusholte.

Medische en demografische geschiedenis Nadat de patiënten waren ingeschreven, noteerden de onderzoekers alle demografische gegevens, waaronder geslacht, leeftijd, opleiding, bestaan ​​van comorbide ziekten en drugsgebruik. Vervolgens werden Short Form-36 (SF-36) en Nottingham Health Profile (NHP) kwaliteit-van-leven-scoreformulieren gegeven aan de patiënten, die werden gevraagd om de vragenlijsten in te vullen vóór de operatie.

Alle patiënten werd gevraagd om het sacrococcygeale gebied van haar te reinigen met ontharingscrème.

Chirurgische procedure De onderzoekers ontwierpen groep A als controlegroep. In deze groep ging elke patiënt de operatiekamer binnen en na toediening van algehele anesthesie werd de patiënt in buikligging geplaatst. Vervolgens werden de billen naar de zijkanten gestrekt met behulp van kleefbanden om het ziektegebied te verwijderen. Het sacrococcygeale gebied werd gereinigd en gedesinfecteerd met 10% povidonjood. Nadat het gebied rond de regio was bedekt, werd het sinuskanaal onderzocht met behulp van een dunne stalen stok. De lengte en rijkdom van de holte werden genoteerd. Vervolgens werd het sinuskanaal verwijderd. De diepte van de holte werd genoteerd. Vervolgens werd 50 cc 0,9% zoutoplossing (SS) in een injectiespuit gebracht en op de holte aangebracht totdat deze de hele ruimte vulde, waardoor het holtevolume nauwkeurig kon worden gemeten. De meting werd uitgevoerd door het resterende volume zoutoplossing in de injectiespuit af te trekken van het totale volume van de injectiespuit, dat 50 cc was. Na meting van het caviteitsvolume werd de caviteit afgedekt met nat gaas en werd de operatie beëindigd.

PRP-toedieningsgroep B is ontworpen als lokale PRP-toediening na excisie. Hele stappen werden op dezelfde manier toegepast als in de eerste groep tot de stap van het aankleden van de caviteit. Na meting van het caviteitsvolume met 0,9% SS werd PRP toegediend door de gehele ruimte vanaf de laterale zijde van de caviteit te vullen. Na de eerste implementatie van PRP werd de tweede na 48 uur toegepast. Tot die tijd was het verband niet onbedekt. PRP werd aangebracht op de 3e, 4e en 5e dag na de operatie.

Minimal Invasive Surgery Group C is ontworpen om lokale PRP-toediening te ontvangen na minimaal invasieve chirurgie met lokale anesthesie. In de operatiekamer werd, nadat de patiënt in buikligging was gelegd, het gebied verwijderd door de billen te strekken met kleefbanden en het gebied te reinigen met 10% povidonjodium. De grootste put werd weggesneden en de haren in de holte werden verwijderd met een tang. Vervolgens werd de hele caviteit zorgvuldig gecuretteerd en geïrrigeerd met SS. Na hemostase werd het holtevolume gemeten en werd PRP op de holte aangebracht. Na de eerste implementatie, zoals in de tweede groep, pasten we PRP toe op de 2e, 3e, 4e en 5e dag na de operatie.

Bereiding van PRP Voor klinische toepassingen kunnen GMP-conforme menselijke bloedplaatjesconcentraten worden gemaakt met de PRP-methode. Erytrocytenconcentraat en bloedplaatjesbevattend plasma worden gescheiden door de eerste centrifugatie, en bloedplaatjesarm plasma (PPP) en bloedplaatjesrijk plasma (PRP)/bloedplaatjesconcentraat worden gecreëerd door de tweede centrifugatie van het bloedplaatjesbevattend plasma [3]. Bloedplaatjes bevatten stollingsfactoren, groeifactoren (PDGF, TGFβ1, IGF1, HGF1, VEGF, FGF2) en interleukinen (IL1, IL4, IL6, IL10, IL13) [4].

De onderzoekers bereidden het bloedplaatjesconcentraat volgens de PRP-methode in het Hacettepe University Blood Center Laboratory, rekening houdend met alle gestandaardiseerde processen voor gezonde bloeddonoren. In overeenstemming met de 'National Blood and Blood Components Preparation Use and Quality Assurance Guidelines', moeten de vereisten voor PRP ten minste 40 ml in volume, ten minste 60x109/eenheid bloedplaatjes [5] en maximaal 0,2x109/eenheid leukocyten omvatten. [6]. Na goedkeuring werd op de ochtend van de operatie 450 cc bloed bij de patiënt afgenomen door middel van aderlaten. Een tweetraps centrifugatiemethode werd gebruikt bij het scheiden van volledig bloed in zijn componenten. In de eerste fase werd plasma gescheiden met de erytrocytensuspensie door gebruik te maken van temperatuurgeregelde Heraeus Cryofuge 6000i centrifugatie op lage snelheid (22°C, 2500 rpm, 7 minuten). Na een wachttijd van 1 uur in de tweede trap werd het PRP/bloedplaatjesconcentraat gescheiden van het PPP door gebruik te maken van centrifugatie met hoge snelheid (22°C, 3200 rpm, 15 minuten). Het na de tweede centrifugatiestap verkregen PRP/bloedplaatjesconcentraat werd gedurende 1 uur in de agitator geschud, in 5 gelijke delen verdeeld met een steriel verbindingsapparaat (Figuur) en vervolgens naar de afdeling Algemene Chirurgie van de Universiteit van Ankara gestuurd.

De onderzoekers bewaarden het PRP bij 25 graden Celsius in roerwerken. Voor elk verband brachten de onderzoekers de PRP-aliquots op de wond aan door ze een voor een in de injector te brengen.

Postoperatieve zorg Alle patiënten werden op de eerste postoperatieve dag ontslagen. Patiënten in alle groepen werd geadviseerd de wond gedurende 2 dagen niet te openen. Bovendien moest het operatiegebied schoon worden gehouden na het baden en stoelgang. Als de patiënten pijn ervoeren, werd hen aangeraden de voorgeschreven pijnstiller niet vaker dan 2 keer per dag in te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara University School of Medicine Department of General Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische ziekte van de sinus pilonialis
  • patiënten die abcesdrainage hadden ondergaan en ziek bleven na 8-10 weken drainage

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een acuut abces
  • patiënten met bloedarmoede
  • patiënten die immunosuppressiva gebruiken
  • patiënten met een hematologische maligniteit
  • patiënten met een bloedingsstoornis
  • patiënten met recidiverende sinus pilonida

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A
De open chirurgische methode en een vochtig gaasje (met zoutoplossing) werden aangebracht bij patiënten in groep A
Elke patiënt ging de operatiekamer binnen en na toediening van algehele anesthesie werd de patiënt in buikligging geplaatst. Vervolgens werden de billen naar de zijkanten gestrekt met behulp van kleefbanden om het ziektegebied te verwijderen. Het sacrococcygeale gebied werd gereinigd en gedesinfecteerd met 10% povidonjood. Nadat het gebied rond de regio was bedekt, werd het sinuskanaal onderzocht met behulp van een dunne stalen stok. De lengte en rijkdom van de holte werden genoteerd. Vervolgens werd het sinuskanaal verwijderd. De diepte van de holte werd genoteerd. Vervolgens werd 50 cc 0,9% zoutoplossing (SS) in een injectiespuit gebracht en op de holte aangebracht totdat deze de hele ruimte vulde, waardoor het holtevolume nauwkeurig kon worden gemeten. De meting werd uitgevoerd door het resterende volume zoutoplossing in de injectiespuit af te trekken van het totale volume van de injectiespuit, dat 50 cc was.
Experimenteel: Groep B
Open chirurgie en vervolgens PRP-applicatie werden uitgevoerd bij patiënten in groep B. Nadat de holte was gevuld met PRP, werd de wond bedekt met een droog gaasje.
Elke patiënt ging de operatiekamer binnen en na toediening van algehele anesthesie werd de patiënt in buikligging geplaatst. Vervolgens werden de billen naar de zijkanten gestrekt met behulp van kleefbanden om het ziektegebied te verwijderen. Het sacrococcygeale gebied werd gereinigd en gedesinfecteerd met 10% povidonjood. Nadat het gebied rond de regio was bedekt, werd het sinuskanaal onderzocht met behulp van een dunne stalen stok. De lengte en rijkdom van de holte werden genoteerd. Vervolgens werd het sinuskanaal verwijderd. De diepte van de holte werd genoteerd. Vervolgens werd 50 cc 0,9% zoutoplossing (SS) in een injectiespuit gebracht en op de holte aangebracht totdat deze de hele ruimte vulde, waardoor het holtevolume nauwkeurig kon worden gemeten. De meting werd uitgevoerd door het resterende volume zoutoplossing in de injectiespuit af te trekken van het totale volume van de injectiespuit, dat 50 cc was.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) werd toegediend door de hele ruimte vanaf de zijkant van de holte te vullen. Na de eerste implementatie van PRP werd de tweede na 48 uur toegepast. Tot die tijd was het verband niet onbedekt. PRP werd aangebracht op de 3e, 4e en 5e dag na de operatie.
Experimenteel: Groep C
PRP werd toegepast bij de patiënten in groep C na curettage van de sinusholte. En opnieuw werd de wond bedekt met een droog gaasje.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) werd toegediend door de hele ruimte vanaf de zijkant van de holte te vullen. Na de eerste implementatie van PRP werd de tweede na 48 uur toegepast. Tot die tijd was het verband niet onbedekt. PRP werd aangebracht op de 3e, 4e en 5e dag na de operatie.
In de operatiekamer werd, nadat de patiënt in buikligging was gelegd, het gebied verwijderd door de billen te strekken met kleefbanden en het gebied te reinigen met 10% povidonjodium. De grootste put werd weggesneden en de haren in de holte werden verwijderd met een tang. Vervolgens werd de hele caviteit zorgvuldig gecuretteerd en geïrrigeerd met SS. Na hemostase werd het caviteitsvolume gemeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wondgenezing
Tijdsspanne: op postoperatieve dagen 0, 2, 3, 4 en 21
De snelheid van wondgenezing werd geëvalueerd als hersteltijd per caviteitsvolume (dag/cc). Dit toonde de tijd die nodig is om elke 1 cc volume van de caviteit dagelijks te vullen. Na open of minimaal invasieve chirurgie werd het volume van de holte gemeten met een zoutoplossing. De holte werd gevuld met zoutoplossing en het volume van de holte werd bepaald door te berekenen hoeveel vloeistof er nodig was. De metingen werden uitgevoerd op postoperatieve dagen 0, 2, 3, 4 en 21. Daarom werd de hersteltijd per caviteitsvolume berekend op basis van de verschillen tussen de metingen.
op postoperatieve dagen 0, 2, 3, 4 en 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: op 24e uur, 48e uur, 96e uur, 120e uur en 3e week
We gebruikten een visuele analoge schaal (VAS) om de pijnscore te evalueren. De VAS-score kan variëren van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe hoger het pijngevoel. De VAS werd na de operatie vijf keer aangebracht: na 24 uur, 48 uur, 96 uur, 120 uur en 3 weken. Patiënten kregen routinematig "dexketoprofen trometamol" voorgeschreven en aanbevolen om het niet vaker dan 2 keer per dag in te nemen. Er werd bijgehouden hoeveel tabletten de patiënten na de operatie gebruikten.
op 24e uur, 48e uur, 96e uur, 120e uur en 3e week
Kort formulier-36 en Nottingham Health-profiel
Tijdsspanne: voor de operatie en in de postoperatieve 3e week

Short Form-36 (SF-36) en Nottingham Health Profile (NHP) vragenlijsten werden toegepast om de kwaliteit van leven vóór de operatie en drie weken erna te evalueren.

De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores en elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.

De NHP bestaat uit twee delen. De hoogste score in een sectie is 100. Hoe hoger de score, hoe groter het aantal en de ernst van de problemen. We beoordeelden de algemene gezondheid, beperkingen of activiteiten, fysieke gezondheidsproblemen, emotionele gezondheidsproblemen, sociale activiteit, pijn, energie en emoties van de patiënten met de SF-36 vragenlijst. Daarnaast evalueerden we de pijn, het energieniveau, de emotionele reactie, de slaap, het sociale isolement en de fysieke mogelijkheden van patiënten met de NHP-vragenlijst.

voor de operatie en in de postoperatieve 3e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Can Y Boztug, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery
  • Studie stoel: Cihangir Akyol, MD, Ankara University School of Medicine Departmernt of General Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren